Zulvac 8 Bovis
inactivated bluetongue virus, serotype 8
Medicinale non più autorizzato
Medicinale non più autorizzato
Tit olare dell’ autorizzazio ne all’ im mis sio ne in c ommerc io : Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIO
Produttore responsabile del rilasc io dei lotti di fabbric azione: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. Camprodon s/n "la Riba"
17813 Vall de Bianya
Girona SPAGNA
ZULVAC 8 Bovis sospensione iniettabile per bovini
Ogni dose di 2 ml di vaccino contiene:
Virus inattivato della bluetongue, sierotipo 8, ceppo BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥ 1
* Potenza Relativa ottenuta da un test di potenza su topi confrontata con un vaccino di riferimento mostratosi efficace su bovini.
Idrossido di alluminio (Al3+) 4 mg
Saponina 0,4 mg
Tiomersale 0,2 mg
Immunizzazione attiva di bovini a partire da 3 mesi di vita per la prevenzione* della viremia causata dal virus della bluetongue, sierotipo 8.
*(Cycling value (Ct) ≥ 36 secondo un metodo RT-PCR validato, indicante la non presenza di genoma virale).
Inizio dell’immunità: 25 giorni dopo la somministrazione della seconda dose.
La durata dell’immunità è di almeno 1 anno dopo il ciclo di vaccinazione primaria.
Medicinale non più autorizzato
Nessuna.
In uno studio in laboratorio sulla sicurezza, non sono state osservate reazioni avverse dopo la prima iniezione di una singola dose di vaccino a vitelli.
Dopo la seconda iniezione di una dose singola, durante le prime 24 ore è stato registrato molto comunemente un leggero e transitorio, ma significativo incremento della temperatura media rettale di 0,4 °C nei vitelli vaccinati. Nel giorno 2 dopo la vaccinazione, le temperature rettali sono ritornate ai valori normali. Questo segno clinico è stato riportato molto raramente in condizioni di campo.
La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti convenzioni:
molto comuni (più di 1 animale su 10 mostra reazioni avverse durante il corso di un trattamento)
comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali)
non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali)
rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali)
molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali, incluse le segnalazioni isolate).
Se dovessero manifestarsi reazioni avverse gravi o altre reazioni non menzionate in questo foglietto illustrativo, si prega di informarne il medico veterinario.
Bovini.
Uso intramuscolare.
Applicare le abituali procedure asettiche.
Agitare delicatamente subito prima dell’uso. Evitare la formazione di bolle, poiché potrebbero essere irritanti nel sito dell’iniezione. L’intero contenuto della bottiglia deve essere usato subito dopo l’apertura e durante la stessa procedura. Evitare l’apertura di più flaconi contemporaneamente.
Somministrare una dose di 2 ml sulla base del seguente schema di vaccinazione:
1a iniezione: a partire da 3 mesi di età. 2a iniezione: dopo 3 settimane.
Qualunque schema di rivaccinazione deve essere concordato dall’Autorità Competente o dal veterinario responsabile, prendendo in considerazione la situazione epidemiologica locale.
Medicinale non più autorizzato
Al fine di evitare la contaminazione accidentale del vaccino durante l’uso, si raccomanda di usare un sistema di vaccinazione di tipo multi-iniezione, nel caso in cui si usino confezioni di maggior numero di dosi.
Zero giorni.
Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Conservare e trasportare in frigorifero (2 C – 8 C). Proteggere dalla luce.
Non congelare.
Dopo la perforazione, usare immediatamente.
Non usare questo medicinale veterinario dopo la data di scadenza riportata sulla scatola e sull’etichetta dopo SCAD.
Avvertenze spec iali per c iasc una spec ie di destinazione:
L’uso in altre specie domestiche o di ruminanti selvaggi, che sono considerate a rischio di infezione, deve essere effettuato con attenzione ed è consigliabile provare il vaccino su un piccolo numero di animali prima della vaccinazione di massa. Il livello di efficacia per altre specie potrebbe essere diverso da quello osservato nei bovini.
Non sono disponibili informazioni sull’uso del vaccino in animali con anticorpi di origine materna,
tuttavia il vaccino si è dimostrato sicuro ed efficace nei bovini sieropositivi.
Prec auzio ni spec iali per l’ im piego negli anim ali: Usare solo in animali sani.
Gravidanza:
Può essere usato durante la gravidanza.
