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Canigen L4
Canine leptospirosis vaccine (inactivated)


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:

Canigen L4 sospensione iniettabile per cani


  1. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE DIVERSI


    Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione:


    Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Olanda


  2. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO


    Canigen L4 sospensione iniettabile per cani


  3. INDICAZIONE DEL(I) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI


    Ogni dose da 1 ml contiene:


    Principi attivi:

    Ceppi inattivati di Leptospira:

    • L. interrogans sierogruppo Canicola sierovariante Portland-vere (ceppo Ca-12-000) 3550-7100 U1

    • L. interrogans sierogruppo Icterohaemorrhagiae sierovariante Copenhageni (ceppo Ic-02-001)

      290-1000 U1

    • L. interrogans sierogruppo Australis sierovariante Bratislava (ceppo As-05-073) 500-1700 U1

    • L. kirschneri sierogruppo Grippotyphosa sierovariante Dadas (ceppo Gr-01-005) 650-1300 U1


    1 Unità di massa antigenica ELISA. Sospensione incolore.


  4. INDICAZIONE(I)


    Per l’immunizzazione attiva dei cani nei confronti di:

    • L. interrogans sierogruppo Canicola sierovariante Canicola per ridurre l’infezione e l’escrezione urinaria

    • L. interrogans sierogruppo Icterohaemorrhagiae sierovariante Copenhageni per ridurre l’infezione e l’escrezione urinaria

    • L. interrogans sierogruppo Australis sierovariante Bratislava per ridurre l’infezione

    • L. kirschneri sierogruppo Grippotyphosa sierovariante Bananal/Lianguang per ridurre l’infezione e l’escrezione urinaria


      Inizio dell’immunità: 3 settimane. Durata dell’immunità: 1 anno.


  5. CONTROINDICAZIONI


    Nessuna.

  6. REAZIONI AVVERSE


    Durante gli studi clinici è stato osservato molto comunemente un leggero e transitorio aumento della temperatura corporea (≤ 1 °C) per pochi giorni dopo la vaccinazione, con alcuni cuccioli che hanno mostrato una riduzione dell’attività e/o dell’appetito. Durante gli studi clinici, al sito d’inoculo è stato osservato molto comunemente un piccolo e transitorio rigonfiamento (≤ 4 cm), che occasionalmente è risultato duro e dolente alla palpazione. Tali rigonfiamenti si risolvono o diminuiscono marcatamente nel giro di 14 giorni dalla vaccinazione.

    In casi molto rari, sono stati riportati segni clinici di anemia emolitica immunomediata, di

    trombocitopenia immunomediata o di poliartrite immunomediata. In casi molto rari, si può verificare una reazione di ipersensibilità acuta transitoria. Tali reazioni possono evolvere ad una condizione più grave (anafilassi), che può essere pericolosa per la vita. Se tali reazioni si verificano, è raccomandato un trattamento appropriato.


    La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti convenzioni:

    • molto comuni (più di 1 su 10 animali trattati manifesta reazioni avverse)

    • comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati)

    • non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali trattati)

    • rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali trattati)

    • molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali trattati, incluse le segnalazioni isolate).


    Se dovessero manifestarsi effetti collaterali, anche quelli che non sono già menzionati in questo foglietto illustrativo o si ritiene che il medicinale non abbia funzionato, si prega di informarne il medico veterinario.


  7. SPECIE DI DESTINAZIONE


    Cani.


  8. POSOLOGIA PER CIASCUNA SPECIE, VIA(E) E MODALITÀ DI SOMMINISTRAZIONE


    Uso sottocutaneo.


    Effettuare due vaccinazioni con 1 dose (1 ml) di vaccino a distanza di 4 settimane, a cani dalle 6 settimane di età in poi.


    Schema vaccinale:


    Vaccinazione di base: la prima vaccinazione può essere somministrata dalle 6 alle 9(*) settimane di età e la seconda vaccinazione dalle 10 alle 13 settimane di età.

    Rivaccinazione: i cani devono essere rivaccinati annualmente con una dose (1 ml) di vaccino.


    (*) In caso di alti livelli di anticorpi di origine materna, si raccomanda la prima vaccinazione a 9(*) settimane di età.


