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Zolvix
monepantel


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:


ZOLVIX 25 mg/ml soluzione orale per ovini


  1. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE DIVERSI


    Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio: Elanco GmbH

    Heinz-Lohmann-Str. 4

    27472 Cuxhaven Germania


    Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione: Elanco France S.A.S.

    26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue Francia


  2. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO


    Zolvix 25 mg/ml soluzione orale per ovini Monepantel


  3. INDICAZIONE DEL(I)PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI

    Ogni ml di ZOLVIX soluzione orale limpida, di colore arancio contiene 25 mg di monepantel. Altri ingredienti:

    RRR-α-tocoferolo Beta-carotene Olio di mais

    Glicole propilenico Macrogolglicerolo idrossistearato Polisorbato 80

    Glicole propilenico monocaprilato Glicole propilenico dicaprilocaprato

  4. INDICAZIONE(I)


    ZOLVIX soluzione orale è un antielmintico ad ampio spettro per il trattamento e il controllo delle infestazioni da nematodi gastrointestinali e malattie associate negli ovini, inclusi agnelli, agnelloni, montoni e pecore.

    Lo spettro di attività include le larve L4 e i parassiti adulti di:


    Haemonchus contortus* Teladorsagia circumcincta* T.trifurcata*

    T.davtiani* Trichostrongylus axei* T.colubriformis T.vitrinus

    Cooperia curticei C.oncophora Nematodirus battus N.filicollis N.spathiger Chabertia ovina

    Oesophagostomum venulosum


    * Incluse le larve inibite


  5. CONTROINDICAZIONI


    Nessuna.


  6. REAZIONI AVVERSE


    Nessuna nota.


    Se dovessero manifestarsi effetti collaterali, anche quelli che non sono già menzionati in questo foglietto illustrativo o si ritiene che il medicinale non abbia funzionato, si prega di informarne il medico veterinario.


  7. SPECIE DI DESTINAZIONE


    Ovini


  8. POSOLOGIA PER CIASCUNA SPECIE, VIA(E) E MODALITÀ DI SOMMINISTRAZIONE


    Tabella dei dosaggi


    Peso corporeo, kg

    Dose, ml

    10 – 15

    1,5

    16 – 20

    2

    21 – 25 g

    2,5

    26 – 30

    3

    31 – 35

    3,5

    36 – 40

    4

    41 – 50

    5


    51 – 60

    61 –

    6

    7

    > 70 kg

    1 ml per ogni 10 kg in più


    Somministrare per via orale con un adatto dispensatore.


  9. AVVERTENZE PER UNA CORRETTA SOMMINISTRAZIONE


    La posologia è di 2,5 mg di monepantel/kg di peso corporeo.

    Il medicinale veterinario va somministrato come trattamento singolo. La somministrazione può tuttavia essere ripetuta, a seconda della situazione epidemiologica nelle diverse aree.

    Per assicurare la somministrazione di una dose corretta, il peso corporeo deve essere determinato nel modo più preciso possibile. L’accuratezza e il corretto funzionamento del dosatore devono essere controllati.


    Se gli animali devono essere trattati collettivamente invece che individualmente, essi dovranno essere raggruppati a seconda del loro peso corporeo e il dosaggio dovrà essere calcolato in base all’animale più pesante nel gruppo per evitare un sottodosaggio.

    Per assicurare la completa ingestione di questo piccolo volume di soluzione, somministrare per via orale sul dorso della lingua.

    Il dispositivo per la somministrazione deve essere pulito dopo l’uso.


  10. TEMPO(I) DI ATTESA


    Tempo di attesa: 7 giorni.

    Uso non autorizzato in animali che producono latte destinato al consumo umano.


  11. PARTICOLARI PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE


    Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.


    Non usare questo medicinale veterinario dopo la data di scadenza riportata sull’etichetta. Periodo di validità dopo la prima apertura del contenitore: 1 anno.


  12. AVVERTENZA(E) SPECIALE(I)


    Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione: L’efficacia non è stata stabilita in ovini di peso inferiore ai 10 kg.

