Onduarp
telmisartan, amlodipine
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Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
Che cos’è Onduarp e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Onduarp
Come prendere Onduarp
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Onduarp
Contenuto della confezione e altre informazioni
Le compresse di Onduarp contengono due sostanze attive chiamate telmisartan e amlodipina. Entrambe queste sostanze aiutano a controllare l’elevata pressione arteriosa.
Medicinale non più autorizzato
Il telmisartan appartiene ad un gruppo di sostanze conosciute come “antagonisti del recettore dell'angiotensina II”. L'angiotensina II è una sostanza prodotta nel corpo che induce la costrizione dei vasi sanguigni, aumentando così la pressione del sangue. Il telmisartan blocca questo effetto dell'angiotensina II.
L’amlodipina appartiene al gruppo di sostanze chiamate “bloccanti dei canali del calcio”. L’amlodipina impedisce al calcio di passare nelle pareti dei vasi sanguigni e ferma in tal modo il restringimento dei vasi sanguigni.
Questo significa che entrambe queste sostanze attive lavorano insieme aiutando ad impedire il restringimento dei vasi sanguigni. Di conseguenza, i vasi sanguigni si rilasciano e la pressione arteriosa diminuisce.
in pazienti adulti in cui la pressione del sangue non è sufficientemente controllata da amlodipina.
in pazienti adulti che già assumono telmisartan e amlodipina separatamente e desiderino invece assumere per comodità le stesse dosi delle due sostanze in un’unica compressa.
L'ipertensione, se non curata, può danneggiare i vasi sanguigni in molti organi, cosa che mette i pazienti a rischio di eventi gravi come infarto, insufficienza cardiaca o renale, ictus o cecità. Normalmente l'ipertensione non dà sintomi prima che si verifichino tali danni. Perciò è importante provvedere regolarmente alla misurazione della pressione sanguigna, per verificare se è nella media dei valori normali.
se lei è allergico al telmisartan o all’amlodipina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
se lei è allergico ad altri medicinali di tipo diidropiridinico (un tipo di bloccanti dei canali del calcio).
se è in stato di gravidanza da più di 3 mesi. (E’ inoltre meglio evitare di prendere Onduarp anche nella fase iniziale della gravidanza - vedere il paragrafo Avvertenze e precauzioni e il paragrafo Gravidanza).
se lei soffre di gravi problemi al fegato o di ostruzione biliare (problemi nel drenaggio della bile dal fegato e dalla cistifellea).
se lei soffre di bassa pressione arteriosa grave (compreso shock).
se lei ha una gittata cardiaca diminuita a causa di gravi problemi di cuore.
se lei soffre di diabete mellito o di funzionalità renale compromessa ed è in trattamento con Rasilez.
Se lei è in una di queste condizioni, informi il medico o il farmacista prima di assumere Onduarp.
Si rivolga al medico se soffre o ha sofferto di una delle seguenti condizioni o malattie:
Malattia renale o trapianto renale.
Restringimento dei vasi sanguigni di uno o entrambi i reni (stenosi della arteria renale).
Malattia del fegato.
Problemi cardiaci.
Aumento dei livelli di aldosterone (che porta a ritenzione di acqua e sale nel corpo con squilibrio di diversi minerali nel sangue).
Bassa pressione del sangue (ipotensione), che si verifica con maggior probabilità se è disidratato (perdita eccessiva di acqua dal corpo) o presenta carenza di sali a causa di terapia diuretica (‘diuretici’), dieta povera di sali, diarrea o vomito.
Elevati livelli di potassio nel sangue.
Medicinale non più autorizzato
Diabete.
Restringimento dell’aorta (stenosi aortica).
Dolore al torace correlato al cuore anche a riposo o al minimo sforzo (angina pectoris instabile).
Attacco cardiaco nelle ultime quattro settimane.
Si rivolga al medico prima di prendere Onduarp:
se lei sta assumendo Rasilez, un medicinale usato per trattare la pressione del sangue elevata.
se lei sta assumendo digossina.
In caso di intervento chirurgico o di somministrazione di anestetici, deve informare il medico che sta assumendo Onduarp.
L’uso di Onduarp non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti fino a 18 anni.
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Il medico può decidere di cambiare la dose di questi altri medicinali o ricorrere ad altre precauzioni. In alcuni casi può essere necessario sospendere l’assunzione di uno di questi medicinali. Ciò si riferisce soprattutto ai medicinali di seguito elencati, assunti contemporaneamente a Onduarp:
Medicinali contenenti litio per trattare alcuni tipi di depressione.
Medicinali che possono aumentare i livelli di potassio nel sangue come sostituti del sale contenenti potassio, diuretici potassio-risparmiatori (alcuni ‘diuretici’).
ACE inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II, inibitori della renina.
FANS (medicinali antinfiammatori non steroidei, ad es. acido acetilsalicilico o ibuprofene), eparina, immunosoppressori (ad es. ciclosporina o tacrolimus) e l’antibiotico trimetoprim.
