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AstraZeneca

UpCard
Torasemide


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:

UpCard 0,75 mg compresse per cani UpCard 3 mg compresse per cani

UpCard 7,5 mg compresse per cani UpCard 18 mg compresse per cani


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  1. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE DIVERSI


    Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione:

    Vetoquinol SA Magny-Vernois 70200 Lure

    FRANCIA


  2. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO


    UpCard 0,75 mg compresse per cani UpCard 3 mg compresse per cani UpCard 7,5 mg compresse per cani UpCard 18 mg compresse per cani


  3. INDICAZIONE DEL(I) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI


    Ogni compressa contiene:

    UpCard 0,75 mg compresse per cani 0,75 mg di torasemide

    UpCard 3 mg compresse per cani 3 mg di torasemide

    UpCard 7,5 mg compresse per cani 7,5 mg di torasemide

    UpCard 18 mg compresse per cani 18 mg di torasemide


    UpCard 0,75 mg compresse: compresse oblunghe da bianco a biancastro con 1 linea di frattura su ogni lato. Le compresse possono essere divise in due parti uguali.

    UpCard 3 mg, 7,5 mg and 18 mg compresse: compresse oblunghe da bianco a biancastro con 3 linee di

    frattura su ogni lato. Le compresse possono essere divise in quattro parti uguali.


  4. INDICAZIONE(I)


    Per il trattamento di segni clinici, compresi edema e versamento, correlati a insufficienza cardiaca congestizia.


  5. CONTROINDICAZIONI


    Non usare in caso di ipersensibilità al principio attivo o ad uno degli eccipienti. Non usare in caso di insufficienza renale.

    Non usare in caso di grave disidratazione, ipovolemia o ipotensione. Non usare in concomitanza con altri diuretici dell'ansa.


  6. REAZIONI AVVERSE


    Aumento di parametri ematici renali e insufficienza renale sono osservati molto comunemente durante il trattamento.

    Come risultato dell'azione diuretica della torasemide, si osservano emoconcentrazione e, molto comunemente, poliuria e/o polidipsia.

    In caso di trattamenti prolungati, possono verificarsi carenza di elettroliti (incluse ipokaliemia, ipocloremia, ipomagnesemia) e disidratazione.

    Si possono osservare segni gastrointestinali tra cui vomito, ridotta o assente defecazione e, in rari casi,

    feci molli. La produzione di feci molli è transitoria, lieve e non richiede la sospensione del trattamento.

    Può essere osservato eritema all’interno dei padiglioni auricolari.


    La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti convenzioni:

    • molto comuni (più di 1 su 10 animali trattati mostra reazioni avverse)

    • comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati)

    • non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali trattati)

    • rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali trattati)


      Se dovessero manifestarsi effetti collaterali, anche quelli che non sono già menzionati in questo foglietto illustrativo o si ritiene che il medicinale non abbia funzionato, si prega di informarne il medico veterinario.


  7. SPECIE DI DESTINAZIONE


    Cani


  8. POSOLOGIA PER CIASCUNA SPECIE, VIA(E) E MODALITA' DI SOMMINISTRAZIONE


    Uso orale.


    La dose raccomandata di torasemide è da 0,1 a 0,6 mg per kg di peso corporeo, una volta al giorno.

    Il dosaggio deve essere titolato per mantenere il comfort del paziente, facendo attenzione alla funzione renale e allo stato degli elettroliti. Se il livello di diuresi richiede una modifica, la dose può essere

    aumentata o diminuita, all’interno dell'intervallo della dose raccomandata, con incrementi di 0,1

    mg/kg di peso corporeo. Una volta che i segni di insufficienza cardiaca congestizia sono stati controllati e il paziente è stabile, se è richiesta una terapia diuretica a lungo termine con questo prodotto, essa dovrebbe essere continuata alla più bassa dose efficace.


    Frequenti riesami del cane aiuteranno a stabilire una dose di diuretico appropriata.


    Il programma giornaliero di somministrazione può essere programmato per controllare il periodo di minzione a seconda delle necessità.


  9. AVVERTENZE PER UNA CORRETTA SOMMINISTRAZIONE


    UpCard compresse può essere somministrato con l’alimento o da solo.

  10. TEMPO(I) DI ATTESA


    Non pertinente.


  11. PARTICOLARI PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE


    Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.


    Questo medicinale veterinario non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Qualsiasi parte di compressa deve essere conservata nel blister o in un contenitore chiuso per un massimo di 7 giorni.

    Non usare questo medicinale veterinario dopo la data di scadenza riportata sulla scatola. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.


  12. AVVERTENZE SPECIALI


    Precauzioni speciali per l'impiego negli animali:

    Nei cani che si presentino in crisi acuta con edema polmonare, versamento pleurico e/o ascite e richiedano un trattamento di emergenza, deve essere preso in considerazione l’uso di farmaci

    iniettabili prima di iniziare la terapia diuretica orale.


