Onsenal
celecoxib
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Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente. Non lo dia mai ad altri: Infatti per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
Che cos’è Onsenal e a che cosa serve
Prima di prendere Onsenal
Come prendere Onsenal
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Onsenal
Altre informazioni
Medicinale non più autorizzato
Onsenal appartiene ad un gruppo di medicinali denominati inibitori della ciclo-ossigenasi-2 (COX-2). La ciclo-ossigenasi-2 è un enzima che aumenta nei siti di infiammazione e nelle cellule che crescono in maniera anomala. Onsenal esplica la sua attività attraverso l’inibizione della COX-2 e di conseguenza le cellule che si moltiplicano, essendo sensibili a tale inibizione, muoiono.
Onsenal viene utilizzato per ridurre il numero di polipi gastrointestinali in pazienti affetti da Poliposi Adenomatosa Familiare (FAP). La Poliposi Adenomatosa Familiare è una malattia ereditaria in cui il retto e il colon sono ricoperti da numerosi polipi che possono sviluppare il cancro del colon-retto. Onsenal deve essere utilizzato insieme alle cure comunemente previste per i pazienti affetti da Poliposi Adenomatosa Familiare, come la chirurgia ed il monitoraggio endoscopico.
se ha avuto una reazione allergica ad uno qualsiasi degli eccipienti di Onsenal
se ha avuto una reazione allergica ad una classe di medicinali denominati “sulfonamidi”. Questi includono alcuni antibiotici (Bactrim e Septra, utilizzati in combinaziona con sulfametossazolo e trimetoprim), utilizzati per trattare le infezioni
se ha un’ulcera allo stomaco o un’ulcera duodenale, oppure un sanguinamento nello stomaco o nell’intestino
se dopo avere assunto aspirina o un altro medicinale antinfiammatorio ha avuto polipi nasali o una grave congestione nasale, oppure una reazione allergica come un’eruzione cutanea associata a prurito, gonfiore, difficoltà nella respirazione o sibilo respiratorio
donne in età fertile, a meno che non facciano uso di un metodo di contraccezione adeguato
se sta allattando
se ha un’infiammazione del colon (colite ulcerosa) o del tratto intestinale (malattia di Crohn)
se ha una malattia grave alfegato
se ha una malattia grave ai reni
se ha un’insufficienza cardiaca, una malattia cardiaca e/o una malattia cerebrovascolare conclamata, ad.es. se ha avuto un attacco di cuore, un ictus, un ictus lieve (Attacco Ischemico
Transitorio) o delle ostruzioni dei vasi sanguigni del cuore o del cervello oppure se è stato sottoposto ad un intervento per eliminare queste ostruzioni o ovviare ad esse; oppure se ha avuto problemi alla circolazione (malattia delle arterie periferiche) o se è stato sottoposto ad interventi delle arterie delle gambe
Alcune persone dovranno essere seguite con particolare attenzione da parte del medico curante quando assumono Onsenal. Si accerti che il medico sia a conoscenza di quanto segue prima di iniziare a prendere Onsenal
se presenta condizioni che aumentano il rischio di malattie del cuore come pressione alta, diabete, colesterolo alto o se fuma deve discutere con il suo medico se Onsenal sia adatto per per lei
se ha avuto un’ulcera allo stomaco o un’ulcera duodenale (intestino) oppure un sanguinamento nello stomaco o nell’intestino
se il cuore, il fegato o i reni non funzionano in modo adeguato, il medico può decidere di sottoporla a controlli regolari
se ha una ritenzione di liquidi (come caviglie o piedi gonfi)
se è disidratato, per esempio perché è malato o ha la diarrea o se è in trattamento con diuretici (compresse per l’eliminazione dei liquidi)
se ha avuto una reazione allergica grave o una grave reazione della pelle ad un medicinale qualsiasi
se sta assumendo acido acetilsalicilico
se sta assumendo medicinali anticoagulanti
se è intollerante ad alcuni zuccheri
se è in trattamento per un’infezione, perché Onsenal può mascherare la febbre che è un segno di infezione
Medicinale non più autorizzato
se ha più di 65 anni il medico può decidere di sottoporla a controlli regolari
Come con altri medicinali antinfiammatori non steroidei (FANS; ad es. ibuprofene o diclofenac), questo medicinale può causare un aumento della pressione e pertanto il medico può chiederle di controllare la pressione ad intervalli regolari.
