Home page Home page
AstraZeneca

CaniLeish
Leishmania infantum excreted secreted proteins


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO


CaniLeish liofilizzato e solvente per sospensione iniettabile per cani


  1. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE DIVERSI


    Tit ol ar e de l l ’ aut or i zzazi one a l l ’ i mmi ss i one i n commer ci o e produttore:


    VIRBAC

    1ère avenue – 2065 m – L.I.D. 06516 Carros

    France


  2. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO


    CaniLeish liofilizzato e solvente per sospensione iniettabile per cani


  3. INDICAZIONE DEL PRINCIPIO ATTIVO E DEGLI ALTRI INGREDIENTI

    Ogni dose da 1 ml di vaccino contiene: Liofilizzato:

    Principio attivo:

    Proteine escrete secrete (ESP) di Leishmania infantum almeno 100 µg

    Adiuvante:

    Estratto purificato di Quillaja saponaria (QA-21): 60 µg


    Solvente:

    Soluzione di sodio cloruro 9 mg/ml (0.9%) 1 ml


  4. INDICAZIONI


    Per l'immunizzazione attiva dei cani negativi alla Leishmaniosi dai 6 mesi di età per ridurre il rischio di sviluppare un'infezione attiva e la malattia clinica dopo il contatto con Leishmania infantum. L'efficacia del vaccino è stata dimostrata in cani sottoposti a molteplici esposizioni naturali al parassita in zone ad alta pressione di infezione.


    Inizio dell'immunità: 4 settimane dopo la vaccinazione primaria. Durata dell'immunità: 1 anno dopo l'ultima (ri-) vaccinazione.


  5. CONTROINDICAZIONI


    Non usare in caso di ipersensibilità al principio attivo, all’adiuvante od ad uno degli eccipienti..

  6. REAZIONI AVVERSE


    Dopo l'iniezione moderate e transitorie reazioni locali, quali gonfiore, noduli, dolore alla palpazione o eritema sono comuni, ma queste reazioni si risolvono spontaneamente entro 2-15 giorni. In casi molto rari si è verificata una reazione avversa più grave nel sito di inoculo (necrosi al sito d'inoculo, vasculite).


    Altri segni transitori a seguito della vaccinazione come ipertermia, apatia e disturbi digestivi della durata di 1-6 giorni sono comuni. In rari casi sono stati riportati anoressia e vomito.


    Reazioni di tipo allergico sono rare. In casi molto rari, sono state osservate gravi reazioni di ipersensibilità che potrebbero essere fatali. Un trattamento sintomatico dovrebbe essere rapidamente attuato e un monitoraggio clinico deve essere mantenuto fino alla scomparsa dei sintomi.


    La frequenza delle reazioni avverse è definita usando la seguente convenzione:

    • molto comuni (più di 1 animale su 10 mostra reazioni avverse durante il corso di un trattamento)

    • comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali)

    • non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali)

    • rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali)

    • molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali, incluse le segnalazioni isolate).


      Se dovessero manifestarsi reazioni avverse gravi o altre reazioni non menzionate in questo foglietto illustrativo, si prega di informarne il medico veterinario.


  7. SPECIE DI DESTINAZIONE


    Cani.


  8. POSOLOGIA PER CIASCUNA SPECIE, VIA(E) E MODALITÀ DI SOMMINISTRAZIONE

    Uso sottocutaneo Vaccinazione di base:

    • Prima dose da 6 mesi di età,

    • Seconda dose dopo 3 settimane,

    • Terza dose 3 settimane dopo la seconda iniezione

      .

      Vaccinazione di richiamo annuale:

    • Una iniezione di richiamo di una singola dose deve essere somministrata 1 anno dopo la terza iniezione e successivamente ogni anno.


  9. AVVERTENZE PER UNA CORRETTA SOMMINISTRAZIONE


    Dopo la ricostituzione del liofilizzato con il solvente, agitare delicatamente e somministrare immediatamente una dose da 1 ml per via sottocutanea secondo il calendario vaccinale.


  10. TEMPO DI ATTESA


    Non pertinente.

