FOGLIETTO ILLUSTRATIVO PER:

STARTVAC emulsione iniettabile per bovini

1. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE DIVERSI

   
   

   Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione:

   
   

   Laboratorios Hipra, S.A. Avda. la Selva, 135 17170 Amer (Girona) SPAGNA

   
   

2. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO

   
   

   STARTVAC emulsione iniettabile per bovini.

   
   

3. INDICAZIONE DEL(I) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI

   
   

   Una dose (2 ml) contiene:

   Escherichia coli (J5) inattivato............................................................................ > 50 RED60 *

   Staphylococcus aureus (CP8) ceppo SP 140 inattivato, esprimente il complesso antigenico SAAC

   (slime associated antigenic complex)................................................................. > 50 RED80 **

   * RED60: dose efficace in coniglio nel 60 % degli animali (sierologia).

   ** RED80: dose efficace in coniglio nell’80 % degli animali (sierologia).

   Paraffina liquida 18,2 mg

   Alcol benzilico: 21 mg

   
   

   STARTVAC è un’emulsione omogenea iniettabile di colore avorio.

   
   

4. INDICAZIONE(I)

   
   

   Per la vaccinazione di gruppo di vacche e giovenche sane, in mandrie di bovini da latte con problemi di mastite ricorrente, per ridurre l’incidenza di mastite subclinica e l’incidenza e la gravità dei sintomi di mastite clinica causata da Staphylococcus aureus, coliformi e stafilococchi coagulasi negativi.

   
   

   Lo schema completo di vaccinazione induce l’immunità dal giorno 13 circa dopo la prima iniezione fino al giorno 78 circa dopo la terza iniezione..

   
   

5. CONTROINDICAZIONI

   
   

   Nessuna.

   
   

6. REAZIONI AVVERSE

   
   

   Reazioni avverse molto rare:

   
   

   • Come si indica nel report di farmacovigilanza post-autorizzazione, dopo la somministrazione di una dose di vaccino, si possono verificare reazioni transitorie locali di entità da lieve a moderata. Tra

     queste si annoverano: tumefazione (fino a 5 cm2 in media), che scompare entro 1 o 2 settimane al massimo. In alcuni casi, in corrispondenza del sito di inoculazione può avere luogo una reazione dolorosa, che scompare spontaneamente entro un massimo di 4 giorni.

     
     

   • Come si indica nel report di farmacovigilanza post-autorizzazione, nelle prime 24 ore dopo l’iniezione si può verificare un aumento transitorio medio della temperatura corporea di circa 1°C, che in alcune vacche può raggiungere 2°C.

     
     

   • Come si indica nel report di farmacovigilanza post-autorizzazione, in alcuni animali sensibili potrebbero verificarsi reazioni di tipo anafilattico pericolose per la vita. In questi casi, è necessario somministrare rapidamente un trattamento sintomatico adeguato.

     
     

     La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti convenzioni:

     
     

   • molto comuni (più di 1 animale su 10 nimali trattati manifesta reazioni avverse)

   • comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati)

   • non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali trattati)

   • rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali trattati)

   • molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali trattati, incluse le segnalazioni isolate).

   
   

   Se dovessero manifestarsi reazioni avverse gravi o altre reazioni non menzionate in questo foglietto illustrativo, si prega di informarne il medico veterinario.

   
   

7. SPECIE DI DESTINAZIONE

   
   

   Bovini (vacche e giovenche).

   
   

8. POSOLOGIA PER CIASCUNA SPECIE, VIA(E) E MODALITÀ DI SOMMINISTRAZIONE

   
   

   Uso intramuscolare. Le iniezioni vanno somministrate sul collo, alternando preferenzialmente l’uno e l’altro lato.

   
   

   Somministrare una dose (2 ml) mediante iniezione intramuscolare profonda nei muscoli del collo 45 giorni prima della data prevista per il parto e, dopo un mese, somministrare una seconda dose almeno 10 giorni prima del parto. Una terza dose deve essere somministrata 2 mesi dopo.

   L’intero programma di vaccinazione deve essere ripetuto ad ogni gestazione.

   
   

9. AVVERTENZE PER UNA CORRETTA SOMMINISTRAZIONE

   
   

   Prima di somministrare il vaccino, lasciare che raggiunga una temperature compresa tra 15 °C e 25 °C. Agitare prima dell’uso.