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.
Prima di iniziare il trattamento con Onsenal informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:
ACE inibitori o antagonisti dei recettori dell’angiotensina II (utilizzati per la pressione alta e per l’insufficienza cardiaca)
Acido acetilsalicilico o altri medicinali antinfiammatori
Ciclosporina e tacrolimus (utilizzati per la soppressione del sistema immunitario, per esempio dopo un trapianto)
Destrometorfano (utilizzato per il trattamento della tosse negli sciroppi per la tosse)
Diuretici (utilizzati per la ritenzione dei liquidi)
Fluconazolo (utilizzato per il trattamento delle infezioni fungine)
Litio (utilizzato per il trattamento della depressione)
Rifampicina (utilizzata per trattare le infezioni batteriche)
Warfarin (utilizzato per prevenire la formazioni di coaguli nel sangue) o altri anticoagulanti
Altri medicinali per il trattamento della depressione, dei disturbi del sonno, della pressione alta o di un battito del cuore irregolare
Neurolettici (utilizzati per trattare alcuni disturbi mentali)
Metotressato (utilizzato per trattare l’artrite reumatoide, la psoriasi e la leucemia)
Carbamazepina (utilizzata per trattare l’epilessia/convulsioni ed alcune forme di dolore o depressione)
Barbiturici (utilizzati per trattare l’epilessia/convulsioni ed alcuni disturbi del sonno)
Onsenal può essere assunto con basse dossi di acido acetilsalicilico (aspirina). Chieda consiglio al medico prima di assumere questi medicinali insieme.
Onsenal può essere assunto con o senza cibo.
Non deve assumere Onsenal se è in gravidanza o se può avere una gravidanza. Non deve assumere Onsenal se sta allattando.
Se dopo avere assunto Onsenal le gira la testa o si sente stanco non guidi e non azioni macchinari fino a quando non si sente di nuovo bene.
Onsenal contiene lattosio (un tipo di zucchero). Se il suo medico le ha detto che ha un’intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di assumere questo medicinale.
Prenda sempre Onsenal seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se non è sicuro deve consultare il medico o il farmacista. La dose abituale è 400 mg due volte al giorno. Si dovranno abitualmente assumere due capsule da 200 mg due volte al giorno.
Medicinale non più autorizzato
La dose massima giornaliera raccomandata è 800 mg.
Se incidentalmente prende più capsule del dovuto, appena possibile informi il medico o il farmacista.
Se si dimentica di prendere una dose, non prenda una dose doppia per compensare eventuali dimenticanze.
Come tutti i medicinali, ONSENAL può avere effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.
