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Medicinale

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FOGLIO ILLUSTRATIVO

Nobilis Influenza H7N1 emulsione iniettabile

1. NOME ED INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE DIVERSI

   
   

   Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio: Intervet International B.V.

   Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer

   Olanda

   
   

   Produttore responsabile del rilascio dei lotti:

   
   

   Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Olanda

   
   

2. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO

   
   

   Nobilis Influenza H7N1 Emulsione iniettabile

   
   

3. INDICAZIONE DEL(I) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI

   
   

   Una dose da 0,5 ml contiene:

   Antigene completo inattivato del virus dell’Influenza Aviaria sottotipo H7N1 (ceppo, A/CK/Italy/473/99), in grado di indurre un titolo HI ≥ 6,0 log2 come determinato mediante il potency test.

   
   

   Adiuvante: Paraffina liquida

   
   

4. INDICAZIONE(I)

   Per l’immunizzazione attiva dei polli e anatre contro l’Influenza Aviaria tipo A, sottotipo H7N1. L’efficacia è stata valutata in base ai risultati preliminari nei polli e nell’alzavola anellata.

   • Nei polli, dalla seconda settimana dopo la vaccinazione con una dose singola, e a seguito del

     challenge, è stata evidenziata la riduzione dei sintomi clinici, della mortalità, dell’escrezione e della trasmissione virale.

   • Nelle anatre, dalla seconda settimana dopo la vaccinazione con una dose singola, e a seguito del

   challenge, è stata evidenziata la riduzione dell’escrezione e della trasmissione virale.

   
   

   Benchè questo particolare ceppo vaccinale AI non sia stato studiato da questo punto di vista, gli studi effettuati con altri ceppi dimostrano che i livelli protettivi degli titoli anticorpali sierici persistono nei polli per almeno 12 mesi dopo la somministrazione di due dosi di vaccino. La durata dell’immunità nelle anatre non è nota.

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5. CONTROINDICAZIONI

   
   

   Nessuna.

   
   

6. REAZIONI AVVERSE

   
   

   La sicurezza è stata valutata in base ai risultati nei polli. Nel 50% degli animali al sito di inoculo si può verificare una tumefazione diffusa e transitoria che persiste per circa 14 giorni.

   I dati di supporto nelle anatre suggeriscono che al sito d’inoculo si può verificare un rigonfiamento

   locale minore, che sparisce entro 3 settimane.

   
   

   Se dovessero manifestarsi reazioni avverse gravi o altre reazioni non menzionate in questo foglio illustrativo, si prega di informarne il veterinario.

   
   

7. SPECIE DI DESTINAZIONE

   
   

   Polli e anatre

   
   

8. POSOLOGIA PER CIASCUNA SPECIE, VIA(E) E MODALITA’ DI SOMMINISTRAZIONE

   
   

   Polli

   Da 8 a 14 giorni di vita: 0,25 ml per via sottocutanea

   
   

   Da 14 giorni a 6 settimane di età: 0,25 o 0,5 ml per via sottocutanea o intramuscolare Dalle 6 settimane in poi: 0,5 ml per via sottocutanea o intramuscolare

   Le pollastre destinate all’ovodeposizione e i riproduttori devono essere vaccinati una seconda volta, 4- 6 settimane dopo la prima vaccinazione.

   
   

   Non sono disponibili informazioni sulla vaccinazione in presenza di anticorpi di origine materna. L’immunizzazione della progenie nata da animali vaccinati deve perciò essere posticipata fino al calo di tali anticorpi.

   
   

   Anatre

   
   

   Da 2 a 6 settimane di età: 0,5 ml per via sottocutanea o intramuscolare .

   Vaccinare una seconda volta i gruppi di anatre in ovodeposizione e da riproduzione, 6-10 settimane dopo la prima vaccinazione. E’ consigliata una dose di 1 ml.

   
   

9. AVVERTENZE PER UNA CORRETTA SOMMINISTRAZIONE

   
   

   Prima dell’uso lasciare che il vaccino raggiunga una temperatura di 15°C-25°C ed agitare bene. Utilizzare siringhe ed aghi sterili. Si raccomanda di utilizzare un sistema di vaccinazione con siringa pipettatrice semiautomatica.

