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Medicinale non più autorizzato

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO

Recuvyra 50 mg/ml soluzione transdermica per cani.

1. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE DIVERSI

   
   

   Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

   
   

   Eli Lilly & Company Ltd

   Elanco Animal Health illy House Priestley Road

   Basingstoke, Hampshire RG24 9NL Regno Unito

   
   

   Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione:

   
   

   più

   McGregor Cory Cherwell 2 Middleton Close

   Banbury, Oxfordshire, OX16 4RS Regno Unito.

   
   

2. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO

   
   

   Recuvyra 50 mg/ml soluzione transdermica per cani.

   
   

3. INDICAZIONE DEL(I) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI

   
   

   Medicinale

   Recuvyra è una soluzione limpida, da incolore a giallo chiaro contenente 50 mg di fentanyl (il principio attivo) per ml di soluzione. Recuvyra contiene anche octil salicilato e alcol isopropilico. Recuvyra viene fornita al tuo veterinario in un flaconcino di vetro color ambra contenente 10 ml di prodotto.

   
   

4. INDICAZIONE(I)

   
   

   Recuvyra controlla il dolore nei cani che devono ad interventi chirurgici maggiori ortopedici e dei tessuti molli.

   
   

5. CONTROINDICAZIONI

   
   

   Al tuo cane non deve essere somministrato Recuvyra se:

   
   

   • Sul sito di trattamento ha la pelle lesionata, danneggiata o malata.

   • Ha insufficienza cardiaca, ipotensione o ipertensione, ipovolemia, depressione respiratoria, ha una storia di epilessia, patologia corneale non-correlata all’età o quelli cha hanno o si sospetta abbiano ileo paralitico.

   • Ha un’allergia verso il principio attivo (fentanyl) o verso uno degli eccipienti.

   • E’ un cane femmina durante la lattazione o in gravidanza o che è usato per la riproduzione.

     Il tuo veterinario non deve somministrare Recuvyra:

     
     

   • Eccetto che in singola dose alla dose raccomandata

   • In nessun altro sito eccetto che tra le scapole dei tuoi cani

   • Al tuo cane se esso ha già ricevuto una dose di Recuvyra negli ultimi 7 giorni.

     
     

     E’ importante che tu non permetta ad alcun altro cane o animale da compagnia in tuo possesso di leccare o di venire in contatto con l’area tra le scapole del tuo cane dove il tuo veterinario ha applicato Recuvyra per almeno 3 giorni (72 ore) dopo il trattamento, poiché questo potrebbe provocare reazioni avverse in tali animali.

     
     

6. REAZIONI AVVERSE

   
   

   Recuvyra come qualsiasi altro medicinale può provocare reazioni avverse. Il tuo veterinario può meglio descriverti queste reazioni avverse. Può provocare:

   
   

   Molto comunemente (cioè in più del 10% dei cani trattati)

   • Leggera sedazione (sonnolenza) fino a 24 ore dopo che Recuvyra è stato applicato dal tuo veterinario.

   • Perdita di appetito o minore necessità di bere.

     più

   • Produzione fecale diminuita e una certa perdita temporanea di peso.

     
     

     Comunemente (cioè tra l’1 e il 10% dei cani trattati)

   • Il tuo cane sente freddo quando viene toccato (ad esempio nelle orecchie).

   • Riduzione di frequenza cardiaca e respiratoria.

   • Vomito e diarrea

     
     

     Raramente (cioè tra lo 0,01 e lo 0,1% dei cani trattati)

   • Disforia e ritenzione urinaria.

   
   

   Gli effetti collaterali di cui sopra possono avvenire fino a 3 giorni (72 ore) dopo che Recuvyra è stato somministrato al tuo cane.

   
   

   Medicinale

   Se necessario, il tuo veterinario può somministrare un trattamento al tuo cane (ad esempio un agente d'inversione denominato naloxone che ha un effetto molto rapido entro 1 – 2 minuti). Se dovesse esser necessario, il tuo veterinario può somministrare più di una dose di naloxone al tuo cane. Se il tuo cane è più che leggermente sedato, o ha diminuzione dell’appetito o della sete, devi contattare il tuo veterinario per un consiglio.

