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AstraZeneca

Versican Plus DHPPi/L4
live, attenuated Canine distemper virus, canine adenovirus, canine parvovirus, canine parainfluenza virus inactivated


B. FOGLIETTO ILLUSTRATIVO

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:

Versican Plus DHPPi/L4 liofilizzato e sospe nsione pe r sospe nsione inie ttabile pe r cani


  1. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE DIVERSI


    Tit ola re dell’ autorizzazione all’ immis sione in commercio:


    Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIO


    Produttore responsabile de l rilascio de i lotti di fabbricazione:


    Bioveta, a.s., Komenského 212,

    683 23, Ivanovice na Hané, REPUBBLICA CECA


  2. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO


    Versican Plus DHPPi/L4 liofilizzato e sospensione per sospensione iniettabile per cani.


  3. INDICAZIONE DEL(I)PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI


    Ogni dose da 1 ml contiene:


    Principi attivi:


    Liofilizzato (vivo atte nuato): Minimo Massimo Virus del cimurro canino, ceppo CDV Bio 11/A 103,1 DICT50* 105,1 DICT50 Adenovirus canino, tipo 2, ceppo CAV-2-Bio 13 103,6 DICT50* 105,3 DICT50 Parvovirus canino, tipo 2b, ceppo CPV-2b-Bio 12/B 104,3 DICT50* 106,6 DICT50 Virus della parainfluenza canina, tipo 2, ceppo CPiV-2-Bio 15 103,1 DICT50* 105,1 DICT50


    So s pe ns ione (inattivata):

    Leptospira interrogans sierogruppo Icterohaemorrhagiae

    sierovariante Icterohaemorrhagiae ceppo MSLB 1089 titolo ALR** ≥ 1:51

    Leptospira interrogans sierogruppo Canicola

    sierovariante Canicola, ceppo MSLB 1090 titolo ALR** ≥ 1:51

    Leptospira kirschneri sierogruppo Grippotyphosa

    sierovariante Grippotyphosa, ceppo MSLB 1091 titolo ALR** ≥ 1:40

    Leptospira interrogans sierogruppo Australis

    sierovariante Bratislava, ceppo MSLB 1088 titolo ALR** ≥ 1:51


    Adiuvante :


    Idrossido di alluminio 1,8 – 2,2 mg.

    * Dose infettante il 50% delle colture tissutali.

    ** Reazione di microagglutinazione-litica dell’anticorpo.


    Liofilizzato: materiale poroso di colore bianco. Sospensione: di colore biancastro con sedimento fine.


  4. INDICAZIONE(I)


    Immunizzazione attiva dei cani a partire dalle 6 settimane di età:

    • per prevenire la mortalità ed i sintomi clinici causati dal virus del cimurro canino,

    • per prevenire la mortalità ed i sintomi clinici causati da adenovirus canino tipo 1,

    • per prevenire i sintomi clinici e ridurre l’escrezione virale causata da adenovirus canino tipo 2,

    • per prevenire i sintomi clinici, leucopenia e l’escrezione virale causata dal parvovirus canino,

    • per prevenire i sintomi clinici (scolo nasale e oculare) e ridurre l’escrezione virale causata dal virus della parainfluenza canina,

    • per prevenire i sintomi clinici, l’infezione e l’escrezione urinaria causata dalla L. interrogans

      sierogruppo Australis sierovariante Bratislava,

    • per prevenire i sintomi clinici e l’escrezione urinaria e ridurre l’infezione causata dalla L. interrogans sierogruppo Canicola sierovariante Canicola e L. interrogans sierogruppo Icterohaemorrhagiae sierovariante Icterohaemorrhagiae e

    • per prevenire i sintomi clinici e ridurre l’infezione e l’escrezione urinaria causata da L. kirschneri sierogruppo Grippotyphosa sierovariante Grippotyphosa.


      Insorge nza de ll’immunità:

    • 3 settimane dopo la prima vaccinazione per CDV, CAV, CPV,

    • 3 settimane dopo il completamento del ciclo primario per CPiV e

    • 4 settimane dopo il completamento del ciclo primario per i componenti della Leptospira.