    Bisogna prestare attenzione nell’evitare le pratiche seguenti che possono aumentare il rischio di sviluppo di resistenza e potrebbero in ultimo risultare in una terapia inefficace:

    • Impiego troppo frequente e ripetuto di antielmintici della stessa classe, per un periodo di tempo troppo lungo. Si raccomanda di non usare il prodotto più di due volte all’anno.

    • Sottodosaggio, che può essere dovuto ad una sottostima del peso corporeo dell’animale, ad una somministrazione errata del medicinale veterinario oppure a perdita della calibrazione del dosatore.

      Per aiutare nel ritardare lo svilupparsi di resistenza, si consiglia agli utilizzatori di verificare il successo del trattamento (controllando ad esempio l’aspetto clinico, il conteggio delle uova nelle feci). I casi clinici sospetti di resistenza agli antielmintici, devono essere ulteriormente investigati utilizzando test appropriati (ad esempio Faecal Egg Count Reduction Tests = test di riduzione del conteggio delle uova nelle feci) dopo consultazione con il loro veterinario. Nel caso in cui i risultati del(i) test indichino in maniera evidente una resistenza ad un particolare antielmintico, si deve impiegare un antielmintico appartenente ad un’altra classe farmacologica e con diverso meccanismo d’azione.

      E’ stato dimostrato che un aumento di refugia (ad esempio una fonte di parassiti che non è stata esposta all’antielmintico) ritarda lo sviluppo di resistenza. Tuttavia, questo fatto va considerato solo dopo aver ricevuto il parere di un veterinario.


      Precauzioni speciali per l’impiego negli animali:

      La sicurezza non è stata stabilita in ovini di peso inferiore ai 10 kg o di meno di 2 settimane di età.


      Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale veterinario agli animali:

      Nella manipolazione del medicinale veterinario si dovrà utilizzare una speciale attrezzatura protettiva composta da guanti di protezione.

      In caso di versamento sulla cute o negli occhi accidentale, lavare immediatamente con acqua. Togliere qualsiasi indumento contaminato. In caso di ingestione accidentale rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l’etichetta.

      Non mangiare, bere o fumare durante la manipolazione del medicinale veterinario. Lavare le mani e la cute esposta dopo la manipolazione del medicinale veterinario.


      Gravidanza e allattamento:

      Può essere impiegato negli animali da riproduzione incluse le pecore gravide e in allattamento.


      Interazione con altri medicinali veterinari ed altre forme d’interazione:

      Non sono note interazioni con altri medicinali veterinari ed altre forme d’interazione.


      Sovradosaggio (sintomi, procedure d’emergenza, antidoti):

      Non si è osservata nessuna reazione avversa dopo sovradosaggio pari a 10 volte.


      Incompatibilità:

      In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale veterinario non deve essere miscelato con altri medicinali veterinari.


  13. PRECAUZIONI PARTICOLARI DA PRENDERE PER LO SMALTIMENTO DEL PRODOTTO NON UTILIZZATO O DEGLI EVENTUALI RIFIUTI


    I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque di scarico o nei rifiuti domestici.

    Chiedere al proprio medico veterinario come fare per smaltire i medicinali di cui non si ha più bisogno. Queste misure servono a proteggere l’ambiente.


  14. DATA DELL’ULTIMA REVISIONE DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO


    .


  15. ALTRE INFORMAZIONI


Il monepantel è un antielmintico appartenente alla classe di molecole dei derivati dall’amino acetonitrile (ADD).


E’ stato dimostrato che ZOLVIX è efficace contro ceppi dei parassiti gastrointestinali elencati al paragrafo 4, resistenti ai (pro)benzimidazoli, levamisolo, morantel, lattoni macrociclici e ceppi di H. contortus resistenti alle salicilanilidi. Il prodotto ha inoltre dimostrato di essere efficace contro le larve di 4° stadio di un ceppo di H.contortus in uno studio di laboratorio nel quale una combinazione di abamectina e derquantel non è stata efficace.

Nell’Unione Europea sono stati identificati casi isolati di resistenza nei confronti del monepantel.


Confezioni da 250 ml, 500 ml, 1 litro, 2,5 litri e 5 litri.

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


Per ulteriori informazioni sul medicinale veterinario, si prega di contattare il titolare dell'autorizzazione all’immissione in commercio.