   Se dovessero manifestarsi reazioni avverse gravi o altre reazioni non menzionate in questo foglietto illustrativo, si prega di informarne il vostro medico veterinario.

   
   

7. SPECIE DI DESTINAZIONE

   
   

   Cani

   
   

8. POSOLOGIA PER CIASCUNA SPECIE, VIA(E) E MODALITA’ DI SOMMINISTRAZIONE

   
   

   Recuvyra è una soluzione progettata per essere attentamente applicata sulla pelle del tuo cane solo da un veterinario. Da due a quattro ore prima che il tuo cane sia sottoposto all’intervento, la dose raccomandata (2,6 mg di fentanyl/kg di peso corporeo) di soluzione Recuvyra viene applicata direttamente sulla pelle tra le scapole del cane. Entro 5 minuti, il prodotto si asciuga sulla pelle. Il fentanyl si sposta gradualmente attraverso la pelle nel flusso sanguigno del tuo cane e quindi provoca

   sollievo dal dolore. Una singola applicazione topica provoca sollievo dal dolore per almeno 4 giorni. Se il tuo cane pesa più di 20 kg, allora dovrà rimanere in ospedale per almeno 48 ore dopo applicazione di Recuvyra. L'applicazione di Recuvyra non provocherà al tuo cane alcun dolore e il tuo veterinario userà una tabella di dosaggio e un applicatore particolarmente progettato per applicare accuratamente il prodotto sulla superficie della pelle senza che venga usato alcun ago.

   
   

9. AVVERTENZE PER UNA CORRETTA SOMMINISTRAZIONE

   
   

   Recuvyra è una soluzione progettata per essere attentamente applicata sulla pelle tra le scapole del tuo cane (vedi la figura) solo da un veterinario usando un applicatore monouso particolarmente progettato che non implica l’uso di alcun ago. Salvo che il tuo cane non sia a pelo lungo non sarà generalmente necessario tosare/rasare il pelo del tuo cane tra le scapole per la corretta applicazione.

   
   

   più

   

   
   

10. TEMPO DI ATTESA

    
    

    Non pertinente.

    
    

11. PARTICOLARI PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE

    
    

    Medicinale

    Poiché Recuvyra contiene fentanyl (il principio attivo), esso sarà sempre e solo conservato in un ambulatorio veterinario in condizioni di sicurezza. Il tuo veterinario garantirà che il prodotto sia conservato in modo corretto e sicuro fino a 3 anni, ma il contenuto di un flaconcino deve essere usato entro 30 giorni da quando è stata prelevata la prima dose.

    
    

12. AVVERTENZA(E) SPECIALE(I)

    
    

    Recuvyra deve essere usato solo sui cani.

    
    

    Recuvyra non deve essere usato se il tuo cane è in stato di gravidanza, lattazione o viene usato per la riproduzione, o se il tuo cane ha meno di 6 mesi. Devi comunicare al tuo veterinario se il tuo cane è in uno di questi casi prima che il trattamento venga eseguito.

    Comunica al tuo veterinario se il tuo cane sta male o è stato recentemente indisposto, se abbia mai avuto problemi di respirazione, di cuore o di pressione sanguigna o di epilessia, se abbia mai avuto problemi intestinali o renali, oppure problemi agli occhi e quali medicinali il tuo cane ha preso, in particolare nell'ultimo mese.

    Una volta che è stato somministrato Recuvyra, il tuo veterinario monitorerà con attenzione il tuo cane per essere certo che esso risponda in modo sicuro al prodotto.

    Sarà permesso al tuo cane di tornare a casa solo una volta che si è ripreso dal suo intervento, ed ha ripreso a bere e mangiare normalmente.

    I cani che pesano 20 kg o più verranno trattenuti nella clinica veterinaria per almeno 48 ore dopo il trattamento con Recuvyra.

    Il tuo veterinario dovrebbe usare Recuvyra con cautela congiuntamente ad altre morfine o altri oppioidi che danno sollievo dal dolore, o insieme con agonisti α-adrenergici poiché non sono stati studiati i possibili effetti collaterali. Quando viene usato Recuvyra, il tuo veterinario dovrebbe usare meno agenti anestetici e somministrarli solo per ottenere l’effetto desiderato.

