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Dicural
difloxacin

44

Medicinal product no longer authorised


FOGLIO ILLUSTRATIVO PER

Dicural 100 mg/ml soluzione orale per polli e tacchini


authorised

  1. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE


    Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

    Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich

    Kent CT13 9NJ

    United Kingdom


    Produttore responsabile del rilascio lotti

    Pfizer Olot, S.L.U.

    Ctra. Camprodón, s/n°, Finca La Riba, Vall de Bianya, 17813 Girona

    Spagna


  2. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO


    no

    Dicural 100 mg/ml soluzione orale per polli e tacchini


  3. INDICAZIONE DEL PRINCIPIO ATTIVO E DEGLI ALTRI INGREDIENTI


    Ciascun ml contiene:


    Principi attivi

    Difloxacina (come cloridrato) 100 mg


    Eccipienti

    Alcool benzilico 100 mg


    Medicinal

  4. INDICAZIONE(I)


    Nei polli e nei tacchin: Dicural soluzione orale è indicato per il trattamento delle infezioni respiratorie croniche causate da ceppi sensibili di Escherichia coli e Mycoplasma gallisepticum.


    Nei tacchini: Dicural soluzione orale è indicato anche per il trattamento di infezioni causate da

    Pasteurella multocida.


  5. CONTROINDICAZIONI


    Non usare in uccelli in ovodeposizione


    Siccome non sono stati effettuati studi clinici su animali affetti da zoppie, Dicural non deve essere somministrato ad animali che presentano debolezza muscolare o osteoporosi.

  6. REAZIONI AVVERSE


    authorised

    Se dovessero manifestarsi reazioni avverse gravi o altre reazioni non menzionate in questo foglio, si prega di informarne il veterinario.


  7. SPECIE DI DESTINAZIONE


    Polli (polli da carne e futuri animali da riproduzione). Tacchini (giovani tacchini fino a 2 kg di peso vivo).


  8. POSOLOGIA PER CIASCUNA SPECIE, VIA(E) E MODALITÀ DI SOMMINISTRAZIONE


    Dicural soluzione orale deve essere somministrato quotidianamente nell'acqua da bere, ad una concentrazione tale che la dose sia pari a 10 mg/kg del peso corporeo. La somministrazione deve continuare per 5 giorni.


    Per somministrazione orale in acqua da bere.


    Considerando il contenuto di difloxacina nella soluzione orale (10 % p/v), eseguire il calcolo seguente onde determinare la quantità (in ml) da aggiungere ad ogni 1000 litri di acqua:


    numero di animali nel pollaio X peso medio del singolo animale(kg) X 100

    -------------------------------------------------------------------------------------------------

    no

    consumo totale di acqua da parte del pollaio il giorno precedente (l)


  9. AVVERTENZE PER UNA CORRETTA SOMMINISTRAZIONE


    Il tappo a vite sulle bottiglie da 1 litro può essere usato come misurino. Se riempito fino all’orlo il misurino contiene ml 50.

    Per il flacone da ml 250 un misurino a parte è posto sul tappo a vite. Le linee di misura indicano il volume dispensato.


    L’acqua da bere medicata deve essere preparata fresca ogni giorno

    Medicinal

    Durante il periodo del trattamento non deve essere disponibile nessuna altra fonte di acqua da bere. Non devono essere aggiungiunti all’acqua di bevanda usata con questo prodotto cloro, per esempio

    mediante l'uso di cloruranti, nè perossido d’idrogeno..


    Alla concentrazione nell’acqua di 0,03% (= 300 ml in 1000 litri) o maggiore, per i tacchini potrebbe risultarne influenzata la palatabilità.


  10. TEMPO DI ATTESA


    Carne e visceri (polli che per i tacchini): 24 ore.


    Uso non consentito, durante l’ovodeposizione, in uccelli che producono uova per consumo umano.

