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AstraZeneca

Optimark
gadoversetamide

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore


Optimark 500 micromoli/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita

Gadoversetamide


imageMedicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.


Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Prima che venga iniettato un mezzo di contrasto, i pazienti devono essere interrogati riguardo all’eventuale presenza di allergie (ad es. allergia ai frutti di mare o a medicinali, febbre da fieno, orticaria), ipersensibilità ai mezzi di contrasto e asma bronchiale. Può essere presa in considerazione

l’eventualità di una premedicazione con antistaminici e/o glucocorticoidi.


Pazienti che assumono beta-bloccanti

Occorre considerare che i pazienti che assumono beta-bloccanti non necessariamente rispondono ai beta-agonisti normalmente usati per il trattamento delle reazioni di ipersensibilità.

Pazienti con patologie cardiovascolari

In questi pazienti le reazioni di ipersensibilità possono essere gravi. Soprattutto nei pazienti con gravi patologie cardiache (ad es. grave insufficienza cardiaca, coronaropatia) le reazioni cardiovascolari possono aggravarsi. Tuttavia, negli studi clinici condotti con Optimark non sono state osservate reazioni di questo genere.


Patologie del sistema nervoso centrale

Nei pazienti epilettici o con lesioni cerebrali, la probabilità di comparsa di convulsioni durante l’esame può essere aumentata. Per l’esame di questi pazienti sono necessarie misure precauzionali (ad es. monitoraggio del paziente) e devono essere disponibili l’attrezzatura e i medicinali necessari per il rapido trattamento di eventuali convulsioni.


Pazienti con compromissione della funzionalità renale

Prima della somministrazione di Optimark, tutti i pazienti devono essere sottoposti a screening della funzionalità renale tramite analisi di laboratorio.

Sono stati osservati casi di fibrosi sistemica nefrogenica (NSF) associati all’uso di Optimark e di alcuni mezzi di contrasto contenenti gadolinio nei pazienti con grave compromissione acuta o cronica della funzionalità renale (GFR < 30 ml/min/1,73 m²) e/o danno renale acuto. Optimark è controindicato in questi pazienti (vedere paragrafo Controindicazioni). I pazienti che hanno ricevuto o

stanno per ricevere un trapianto di fegato sono particolarmente a rischio, perché l’incidenza di

Medicinale non più autorizzato

insufficienza renale acuta è alta in questa categoria di pazienti. Pertanto, Optimark non deve essere usato nei pazienti che hanno ricevuto o stanno per ricevere un trapianto di fegato e nei neonati. Il rischio che si sviluppi una NSF nei pazienti con compromissione renale moderata (GFR 30-59 ml/min/1,73 m2) non è noto; pertanto, nei pazienti con compromissione renale moderata, Optimark deve essere utilizzato solo dopo un’attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio. La gadoversetamide è dializzabile. Un’emodialisi effettuata poco dopo la somministrazione di Optimark può essere utile per rimuovere Optimark dall’organismo. Non esistono dati a favore dell’impiego dell’emodialisi per la prevenzione o il trattamento della NSF nei pazienti non ancora sottoposti a emodialisi.


In pazienti con compromissione renale al basale, con l’uso di Optimark si sono verificati casi di insufficienza renale acuta richiedente dialisi. Il rischio di insufficienza renale acuta può aumentare con l’aumento della dose del mezzo di contrasto. Deve essere somministrata la dose più bassa possibile in grado di produrre immagini di qualità adeguata.


Bambini e adolescenti

Optimark non deve essere somministrato con un iniettore automatico. Nei bambini dai 2 agli 11 anni è opportuno somministrare la dose necessaria a mano, per evitare un sovradosaggio accidentale.


Neonati e lattanti

Optimark non deve essere usato nei bambini di età inferiore a due anni. La sicurezza e l’efficacia non sono state studiate in questa fascia d’età.


