Bovilis BTV8
bluetongue virus serotype 8
Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer OLANDA
Bovilis BTV8 sospensione iniettabile per bovini ed ovini
Una dose (1 ml) contiene:
Principio attivo: virus della bluetongue sierotipo 8: 500 unità antigeniche*
(* in grado di indurre nei polli una risposta anticorpale neutralizzante il virus ≥ 5,0 log2) Adiuvanti: idrossido di alluminio, saponina.
Rosa opalescente con un sedimento risospendibile.
Ovini
Per stimolare l’immunità attiva negli ovini a partire da 1 mese di età nei confronti del sierotipo 8 del
virus della bluetongue, al fine di prevenire la viremia*.
* (cycling value (Ct) > 30 valutato mediante un metodo rRT-PCR validato, che indica l’assenza di virus infettante)
Bovini
Per stimolare l’immunità attiva nei bovini a partire dalle 6 settimane di età nei confronti del sierotipo
8 del virus della bluetongue, al fine di ridurre la viremia*.
* (per i dettagli vedere la sezione 12)
Insorgenza dell’immunità: 3 settimane dopo la vaccinazione.
Durata dell’immunità: 6 mesi.
Nessuna.
In casi molto rari, la vaccinazione può provocare un leggero aumento della temperatura (solitamente non superiore a 0,5 °C, in casi individuali fino a circa 2 °C) fino a tre giorni dopo la vaccinazione, e un rigonfiamento temporaneo al sito d’inoculo. Negli ovini, questi rigonfiamenti hanno una durata tipica fino a tre settimane, mentre nei bovini fino a sei settimane dopo la vaccinazione, in circa un terzo degli animali vaccinati possono essere ancora presenti piccoli rigonfiamenti palpabili. Dopo la somministrazione di una dose doppia in bovini ed ovini non state osservate altre reazioni. Tuttavia, l’aumento di temperatura può essere superiore di 0,5 °C e i rigonfiamenti possono essere più pronunciati e risultare palpabili per un periodo maggiore. Negli ovini, i rigonfiamenti possono essere ancora palpabili dopo sei settimane.
In casi molto rari, si possono verificare reazioni di ipersensibilità.
La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti convenzioni:
molto comuni (più di 1 animale su 10 mostra reazioni avverse durante il corso di un trattamento)
comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali)
non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali)
rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali)
molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali, incluse le segnalazioni isolate)
Se dovessero manifestarsi reazioni avverse gravi o altre reazioni non menzionate in questo foglietto illustrativo, si prega di informarne il medico veterinario.
Bovini ed ovini.
Ovini
Vaccinazione primaria:
Ovini a partire da 1 mese di età: iniezione sottocutanea di una dose singola da 1 ml.
Richiamo:
Poiché non è ancora stata perfettamente stabilita la durata dell’immunità, ogni schema di richiamo deve essere concordato con le Autorità competenti o il veterinario responsabile, tenendo in considerazione la situazione epidemiologica locale.
Bovini
Vaccinazione primaria:
Bovini a partire da 6 settimane di età: iniezione sottocutanea di due dosi da 1 ml, somministrate ad intervallo di circa 3 settimane.
Richiamo:
Poiché non è ancora stata perfettamente stabilita la durata dell’immunità, ogni schema di richiamo deve essere concordato con le Autorità competenti o il veterinario responsabile, tenendo in considerazione la situazione epidemiologica locale.
Prima dell’uso lasciare che il vaccino raggiunga la temperatura ambiente (15-25 °C). Agitare il flacone prima dell’uso e periodicamente durante l’uso.
Usare un’attrezzatura per la vaccinazione pulita e sterile ed evitare l’introduzione di contaminanti. Si raccomanda l’utilizzo di un sistema di vaccinazione automatico.
Zero giorni.
Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare e trasportare in frigorifero (2 °C – 8 °C), proteggere dalla luce, non congelare.
Non usare questo medicinale veterinario dopo la data di scadenza riportata sull’etichetta e sulla scatola dopo SCAD.
Dopo la prima apertura utilizzare entro 8 ore, purchè il prodotto non venga esposto a temperature
superiori a 37 °C e non venga contaminato.
Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione:
E’ stato dimostrato che questo vaccino riduce ma non previene la viremia nei bovini. Mediante studi basati su modelli epidemiologici è stato dimostrato che l’entità di tale riduzione è idonea ad ottenere una riduzione della trasmissione virale ad un livello tale da limitare la diffusione dell’infezione in una popolazione vaccinata.
La sicurezza di questo vaccino è stata controllata negli ovini e nei bovini.
Nel caso in cui venga utilizzato in altre specie di ruminanti domestiche o selvatiche considerate a rischio di infezione, in tali specie deve essere utilizzato con cautela, ed è consigliabile testare il vaccino su un numero ristretto di animali prima della vaccinazione di massa. Il livello di efficacia in altre specie può essere diverso da quello osservato negli ovini e nei bovini.
Non sono disponibili informazioni sull’uso del vaccino in animali sieropositivi, inclusi quelli con
anticorpi di origine materna.
Precauzioni speciali per l’impiego negli animali: Vaccinare solo animali sani.
Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale veterinario agli animali:
In caso di autoiniezione accidentale, rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l’etichetta.
Gravidanza e allattamento:
Il vaccino può essere utilizzato durante la gravidanza e la lattazione.
Fertilità:
La sicurezza e l’efficacia del vaccino non sono state stabilite nei maschi da riproduzione. In queste categorie di animali il vaccino deve essere utilizzato solo dopo una valutazione del rapporto rischio- beneficio da parte del veterinario responsabile e/o delle Autorità nazionali competenti, in base alle politiche di vaccinazione in vigore contro il virus della bluetongue.
Interazione con altri medicinali veterinari ed altre forme di interazione:
Non sono disponibili informazioni sulla sicurezza ed efficacia di questo vaccino quando utilizzato con altri medicinali veterinari. Pertanto la decisione di utilizzare questo vaccino prima o dopo un altro medicinale veterinario deve essere valutata caso per caso.
Incompatibilità:
Non miscelare con altri medicinali veterinari.
I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque di scarico o nei rifiuti domestici.
Chiedere al tuo medico veterinario come fare per smaltire i medicinali di cui non si ha più bisogno.
Queste misure servono a proteggere l’ambiente.
Tutte le informazioni su questo prodotto si trovano sul sito Web dell’Agenzia Europea per i
Bovilis BTV8 è un vaccino inattivato virale, per la stimolazione dell’immunità attiva nei confronti del
sierotipo 8 del virus della bluetongue. Solo per uso veterinario.
Il vaccino è confezionato in scatole di cartone con 1 o 10 flaconi in PET contenenti 10, 20, 50, 100, 200, 250 o 500 ml, chiusi con un tappo di gomma ed una ghiera di alluminio.
E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
La produzione, l’importazione, il possesso, la vendita, la fornitura e/o l’impiego di Bovilis BTV8 è permesso solo a particolari condizioni stabilite dalla legislazione della Comunità Europea sul controllo della bluetongue.
Chiunque intenda produrre, importare, possedere, vendere, fornire e/o impiegare Bovilis BTV8 devono, prima di produrre, importare, possedere, vendere, fornire e/o impiegare, consultare l’autorità competente dello Stato Membro in questione in merito alle politiche di vaccinazione in atto.