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AstraZeneca

Holoclar
ex vivo expanded autologous human corneal epithelial cells containing stem cells

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente


Holoclar 79.000 - 316.000 cellule/ cm2 di tessuto vivente da coltura di cellule.

Cellule epiteliali corneali umane autologhe espanse ex vivo e contenenti cellule staminali.


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Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.


Legga attentamente questo foglio prima che le sia somministrato questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.


Descrizione dell’aspetto di Holoclar e contenuto della confezione

Holoclar è uno strato di cellule da impiantare nell'occhio. Le cellule sono mantenute vive in un piccolo contenitore sterile. Il medicinale è inserito in diversi imballaggi per proteggerlo dai batteri e garantire che Holoclar sia mantenuto a una temperatura stabile per 36 ore, se conservato a temperatura ambiente.


Ogni confezione contiene una dose singola di trattamento che è abbastanza ampia da coprire la cornea.


Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e Produttore

Holostem Terapie Avanzate s.r.l.

Via Glauco Gottardi 100 41125 Modena, Italia

Telefono: +39 059 2058070

Fax: +39 059 2058115


Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il


A questo medicinale è stata rilasciata un’autorizzazione “subordinata a condizioni”. Ciò significa che devono essere forniti ulteriori dati su questo medicinale.

L’Agenzia europea dei medicinali esaminerà almeno annualmente le nuove informazioni su questo

medicinale e questo foglio illustrativo verrà aggiornato, se necessario.


hiip://www.ema.europa.eu.