   
   

10. TEMPI DI ATTESA

    
    

    Zero giorni.

11. PARTICOLARI PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE

    
    

    Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

    Conservare e trasportare in frigorifero (2 °C – 8 °C). Proteggere dalla luce. Non congelare.

    Non usare dopo la data di scadenza riportata sull’etichetta dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

    Periodo di validità dopo prima apertura del condizionamento primario: 10 ore conservato a +15 ºC - 25

    ºC.

    
    

12. AVVERTENZA(E) SPECIALE(I)

    
    

    Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione: Deve essere vaccinata l’intera mandria.

    
    

    La vaccinazione va considerata come uno tra i vari elementi di un complesso programma di controllo della mastite che deve tener conto di tutti i principali fattori che possono influire sulla sanità della mammella (ad es. tecnica di mungitura, gestione della fase di asciutta e della riproduzione, igiene, alimentazione, stabulazione, giacigli, comfort delle vacche, qualità dell’aria e dell’acqua, monitoraggio dello stato di salute) e di altre pratiche di gestione.

    
    

    Precauzioni speciali per l’impiego negli animali: Vaccinare esclusivamente gli animali sani.

    
    

    Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale veterinario agli animali:

    Per l’operatore:

    Questo medicinale veterinario contiene olio minerale. L’inoculazione/autoinoculazione accidentale può determinare intenso dolore e tumefazione, soprattutto se inoculato in un’articolazione e in un dito

    e, in rari casi può provocare la perdita del dito colpito se non si ricorre immediatamente alle cure mediche.

    In caso di autoinoculazione accidentale, anche di piccole quantità di questo medicinale veterinario, rivolgersi immediatamente ad un medico e mostrargli il foglietto illustrativo.

    Se il dolore persiste per più di 12 ore dopo l’esame medico, rivolgersi nuovamente al medico.

    
    

    Per il medico:

    Questo medicinale veterinario contiene olio minerale. L’inoculazione accidentale di questo medicinale veterinario, anche se in piccole quantità, può determinare evidente tumefazione che potrebbe, per esempio, evolvere in necrosi ischemica e perfino perdita di un dito. Si richiede una IMMEDIATA ed esperta valutazione di tipo chirurgico e potrebbe essere necessaria una tempestiva incisione e irrigazione del sito di inoculo, soprattutto se c’è interessamento dei tessuti molli del dito o dei tendini.

    
    

    Gravidanza e allattamento:

    Può essere usato durante la gravidanza e l’allattamento.

    
    

    Interazione con altri medicinali veterinari ed altre forme d’interazione:

    Non sono disponibili informazioni sulla sicurezza e l’efficacia dell’uso concomitante di questo vaccino con altri medicinali veterinari. L’eventuale impiego di questo vaccino prima o dopo altri medicinali veterinari va quindi valutato caso per caso.

    
    

    Sovradosaggio (sintomi, procedure d’emergenza, antidoti):

    Dopo la somministrazione di una dose doppia di vaccino non sono state osservate reazioni avverse, se non quelle descritte nella sezione “Reazioni avverse”.

    
    

    Incompatibilità:

    Non miscelare con altri medicinali veterinari.

13. PRECAUZIONI PARTICOLARI DA PRENDERE PER LO SMALTIMENTO DEL PRODOTTO NON UTILIZZATO O DEGLI EVENTUALI RIFIUTI

    
    

    Chiedere al tuo medico veterinario come fare per smaltire i medicinali di cui non si ha più bisogno. Queste misure servono a proteggere l’ambiente.

    
    

14. DATA DELL’ULTIMA REVISIONE DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO

    
    

    /.

    
    

15. ALTRE INFORMAZIONI

Confezioni:

• Scatola di cartone con 1, 10 e 20 flaconi di vetro da 1 dose.

• Scatola di cartone con 1 e 10 flaconi di vetro da 5 dosi.

• Scatola di cartone con 1 e 10 flaconi di vetro da 25 dosi.

• Scatola di cartone con 1 flacone PET da 5 dosi.

• Scatola di cartone con 1 flacone PET da 25 dosi.

• Scatola di cartone con 1 flacone PET da 125 dosi.

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Per ulteriori informazioni sul medicinale veterinario, si prega di contattare il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all’immissione in commercio.