Anziani

Poiché la clearance renale di gadoversetamide può essere compromessa nell’anziano, è particolarmente importante sottoporre a screening della funzionalità renale i pazienti di età pari o superiore a 65 anni.


Sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per ogni dose fino a 17 ml, cioè è praticamente “senza sodio”.

Le siringhe preriempite da 10 ml e da 15 ml contengono meno di 1 mmol di sodio, cioè sono praticamente “senza sodio”.

Dosi superiori contengono 1 mmol di sodio o più: da tenere in considerazione in pazienti che seguono una dieta a contenuto di sodio controllato.

20 ml di soluzione contengono 28,75 mg di sodio. 30 ml di soluzione contengono 43,13 mg di sodio.

Ferro e zinco nel siero

Deve essere prestata cautela, perché negli studi clinici sono state osservate diminuzioni transitorie dei livelli di ferro e zinco nel siero. La rilevanza clinica di questi dati è ancora sconosciuta.


Fertilità, gravidanza e allattamento

Gravidanza

I dati relativi all’uso di gadoversetamide in donne in gravidanza non esistono. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva. Optimark non deve essere usato durante la gravidanza a meno che le condizioni cliniche della donna rendano necessario l’uso di gadoversetamide.


Allattamento

Non è noto se gadoversetamide sia escreta nel latte materno. Esistono informazioni insufficienti sull’escrezione di gadoversetamide nel latte di animali. Il rischio per il bambino allattato non può essere escluso. L’allattamento deve essere interrotto per almeno 24 ore dopo la somministrazione di Optimark.


Fertilità

I dati non clinici non hanno rivelato rischi particolari per l’uomo sulla base di studi convenzionali di tossicità della riproduzione. Non sono stati condotti studi clinici sulla fertilità.


Posologia e modo di somministrazione

Optimark deve essere somministrato unicamente da parte di medici esperti nella pratica clinica della RMI.

Per consentire l’intervento immediato in caso di emergenza, devono essere immediatamente

Medicinale non più autorizzato

disponibili i medicinali necessari (ad es. epinefrina/adrenalina, teofillina, antistaminici, corticosteroidi e derivati atropinici), i tubi endotracheali e il ventilatore artificiale.


Posologia

Somministrare il medicinale tramite iniezione endovenosa periferica in bolo, a dosi di 0,2 ml/kg (100 micromoli/kg) di peso corporeo. Per garantire l’iniezione completa del mezzo di contrasto, iniettare di seguito 5 ml di soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%). Completare la diagnostica per immagini entro 1 ora dopo la somministrazione del mezzo di contrasto.


Dose ripetuta

RMI del cranio: se, nonostante la RMI con contrasto a dose singola, persiste un forte sospetto clinico o se informazioni più dettagliate sul numero, le dimensioni o l’estensione delle lesioni possono influire sulla gestione o sulla terapia del paziente, nei soggetti con funzionalità renale normale può essere somministrato un secondo bolo di 0,2 ml/kg (100 micromoli/kg) entro 30 minuti dopo la prima iniezione, in quanto il contributo diagnostico può in tal modo essere migliorato.

La sicurezza delle dosi ripetute non è stata accertata nei bambini e negli adolescenti (età pari o

superiore ai 2 anni), nei pazienti con danno renale o negli anziani. In queste popolazioni di pazienti, le dosi ripetute sono sconsigliate.


Dati limitati ottenuti con altri mezzi di contrasto a base di gadolinio suggeriscono che, per l’esclusione di ulteriori metastasi craniche nei pazienti con una metastasi solitaria nota e operabile, una RMI con l’iniezione di una dose di Optimark di 300 micromoli/kg di peso corporeo può migliorare la confidenza diagnostica.


Popolazione pediatrica

Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei bambini di età superiore ai 2 anni.