  11. PARTICOLARI PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE

    authorised

    Tenere fuori della portata e dalla vista dei bambini. Non conservare a temperatura superiore ai 25C.

    Proteggere dalla luce.

    Non congelare.


    Periodo di validità dopo la prima apertura del contenitore: 1 mese.

    Non usare dopo la data di scadenza riportata sull’etichetta dopo SCAD


  12. AVVERTENZA(E) SPECIALE(I)


    L’uso eccessivo si una singola classe di antibiotici può determinare l’induzione di resistenza nella popolazione batterica. E’ consigliabile riservare l’utilizzo dei flurochinoloni per il trattamento di affezioni cliniche che hanno scarsamente risposto, o si attende che rispondano scarsamente, ad altre classi di antibiotici.


    Quando si utilizza il prodotto bisogna tenere presente le disposizioni locali ed ufficiali sull’uso degli antimicrobici.


    Dove possibile, i fluorchinoloni devono essere usati solo in base a prove di suscettibilità.


    no

    L’uso del prodotto non conforme alle istruzioni contenute nel’SPC può aumentare la prevalenza di batterio resistenza ai fluorchinoloni e può diminuire l’efficacia dei trattamenti con altri chinoloni a causa della potenziale resistenza crociata.


    Le persone con accertata ipersensibilità ai chinoloni devono evitare il contatto con il prodotto.

    Per evitare irritazione della pelle e/o degli occhi, quando si manipola il prodotto usare guanti ed una maschera di protezione.


  13. PRECAUZIONI PARTICOLARI DA PRENDERE PER LO SMALTIMENTO DEL PRODOTTO NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI


    Medicinal

    Tutti i medicinali veterinari non utilizzati o i rifiuti derivati da tali medicinali devono essere smaltiti in conformità alle disposizioni di legge locali.


  14. DATA DELL’ULTIMA REVISIONE DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO


    Tutte le informazioni su questo prodotto si trovano sul sito Web dell’Agenzia europea per i medicinali


  15. ALTRE INFORMAZIONI


Solo per uso veterinario. Da vendersi soltanto su prescrizione veterinaria.


Dicural soluzione orale è una soluzione acquosa di colore giallo paglierino ed è fornito in flaconi di plastica bianca, con tappo a vite contenenti ml 250 o ml 1000 di soluzione orale. E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Medicinal

no

authorised

Per ulteriori informazioni sul prodotto, si prega di contattare il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all’immissione in commercio.

België/Belgique/Belgien Pfizer Animal Health s.a., Tél.: +32 (0)2 554 62 11

Luxembourg


Pfizer Animal Health s.a., Tél.: + 32 (0)2 554 62 11


Република България Pfizer Luxembourg SARL Tel: + 359 2 970 41 71

authorised

Magyarország Pfizer Kft.

Tel: +361 488 3695


Česká republika Pfizer Animal Health

Tel: +420 283 004 111

Malta


Agrimed Limited Tel: +356 21 465 797


Danmark


Pfizer Oy Animal Health Tlf: +358 (0)9 4300 40

Nederland


Pfizer Animal Health B.V., Tel: +31 (0)10 4064 600


Deutschland Pfizer GmbH

Tel: +49 30-5500 5501

Norge


no

Pfizer Oy Animal Health Tlf: +358 (0)9 4300 40


Eesti


Medicinal

Pfizer Animal Health Tel: +370 5 269 17 96

Österreich


Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 52 11 57 20


Ελλάδα


Pfizer Hellas A.E.


Τηλ.: +30 210 6785800

Polska


Pfizer Trading Polska Sp. z.o.o. Tel: +48 22 335 61 00


España Pfizer S.L.

