Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W
live attenuated Aujeszky’s disease virus
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIO
Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione:
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra. de Camprodón, s/n°
Finca La Riba Vall de Bianya Gerona, 17813
SPAGNA
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W, liofilizzato e solvente per emulsione iniettabile per suini
Ogni dose (2 ml) contiene: Liofilizzato:
Virus vivo attenuato della malattia di Aujeszky, ceppo NIA3-783 ≥ 105,2 DICC50*
*DICC50 = quantità di virus che infetta il 50 % delle colture cellulari inoculate. Solvente:
Alluminio idrossido, Olio minerale (Marcol 52), Mannide monooleato (Arlacel A), Polisorbato 80 (Tween 80), Tiomersale.
Aspetto del medicinale veterinario prima della ricostituzione: Solvente: liquido bianco, non trasparente
Liofilizzato: liofilizzato color crema
Immunizzazione attiva dei suini dall’età di 10 settimane per prevenire la mortalità ed i sintomi clinici della malattia di Aujeszky e per ridurre l’escrezione del virus di campo della malattia di Aujeszky. Immunizzazione passiva della progenie di scrofe e scrofette vaccinate al fine di ridurre la mortalità ed i sintomi clinici della malattia di Aujeszky e per ridurre l’escrezione del virus di campo della malattia di Aujeszky.
Inizio dell’immunità: 3 settimane dopo la vaccinazione primaria. Durata dell’immunità: 3 mesi dopo la vaccinazione primaria.
Nessuna.
Sono state molto comunemente riportate reazioni locali, lievi e transitorie, fino a 2 cm di diametro dopo la prima vaccinazione e fino a 5 cm dopo la seconda vaccinazione, che si manifestano nei suini in una percentuale fino al 50 % in studi di laboratorio e prove di campo. Di regola, queste reazioni scompaiono entro 3 settimane dalla vaccinazione primaria.
E’ stato molto comunemente riportato che un aumento transitorio della temperatura corporea, fino a circa 40,5 °C che perdura per 2 giorni al massimo, si manifesta nei suini dopo la vaccinazione in studi di laboratorio e prove di campo.
Reazioni di ipersensibilità sono state riportate in casi molto rari da segnalazioni spontanee. La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti convenzioni:
molto comuni (più di 1 su 10 animali trattati manifesta reazioni avverse)
comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati)
non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali trattati)
rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali trattati)
molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali trattati, incluse le segnalazioni isolate).
Se dovessero manifestarsi effetti collaterali, anche quelli che non sono già menzionati in questo foglietto illustrativo o si ritiene che il medicinale non abbia funzionato, si prega di informarne il medico veterinario.
Suini
Uso intramuscolare
Una dose = 2 ml di emulsione ricostituita.
Vaccinazione primaria per suini all’ingrasso e suini riproduttori (scrofette, scrofe e verri):
Inoculare una dose ai suini all’ingrasso dall’età di 10 settimane. Una seconda dose può essere somministrata dopo 3-4 settimane dalla prima iniezione.
Inoculare una dose per suini riproduttori (scrofette, scrofe e verri) dall’età di 10 settimane seguita da una seconda iniezione dopo 3-4 settimane dalla prima inoculazione.
Richiami per i suini riproduttori (scrofette, scrofe e verri):
Iniettare una dose per scrofetta prima del primo accoppiamento, o
Iniettare una dose per scrofetta o scrofa durante ogni gestazione a 3-6 settimane prima della data presunta del parto.
Iniettare una dose per verro almeno ogni 6 mesi.
Per la vaccinazione completa di un gruppo di animali, può essere somministrata una dose per scrofette, scrofe e verri ogni 4 mesi.
Per ricostituire il vaccino, iniettare 3 ml di solvente nel flaconcino contenente il liofilizzato. Agitare delicatamente per sospendere il liofilizzato e trasferire il liofilizzato sospeso nel flaconcino con il solvente.
Per evitare il formarsi di schiuma, agitare delicatamente il flaconcino dopo la ricostituzione della frazione liofilizzato nella frazione liquida. Usare siringhe ed aghi sterili. Somministrare 1 dose (2 ml) per suino per iniezione intramuscolare nella regione del collo nella fossetta retro auricolare.
Aspetto del medicinale veterinario dopo ricostituzione: Liquido bianco non trasparente.
Zero giorni.
Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Conservare e trasportare in frigorifero (2 °C – 8 °C).
Non congelare.
Non usare questo medicinale veterinario dopo la data di scadenza riportata sull’etichetta e sulla scatola dopo SCAD.
