FOGLIETTO ILLUSTRATIVO

Equilis Prequenza sospensione iniettabile per cavalli

1. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE DIVERSI

   
   

   Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer

   Paesi Bassi

   
   

2. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO

   
   

   Equilis Prequenza, sospensione iniettabile, per cavalli

   
   

3. INDICAZIONE DEL PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI

Ogni dose da 1 ml contiene:

Principi attivi

Ceppi del virus dell’influenza equina:

A/equine-2/ South Africa/4/03 50 UA1 A/equine-2/ Newmarket/2/93 50 UA

1Unità antigeniche ELISA

Adiuvante

Iscom-Matrix contenente:

Saponina purificata 375 microgrammi

Colesterolo 125 microgrammi

Fosfatidilcolina 62,5 microgrammi Sospensione chiara opalescente

4. INDICAZIONE(I)

Immunizzazione attiva dei cavalli da 6 mesi di età contro l’influenza equina per ridurre i segni clinici e l’escrezione del virus in seguito all’infezione.

Influenza

Insorgenza dell’immunità: 2 settimane dopo la vaccinazione di base Durata dell’immunità: 5 mesi dopo la vaccinazione di base

12 mesi dopo la prima rivaccinazione

1. CONTROINDICAZIONI

   
   

   Nessuna

   
   

2. REAZIONI AVVERSE

   Al sito d’inoculo può raramente manifestarsi un gonfiore diffuso duro o soffice (diametro massimo 5 cm), che regredisce entro 2 giorni. In casi rari è possibile che al sito di inoculo si abbia dolore, che può portare ad un temporaneo disagio di tipo funzionale (indolenzimento). In casi molto rari è possibile una reazione locale di dimensioni superiori a 5 cm e che persiste per più di 2 giorni. In casi molto rari può presentarsi febbre, talvolta accompagnata da letargia e inappetenza, della durata di 1 giorno, in casi eccezionali fino a 3 giorni.

   
   

   La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti convenzioni:

   • molto comuni (più di 1 su 10 animali trattati manifesta reazioni avverse)

   • comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati)

   • non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali trattati)

   • rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali trattati)

   • molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali trattati, incluse le segnalazioni isolate).

   
   

   Se dovessero manifestarsi reazioni avverse gravi o altre reazioni non menzionate in questo foglietto illustrativo o si ritiene che il medicinale non abbia funzionato, si prega di informarne il medico veterinario.

   
   

3. SPECIE DI DESTINAZIONE

   
   

   Cavalli

   
   

4. POSOLOGIA PER CIASCUNA SPECIE, VIA(E) E MODALITÀ DI SOMMINISTRAZIONE

   
   

   1 ml. Uso intramuscolare Schema vaccinale:

   Vaccinazione di base

   
   

   Somministrare una dose (1 ml), rigorosamente per via intramuscolare, secondo il seguente schema:

   • Vaccinazione di base: prima iniezione dai 6 mesi di età, seconda iniezione 4 settimane dopo.

   
   

   Rivaccinazione

   
   

   Si raccomanda di somministrare una singola dose di richiamo solo nel caso in cui i cavalli abbiano ricevuto una vaccinazione di base, usando vaccini contenenti lo stesso tipo di virus dell’influenza equina contenuto in questo vaccino.

   
   

   Un ciclo di vaccinazione di base può essere ritenuto necessario nei cavalli che non siano stati adeguatamente preparati.

   
   

   La prima rivaccinazione (terza dose) deve essere somministrata 5 mesi dopo la vaccinazione di base. Questa rivaccinazione induce un’immunità nei confronti dell’influenza equina della durata di almeno 12 mesi.

   
   

   La seconda rivaccinazione deve essere somministrata 12 mesi dopo la prima rivaccinazione.

   
   

   Si raccomanda l’uso alternato, ad intervalli di 12 mesi, di un appropriato vaccino contro l’influenza equina, contenente i ceppi A/equine-2/South Africa/4/03e A/equine 2/Newmarket-2/93, al fine di mantenere i livelli di immunità nei confronti dei componenti dell’influenza (vedere lo schema).

   

   V V 5 V 1 V

   12 V

   
   

   0 1 6

   
   

   1 30 mesi

   
   

   Schema 1

   
   

   Prequenza Prequenza

   
   

   Prequenz

   
   

   Prequenza

   
   

   Prequenz

   Te Te a

   Te a

   
   

   Schema 2

   
   

   Prequenza Prequenza Prequenza Prequenza

   
   

   Prequenza

   
   

   In caso di aumento del rischio di infezione o insufficiente assunzione di colostro, può essere effettuata un’iniezione iniziale aggiuntiva all’età di 4 mesi seguita dal programma vaccinale completo (vaccinazione di base a 6 mesi di età e 4 settimane dopo).

   
   

5. AVVERTENZE PER UNA CORRETTA SOMMINISTRAZIONE

   
   

   Lasciare che il vaccino raggiunga la temperatura ambiente prima dell’uso.

   
   

6. TEMPO(I) DI ATTESA

   
   

   Zero giorni.

   
   

7. PARTICOLARI PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE

   
   

   Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini. Conservare in frigorifero (2°C-8°C).

   Non congelare.

   Proteggere dalla luce.

   Non usare dopo la data di scadenza riportata sull’etichetta dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

   
   

8. AVVERTENZE SPECIALI

   
   

   Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione:

   A causa della possibile interferenza degli anticorpi di origine materna, non vaccinare i puledri prima dei 6 mesi d’età, specialmente se nati da cavalle rivaccinate negli ultimi due mesi di gestazione.

   
   

   Vaccinare solo animali sani.

   
   

   Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale veterinario agli animali:

   In caso di autoiniezione accidentale, rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglio illustrativo o l’etichetta.

   
   

   Gravidanza e allattamento:

   Può essere utilizzato durante la gravidanza e l’allattamento.

   Interazione con altri medicinali veterinari ed altre forme d’interazione:Non sono disponibili informazioni sulla sicurezza ed efficacia di questo vaccino quando utilizzato con altri medicinali veterinari. Pertanto la decisione di utilizzare questo vaccino prima o dopo un altro medicinale veterinario deve essere valutata caso per caso.

   
   

   Sovradosaggio (sintomi, procedure d’emergenza, antidoti):

   A seguito della somministrazione di una dose doppia di vaccino, non sono stati osservati effetti collaterali oltre a quelli descritti al punto 6 Reazioni avverse ad eccezione di un certo grado di

   depressione il giorno della vaccinazione.

   
   

   Incompatibilità:

   Non miscelare con altri medicinali veterinari

   
   

9. PRECAUZIONI PARTICOLARI DA PRENDERE PER LO SMALTIMENTO DEL PRODOTTO NON UTILIZZATO O DEGLI EVENTUALI RIFIUTI

   
   

   Tutti i medicinali veterinari non utilizzati o i rifiuti derivati da tali medicinali devono essere smaltiti in conformità alle disposizioni di legge locali.

   
   

10. DATA DELL’ULTIMA REVISIONE DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO

    
    

    GG/MM/AAAA

    /).

    
    

11. ALTRE INFORMAZIONI

Scatola di cartone contenente 10 fiale di vetro da 1 ml (1 dose).

Scatola di cartone contenente 1, 5 o 10 siringhe preriempite da 1 ml (1 dose) con aghi.

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.