      Durata dell’ immunit à:

      Almeno tre anni a seguito della vaccinazione primaria per il virus del cimurro canino, l’adenovirus canino di tipo 1, l’adenovirus canino di tipo 2 e il parvovirus canino. La durata dell'immunità contro CAV-2 non è stata stabilita tramite challenge. E' stato dimostrato che 3 anni dopo la vaccinazione sono ancora presenti anticorpi contro CAV-2. Si considera una risposta immunitaria protettiva contro malattie respiratorie associate a CAV-2 per una durata di almeno 3 anni. Almeno un anno dopo la vaccinazione primaria per il virus della parainfluenza canina e per i componenti della Leptospira.


  5. CONTROINDICAZIONI


    Nessuna.


  6. REAZIONI AVVERSE


    Si può comunemente osservare un gonfiore transitorio (fino a 5 cm) al sito di inoculo in seguito a somministrazione sottocutanea nei cani. Questo può essere dolorante, caldo o arrossato. Qualsiasi gonfiore si risolverà spontaneamente o diminuirà notevolmente entro 14 giorni dalla vaccinazione.


    Raramente si possono osservare anoressia e diminuzione delle attività.


    Raramente possono verificarsi reazioni di ipersensibilità (ad esempio reazioni gastrointestinali come diarrea e vomito, anafilassi, angioedema, dispnea, shock circolatorio, collasso). Se si verifica una

    reazione del genere, si deve tempestivamente somministrare un idoneo trattamento. Tali reazioni possono evolvere in una condizione più grave che può essere pericolosa per la vita.


    Reazioni sistemiche come letargia, ipertermia e malessere generale possono verificarsi molto raramente.


    Sintomi clinici di malattie immuno-mediate, come anemia emolitica, trombocitopenia o poliartrite sono stati riportati in casi molto rari.


    La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti convenzioni:

    • molto comuni (più di 1 su 10 animali trattati manifesta reazioni avverse)

    • comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati)

    • non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali trattati)

    • rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali trattati)

    • molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali trattati, incluse le segnalazioni isolate).


    Se dovessero manifestarsi effetti collaterali, anche quelli che non sono già menzionati in questo foglietto illustrativo o si ritiene che il medicinale non abbia funzionato, si prega di informarne il medico veterinario.


  7. SPECIE DI DESTINAZIONE


    Cani.


  8. POSOLOGIA PER CIASCUNA SPECIE, VIA(E) E MODALITÀ DI SOMMINISTRAZIONE


    Uso sottocutaneo.


    Schema di vaccinazione primaria:

    Due dosi di Versican Plus DHPPi/L4 a distanza di 3-4 settimane l’una dall’altra a partire dalle 6 settimane di età.


    Rabbia:

    Se si richiede protezione contro la rabbia:

    Prima dose:Versican Plus DHPPi/L4 a partire dalle 8-9 settimane di età.

    Seconda dose: Versican Plus DHPPi/L4R a distanza di 3-4 settimane dopo ma non prima delle 12 settimane di età.

    L’efficacia della frazione rabbia è dimostrata dopo una singola dose a partire dalle 12 settimane di età in studi di laboratorio. Tuttavia, in studi di campo, il 10% dei cani siero-negativi non ha mostrato sieroconversione (> 0,1 UI/ml) 3-4 settimane dopo la singola vaccinazione primaria contro la rabbia. Inoltre alcuni animali possono non mostrare titoli > 0,5 UI/ml dopo la vaccinazione primaria. I titoli anticorpali declinano nel corso dei 3 anni della durata dell’immunità, sebbene i cani siano protetti quando esposti al challenge. In caso di viaggio verso aree a rischio o al di fuori dell’Unione Europea, i medici veterinari possono decidere di dare una vaccinazione antirabbica aggiuntiva dopo le 12 settimane di età per assicurare che i cani vaccinati abbiano un titolo anticorpale ≥ 0,5 UI/ml, che è generalmente considerato sufficientemente protettivo e soddisfa i requisiti dei test per i viaggi (titoli anticorpali ≥ 0,5 UI/ml).


    In caso di necessità, i cani di età inferiore alle 8 settimane possono essere vaccinati in quanto la sicurezza di Versican Plus DHPPi/L4R è stata dimostrata in cani di 6 settimane di età.

    Schema di ri-vaccinazione:

    Una singola dose di Versican Plus DHPPi/L4 da somministrare ogni 3 anni. La ri-vaccinazione annuale è richiesta per la parainfluenza e per i componenti della Leptospira, pertanto una singola dose del

    vaccino compatibile Versican Plus Pi/L4 può essere somministrata annualmente, ove necessario.