  9. AVVERTENZE PER UNA CORRETTA SOMMINISTRAZIONE


    Prima dell’uso, assicurarsi che il vaccino sia a temperatura ambiente (15 °C – 25 °C).


  10. TEMPO(I) DI ATTESA

    Non pertinente.


  11. PARTICOLARI PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE

    Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C).

    Non congelare.

    Proteggere dalla luce.


    Non usare questo medicinale veterinario dopo la data di scadenza riportata sull’etichetta. Periodo di validità dopo la prima apertura del contenitore primario: usare immediatamente.


  12. AVVERTENZA(E) SPECIALE(I)


    Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione: Vaccinare solo animali sani.


    Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale veterinario agli animali

    Evitare l’auto-iniezione accidentale o il contatto con gli occhi. In caso di contatto con gli occhi, sciacquare l’occhio/gli occhi con acqua. In caso di auto-iniezione o irritazione oculare rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l’etichetta


    Gravidanza:

    Può essere usato durante la gravidanza.


    Interazione con altri medicinali veterinari ed altre forme d’interazione:

    Non sono disponibili informazioni sulla sicurezza ed efficacia di questo vaccino quando utilizzato con altri medicinali veterinari. Pertanto la decisione di utilizzare questo vaccino prima o dopo un altro medicinale veterinario deve essere valutata caso per caso.


    Sovradosaggio (sintomi, procedure d’emergenza, antidoti):

    Dopo la somministrazione di una dose doppia di vaccino non sono state osservate altre reazione avverse oltre a quelle descritte nel paragrafo ”Reazioni Avverse”. Tuttavia, queste reazioni possono risultare più gravi e/o più prolungate. Per esempio, al sito d’inoculo si può osservare un rigonfiamento locale che può avere un diametro fino a 5 cm e che può richiedere fino a 5 settimane per risolversi completamente.


    Incompatibilità:

    Non miscelare con altri medicinali veterinari.


  13. PRECAUZIONI PARTICOLARI DA PRENDERE PER LO SMALTIMENTO DEL PRODOTTO NON UTILIZZATO O DEGLI EVENTUALI RIFIUTI


    Chiedere al proprio medico veterinario come fare per smaltire i medicinali di cui non si ha più bisogno. Queste misure servono a proteggere l’ambiente.


  14. DATA DELL’ULTIMA REVISIONE DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO


    /).

  15. ALTRE INFORMAZIONI


Confezioni:

Scatola di plastica da 10 flaconcini da 1 ml (1 dose). Scatola di plastica da 50 flaconcini da 1 ml (1 dose).


E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


I dati in vitro e in vivo nelle specie non di destinazione suggeriscono che il vaccino può fornire un certo grado di protezione crociata nei confronti di L. interrogans sierogruppo Icterohaemorrhagiae sierovariante Icterohaemorrhagiae e L. kirschneri sierogruppo Grippotyphosa sierovariante Grippotyphosa.


Per ulteriori informazioni sul medicinale veterinario, si prega di contattare il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all’immissione in commercio.


België/Belgique/Belgien:

VIRBAC,

1ère avenue 2065 m – L.I.D., FR-06516 Carros,

France/ Frankrijk/Frankreich Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Lietuva:

VIRBAC,

1ère avenue 2065 m – L.I.D., FR-06516 Carros, Prancūzija,

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00


Република България:

VIRBAC,

1ère avenue 2065 m – L.I.D., FR-06516 Carros,

Франция

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Luxembourg/Luxemburg:

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France,

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Česká republika:

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Francie,

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Magyarország:

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Danmark:

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Malta:

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Deutschland:

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Nederland:

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Eesti:

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Ελλάδα:

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Österreich:

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España:

VIRBAC ESPAÑA S.A.,

Angel Guimerá 179-181,

ES-8950 Esplugues de Llobregat

Polska:

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Francja,

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France: VIRBAC France, 13ème rue – L.I.D., FR-06517 Carros,

service-conso@virbac.fr

Portugal:

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Hrvatska:

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România:

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Ireland:

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Slovenija:

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Ísland:

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Sími: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Slovenská republika:

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Italia:

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Suomi/Finland:

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Κύπρος:

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Sverige:

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Latvija:

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United Kingdom (Northern Ireland):

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