    La funzione renale, lo stato di idratazione e il livello degli elettroliti sierici devono essere monitorati:

    • all'inizio del trattamento

    • da 24 ore a 48 ore dopo l'inizio del trattamento

    • da 24 ore a 48 ore dopo il cambiamento della dose

    • in caso di eventi avversi.


    Mentre l'animale è in trattamento, tali parametri devono essere monitorati ad intervalli molto regolari in base alla valutazione del rapporto beneficio-rischio eseguita dal veterinario responsabile (vedere i paragrafi delle controindicazioni e delle reazioni avverse).


    La torasemide deve essere usata con cautela nei casi di diabete mellito e nei cani cui erano state precedentemente prescritte dosi elevate di un diuretico dell'ansa alternativo. Nei cani con preesistente squilibrio elettrolitico e/o di liquidi, questo dovrebbe essere corretto prima del trattamento con torasemide.


    Il trattamento con torasemide non deve essere iniziato in cani già clinicamente stabilizzati con un diuretico alternativo, per il trattamento dei segni di insufficienza cardiaca congestizia, a meno che questo non sia giustificato tenendo conto del rischio di destabilizzare le condizioni cliniche e delle reazioni avverse, come indicato nel paragrafo 4.6.


    Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale veterinario agli animali:

    Le persone con nota ipersensibilità alla torasemide o ad altre sulfonamidi devono somministrare il medicinale veterinario con cautela.

    Questo prodotto può causare un aumento della minzione e/o disturbi gastrointestinali se ingerito. Tenere le compresse nel blister fino al momento dell'impiego, e conservare i blister nella scatola. In caso di ingestione accidentale, soprattutto nel caso di bambini, rivolgersi immediatamente ad un

    medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l'etichetta.


    Gravidanza e allattamento:

    La sicurezza del medicinale veterinario durante la gravidanza o l'allattamento non è stata stabilita. L'uso di UpCard non è raccomandato durante la gravidanza, l'allattamento e in animali riproduttori.


    Interazione con altri medicinali veterinari ad altre forme d'interazione:

    La somministrazione concomitante di diuretici dell'ansa e e di farmaci antinfiammatori non steroidei può portare ad una risposta natriuretica diminuita.

    L'uso concomitante con medicinali veterinari che influenzano l'equilibrio elettrolitico (corticosteroidi, amfotericina B, glicosidi cardiaci, altri diuretici) richiede un attento monitoraggio.

    L'uso concomitante di farmaci che aumentano il rischio di danno renale o di insufficienza renale deve

    essere evitato.

    L'uso concomitante con aminoglicosidi o cefalosporine può aumentare il rischio di nefrotossicità e ototossicità.

    La torasemide può aumentare il rischio di allergia alle sulfonamidi.

    La torasemide può ridurre l'escrezione renale di salicilati, portando ad un aumento del rischio di tossicità.

    Deve essere prestata attenzione quando si somministra torasemide insieme ad altri farmaci con alti

    livelli di legame alle proteine plasmatiche. Poiché il legame proteico facilita la secrezione renale di torasemide, una diminuzione del legame dovuto allo spiazzamento da parte di un altro farmaco può

    essere una causa della resistenza alla diuresi.

    La somministrazione concomitante di torasemide con altri farmaci metabolizzati dalle famiglie 3A4 (per esempio enalapril, buprenorfina, doxiciclina, ciclosporina) e 2E1 (isoflurano, sevoflurano, teofillina) del citocromo P450 può diminuire la loro eliminazione dalla circolazione sistemica. L'effetto di farmaci antipertensivi, in particolare gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE), può essere potenziato quando co-somministrato con torasemide.

    Se utilizzato in combinazione con trattamenti cardiaci (per esempio ACE-inibitori, digossina), può essere necessario modificare il dosaggio in base alla risposta dell'animale alla terapia.


    Sovradosaggio (sintomi, procedure d'emergenza, antidoti):

    Dosi superiori a 0,8 mg/kg/die non sono state valutate negli animali di destinazione nè in studi sulla sicurezza né in studi clinici controllati. Tuttavia, si prevede che un sovradosaggio aumenti il rischio di

    disidratazione, squilibrio elettrolitico, insufficienza renale, anoressia, perdita di peso e collasso

    cardiovascolare.

    Il trattamento deve essere sintomatico.


  13. PRECAUZIONI PARTICOLARI DA PRENDERE PER LO SMALTIMENTO DEL PRODOTTO NON UTILIZZATO O DEGLI EVENTUALI RIFIUTI


    I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque di scarico o nei rifiuti domestici.

    Chiedi al tuo medico veterinario come fare per smaltire i medicinali di cui non si ha più bisogno. Queste misure servono a proteggere l'ambiente.


  14. DATA DELL'ULTIMA REVISIONE DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO


    ).


  15. ALTRE INFORMAZIONI


UpCard compresse sono forniti in blister con 10 compresse per blister. Le confezioni sono da 30 a 100 compresse.

E' possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


In uno studio basato su un modello farmacodinamico condotto su cani sani a dosi di 0,1 e 0,6 mg di torasemide/kg, una dose singola di torasemide ha avuto circa 20 volte l'effetto diuretico di una singola dose di furosemide.