  9. AVVERTENZE PER UNA CORRETTA SOMMINISTRAZIONE


    Ricostituire asetticamente il liofilizzato con la sospensione. Agitare bene e somministrare immediatamente l’intero contenuto (1 ml) del prodotto ricostituito.


    Vaccino ricostituito: di colore rosato o giallastro con una leggera opalescenza.


  10. TEMPO(I) DI ATTESA


    Non pertinente.


  11. PARTICOLARI PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE


    Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.


    Conservare e trasportare in frigorifero (2C–8C). Non congelare. Proteggere dalla luce.

    Non usare questo medicinale veterinario dopo la data di scadenza riportata sull’etichetta dopo Scad/EXP.

    Usare immediatamente dopo la ricostituzione.


  12. AVVERTENZA(E) SPECIALE(I)


    Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione:

    Una buona risposta immunitaria dipende da un sistema immunitario completamente funzionante. La risposta del sistema immunitario dell’animale può essere compromessa da diversi fattori tra cui condizioni di salute non buone, stato nutrizionale, fattori genetici, terapia concomitante e stress.


    Le risposte immunologiche ai componenti CDV, CAV e CPV del vaccino possono essere ritardate a causa dell'interferenza con gli anticorpi di origine materna. Tuttavia, il vaccino ha dimostrato di essere protettivo verso challenge virulento in presenza di anticorpi di origine materna nei confronti di CDV, CAV e CPV a livelli uguali o superiori a quelli che si potrebbero rilevare in condizioni di campo. In situazioni in cui si prevedono livelli molto alti di anticorpi di origine materna, il protocollo di vaccinazione deve essere pianificato di conseguenza.


    Vaccinare solo animali sani.


    Precauzioni specia li per l’ impie go negli animali:

    I ceppi CAV-2, CPiV e CPV-2b dei virus vivi attenuati del vaccino possono essere diffusi da cani vaccinati in seguito alla vaccinazione; è stata dimostrata la diffusione di CPV fino a 10 giorni. Tuttavia, a causa della bassa patogenicità di questi ceppi, non è necessario tenere i cani vaccinati separati dai cani non vaccinati e dai gatti domestici. Il ceppo CPV-2b del virus del vaccino non è stato testato in

    altri carnivori (ad eccezione dei cani e dei gatti domestici) che sono noti essere sensibili ai parvovirus canini e pertanto i cani vaccinati devono essere separati da questi dopo la vaccinazione.

    Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale veterinario agli animali:

    In caso di auto-iniezione accidentale, rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l’etichetta.


    Gravida nza e allattamento:

    Può essere usato durante la seconda e la terza fase della gravidanza. La sicurezza del medicinale veterinario durante la fase iniziale della gravidanza e durante l'allattamento non è stata stabilita.


    Interazione con altri medicinali veterinari ed altre forme d’interazione:

    Non sono disponibili informazioni sulla sicurezza ed efficacia di questo vaccino quando utilizzato con altri medicinali veterinari. Pertanto la decisione di utilizzare questo vaccino prima o dopo un altro medicinale veterinario deve essere valutata caso per caso.


    Sovradosaggio (sintomi, proc edure d’emerge nza, antidoti):

    Nessun'altra reazione avversa oltre a quelle menzionate al paragrafo 6 (Reazioni avverse) è stata osservata dopo somministrazione di 10 volte la dose di vaccino. Tuttavia in una minoranza di animali è stato osservato dolore nel sito di inoculo immediatamente dopo la somministrazione di 10 volte la dose di vaccino.


    Incompatibilit à:

    In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale veterinario non deve essere miscelato con altri medicinali veterinari.


  13. PRECAUZIONI PARTICOLARI DA PRENDERE PER LO SMALTIMENTO DEL PRODOTTO NON UTILIZZATO O DEGLI EVENTUALI RIFIUTI


    Il medicinale veterinario non utilizzato o i rifiuti derivati da tale medicinale veterinario devono essere smaltiti in conformità alle disposizioni di legge locali.


  14. DATA DELL’ULTIMA REVISIONE DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO


    Tutte le informazioni su questo prodotto si trovano sul sito Web dell’Agenzia Europea per i Medicinali (https://www.ema.europa .eu/).


  15. ALTRE INFORMAZIONI


Scatola di plastica contenente 25 flaconi (1 dose) di liofilizzato e 25 flaconi (1 ml) di sospensione. Scatola di plastica contenente 50 flaconi (1 dose) di liofilizzato e 50 flaconi (1 ml) di sospensione.


E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.