Gli effetti indesiderati di seguito elencati sono stati osservati in pazienti affetti da osteoartrosi e artrite reumatoide che assumevano medicinali contenenti lo stesso principio attivo di Onsenal:
Sospenda l’assunzione delle capsule ed informi immediatamente il suo medico
Se ha una reazione allergica come una reazione cutanea, gonfiore al viso, sibilo respiratorio o difficoltà nella respirazione
Se ha problemi al cuore come dolore al torace
Se ha un’insufficienza epatica (i sintomi possono includere nausea, diarrea, ittero (la pelle o il bianco degli occhi hanno colore giallo))
Se compaiono bolle della pelle o fenomeni di desquamazione cutanea
Se ha un dolore grave allo stomaco o se presenta segni di sanguinamento allo stomaco o nell’intestino, come ad esempio l’eliminazione di feci di colore nero o macchiate di sangue oppure se vomita del sangue
Accumulo di liquidi con gonfiore alle caviglie, gambe e/o mani
Infezioni urinarie
Sinusite (infiammazione dei seni nasali, infezione dei seni nasali, seni nasali chiusi o doloranti), naso chiuso o gocciolante, mal di gola, tosse, raffreddori, sintomi influenzali
Capogiri, difficoltà a prendere sonno
Mal di stomaco, diarrea, indigestione, aria nello stomaco
Eruzione della pelle, prurito
Rigidità muscolare
Peggioramento di allergie preesistenti
Insufficienza cardiaca, palpitazioni (percezione del battito del cuore), battito del cuore accelerato
Peggioramento di una preesistente pressione del sangue elevata
Alterazioni dei test di funzionalità del fegato
Alterazioni dei test di funzionalità renale
Anemia (alterazioni dei globuli rossi che possono causare affaticamento e mancanza di respiro)
Ansia, depressione, stanchezza, sonnolenza, sensazione di formicolio
Livelli elevati di potassio rilevati agli esami del sangue (possono causare nausea, affaticamento, debolezza muscolare o palpitazioni)
Compromissione o offuscamento della vista, ronzio alle orecchie, dolore alla bocca
Medicinale non più autorizzato
Stipsi, eruttazione, infiammazione dello stomaco (indigestione, mal di stomaco o vomito), peggioramento dell’infiammazione dello stomaco o dell’intestino
Crampi alle gambe
Orticaria
Ulcere (sanguinamento) allo stomaco, esofago o intestino o rottura dell’intestino (può causare mal di stomaco, febbre, nausea, vomito, blocco intestinale), feci scure, infiammazione dell’esofago (può causare difficoltà nella deglutizione), infiammazione del pancreas (può causare mal di stomaco)
Riduzione del numero di globuli bianchi (che aiutano a proteggere l’organismo dalle infezioni) e delle piastrine (aumento di possibile sanguinamento o formazione di lividi)
Difficoltà a coordinare i movimenti muscolari
Sensazione di confusione, alterazione nella percezione dei sapori
Aumento della sensibilità alla luce
Perdita di capelli
Sanguinamento nel cervello con conseguente decesso
Reazioni allergiche gravi (incluso lo shock anafilattico potenzialmente fatale) che possono causare eruzioni della pelle, gonfiore di viso, labbra, bocca, lingua o gola, sibilo respiratorio o difficoltà della respirazione, difficoltà nella deglutizione
Sanguinamento dello stomaco o dell’intestino (può causare feci macchiate di sangue o vomito), infiammazione dell’intestino o del colon, nausea
Gravi condizioni della pelle come sindrome di Stevens-Johnson, dermatite esfoliativa e epidermolisi necrotica (può causare eruzione della pelle, formazione di vescicole o desquamazione cutanea)
Insufficienza epatica, danno al fegato, grave infiammazione del fegato (talvolta fatale o che richiede il trapianto di fegato). I sintomi possono includere nausea, diarrea, ittero, ingiallimento della pelle o degli occhi, urine scure, feci chiare, facilità al sanguinamento, prurito o brividi
Problemi ai reni (possibile insufficienza renale, infiammazione dei reni)
Formazione di coaguli nei vasi sanguigni polmonari. I sintomi possono includere affanno improvviso, fitte dolorose quando respira o collasso;
Battito del cuore irregolare
Meningite (infiammazione della membrana intorno al cervello e al midollo spinale)
Allucinazioni
Peggioramento dell’epilessia (possibilità di convulsioni più frequenti e/o più gravi)
Infiammazione dei vasi sanguigni (può causare febbre, dolori, formazione di chiazze rosse sulla pelle)
Ostruzione di un’arteria o vena nell’occhio con conseguente perdita della vista parziale o completa, congiuntivite, infezione dell’occhio (occhio rosso), sanguinamento dell’occhio