   
   

10. TEMPO DI ATTESA

    
    

    Zero giorni

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11. PARTICOLARI PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE

    
    

    Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

    Conservare e trasportare in frigorifero (2°C - 8°C). Non congelare.

    Dopo l’apertura utilizzare entro 8 ore, facendo attenzione che il prodotto non venga esposto a temperature estreme o non venga contaminato.

    Non usare dopo la data di scadenza riportata sull’etichetta.

    
    

12. AVVERTENZA(E) SPECIALE(I)

    
    

    La sicurezza di questo vaccino è stata controllata nei polli, per quanto riguarda la sicurezza nelle anatre sono disponibili solo dati di supporto. Se usato in altre specie avicole considerate a rischio di infezione, è necessario utilizzare con attenzione il prodotto, e prima della vaccinazione di massa è consigliabile provare il vaccino su un ristretto numero di animali. Il livello di efficacia nelle altre specie può differire da quello osservato nei polli. Il livello di efficacia atteso può variare in base al grado di omologia antigenica fra il ceppo vaccinale e i ceppi di campo circolanti.

    Non sono disponibili informazioni sulla sicurezza di questo vaccino per gli animali in ovodeposizione. Non sono disponibili informazioni sulla sicurezza ed efficacia di questo vaccino quando utilizzato con

    altri medicinali veterinari. Pertanto la decisione di utilizzare questo vaccino prima o dopo un altro medicinale veterinario deve essere valutata caso per caso.

    
    

    Non miscelare con altri vaccini o medicinali.

    
    

    Avvertenze speciali per l’operatore:

    Questo prodotto contiene olio minerale. L’inoculazione/autoinoculazione accidentale può determinare

    intenso dolore e tumefazione, soprattutto se inoculato in un’articolazione o in un dito e, in rari casi può provocare la perdita del dito colpito se non si ricorre immediatamente alle cure mediche. In caso di autoinoculazione accidentale, anche di piccole quantità di questo prodotto, rivolgersi immediatamente ad un medico e mostrargli il foglio illustrativo del prodotto. Se il dolore persiste per più di 12 ore dopo l’esame medico, rivolgersi nuovamente al medico.

    
    

    Per il medico:

    Questo prodotto contiene olio minerale. L’inoculazione accidentale di questo prodotto, anche se in piccole quantità, può determinare evidente tumefazione che potrebbe, per esempio, evolvere in necrosi ischemica e perfino perdita di un dito. Si richiede una IMMEDIATA ed esperta valutazione di tipo

    chirurgico e potrebbe essere necessaria una tempestiva incisione e irrigazione del sito d’inoculo, soprattutto se c’è interessamento dei tessuti molli del dito o dei tendini.

    
    

13. PRECAUZIONI PARTICOLARI DA PRENDERE PER LO SMALTIMENTO DEL PRODOTTO NON UTILIZZATO O DEGLI EVENTUALI RIFIUTI

    
    

    Chiedere al veterinario come fare per smaltire i medicinali di cui non si ha più bisogno. Queste misure servono a proteggere l’ambiente.

    
    

14. DATA DELL’ULTIMA REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO

    
    

    Dettagliate informazioni su questo prodotto si trovano sul sito web dell’Agenzia Europea per i Medicinali (EMEA) https://www.emea.europa .eu

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15. ALTRE INFORMAZIONI

Nel caso in cui il virus dell’influenza Aviaria presente in campo abbia una componente H e/o N diverse dalle H7N1 incluse nel vaccino, è possibile distinguere i soggetti vaccinati da quelli infetti utilizzando un test diagnostico per la determinazione delle emoagglutinine e/o degli anticorpi verso la neuraminidasi.

L’utilizzazione di questo prodotto medicinale veterinario è permesso solo a particolari condizioni stabilite dalla legislazione della Comunità Europea per il controllo dell’Influenza Aviaria.

Confezioni:

flacone multidose in vetro da 250 o 500 ml flacone multidose in PET da 250 o 500 ml

I flaconi sono chiusi con un tappo in gomma e una ghiera in alluminio.

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.