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AstraZeneca

Soliris
eculizumab

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore


Soliris 300 mg concentrato per soluzione per infusione

Eculizumab


Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.


Descrizione dell’aspetto di Soliris e contenuto della confezione

Soliris si presenta come concentrato per soluzione per infusione (30 mL in flaconcino – confezione da 1 flaconcino).

Soliris è una soluzione limpida e incolore.


Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Alexion Europe SAS

103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret Francia


Produttore

Almac Pharma Services

22 Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5QD Regno Unito


Patheon Italia S.p.A Viale G. B. Stucchi, 110 20900 Monza (MB)

Italia


Alexion Pharma International Operations Unlimited Company College Business and Technology Park Blanchardstown

Dublin 15 Irlanda

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il


. Inoltre, sono riportati link ad altri siti web su malattie rare e relativi trattamenti terapeutici.

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Istruzioni per l’uso per operatori sanitari Manipolazione di Soliris


Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:


  1. Come è fornito Soliris?

    Ogni flaconcino di Soliris contiene 300 mg di principio attivo in 30 mL di soluzione.


  2. Prima della somministrazione

    La ricostituzione e la diluizione devono essere eseguite in conformità con le norme di buona preparazione, in particolare nel rispetto dell’asepsi.

    Soliris deve essere preparato per la somministrazione da un operatore sanitario qualificato, utilizzando

    una tecnica asettica.

    • Controllare visivamente la soluzione di Soliris per accertarsi dell’assenza di particelle o di alterazioni della colorazione.

    • Estrarre la quantità necessaria di Soliris dai/l flaconcini/o utilizzando una siringa sterile.

    • Trasferire la dose raccomandata in una sacca da infusione.

    • Diluire Soliris a una concentrazione finale di 5 mg/mL (concentrazione iniziale divisa per 2) aggiungendo la quantità corretta di diluente alla sacca di infusione. Per le dosi da 300 mg utilizzare 30 mL di Soliris (10 mg/mL) e aggiungere 30 mL di diluente. Per le dosi da 600 mg utilizzare

      60 mL di Soliris e aggiungere 60 mL di diluente. Per le dosi da 900 mg utilizzare 90 mL di Soliris e aggiungere 90 mL di diluente. Per le dosi da 1200 mg utilizzare 120 mL di Soliris e aggiungere 120 mL di diluente. Il volume finale della soluzione diluita a 5 mg/mL di Soliris è di 60 mL per le dosi da 300 mg, 120 mL per dosi da 600 mg, 180 mL per dosi da 900 mg o 240 mL per le dosi da 1200 mg.

      I diluenti sono sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%) soluzione iniettabile, sodio cloruro 4,5 mg/mL (0,45%) soluzione iniettabile o destrosio in acqua (5%).

    • Agitare delicatamente la sacca di infusione contenente la soluzione diluita di Soliris per permettere una miscelazione accurata di medicinale e diluente.

    • La soluzione diluita deve essere lasciata scaldare a temperatura ambiente (18° C-25° C) prima della somministrazione esponendola all’aria ambientale.

    • La soluzione diluita non deve essere riscaldata al microonde o mediante qualsiasi altra fonte di calore all’infuori della temperatura ambiente.

    • Eliminare qualsiasi porzione non utilizzata rimasta nel flaconcino dato che il medicinale non contiene conservanti.

    • Le soluzioni diluite di Soliris possono essere conservate a una temperatura di 2° C – 8 °C fino a 24 ore prima della somministrazione.


  3. Somministrazione

    • Non somministrare Soliris con iniezioni endovenose rapide o in bolo.

    • Soliris deve essere somministrato soltanto per infusione endovenosa.

    • La soluzione diluita di Soliris va somministrata con un’infusione endovenosa della durata di

    25-45 minuti (35 minuti ± 10 minuti) nei pazienti adulti e un’infusione della durata di 1-4 ore nei pazienti pediatrici di età inferiore ai 18 anni per mezzo di una fleboclisi a caduta, una pompa a siringa o una pompa per infusione. Durante la somministrazione non è necessario proteggere dalla luce la soluzione diluita di Soliris.

    Il paziente deve essere controllato per un’ora dopo l’infusione. Se si verifica un evento avverso durante la somministrazione di Soliris, l’infusione può essere rallentata o interrotta a discrezione del medico. Se si riduce la velocità di infusione, il tempo totale di infusione non dovrebbe superare le due ore negli adulti e le quattro ore nei pazienti pediatrici di età inferiore ai 18 anni.

  4. Precauzioni speciali per la manipolazione e la conservazione

Conservare in frigorifero (2°C – 8°C). Non congelare. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. I flaconcini di Soliris nella confezione originale possono essere tolti dal frigorifero per una sola volta per un massimo di 3 giorni. Alla fine di questo periodo il prodotto può essere rimesso in frigorifero.

Non utilizzare questo medicinale oltre la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo la scritta “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.