Riduzione del numero di globuli rossi e bianchi e delle piastrine (può causare stanchezza, facilità alla formazione di lividi, frequenti sanguinamenti dal naso ed aumento del rischio di infezioni)
Dolore al petto
Alterazioni nella percezione degli odori
Alterazione del colore della pelle (formazione di lividi), dolore e debolezza muscolare, dolore alle articolazioni
Disturbi mestruali
Mal di testa, rossore al viso
Bassi livelli di sodio rilevati agli esami del sangue (può causare perdita dell’appetito, mal di testa, nausea, crampi e debolezza muscolare)
Medicinale non più autorizzato
Pressione del sangue alta*, diarrea*
Problemi del cuore: attacco di cuore*, angina (dolore al torace)
Problemi allo stomaco: nausea, bruciore, diverticolite (un problema allo stomaco o all’intestino che può diventare dolorante o infetto), vomito*, sindrome del colon irritabile (può causare mal di stomaco, diarrea, indigestione, area nello stomaco)
Calcoli ai reni (che possono causare mal di stomaco o mal di schiena, sangue nelle urine), difficoltà al passaggio delle urine, aumento della creatininemia (risultati degli esami del sangue correlati alla funzionalità renale)
Difficoltà della respirazione
Spasmi muscolari
Edema (ritenzione di liquidi che può causare gonfiore)
Aumento del volume della prostata o infiammazione della prostata, aumento dell’antigene specifico per la prostata (esame di laboratorio)
Infezioni di vario tipo
Aumento di peso
Ictus
Angina instabile (dolore al torace), problemi con le valvole cardiache, con il ritmo cardiaco o con le arterie coronariche, o ingrossamento del cuore
Trombosi venosa profonda (formazione di coaguli di sangue nelle gambe, che possono causare dolore, gonfiore o arrossamento del polpaccio o problemi alla respirazione), formazione di lividi
Infezione allo stomaco (che può causare irritazione e ulcere dello stomaco e dell’intestino), sanguinamento dalle emorroidi, movimenti frequenti dell’intestino, infiammazione o sanguinamento delle gengive/dolore alla bocca
Fratture degli arti inferiori, rottura o infiammazione dei tendini
Fuoco di Sant’Antonio, infezione della pelle, dermatite allergica (eruzione della pelle associata a prurito)
Mosche volanti o emorragia dell’occhio con offuscamento o compromissione della vista, vertigini dovute a problemi dell’orecchio interno, difficoltà nel parlare
Difficoltà a prendere sonno, eccessiva urinazione durante la notte
Formazione di accumuli di grasso nella pelle o in altre parti del corpo, cisti gangliare (gonfiore non associato a dolore sulle articolazioni o intorno alle articolazioni e tendini della mano o del piede)
Sanguinamento anomalo o intenso dalla vagina, mestruazioni dolorose, dolore al seno, cisti ovarica, sintomi della menopausa
Livelli elevati di sodio o emoglobina e livelli bassi di ematocrito o testosterone agli esami del sangue
Riduzione dell’udito
Alterazione della conta ematica
Medicinale non più autorizzato
Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini. Conservare le capsule a temperatura non superiore ai 30°C.
Non assumere le capsule dopo la data di scadenza riportata sul blister e sulla confezione. Se le capsule sono scadute, le restituisca al farmacista che le eliminerà in modo sicuro.
Il principio attivo è il celecoxib.
Gli eccipienti sono: gelatina, lattosio monoidrato, sodio laurilsolfato, povidone K30, croscarmellosa sodica, magnesio stearato e il colorante titanio diossido E171.
L’inchiostro contiene anche: shellac, glicole propilenico e ossido di ferro giallo (E172).
Le capsule sono bianche e sono marcate “7767” e “200” con inchiostro oro. Onsenal è confezionato in blister ed è disponibile in confezioni da 10 o 60 capsule.
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Kent CT13 9NJ
Regno Unito
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Heinrich-Mack-Str. 35 89257 Illertissen
Germania
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Pfizer S.A. / N.V.
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Pfizer S.A.
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A questo medicinale è stata concessa una “autorizzazione condizionata”. Ciò significa che sono attesi ulteriori dati su questo medicinale.
L’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) revisionerà annualmente le nuove informazioni sul medicinale e questo foglio illustrativo verrà aggiornato, se necessario.
Medicinale non più autorizzato
. Inoltre, sono riportati link ad altri siti web su malattie rare e relativi trattamenti terapeutici.