Harvoni
ledispavir, sofosbuvir
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Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato,compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Cos’è Harvoni e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Harvoni
Come prendere Harvoni
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Harvoni
Contenuto della confezione e altre informazioni
Harvoni è un medicinale che contiene i principi attivi ledipasvir e sofosbuvir. Harvoni viene somministrato per trattare l’infezione cronica (a lungo termine) da virus dell’epatite C in adulti e bambini di età pari o superiore a 3 anni.
L’epatite C è un’infezione del fegato causata da un virus. I principi attivi presenti nel medicinale agiscono insieme bloccando due differenti proteine necessarie al virus per crescere e riprodursi, e consentono di eliminare definitivamente l’infezione dall’organismo.
Harvoni viene talvolta preso insieme a un altro medicinale, la ribavirina.
È molto importante leggere anche i fogli illustrativi degli altri medicinali che assumerà insieme a Harvoni. Per qualsiasi dubbio sui medicinali, si rivolga al medico o al farmacista.
Se una di queste condizioni la riguarda, non prenda Harvoni e informi immediatamente il medico.
Il medico sa se una qualsiasi delle condizioni seguenti la riguarda e ne terrà conto prima di iniziare il trattamento con Harvoni.
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Harvoni se:
sta prendendo o ha preso negli ultimi mesi amiodarone, un medicinale per il trattamento del battito cardiaco irregolare, poiché può causare un rallentamento del battito del cuore con esito fatale. Il medico può considerare trattamenti diversi se lei ha assunto questo medicinale. Se il trattamento con Harvoni è necessario, potrebbe essere sottoposto a monitoraggio cardiaco supplementare.
ha il diabete. Dopo l’inizio della terapia con Harvoni, può essere necessario un monitoraggio più attento dei livelli di glucosio nel sangue e/o una modifica della terapia antidiabetica. Alcuni pazienti diabetici hanno manifestato bassi livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia) dopo aver iniziato il trattamento con medicinali quali Harvoni.
battito cardiaco lento o irregolare, o disturbi del ritmo cardiaco;
fiato corto o peggioramento di una condizione di fiato corto esistente;
dolore al petto;
stordimento
palpitazioni;
semi-svenimento o svenimento.
Il medico effettuerà determinate analisi del sangue prima, durante e dopo il trattamento con Harvoni. In questo modo:
il medico potrà decidere se lei deve assumere Harvoni e per quanto tempo;
il medico potrà confermare che il trattamento è stato efficace e il virus dell’epatite C non è più presente.
Non dia questo medicinale a bambini sotto i 3 anni di età. L’uso di Harvoni nei bambini di età inferiore a 3 anni non è ancora stato studiato.
Warfarin e altri medicinali simili denominati antagonisti della vitamina K utilizzati per fluidificare il sangue. Il medico potrà aumentare la frequenza delle analisi del sangue per controllare che la coagulazione avvenga correttamente.
La funzionalità epatica può subire alterazioni con il trattamento dell’epatite C e, pertanto, avere conseguenze su altri medicinali (ad es. medicinali utilizzati per sopprimere il sistema immunitario, ecc.). Il medico può avere la necessità di monitorare attentamente questi altri medicinali che lei sta assumendo e modificare la dose dopo l’inizio della terapia con Harvoni.
Se non è sicuro sull’assunzione di altri medicinali, si rivolga al medico o al farmacista.
L’assunzione di Harvoni con uno qualsiasi di questi medicinali può renderli meno efficaci, oppure gli eventuali effetti indesiderati possono peggiorare. Può essere necessario che il medico le prescriva un medicinale diverso o modifichi la dose del medicinale che sta assumendo.
antiacidi (come idrossido di alluminio/magnesio o carbonato di calcio). Questi medicinali devono essere presi almeno 4 ore prima o 4 ore dopo Harvoni;
inibitori della pompa protonica (come omeprazolo, lansoprazolo, rabeprazolo, pantoprazolo ed esomeprazolo). Questi medicinali devono essere presi contemporaneamente a Harvoni. Non prenda inibitori della pompa protonica prima di Harvoni. Il medico può prescriverle un medicinale diverso o modificare la dose del medicinale che sta assumendo;
antagonisti dei recettori H2 (come famotidina, cimetidina, nizatidina o ranitidina). Il medico può prescriverle un medicinale diverso o modificare la dose del medicinale che sta assumendo.
Questi medicinali possono ridurre i livelli di ledipasvir nel sangue. Se sta assumendo uno di questi medicinali, il medico le prescriverà un medicinale diverso per l’ulcera gastrica, il bruciore di stomaco o il reflusso acido, oppure le consiglierà come e quando prendere il medicinale in questione.
