FOGLIETTO ILLUSTRATIVO

Porcilis AR-T DF sospensione iniettabile per suini

1. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI, SE DIVERSI

   
   

   Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e dell’autorizzazione alla produzione responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione:

   Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Olanda

   
   

2. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO

   
   

   Porcilis AR-T DF sospensione iniettabile per suini

   
   

3. INDICAZIONE DEL(I)PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI

   Ogni dose da 2 ml contiene: Principi attivi:

   • Proteina dO (derivato di delezione non-tossico di Pasteurella  6,2 log2 titolo TN1

     multocida tossina dermonecrotica)

   • Cellule inattivate di Bordetella bronchiseptica  5,5 log2 titolo Aggl.2

   
   

   1. Titolo medio neutralizzante la tossina ottenuto dopo vaccinazione ripetuta con metà dose nei conigli.

   2. Titolo medio agglutinante ottenuto dopo una singola vaccinazione con metà dose nei conigli.

   
   

   Adiuvante:

   dl-α-tocoferolo acetato 150 mg

   
   

   Eccipiente:

   Formaldeide ≤ 1 mg

   
   

4. INDICAZIONE(I)

   
   

   Per la riduzione dei segni clinici di rinite atrofica progressiva nei suinetti mediante immunizzazione passiva orale con il colostro prodotto dalle madri immunizzate attivamente con il vaccino.

   
   

5. CONTROINDICAZIONI

   
   

   Nessuna.

   
   

6. REAZIONI AVVERSE

   
   

   Si può riscontrare, in genere il giorno della vaccinazione o il giorno successivo, un aumento medio transitorio della temperatura corporea di 1,5 °C, in alcuni suini fino a 3 °C, che potrebbe portare ad un

   aborto. Il giorno della vaccinazione molto comunemente si osserva una ridotta attività e perdita di appetito e/o può manifestarsi un gonfiore transitorio (diametro massimo: 10 cm) al sito di inoculo che può durare fino a due settimane. In casi molto rari possono verificarsi altre reazioni di ipersensibilità immediata, come ad esempio vomito, dispnea e shock.

   
   

   Se dovessero manifestarsi reazioni avverse gravi o altre reazioni non menzionate in questo foglietto illustrativo, si prega di informarne il medico veterinario.

   
   

7. SPECIE DI DESTINAZIONE

   
   

   Suini (scrofe e scrofette).

   
   

8. POSOLOGIA PER CIASCUNA SPECIE, VIA(E) E MODALITÀ DI SOMMINISTRAZIONE

   
   

   Somministrare una dose da 2 ml mediante iniezione intramuscolare ai suini di almeno 18 settimane di età. Il vaccino va somministrato preferibilmente subito dietro l’orecchio.

   
   

   Schema di vaccinazione:

   
   

   Vaccinazione di base: inoculare una dose (2 ml) per suino, seguita da una seconda iniezione 4 settimane dopo la prima iniezione. La prima vaccinazione deve essere somministrata 6 settimane prima della data prevista per il parto.

   
   

   Rivaccinazione: somministrare una singola inoculazione da una dose (2 ml) 2-4 settimane prima di ciascun parto successivo.

   
   

9. AVVERTENZE PER UNA CORRETTA SOMMINISTRAZIONE

   
   

   Prima dell’uso, lasciare che il vaccino raggiunga la temperatura ambiente. Agitare vigorosamente prima dell’uso e periodicamente durante l’uso. Evitare l’introduzione di contaminanti.

   
   

10. TEMPO DI ATTESA

    
    

    Zero giorni.

    
    

11. PARTICOLARI PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE

    
    

    Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini. Conservare in frigorifero (2 C – 8 C).

    Non congelare. Proteggere dalla luce.

    Non usare dopo la data di scadenza riportata sull’etichetta. Periodo di validità dopo la prima apertura del contenitore: 10 ore.

    
    

12. AVVERTENZA(E) SPECIALE(I)

    
    

    Precauzioni speciali per l’impiego negli animali

    Vaccinare solo animali sani.

    Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il prodotto agli animali

    In caso di autoiniezione accidentale, rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l’etichetta.

    
    

    Impiego durante la gravidanza, l’allattamento o l’ovodeposizione

    Può essere usato durante la gravidanza.

    
    

    Interazione con altri medicinali veterinari ed altre forme d’interazione

    Non sono disponibili informazioni sulla sicurezza ed efficacia di questo vaccino quando utilizzato con altri medicinali veterinari. Pertanto la decisione di utilizzare questo vaccino prima o dopo un altro medicinale veterinario deve essere valutata caso per caso.

    
    

    Incompatibilità

    Non miscelare con altri medicinali veterinari.

    
    

13. PRECAUZIONI PARTICOLARI DA PRENDERE PER LO SMALTIMENTO DEL PRODOTTO NON UTILIZZATO O DEGLI EVENTUALI RIFIUTI

    
    

    Tutti i medicinali veterinari non utilizzati o i rifiuti derivati da tali medicinali devono essere smaltiti in conformità alle disposizioni di legge locali.

    
    

14. DATA DELL’ULTIMA REVISIONE DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO

    
    

    Tutte le informazioni su questo prodotto si trovano sul sito Web dell’Agenzia Europea per i Medicinali .

    
    

15. ALTRE INFORMAZIONI

Pasteurella multocida, che produce la tossina dermonecrotica, è l’agente patogeno responsabile dell’atrofia dei turbinati nella Rinite atrofica progressiva. La colonizzazione della superficie della mucosa nasale da parte di Pasteurella multocida è molto spesso favorita da Bordetella bronchiseptica. Il vaccino contiene un derivato ricombinante non tossico della tossina di Pasteurella multocida e cellule di Bordetella bronchiseptica inattivate. Gli agenti immunogeni sono incorporati in un adiuvante a base di dl-α-tocoferolo. I suini neonati ricevono un’immunità passiva mediante l’ingestione del colostro prodotto dalle scrofe/scrofette vaccinate.

Scatola di cartone contenente un flacone in vetro (idrolitico di Tipo I) da 20 ml o 50 ml. Scatola di cartone contenente un flacone in PET da 20 ml, 50 ml, 100 ml o 250 ml.

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.