Tel: +34 91 4909900

Portugal


Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 55 00


France Romania

Pfizer


Tél: +33 (0)1 58 07 46 00

Pfizer Romania SRL


Tel: + 0040 21 207 28 93


Ireland


Pfizer Healthcare Ireland, trading as: Pfizer Animal Health

Tel: +353 (0) 1 467 6500

authorised

Slovenija


Pfizer Luxembourg SARL Tel: +386 (0) 1 52 11 670


Ìsland


Pfizer Oy Animal Health Tel: +358 (0)9 4300 40

Slovenská republika


Pfizer Luxembourg SARL o.z. Tel: + 421 2 3355 5500


Italia


Pfizer Italia S.r.l.,


Tel: +39 06 3318 2933

Suomi/Finland


Pfizer Oy Animal Health, Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40


Kύπρος


Pfizer Hellas A.E.


Τηλ.: +30 210 6785800

no

Sverige


Pfizer Oy Animal Health Tel: +358 (0)9 4300 40


Latvija


Medicinal

Pfizer Animal Health Tel: +370 5 269 17 96

United Kingdom Pfizer Ltd

Tel: +44 (0) 1304 616161


Lietuva


Pfizer Animal Health Tel: +370 5 269 17 96

FOGLIO ILLUSTRATIVO PER

Dicural compresse rivestite per cani


authorised

  1. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE


    Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

    Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich

    Kent CT13 9NJ

    United Kingdom


    Produttore responsabile del rilascio dei lotti

    Pfizer Olot, S.L.U.

    Ctra. Camprodón, s/n°, Finca La Riba, Vall de Bianya, 17813 Girona

    Spagna


  2. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO


    no

    Dicural 15 mg compresse rivestite per cani Dicural 50 mg compresse rivestite per cani Dicural 100 mg compresse rivestite per cani Dicural 150 mg compresse rivestite per cani


  3. INDICAZIONE DELLA SOSTANZA(E) ATTIVA(E) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI


    Ogni compressa contiene:


    Medicinal

    Dicural 15 mg difloxacina (come cloridrato) 15 mg Dicural 50 mg difloxacina (come cloridrato) 50 mg Dicural 100 mg difloxacina (come cloridrato) 100 mg Dicural 150 mg difloxacina (come cloridrato) 150 mg


  4. INDICAZIONE


    Dicural compresse rivestite è indicato per le seguenti forme cliniche nei cani:

    • Infezioni acute non complicate delle vie urinarie causate da Escherichia coli o Staphylococcus spp.

    • Piodermiti superficiali causate da Staphylococcus intermedius.


      Dicural compresse rivestite deve essere utilizzato solo dopo antibiogramma.


  5. CONTROINDICAZIONI


    Come per gli altri chinoloni, a causa dei possibili effetti avversi sulla cartilagine articolare delle articolazioni soggette a carico, l'impiego dalla difloxacina cloridrato è controindicato durante la fase di rapida crescita, quindi non usare in cani di taglia piccola e media, (fino a 8 mesi di età compresi), in cani di taglia grande fino ad 1 anno di età ed in cani di taglia gigante, fino all’età di 18 mesi.

    Non utilizzare in cani epilettici.


  6. REAZIONI AVVERSE


    authorised

    Raramente sono stati osservate reazioni avverse cani trattati con difloxacina. Tali reazioni includevano inappetenza, emesi, diarrea e irritazione anale. Queste reazioni avverse sono andate incontro a remissione spontanea nell'arco di 1-2 giorni e non hanno richiesto alcun trattamento.


    Se dovessero manifestarsi reazioni gravi o altre reazioni non menzionate in questo foglio, si prega di informarne il veterinario.


  7. SPECIE DI DESTINAZIONE


    Cani.


  8. POSOLOGIA PER CIASCUNA SPECIE, VIA(E) E MODALITÀ DI SOMMINISTRAZIONE


    La dose raccomandata di difloxacina è di 5 mg/kg di peso corporeo /al dì. Il trattamento con Dicural compresse rivestite deve essere effettuato una volta al giorno per almeno 5 giorni. Il trattamento di piodermiti superficiali può richiedere la somministrazione per un massimo di 21 giorni. Le compresse devono essere somministrate per almeno 2 giorni dopo la scomparsa dei sintomi clinici.


    no

    Rivalutare la terapia, se non si nota alcun miglioramento entro 5 giorni, o 10 giorni nel caso di piodermiti superficiali.