Optimark è controindicato nei neonati fino a 4 settimane di età. Optimark non deve essere usato nei bambini al di sotto dei due anni perché la sicurezza, l’efficacia e l’impatto sulla funzionalità renale immatura non sono stati studiati in questa fascia d’età.

Anziani (età pari o superiore a 65 anni)

Non è necessario alcun aggiustamento della dose. Nei pazienti anziani occorre usare cautela.


Compromissione renale ed epatica

Optimark è controindicato nei pazienti con grave compromissione renale (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) e/o danno renale acuto e nei pazienti sottoposti a trapianto di fegato o nella fase peri-operatoria di un trapianto di fegato. Optimark deve essere utilizzato solo dopo un’attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio nei pazienti con compromissione renale moderata (GFR 30-59 ml/min/1,73 m2) a una dose non superiore a 100 micromoli/kg di peso corporeo. Non deve essere utilizzata più di una dose

durante una scansione. A causa della mancanza di informazioni sulla somministrazione ripetuta, le

iniezioni di Optimark non devono essere ripetute finché non sia trascorso un intervallo di almeno 7 giorni tra le iniezioni.


Modo di somministrazione

Il prodotto deve essere somministrato come iniezione endovenosa periferica in bolo. Per garantire l’iniezione completa del mezzo di contrasto, iniettare di seguito 5 ml di soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%). Si raccomanda l’uso di un catetere venoso flessibile permanente.

Optimark non deve essere somministrato tramite iniettore automatico ai bambini di 2-11 anni.


Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale

Ispezionare il contenitore e la soluzione prima dell’uso.


Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Non sono stati effettuati studi di interazione formali.

Medicinale non più autorizzato

È stato osservato che la gadoversetamide causa interferenze nella determinazione del calcio nel siero con il metodo colorimetrico dell’ortocresolftaleina complessone (OCP). Tuttavia, la somministrazione di gadoversetamide non induce una reale diminuzione del calcio nel siero. In presenza di gadoversetamide, con il metodo OCP si ottengono valori di calcio plasmatico erroneamente bassi. L’entità di questo artefatto è proporzionale alla concentrazione di gadoversetamide nel sangue, e nei

pazienti con clearance renale normale si ottengono valori corretti circa 90 minuti dopo la sua

somministrazione. Nei pazienti con funzionalità renale compromessa, la clearance di gadoversetamide è rallentata e l’interferenza con la determinazione del calcio tramite OCP è prolungata. La gadoversetamide non influisce su altri metodi di determinazione del calcio nel siero, quali il metodo colorimetrico arsenazo III, la spettroscopia di assorbimento atomico e la spettroscopia di massa con plasma con accoppiamento induttivo.


Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Optimark è un medicinale monouso; eventuali residui di soluzione devono essere smaltiti.


Non usare la soluzione in caso di alterazione del colore o torbidità. Se si usano apparecchiature non monouso, usare particolare cautela per evitare contaminazioni residue con i detergenti.


Siringhe preriempite

Montaggio e ispezione

Ispezionare la siringa per individuare eventuali perdite. Non usare la siringa in caso di perdite.


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Dopo aver inserito l’asta nel pistone della siringa con un movimento di rotazione, è importante ruotare l’asta di un altro ½ giro, in modo che il pistone grigio possa ruotare liberamente


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Prima di usare la siringa, rimuovere il cappuccio grigio ruotandolo e gettarlo via. La siringa è ora pronta per essere collegata ad un ago o ad un catetere per infusione.


Dopo l’uso, eliminare la siringa e i residui non utilizzati della soluzione.

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

L’etichetta di identificazione rimovibile della siringa preriempita deve essere attaccata sulla cartella clinica del paziente per una corretta documentazione del mezzo di contrasto contenente gadolinio utilizzato. Anche la dose utilizzata deve essere documentata.

Qualora si utilizzino cartelle cliniche elettroniche, si devono inserire nella cartella clinica il nome del

Medicinale non più autorizzato

prodotto, il numero di lotto e la dose.