  11. PARTICOLARI PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE

    Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Conservare e trasportare refrigerato (2 C – 8 C)

    Proteggere dalla luce


  12. AVVERTENZA(E) SPECIALE(I)


    Pre ca uzi oni spe ci al i per l ’ i mpi ego negl i ani mal i


    Vaccinare solo animali sani. L'efficacia della vaccinazione nei cani già infetti non è stata valutata e quindi non può essere raccomandata. In cani, in cui si sta sviluppando la leishmaniosi (infezione attiva e / o malattia), nonostante la vaccinazione, il continuare la somministrazione del vaccino non ha mostrato alcun beneficio. La somministrazione del vaccino in cani già infetti da Leishmania infantum non ha mostrato alcuna reazione avversa specifica diversa da quelle descritte sotto reazioni avverse. Prima della vaccinazione è consigliata la ricerca di infezione da Leishmania mediante un test rapido di diagnosi sierologica.


    In caso di reazione anafilattica deve essere somministrato un appropriato trattamento sintomatico e un controllo clinico deve essere mantenuto fino alla scomparsa dei sintomi. Per facilitare la rapida attuazione di tale trattamento, in caso si verificasse una reazione anafilattica, nelle ore successive alla vaccinazione è raccomandata un'osservazione del cane da parte del proprietario.


    Prima della vaccinazione, si raccomanda di sverminare i cani infestati.

    La vaccinazione non deve escludere altre misure adottate per ridurre l'esposizione ai flebotomi. Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il prodotto agli animali

    In caso di autoiniezione accidentale, rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il

    foglietto illustrativo o l’etichetta.


    Gravidanza e lattazione

    La sicurezza del medicinale veterinario durante la gravidanza e l’allattamento non è stata stabilita. L’uso non è raccomandato durante la gravidanza e l’allattamento


    Interazione con altri medicinali veterinari ed altre f or me d’ i nt er azi one

    Non sono disponibili informazioni sulla sicurezza ed efficacia di questo vaccino quando utilizzato altri medicinali veterinari. Pertanto la decisione di utilizzare questo vaccino prima o dopo un con altro medicinale veterinario deve essere valutata caso per caso.


    Incompatibilità

    In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale veterinario non deve essere miscelato con altri medicinali veterinari


    Sovradosaggio

    Dopo la somministrazione di una doppia dose di vaccino non sono state osservate reazioni avverse diverse da quelle indicate al paragrafo “Reazioni avverse”.

    Altre informazioni

    Dopo la vaccinazione possono comparire anticorpi transitori contro Leishmania rilevati dal test di immunofluorescenza anticorpale (IFAT). Gli anticorpi derivati dalla vaccinazione possono essere differenziati dagli anticorpi causati dall’infezione naturale utilizzando un test rapido di diagnosi sierologica, come primo passo per una diagnosi differenziale.

    Nelle zone dove la carica parassitaria è bassa o nulla, prima di decidere di utilizzare il vaccino nei cani, deve essere effettuata dal veterinario una valutazione del rischio beneficio.

    L'impatto del vaccino in termini di salute pubblica e per il controllo del contagio umano non può essere valutato in base ai dati disponibili.

    I dati di efficacia hanno dimostrato che un cane vaccinato ha rischio 3,6 volte minore di sviluppare un'infezione attiva e rischio 4 volte minore di sviluppare una malattia clinica rispetto ad un cane non vaccinato sui cani sottoposti a più esposizioni al parassita naturale in zone ad alta pressione di infezione.


  13. PRECAUZIONI PARTICOLARI DA PRENDERE PER LO SMALTIMENTO DEL PRODOTTO NON UTILIZZATO O DEGLI EVENTUALI RIFIUTI


    I medicinali non devono essere gettati nelle acque di scarico o nei rifiuti domestici. Chiedere al veterinario come fare per smaltire i medicinali non utilizzati


  14. DATA DELL’ULTIMA REVISIONE DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO


    Tutte le informazioni su questo prodotto si trovano sul sito Web dell’Agenzia Europea per i Medicinali : /.


  15. ALTRE INFORMAZIONI


Flacone di vetro Tipo I contenente 1 dose di liofilizzato e flacone di vetro tipo I contenente 1 ml di solvente, entrambi chiusi con un tappo in elastomero di butile e sigillati con una ghiera di alluminio.


Confezioni:

Scatola di plastica contenente 1 flacone da 1 dose di liofilizzato e 1 flacone di 1 ml di solvente. Scatola di plastica contenente 1 flacone da 1 dose di liofilizzato, 1 flacone di 1 ml di solvente, 1 siringa e 1 ago.