    Peso corporeo (kg)

    Dicural 15 mg

    Dicural 50 mg

    Dicural 100 mg

    Dicural 150 mg

    Taglia piccola

    0 – 3

    4 – 6

    1

    2


    Taglia media

    7 – 10

    11 – 20

    21 - 30

    (3)

    1

    2

    3


    (1)


    (1)

    Taglia grande

    31 - 40

    41 - 60

    2

    3


    (2)


    Medicinal

    Per via orale.


  9. AVVERTENZE PER UNA CORRETTA SOMMINISTRAZIONE


  10. TEMPO DI ATTESA


    Non pertinente

  11. PARTICOLARI PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE


    Tenere fuori della portata e dalla vista dei bambini.

    authorised

    Conservare in un luogo asciutto ed a temperatura non superiore ai 25°C. Non usare dopo la data di scadenza riportata sul blister dopo EXP.


  12. AVVERTENZA(E) SPECIALE(I)


    Le persone con ipersensibilità nota ai chinoloni devono evitare il contatto con il prodotto. L’uso di difloxacina non è indicato nelle cagne gravide o allattanti ed in maschi riproduttori.


    L’uso eccessivo di una singola classe di antibiotici può determinare l’induzione di resistenza nella popolazione batterica. E’ consigliabile riservare l’utilizzo dei flurochinoloni per il trattamento di affezioni cliniche che hanno scarsamente risposto, o si attende che rispondano scarsamente, ad altre classi di antibiotici


    Quando si utilizza il prodotto bisogna tenere presente le disposizioni locali ed ufficiali sull’uso degli antimicrobici.


    Dove possibile, i fluorchinoloni devono essere usati solo in base a prove di suscettibilità.


    L’uso del prodotto non conforme alle istruzioni contenute nel’SPC può aumentare la prevalenza di batterio resistenza ai fluorchinoloni e può diminuire l’efficacia dei trattamenti con altri chinoloni a causa della potenziale resistenza crociata.


    no

  13. PRECAUZIONI PARTICOLARI DA PRENDERE PER LO SMALTIMENTO DEL PRODOTTO NON UTILIZZATO O DEGLI EVENTUALI RIFIUTI


    Tutti i medicinali veterinari non utilizzati o i rifiuti derivati da tali medicinali devono essere smaltiti in conformità alle disposizioni di legge locali.


  14. DATA DELL’ULTIMA REVISIONE DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO


    Medicinal

    Tutte le informazioni su questo prodotto si trovano sul sito Web dell’Agenzia europea per i medicinali


  15. ALTRE INFORMAZIONI


Solo per uso veterinario. Da vendersi soltanto su prescrizione veterinaria.


Dicural compresse rivestite sono costituite da un centro contenente difloxacina cloridrato ed un rivestimento altamente palatabile. Ogni dosaggio del prodotto è disponibile in confezioni da 10, 20 e 100 compresse. E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


La difloxacina è un aril-fluorochinolone con un ampio spettro di attività antimicrobica. La difloxacina può essere battericida contro gran parte dei microorganismi Gram-negativi, ed alcuni microorganismi Gram-positivi.

I fluorochinoloni esercitano la loro azione antibatterica sia contro i microorganismi in fase di replicazione che contro quelli allo stato quiescente. La difloxacina agisce principalmente mediante l'inibizione della DNA girasi batterica.

Le seguenti specie batteriche sono state testate e riscontrate sensibili a difloxacina in vitro:


authorised

Escherichia coli Klebsiella spp. Pasteurella spp. Pseudomonas spp.