Gli effetti di Harvoni durante la gravidanza non sono noti. Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
Se Harvoni viene assunto insieme a ribavirina, deve essere evitata una gravidanza. È molto importante leggere con molta attenzione il paragrafo “Gravidanza” del foglio illustrativo della ribavirina. Ribavirina può essere molto dannosa per il feto. Pertanto, devono essere prese precauzioni particolari nell’attività sessuale se vi è una qualsiasi possibilità che si verifichi una gravidanza.
Lei o il/la partner dovete utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante e per un po’ di tempo dopo il trattamento con Harvoni insieme a ribavirina. È molto importante leggere con molta attenzione il paragrafo “Gravidanza” del foglio illustrativo della ribavirina. Chieda al medico quale metodo contraccettivo efficace è adatto a lei.
Se lei o la partner rimane incinta durante il trattamento con Harvoni e ribavirina o nei mesi seguenti, deve rivolgersi immediatamente al medico.
Se si sente stanco/a dopo aver assunto Harvoni, non svolga attività che richiedono concentrazione, come ad esempio guidare veicoli, andare in bici o usare macchinari.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Deglutisca le compresse intere, con o senza cibo. Non le mastichi, spezzi o frantui perché hanno un gusto molto amaro. Informi il medico o il farmacista se ha difficoltà a deglutire le compresse.
Se vomita entro 5 ore dall’assunzione di Harvoni, prenda un’altra dose.
Se vomita dopo 5 ore dall’assunzione di Harvoni, non deve prendere un’altra dose fino alla dose successiva all’ora stabilita.
Se accidentalmente assume una dose maggiore di quella raccomandata, consulti immediatamente il medico o il pronto soccorso più vicino. Porti con sé il flacone contenente le compresse, in modo da poter spiegare facilmente cosa ha assunto.
È importante non dimenticare alcuna dose di questo medicinale.
Se dimentica una dose, pensi a quanto tempo è passato da quando ha assunto Harvoni l’ultima volta:
Non interrompa il trattamento con questo medicinale a meno che non glielo abbia ordinato il medico. È molto importante completare l’intero trattamento per dare al medicinale la possibilità di combattere l’infezione da virus dell’epatite C.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati. Se assume Harvoni possono comparire uno o più dei seguenti effetti indesiderati:
(possono interessare più di 1 persona su 10)
cefalea
sensazione di stanchezza
(possono interessare più di 1 persona su 10)
eruzione cutanea
La frequenza dei seguenti effetti indesiderati non è nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
gonfiore di viso, labbra, lingua o gola (angioedema).
La frequenza dei seguenti effetti indesiderati non è nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
eruzione cutanea severa diffusa con esfoliazione della pelle che può essere accompagnata da febbre, sintomi simil-influenzali, vescicole in bocca, agli occhi e/o ai genitali (sindrome di Stevens-Johnson).
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone e sulla scatola dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Nucleo della compressa:
Copovidone, lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, silice anidra colloidale, magnesio stearato
Film di rivestimento:
Polivinil alcool, biossido di titanio, macrogol , talco e, solo per la compressa da 90 mg/400 mg, giallo tramonto FCF (E110)
Le compresse rivestite con film di Harvoni da 90 mg/400 mg sono compresse di colore arancione, di forma di romboidale, con la scritta “GSI” impressa su un lato e “7985” sull’altro lato. La compressa è lunga circa 19 mm e larga 10 mm.
Le compresse rivestite con film di Harvoni da 45 mg/200 mg sono compresse di colore bianco, a forma di capsula, con la scritta “GSI” impressa su un lato e “HRV” sull’altro lato. La compressa è lunga circa 14 mm e larga 7 mm.
Ogni flacone contiene l’agente essiccante gel di silice, che deve rimanere nel flacone per la protezione delle compresse. L’agente essiccante gel di silice è contenuto in una bustina o in un contenitore separato e non deve essere ingerito.
Sono disponibili le seguenti confezioni:
scatole esterne contenenti 1 flacone da 28 compresse rivestite con film da 90 mg/400 mg e compresse rivestite con film da 45 mg/200 mg.
scatole esterne contenenti 3 flaconi da 28 (84) compresse rivestite con film solo per le compresse rivestite con film da 90 mg/400 mg. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill
County Cork, T45 DP77 Irlanda
Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business & Technology Park Carrigtohill
County Cork Irlanda
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702
Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
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Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences GmbH Tel: + 49 (0) 89 899890-0
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