Scatola di plastica contenente 3 flaconi da 1 dose di liofilizzato e 3 flaconi da 1 ml di solvente. Scatola di plastica contenente 5 flaconi da 1 dose di liofilizzato e 5 flaconi da 1 ml di solvente. Scatola di plastica contenente 10 flaconi da 1 dose di liofilizzato e 10 flaconi da 1 ml di solvente. Scatola di plastica contenente 15 flaconi da 1 dose di liofilizzato e 15 flaconi da 1 ml di solvente. Scatola di plastica contenente 25 flaconi da 1 dose di liofilizzato e 25 flaconi da 1 ml di solvente. Scatola di plastica contenente 30 flaconi da 1 dose di liofilizzato e 30 flaconi da 1 ml di solvente. Scatola di plastica contenente 50 flaconi da 1 dose di liofilizzato e 50 flaconi da 1 ml di solvente.


E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

L'importazione, la vendita, la fornitura e / o l'uso di CaniLeish è o può essere vietata in alcuni Stati membri su tutto o parte del loro territorio a seconda della politica sanitaria. Chiunque intenda importare, vendere, fornire e / o utilizzare CaniLeish deve, prima di farlo, consultare l’autorità competente dello Stato Membro in questione in merito alle di politiche di vaccinazione in atto.


Per ulteriori informazioni sul medicinale veterinario, si prega di contattare il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all’immissione in commercio

België/Belgique/Belgien

VIRBAC BELGIUM

Esperantolaan 4 B-3001 Leuven

Tel: 32 (0) 16 38 72 60

Luxembourg/Luxemburg

VIRBAC BELGIUM

Esperantolaan 4 B-3001 Leuven

Tel: 32 (0) 16 38 72 60


Република България

VIRBAC

1ère avenue 2065 m – L.I.D F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Magyarország

VIRBAC

1ère avenue 2065 m – L.I.D F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00


Česká republika

VIRBAC

1ère avenue 2065 m – L.I.D F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Malta

VIRBAC

1ère avenue 2065 m – L.I.D F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00


Danmark

VIRBAC Danmark A/S Profilvej 1

6000 Kolding

Tel: 45 75521244

Nederland

VIRBAC NEDERLAND BV

Hermesweg 15

NL-3771 ND-Barneveld Tel: 31 (0) 342 427 100


Deutschland

VIRBAC Tierarzneimittel GmbH Rögen 20

D-22843 Bad Oldesloe Tel: 49 (4531) 805 111

Norge

VIRBAC

1ère avenue 2065 m – L.I.D F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00


Eesti

OÜ ZOOVETVARU

Uusaru 5

ET -76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA Tel: + 372 6 709 006

E-mail: margus@zoovet.ee

Österreich

VIRBAC Österreich GmbH Hildebrandgasse 27

A-1180 Wien

Tel: 43 (0) 1 21 834 260


Ελλάδα

VIRBAC HELLAS A.E.

23 rd Klm National Road Athens- Lamia

145 65 Agios Stefanos Athens - GREECE Tel: +30 210 6219520

E-mail: info@virbac.gr

Polska

VIRBAC

1ère avenue 2065 m – L.I.D F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00


España

VIRBAC ESPAÑA S.A.

ES-8950 Esplugues de Llobregat (Barcelona).

Tél. : + 34 93 470 79 40

France

VIRBAC France

13ème rue – L.I.D – BP 27 F-06516 Carros

România

VIRBAC

1ère avenue 2065 m – L.I.D F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00


Ireland

C&M Veterinary Distributors Limited IE-Limerick

Tel: 353 61 314 933

Slovenija

VIRBAC

1ère avenue 2065 m – L.I.D F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00


Ísland

VIRBAC

1ère avenue 2065 m – L.I.D F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Slovenská republika

VIRBAC

1ère avenue 2065 m – L.I.D F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00


Italia

VIRBAC SRL

Via Ettore Bugatti 15 20142 Milano

Tel: 0039 02 409247.1

Suomi/Finland

VIRBAC

1ère avenue 2065 m – L.I.D F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00


Κύπρος

GEO. PAVLIDES & ARAOUZOS LTD

25-27 Dimostheni Severi, 1080 CY-1080 Nicosia - CYPRUS Τηλ: + 357 22456117

E-mail: theodosiou.vet@gpa.com.cy

Sverige

VIRBAC

1ère avenue 2065 m – L.I.D F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00


Latvija

OÜ ZOOVETVARU

Uusaru 5

ET - 76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA Tel: + 372 6 709 006

E-mail: margus@zoovet.ee

United Kingdom

VIRBAC Ltd

UK-Suffolk IP30 9 UP Tel: 44 (0) 1359 243243


Lietuva

OÜ ZOOVETVARU

Uusaru 5

ET - 76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA Tel: + 372 6 709 006

E-mail: margus@zoovet.ee