Staphylococcus intermedius


I seguenti battiri sono stati riscontrati mediamente sensibili:


Proteus spp. Staphylococcus spp. Streptococcus canis (beta) Streptococcus spp.


A seguito della somministrazione orale (una compressa) in cani alla dose di 5 mg/kg di peso corporeo, la difloxacina ha raggiunto un picco plasmatico medio di 1,8 g/ml in circa 3 ore. Circa il 95% della dose orale è stata assorbita. L'emivita di eliminazione si è rivelata, in media, di 9,3 ore.


Un trattamento giornaliero orale a lungo termine, oltre i 180 giorni, alla dose di 5 mg/kg di peso corporeo non ha influito sulla cinetica della difloxacina, né per accumulo né per aumento del metabolismo della sostanza.


Medicinal

no

Per ulteriori informazioni sul prodotto, si prega di contattare il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all’immissione in commercio.

België/Belgique/Belgien Pfizer Animal Health s.a., Tél.: +32 (0)2 554 62 11

Luxembourg


Pfizer Animal Health s.a., Tél.: + 32 (0)2 554 62 11


Република България Pfizer Luxembourg SARL Tel: + 359 2 970 41 71

authorised

Magyarország Pfizer Kft.

Tel: +361 488 3695


Česká republika Pfizer Animal Health

Tel: +420 283 004 111

Malta


Agrimed Limited Tel: +356 21 465 797


Danmark


Pfizer Oy Animal Health Tlf: +358 (0)9 4300 40

Nederland


Pfizer Animal Health B.V., Tel: +31 (0)10 4064 600


Deutschland Pfizer GmbH

Tel: +49 30-5500 5501

Norge


no

Pfizer Oy Animal Health Tlf: +358 (0)9 4300 40


Eesti


Medicinal

Pfizer Animal Health Tel: +370 5 269 17 96

Österreich


Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 52 11 57 20


Ελλάδα


Pfizer Hellas A.E.


Τηλ.: +30 210 6785800

Polska


Pfizer Trading Polska Sp. z.o.o. Tel: +48 22 335 61 00


España Pfizer S.L.

Tel: +34 91 4909900

Portugal


Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 55 00


France Romania

Pfizer


Tél: +33 (0)1 58 07 46 00

Pfizer Romania SRL


Tel: + 0040 21 207 28 93


Ireland


Pfizer Healthcare Ireland, trading as: Pfizer Animal Health

Tel: +353 (0) 1 467 6500

authorised

Slovenija


Pfizer Luxembourg SARL Tel: +386 (0) 1 52 11 670


Ìsland


Pfizer Oy Animal Health Tel: +358 (0)9 4300 40

Slovenská republika


Pfizer Luxembourg SARL o.z. Tel: + 421 2 3355 5500


Italia


Pfizer Italia S.r.l.,


Tel: +39 06 3318 2933

Suomi/Finland


Pfizer Oy Animal Health, Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40


Kύπρος


Pfizer Hellas A.E.


Τηλ.: +30 210 6785800

no

Sverige


Pfizer Oy Animal Health Tel: +358 (0)9 4300 40


Latvija


Medicinal

Pfizer Animal Health Tel: +370 5 269 17 96

United Kingdom Pfizer Ltd

Tel: +44 (0) 1304 616161


Lietuva


Pfizer Animal Health Tel: +370 5 269 17 96

FOGLIO ILLUSTRATIVO PER

Dicural 50 mg/ml soluzione iniettabile per bovini e cani


authorised

  1. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE


    Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

    Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich

    Kent CT13 9NJ

    United Kingdom


    Produttore responsabile del rilascio dei lotti

    Pfizer Olot, S.L.U.