    
    

    Dopo che il sito di applicazione si è asciugato, il contatto diretto con il sito di applicazione non costituisce un rischio per gli adulti. Tuttavia, per i bambini tale contatto può ancora provocare grave esposizione al fentanyl. Di conseguenza devono essere prese adottate precauzioni speciali dalla persona i cui cani sono stati trattati con Recuvyra

    
    

    I BAMBINI PICCOLI NON DEVONO TOCCARE IL CANE PER 72 ORE (3 giorni) DOPO CHE RECUVYRA E’ STATO APPLICATO SUL CANE. Se un bambino piccolo

    tocca il sito di applicazione entro le 72 ore dall’applicazione, la pelle del bambino che ha toccato il cane (ad esempio, le dita) non deve entrare in contatto con la bocca del bambino, e la pelle deve essere lavata con sapone ed acqua. Se un bambino entra in contatto oralmente il sito di applicazione entro 72 ore dall’applicazione, deve essere immediatamente richiesto l’intervento di un medico.

    
    

13. OVE NECESSARIO, PRECAUZIONI PARTICOLARI DA PRENDERE PER LO SMALTIMENTO DEL PRODOTTO NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI

    
    

    più

    Il medicinale veterinario non utilizzato o i rifiuti derivati da tale medicinale veterinario devono essere smaltiti in conformità alle disposizioni di legge locali.

    
    

14. DATA DELL’ULTIMA REVISIONE DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO

    
    

    GGMMAA

    
    

    Informazioni più dettagliate su questo medicinale veterinario sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) /.

    
    

    Medicinale

15. ALTRE INFORMAZIONI

Recuvyra è un antidolorifico forte e a lungo durata, e deve essere solo usato in interventi chirurgici maggiori che richiedono analgesia con oppiacei per una durata di almeno 4 giorni.

Se dovesse essere prevista successiva chirurgia in un cane in precedenza trattato con Recuvyra, deve essere osservato un minimo d’intervallo di dosaggio di 7 giorni prima di somministrare un’altra dose. Il tuo veterinario ha ricevuto un foglio informativo separato (riassunte delle caratteristiche del prodotto) con maggiori dettagli sulla corretta e sicura somministrazione di Recuvyra.

Per aiutarti a ricordare quando il tuo veterinario ha somministrato Recuvyra al tuo cane e per quanto tempo non devi permettere ai bambini di toccare il tuo cane nella zona in cui è stato applicato il prodotto, il tuo veterinario prenderà nota negli spazi forniti di seguito. Conserva questo foglietto illustrativo in un luogo sicuro.

Questo cane è stato trattato il:

Data Ora

I bambini non devono toccare il cane prima del:

Data Ora

Per ulteriori informazioni su questo medicinale veterinario, si prega di contattare il rappresentate locale del titolare dell'autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien (Belgium)

Eli Lilly Benelux Stoofstraat 52

B-1000 Brussels Tel.: +32 2 548 8484

Belgium

Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux Stoofstraat 52

più

B-1000 Brussels Tel.: +32 2 548 8484

Belgium

Република България

Eli Lilly Regional Operations GmbH Elanco Animal Health

Kölblgasse 8-10 A-1030 Wien

Tel.: +43 1 711 78 0

Austria

Magyarország

Eli Lilly Regional Operations GmbH Elanco Animal Health

Kölblgasse 8-10 A-1030 Wien

Tel.: +43 1 711 78 0

Austria

Medicinale

Česká republika (Czech republic) Eli Lilly Regional Operations GmbH Elanco Animal Health

Kölblgasse 8-10 A-1030 Wien

Tel.: +43 1 711 78 0

Austria

Malta

Eli Lilly Regional Operations GmbH Elanco Animal Health

Kölblgasse 8-10 A-1030 Wien

Tel.: +43 1 711 78 0

Austria

Danmark (Denmark) Elanco Animal Health A/S Lyskær 3 E, 2 t.v.

2730 Herlev

Tel.: + 45 45 26 6060

Denmark

Nederland (the Netherlands)

Eli Lilly Nederland B.V.

Elanco Animal Health Grootslag 1-5 NL-3991 RA Houten

Tel.: +31 30 602 59 55

The Netherlands

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH Abteilung Elanco Animal Health

Werner-Reimers-Str 2-4

61352 Bad Homburg

Tel: +49 6172 273 2964

Germany

Norge (Norway)

Elanco Animal Health A/S Lyskær 3 E, 2 t.v.