Fertilit à:
La sicurezza e l’efficacia del vaccino non sono state stabilite in maschi da riproduzione. In questa categoria di animali, il vaccino deve essere usato solo in accordo alla valutazione beneficio/rischio dal veterinario responsabile e/o dall’Autorità Competente nazionale sulla base delle attuali politiche di vaccinazione contro il BTV.
Interazione c on altri medic inali veterinari ed altre forme d’interazione:
Non sono disponibili informazioni sulla sicurezza ed efficacia di questo vaccino quando utilizzato con altri medicinali veterinari. Pertanto la decisione di utilizzare questo vaccino prima o dopo un altro medicinale veterinario deve essere valutata caso per caso.
Inc ompatib ilit à:
Non miscelare con altri medicinali veterinari.
Sovradosaggio:
Dopo la somministrazione di una dose doppia, durante le prime 24 ore è stato registrato un leggero e transitorio, ma significativo incremento della temperatura media rettale di 0,7 °C nei vitelli vaccinati. Nel giorno 2 dopo la vaccinazione, le temperature rettali sono ritornate ai valori normali.
Medicinale non più autorizzato
Reazioni locali di più di 2 cm sono comuni a seguito di un sovradosaggio pari 2 volte la dose, mentre occasionalmente possono verificarsi reazioni fino a 5 cm in seguito alla somministrazione di un sovradosaggio. Queste reazioni si risolvono entro un massimo di 57 giorni.
I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque di scarico o nei rifiuti domestici. Chiedere al tuo medico veterinario come fare per smaltire i medicinali di cui non si ha più bisogno. Queste misure servono a proteggere l’ambiente.
Tutte le informazioni su questo prodotto si trovano sul sito Web dell’Agenzia Europea per i Medicinali (https://w w w .ema. europa. eu/).
Confezione di 1 bottiglia da 10 dosi (20 ml).
Confezione di 1 bottiglia da 50 dosi (100 ml).
E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
La produzione, l’importazione, il possesso, la vendita, la fornitura e/o l’impiego di ZULVAC 8 BOVIS può essere vietata in uno Stato membro in tutto il suo territorio o in parte di esso a seconda della legislazione nazionale. Chiunque intenda produrre, importare, possedere, vendere, fornire e/o impiegare ZULVAC 8 BOVIS deve, prima di farlo, consultare l’autorità competente dello Stato Membro in questione in merito alle politiche di vaccinazione in atto.
Per ulteriori informazioni sul medicinale veterinario, si prega di contattare il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all’immissione in commercio.
Zoetis Belgium SA
Tél/Tel.: +32 (0) 800 99 189
Oriola Vilnius UAB
Tel: +370 610 05088
Zoetis Belgium SA
Teл: +359 2 4775791
Zoetis Česká republika, s.r.o.
Tel: +420 257 101 111
Zoetis Finland Oy
Tlf: +358 (0)9 4300 40
Agrimed Limited
Tel: +356 21 465 797
Zoetis Deutschland GmbH Tel: +49 30 330063 0
Medicinale non più autorizzato
Zoetis B.V.
Tel: +31 (0)10 714 0900
Oriola Vilnius UAB
Tel: +370 610 05088
Zoetis Finland Oy
Tlf: +358 (0)9 4300 40
Zoetis Hellas S.A.
Τηλ.: +30 210 6791900
Zoetis Österreich GmbH Tel: +43 1 2701100 110
Zoetis Spain, S.L.
Tel: +34 91 4191900
Zoetis Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 2234800
Zoetis France
Tél: +33 (0)810 734 937
Zoetis Portugal, Lda. Tel: + 351 21 042 72 00
Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu Tel: +385 1 644 1460
Zoetis România S.R.L Tel : +40 21 202 3083
Zoetis Belgium SA
Tel: +353 (0) 1 256 9800
Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu Tel: +385 1 644 1460
Zoetis Finland Oy
Sími: +358 (0)9 4300 40
Zoetis Česká republika, s.r.o.
Tel: +420 257 101 111
Zoetis Italia S.r.l.
Tel: +39 06 3366 8133
Zoetis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40
Zoetis Hellas S.A.
Τηλ.: +30 210 6791900
Zoetis Finland Oy
Tel: +358 (0)9 4300 40
Oriola Vilnius UAB
Tel: +370 610 05088
Zoetis UK Limited
Tel: +44 (0) 845 300 8034