    Ctra. Camprodón, s/n°, Finca La Riba, Vall de Bianya, 17813 Girona

    Spagna


  2. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO


    no

    Dicural 50 mg/ml soluzione iniettabile per bovini e cani


  3. INDICAZIONE DELLA SOSTANZA(E) ATTIVA(E) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI


    Principio attivo

    Difloxacina (come cloridrato) 50 mg/ml


    Eccipienti

    Alcool benzilico 50 mg/ml


    Medicinal

  4. INDICAZIONE(I)


    Bovini:

    Per il trattamento di malattie respiratorie (febbre da trasporto, polmonite dei vitelli) causate da infezioni singole o miste da Pasteurella haemolytica, Pasteurella multocida, e/o Mycoplasma spp.


    Cani:

    per il trattamento di:

    • Infezioni acute non complicate delle vie urinarie causate da Escherichia coli o Staphylococcus spp.

    • Piodermiti superficiali causate da Staphylococcus intermedius.


  5. CONTROINDICAZIONI


    Bovini: Nessuna


    Cani: Come per gli altri chinoloni, a causa dei possibili effetti sulle cartilagini articolari delle articolazioni soggette a carico difloxacina non deve essere somministrata in cani durante il periodo

    d’accrescimento rapido, vale a dire, non utilizzare in cani di piccola o media taglia fino all'ottavo (8) mese d’età compreso, nei cani di taglia grande fino ad 1 anno d’età e nei cani di taglia gigante fino a 18 mesi d’età.


    authorised

    Non usare in cani epilettici


  6. REAZIONI AVVERSE


    Bovini:

    Negli studi di sicurezza eseguiti sulle specie di destinazione, la somministrazione per via sottocutanea nei bovini fu generalmente ben tollerata. È possibile che si verifichi un leggero gonfiore transitorio in corrispondenza del sito d’iniezione.

    Cani:

    Negli studi di sicurezza eseguiti sulle specie di destinazione, la somministrazione per via sottocutanea nei cani fu generalmente ben tollerata . Fu osservato prurito e/o gonfiore locale ed occasionalmente un moderato dolore al momento della iniezione. In generale il prurito scompare entro pochi minuti, il gonfiore locale entro pochi giorni.


    Se dovessero manifestarsi reazioni avverse gravi o altre reazioni non menzionate in questo foglio, si prega di informarne il veterinario.


  7. SPECIE DI DESTINAZIONE


    no

    Bovini (vitelli e giovani bovini) Cani


  8. POSOLOGIA PER CIASCUNA SPECIE, VIA(E) E MODALITÀ DI SOMMINISTRAZIONE


    Per uso sottocutaneo


    Bovini:

    Medicinal

    Il dosaggio raccomadato è di 2,5 mg di difloxacina/kg di peso corporeo/giorno per 3 giorni (5 ml/100 kg di peso corporeo/giorno). Se dopo 3 giorni non si osservano miglioramenti, il trattamento può essere prolungato per altri 2 giorni. Per le malattie respiratorie complicate la dose può essere raddoppiata a 5 mg/kg pv/giorno.


    Cani:

    Il dosaggio raccomandato è di 5,0 mg di difloxacina/kg di peso corporeo da somministrare mediante una singola iniezione sottocutanea. Il trattamento deve proseguire con Dicural compresse rivestite (leggere il foglietto illustrativo inerente).


  9. AVVERTENZE PER UNA CORRETTA SOMMINISTRAZIONE


    Il volume somministrato per ogni sito di inoculo nei bovini non deve superare i 7 ml. Un nuovo sito di iniezione deve essere considerato ogni giorno.


    Nei cani il volume somministrato per iniezione locale non deve superare i 5 ml.


    In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale veterinario non deve essere mescolato con altri medicinali veterinari.

  10. TEMPO DI ATTESA


    Bovini: carni e frattaglie: 46 giorni


    authorised

  11. PARTICOLARI PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE

    Tenere fuori della portata e dalla vista dei bambini. Non conservare a temperatura superiore ai 25 oC.

    Non congelare.

    Tenere il contenitore nell’imballaggio esterno.