Rifampicina, erba di San Giovanni.
Medicinali usati per l’HIV/AIDS (ad es. ritonavir) o nel trattamento delle infezioni fungine (ad esempio ketoconazolo).
Eritromicina (un antibiotico).
Diltiazem (medicinale per il cuore).
Simvastatina per il trattamento di elevati livelli di colesterolo.
Rasilez, un medicinale usato per trattare la pressione del sangue elevata.
Digossina.
Come con altri medicinali che riducono la pressione del sangue, l’effetto di Onduarp può essere ridotto quando assume FANS (medicinali antinfiammatori non steroidei, ad es. acido acetilsalicilico o ibuprofene) o corticosteroidi.
Onduarp può aumentare l’effetto ipotensivo di altri medicinali usati per ridurre la pressione del sangue o di medicinali che hanno la capacità di abbassare la pressione del sangue (ad es. baclofen, amifostina, neurolettici o antidepressivi). Inoltre la riduzione della pressione del sangue può essere aumentata dall’alcol. Può percepirlo come un capogiro alzandosi in piedi.
Vedere paragrafo 3.
Il pompelmo e il succo di pompelmo non devono essere consumati quando assume Onduarp. Infatti in alcuni pazienti il pompelmo e il succo di pompelmo possono indurre l'aumento dei livelli del principio attivo amlodipina nel sangue con conseguente incremento dell'effetto di Onduarp sulla riduzione della pressione del sangue.
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Gravidanza
Deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o se vi è la possibilità di dare inizio ad una gravidanza). Di norma il medico le consiglierà di interrompere l’assunzione di Onduarp prima di dare inizio alla gravidanza o appena lei verrà a conoscenza di essere in stato di gravidanza e le consiglierà di prendere un altro medicinale al posto di Onduarp. Onduarp non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto se lei è in stato di gravidanza da più di 3 mesi poiché può causare gravi danni al bambino se preso dopo il terzo mese di gravidanza.
Allattamento
Informi il medico se sta allattando o se sta per iniziare l’allattamento. Onduarp non è raccomandato per le donne che stanno allattando e il medico può scegliere per lei un altro trattamento se lei desidera allattare, soprattutto se il bambino è neonato o è nato prematuro.
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Alcuni pazienti possono riportare effetti indesiderati come svenimento, sonnolenza, capogiro o sensazione di rotazione (vertigini) durante il trattamento dell'ipertensione. Se si verificano questi effetti indesiderati, non guidi né utilizzi macchinari.
Se il suo medico le ha detto che lei ha un’intolleranza a qualche zucchero, consulti il medico prima di assumere questo medicinale
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
La dose raccomandata è di una compressa al giorno. Cerchi di prendere la compressa alla stessa ora ogni giorno. Rimuova le compresse di Onduarp dal blister solo immediatamente prima di assumerle.
Può assumere Onduarp con o senza cibo. Le compresse devono essere inghiottite con dell’acqua od altra bevanda non alcolica.
Se il suo fegato non funziona in modo adeguato, non deve essere superata la dose abituale di una compressa da 40 mg/5 mg o di una compressa da 40 mg/10 mg al giorno.
In caso lei abbia preso per errore troppe compresse, contatti immediatamente il medico, il farmacista, o il pronto soccorso dell'ospedale più vicino. Lei può avere pressione bassa e battito accelerato del cuore. Sono stati riportati, inoltre, battito cardiaco rallentato, vertigini, ridotta funzionalità renale inclusa insufficienza renale, abbassamento marcato e prolungato della pressione sanguigna incluso shock e morte.
Se dimentica di prendere il medicinale, lo prenda non appena se ne ricorda, poi continui come prima. Se salta la dose di un giorno, prenda la dose normale il giorno successivo. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Medicinale non più autorizzato
É importante che assuma Onduarp ogni giorno, fino a quando il suo medico non le indichi diversamente. Se ha l’impressione che l’effetto di Onduarp sia troppo forte o troppo debole, ne parli con il medico o il farmacista.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Deve recarsi immediatamente dal medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi:
Sepsi (spesso chiamata "infezione del sangue", è una grave infezione con risposta infiammatoria dell’intero organismo), rapido gonfiore della pelle e delle mucose (angioedema); questi effetti indesiderati sono rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000), ma estremamente gravi e i pazienti devono sospendere l'assunzione del medicinale e consultare immediatamente il medico. Se questi effetti non vengono trattati possono essere fatali. L’aumento dell’incidenza di sepsi è stato osservato con telmisartan da solo, tuttavia non può essere escluso per Onduarp.
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10): Capogiro, gonfiore delle caviglie (edema).
Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):
Sonnolenza, emicrania, mal di testa, formicolio o torpore delle mani o dei piedi, sensazione di rotazione (vertigini), battito cardiaco lento, palpitazioni (consapevolezza del proprio battito cardiaco), pressione del sangue bassa (ipotensione), capogiro alzandosi in piedi (ipotensione ortostatica),
arrossamento, tosse, male allo stomaco (dolore addominale), diarrea, sensazione di malessere (nausea), prurito, dolore alle articolazioni, crampi muscolari, dolore muscolare, incapacità di raggiungere un’erezione, debolezza, dolore al torace, stanchezza, gonfiore (edema), aumento dei livelli degli enzimi epatici.
Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):
Infezioni della vescica, sensazione di tristezza (depressione), sensazione di ansia, insonnia, svenimento, danno ai nervi delle gambe o dei piedi, riduzione del senso del tatto, alterazioni del gusto, tremore, vomito, ispessimento delle gengive, fastidio addominale, secchezza della bocca, eczema (disturbo della pelle), arrossamento della pelle, eruzione cutanea, dolore alla schiena, dolore alle gambe, urgenza di urinare durante la notte, stato di indisposizione (malessere), livelli di acido urico aumentati nel sangue.
I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati con i singoli componenti telmisartan o amlodipina e possono verificarsi anche con Onduarp:
Telmisartan
Nei pazienti trattati con telmisartan da solo sono stati riscontrati i seguenti ulteriori effetti indesiderati:
Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):
Infezioni del tratto urinario, infezioni delle vie respiratorie superiori (ad es. mal di gola, sinusite, raffreddore comune), deficienza di globuli rossi (anemia), livelli di potassio alti nel sangue, respiro corto, gonfiore, sudorazione aumentata, danno renale inclusa improvvisa incapacità dei reni di funzionare, livelli aumentati di creatinina.
Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):
Medicinale non più autorizzato
Aumento di alcuni globuli bianchi (eosinofilia), bassa conta piastrinica (trombocitopenia), reazione allergica (ad es. eruzione cutanea, prurito, difficoltà a respirare, respiro sibilante, gonfiore della faccia o pressione del sangue bassa), bassi livelli di zucchero nel sangue (nei pazienti diabetici), visione alterata, battito accelerato del cuore, disturbo allo stomaco, funzionalità epatica anormale*, orticaria, eruzione cutanea da farmaco, infiammazione dei tendini, malattia simile all’influenza (per es. dolore muscolare, sensazione di malessere generalizzata), diminuzione della emoglobina (una proteina del sangue), livelli aumentati di creatina fosfochinasi presenti nel sangue.
* La maggior parte dei casi di funzionalità epatica (del fegato) alterata e dei disturbi epatici, derivanti dall’uso di telmisartan durante la commercializzazione, si sono verificati in pazienti giapponesi. I pazienti giapponesi hanno maggiore probabilità di manifestare queste reazioni avverse.
Amlodipina
Nei pazienti trattati con amlodipina da sola sono stati riscontrati i seguenti ulteriori effetti indesiderati:
Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):
Cambiamenti dell’umore, visione alterata, ronzio nelle orecchie, respiro corto, starnuti/naso che cola, cambiamento delle abitudini intestinali, perdita di capelli, lividi inusuali e sanguinamento (distruzione dei globuli rossi), alterazione del colore della pelle, sudorazione aumentata, difficoltà ad urinare, aumentato bisogno di urinare specialmente di notte, aumento del seno negli uomini, dolore, aumento del peso, riduzione del peso.
Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000): Confusione.
Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):
Diminuzione del numero dei globuli bianchi (leucopenia), bassa conta piastrinica (trombocitopenia), reazione allergica (ad es. eruzione cutanea, prurito, difficoltà a respirare, respiro sibilante, gonfiore della faccia o pressione del sangue bassa), eccesso di zucchero nel sangue, contrazioni incontrollabili o movimenti a scatto, infarto, battito cardiaco irregolare, infiammazione dei vasi sanguigni, infiammazione del pancreas, infiammazione del rivestimento dello stomaco (gastrite), infiammazione
del fegato, ingiallimento della pelle (ittero), aumento dei livelli degli enzimi epatici con ittero, rapido gonfiore della pelle e delle mucose (angioedema), gravi reazioni cutanee, orticaria, gravi reazioni allergiche con eruzioni bollose della pelle e delle membrane mucose (dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson), aumento della sensibilità della pelle al sole.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.
Deve conservare il medicinale nella confezione originale per tenere le compresse al riparo dalla luce e dall’umidità.
Rimuova le compresse di Onduarp dal blister solo immediatamente prima di assumerle.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Medicinale non più autorizzato
I principi attivi sono telmisartan e amlodipina.
Ogni compressa contiene 40 mg di telmisartan e 5 mg di amlodipina (come besilato).
Gli altri componenti sono silice colloidale anidra, blu brillante FCF (E133), ferro ossido nero (E172), ferro ossido giallo (E172), magnesio stearato, amido di mais, meglumina, cellulosa microcristallina, povidone K25, amido pregelatinizzato, sodio idrossido, sorbitolo (E420).
Le compresse di Onduarp 40 mg/5 mg sono blu e bianche di forma ovale a due strati con impresso il codice A1 ed il logo dell’azienda sull’altro lato.
Onduarp è disponibile in confezioni 28 compresse in blister alluminio/alluminio. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
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