2730 Herlev

Tel.: +45 45 26 6060

Denmark

Eesti

Eli Lilly Regional Operations GmbH Elanco Animal Health

Kölblgasse 8-10 A-1030 Wien

Tel.: +43 1 711 78 0

Austria

Österreich (Ostrich)

Eli Lilly Regional Operations GmbH Elanco Animal Health

Kölblgasse 8-10 A-1030 Wien

Tel.: +43 1 711 78 0

Austria

Ελλάδα

Eli Lilly Regional Operations GmbH Elanco Animal Health

Kölblgasse 8-10 A-1030 Wien

Tel.: +43 1 711 78 0

Austria

Polska (Poland)

Eli Lilly Polska Sp. z o.o. ul. Żwirki i Wigury 18a 02-092 Warszawa

Tel.: +48 22 440 33 00

Poland

España (Spain)

Elanco Valquimica S.A. Avda. de la Industria, 30

E-28108 Alcobendas (Madrid) Tel.: +34 91 663 5000

Spain

Portugal (Portugal)

più

Lilly Portugal – Produtos Farmacêuticos, Lda. Torre Ocidente Rua Galileu Galilei, Nº2 Piso 7 Fracção A/D

1500 – 392 LISBOA

Portugal

Finland (Finland)

Elanco Animal Health A/S Lyskær 3 E, 2 t.v.

2730 Herlev

Tel.: +45 45 26 6060

Denmark

România

Eli Lilly Romania SRL Str. Menuetului nr. 12

Cladirea D, et 2, 013713, sector 1,

Bucuresti, Tel: +40-21-4023000,

fax: +40-21-4023001

Romania

Medicinale

France (France) Lilly France S.A.S. Elanco Santé Animale

24 Boulevard Vital Bouhot 92200 Neuilly sur Seine Paris

Tel. : +33/(0)1 55 49 35 29

France

Slovenija (Slovenia)

Eli Lilly Regional Operations GmbH Elanco Animal Health

Kölblgasse 8-10 A-1030 Wien

Tel.: +43 1 711 78 0

Austria

Ireland (Ireland)

Eli Lilly & Company Ltd.

Elanco Animal Health Priestley Road Basingstoke

Hampshire RG24 9NL Tel.: +44 1256 35 31 31

United Kingdom

Slovenská republika (Slovak Republic)

Eli Lilly Regional Operations GmbH Elanco Animal Health

Kölblgasse 8-10 A-1030 Wien

Tel.: +43 1 711 78 0

Austria

Ísland (Iceland)

Elanco Animal Health A/S Lyskær 3 E, 2 t.v.

2730 Herlev

Tel.: +45 45 26 60 60

Denmark

Sverige (Sweden)

Elanco Animal Health A/S Lyskær 3 E, 2 t.v.

2730 Herlev

Tel.: + 45 45 26 60 60

Denmark

Italia (Italy)

Eli Lilly Italia S.p.A Via Gramsci, 731- 733 Sesto Fiorentino

I-50019 Firenze

Tel.: +39 055 42 57031

Italy

United Kingdom

Eli Lilly & Company Ltd Elanco Animal Health

Priestley Road; Basingstoke

Hampshire RG24 9NL Tel.: + 44 1256 35 31 31

United Kingdom

Κύπρος

Eli Lilly Regional Operations GmbH Elanco Animal Health

Kölblgasse 8-10 A-1030 Wien

Tel.: +43 1 711 78 0

Austria

Lietuva (Lithuania)

Eli Lilly Regional Operations GmbH Elanco Animal Health

più

Kölblgasse 8-10 A-1030 Wien

Tel.: +43 1 711 78 0

Austria

Latvija (Latvia)

Eli Lilly Regional Operations GmbH Elanco Animal Health

Kölblgasse 8-10 A-1030 Wien

Tel.: +43 1 711 78 0

Medicinale

Austria

Hrvatska (Croatia)

Eli Lilly Regional Operations GmbH Elanco Animal Health

Kölblgasse 8-10 A-1030 Wien

Tel.: +43 1 711 78 0

Austria