    Periodo di validità dopo la prima apertura del contenitore: 28 giorni. Non usare dopo la data di scadenza riportata sul flacone dopo “EXP”


  12. AVVERTENZA(E) SPECIALE(I)


    L’uso eccessivo di una singola classe di antibiotici può determinare l’induzione di resistenza nella popolazione batterica. E’ consigliabile riservare l’utilizzo dei fluorochinoloni per il trattamento di affezioni cliniche che hanno scarsamente risposto, o si prevede che rispondano scarsamente, ad altre classi di antibiotici.


    no

    Quando si utilizza il prodotto bisogna tenere presente le disposizioni locali ed ufficiali sull’uso degli antimicrobici.


    Dove possibile, i fluorchinoloni devono essere usati solo in base a prove di suscettibilità.


    L’uso del prodotto non conforme alle istruzioni contenute nel’SPC può aumentare la prevalenza di batterio resistenza ai fluorchinoloni e può diminuire l’efficacia dei trattamenti con altri chinoloni a causa della potenziale resistenza crociata.

    La sicurezza del medicinale veterinario durante la gravidanza e l’allattamento non è stata stabilita. L'impiego dei fluorochinoloni in combinazione con farmaci antiinfiammatori non steroidei FANS può

    causare crisi in pazienti epilettici. La nitrofurantoina può provocare antagonismo.


    Medicinal

    Le persone con una accertata ipersensibilità ai chinoloni devono evitare qualsiasi contatto con il prodotto.


    Sovradosaggio Bovini:

    A dosi molto elevate possono essere presenti reazioni avverse sul sistema nervoso (quali atassia,

    instabilità, spasmi, tremori, convulsioni ect.). Il sovradosaggio può causare anche edema e gonfiore nelle giunzioni articolari.


    Cani:

    Nei cani, la somministrazione per via orale di difloxacina, in quantità fino a 5 volte il dosaggio raccomandato, per 30 giorni, non ha causato reazioni avvverse.


    In un altro studio, i cani trattati con difloxacina per via orale a 10 volte il dosaggio raccomandato, per 10 giorni, hanno evidenziato occasionalmente lievi reazioni avverse, come discolorazione arancione/giallastra delle feci, vomito e ipersalivazione.

    Non sono noti antidoti specifici per la difloxacina (o per altri chinoloni), di conseguenza, in caso di sovradosaggio occorre somministrare un trattamento sintomatico.


    authorised

  13. PRECAUZIONI PARTICOLARI DA PRENDERE PER LO SMALTIMENTO DEL PRODOTTO NON UTILIZZATO O DEGLI EVENTUALI RIFIUTI


    Tutti i medicinali veterinari non utilizzati o i rifiuti derivati da tali medicinali devono essere smaltiti in conformità alle disposizioni di legge locali.


  14. DATA DELL’ULTIMA REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO


    Tutte le informazioni su questo prodotto si trovano sul sito Web dell’Agenzia europea per i medicinali


  15. ALTRE INFORMAZIONI


Solamente per uso veterinario. Da vendersi soltanto su prescrizione veterinaria.


Dicural 50 mg/ml soluzione iniettabie per bovini e cani è disponibile nelle seguenti confezioni: Cani: Flacone da 50 ml

Bovini: Flaconi da 50, 100 e 250 ml

no

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


Dicural 50 mg/ml soluzione iniettabie per bovini è disponibile nelle seguenti confezioni flaconi da 50, 100 e 250 ml.


Medicinal

Per ulteriori informazioni sul medicinale veterinario, si prega di contattare il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all’immissione in commercio.

België/Belgique/Belgien Pfizer Animal Health s.a., Tél.: +32 (0)2 554 62 11

Luxembourg


Pfizer Animal Health s.a., Tél.: + 32 (0)2 554 62 11


Република България Pfizer Luxembourg SARL Tel: + 359 2 970 41 71

authorised

Magyarország Pfizer Kft.

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