Periodo di validità dopo ricostituzione conformemente alle istruzioni: 1 ora.
Chiunque intenda produrre, importare, possedere, vendere, fornire e impiegare questo medicinale veterinario deve, prima di farlo, consultare l’autorità competente dello Stato Membro in questione in merito alle politiche di vaccinazione in atto, poiché queste attività possono essere vietate in uno Stato membro in tutto il suo territorio o in parte di esso a seconda della legislazione nazionale.
Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione: Vaccinare solo animali sani.
La presenza di anticorpi materni contro il virus della malattia di Aujeszky può avere un'influenza negativa sul risultato della vaccinazione
Precauzioni speciali per l’impiego negli animali:
Ogni suinetto nato da scrofette o scrofe vaccinate deve ingerire una sufficiente quantità di colostro e latte.
Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale veterinario agli animali:
Lavare e disinfettare le mani e le apparecchiature dopo l’uso.
Per l’operatore:
Questo medicinale veterinario contiene olio minerale. L’inoculazione/auto-inoculazione accidentale può determinare intenso dolore e tumefazione, soprattutto se inoculato in un’articolazione o in un dito e, in rari casi può provocare la perdita del dito colpito se non si ricorre immediatamente alle cure mediche. In caso di auto-inoculazione accidentale, anche di piccole quantità, di questo medicinale veterinario, rivolgersi immediatamente ad un medico e mostrargli il foglietto illustrativo. Se il dolore persiste per più di 12 ore dopo l’esame medico, rivolgersi nuovamente al medico.
Per il medico:
Questo medicinale veterinario contiene olio minerale. L’inoculazione accidentale di questo medicinale veterinario, anche se in piccole quantità, può determinare evidente tumefazione che potrebbe, per esempio, evolvere in necrosi ischemica e perfino perdita di un dito. Si richiede una IMMEDIATA ed esperta valutazione di tipo chirurgico e potrebbe essere necessaria una tempestiva incisione e irrigazione del sito di inoculo, soprattutto se c’è interessamento dei tessuti molli del dito o dei tendini.
Gravidanza e allattamento:
Può essere usato durante la gravidanza e l’allattamento.
Interazione con altri medicinali veterinari ed altre forme d’interazione:
Non sono disponibili informazioni sulla sicurezza ed efficacia di questo vaccino quando utilizzato con altri medicinali veterinari. Pertanto la decisione di utilizzare questo vaccino prima o dopo un altro medicinale veterinario deve essere valutata caso per caso.
Sovradosaggio (sintomi, procedure d’emergenza, antidoti):
A parte un aumento dell’entità della reazione nei tessuti nel punto di inoculo, non sono stati osservati altri effetti indesiderati.
Incompatibilità:
Non miscelare con altri medicinali veterinari.
I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque di scarico o nei rifiuti domestici.
Chiedere al proprio medico veterinario o farmacista come fare per smaltire i medicinali di cui non si ha più bisogno. Queste misure servono a proteggere l’ambiente.
Il principio attivo stimola una risposta immunitaria contro la malattia di Aujeszky nei suini. La ricostituzione della frazione antigenica con la emulsione in olio determina una prolungata stimolazione dell’immunità dopo l’inoculazione. I suinetti nati da scrofette e scrofe vaccinate ricevono una immunità passiva attraverso il colostro ed il latte.
La gE- (glicoproteina E deleta) caratteristica del virus vaccinale rende possibile il riconoscimento tra gli anticorpi indotti dalla vaccinazione con questo prodotto e quelli indotti dalla infezione con il virus di campo della malattia di Aujeszky, qualora il vaccino venga utilizzato in associazione ad un test diagnostico appropriato. Quindi, il prodotto è indicato per l’utilizzo nei programmi di eradicazione contro il virus di campo della malattia di Aujeszky nei suini, basandosi sulla presenza od assenza di anticorpi contro l’antigene gE- di quel virus.
Scatola di cartone da 1 flaconcino di liofilizzato (10 dosi) e 1 flacone da 20 ml di solvente. Scatola di cartone da 1 flaconcino di liofilizzato (50 dosi) e 1 flacone da 100 ml di solvente. Scatola di cartone da 1 flaconcino di liofilizzato (100 dosi) e 1 flacone da 200 ml di solvente. Scatola di cartone da 10 flaconcini di liofilizzato (10 dosi) e 10 flaconi da 20 ml di solvente. Scatola di cartone da 10 flaconcini di liofilizzato (50 dosi) e 10 flaconi da 100 ml di solvente. Scatola di cartone da 10 flaconcini di liofilizzato (100 dosi) e 10 flaconi da 200 ml di solvente.
E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.