FOGLIETTO ILLUSTRATIVO

YPOZANE

1. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE

   
   

   Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore:

   
   

   VIRBAC S.A. –

   1ère avenue 2065 m – LID–

   06516 Carros – France

   
   

2. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO

   
   

   YPOZANE 1,875 mg compresse per cani YPOZANE 3,75 mg compresse per cani YPOZANE 7,5 mg compresse per cani YPOZANE 15 mg compresse per cani

   
   

   Osaterone acetato

   
   

3. INDICAZIONE DELLA SOSTANZA ATTIVA E DEGLI ALTRI INGREDIENTI

   
   

   Ogni compressa contiene 1,875 mg, 3,75 mg, 7,5 mg o 15 mg di osaterone acetato

   
   

4. INDICAZIONE

   
   

   Trattamento della ipertrofica prostatica benigna in cani maschi.

   
   

5. CONTROINDICAZIONI

   
   

   Nessuna.

   
   

6. REAZIONI AVVERSE

   
   

   La reazione avversa più comunemente riportata è una moderata e transitoria modificadell’appetito, sia aumento (molto comuni) o diminuzione (molto rare).

   
   

   Transitori cambiamenti del comportamento come modificazione dell’attività, o una maggiore socievolezza, sono comuni.

   Altre reazioni avverse, tra cui vomito, e/o diarrea transitorie, poliuria/polidipsia, o letargia sono meno comuni.

   Una iperplasia della ghiandola mammaria è meno comune e può essere associata in casi molto rari con la lattazione.

   Tutte queste reazioni sono reversibili senza bisogno di specifico trattamento.

   
   

   La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti convenzioni:

   • molto comuni (più di 1 su 10 animali trattati mostra reazioni avverse durante il corso di un trattamento)

   • comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati)

   • non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali trattati)

   • rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali trattati)

   • molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali trattati, incluse le segnalazioni isolate).

   
   

   Se dovessero manifestarsi effetti collaterali, anche quelli che non sono già menzionati in questo foglietto illustrativo o si ritiene che il medicinale non abbia funzionato, si prega di informarne il medico veterinario.

   
   

7. SPECIE DI DESTINAZIONE

   
   

   Cani (maschi).

   
   

8. POSOLOGIA PER CIASCUNA SPECIE, VIA E MODALITÀ DI SOMMINISTRAZIONE

   
   

   Per uso orale.

   Somministrare 0,25 – 0,5 mg di osaterone acetato per chilogrammo di peso vivo, una volta al giorno per 7 giorni come segue:

   
   

   Peso del cane	compresse di YPOZANE da somministrare	Numero di compresse per giorno	Durata del trattamento
   Da 3 a 7.5 kg	- compressa da 1,875 mg	1 compressa	7 giorni
   Da 7.5 a 15 kg	- compressa da 3,75 mg
   Da 15 a 30 kg	- compressa da 7,5 mg
   Da 30 a 60 kg	- compressa da 15 mg

   
   

9. AVVERTENZE PER UNA CORRETTA SOMMINISTRAZIONE

   
   

   Le compresse possono essere somministrate sia direttamente nella bocca che con il cibo.

   L’inizio della risposta clinica si osserva normalmente entro 2 settimane e persiste per almeno 5 mesi dopo il trattamento.

   Deve essere effettuata una rivalutazione da parte del veterinario 5 mesi dopo il trattamento o prima se ricompaiono i sintomi clinici. La decisione di riprendere la terapia in tale momento o successivamente deve essere basata su valutazione del veterinario prendendo in considerazione il profilo di rischio beneficio del prodotto. Se la risposta clinica al trattamento è ritenuta più corta di quanto atteso, è necessaria una rivalutazione della diagnosi.

   
   

   Non superare la dose massima consentita.

   
   

10. TEMPO(I) DI ATTESA

    
    

    Non pertinente.

11. PARTICOLARI PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE

    
    

    Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

    Questa specialità medicinale veterinaria non necessita di alcuna condizione particolare per la conservazione.

    Non utilizzare dopo la data di scadenza riportata sul blister “SCAD.”.

    
    

12. AVVERTENZE SPECIALI

    
    

    Usare con precauzione in cani affetti da malattie epatiche. Lavarsi le mani dopo la somministrazione.

    Nel caso di ingestione accidentale, rivolgersi immediatamente al medico e mostrargli il foglio illustrativo o l’etichetta.

    Una singola dose orale di 40 mg di osaterone acetato nell’uomo fu seguita da una sporadica riduzione dell’FSH, LH e testosterone, reversibile dopo 16 giorni. Non ci furono effetti clinici.

    Nelle femmine di animali da laboratorio l’osaterone acetato causò gravi reazioni avverse sulle funzioni riproduttive. Quindi donne in età fertile devono evitare il contatto con il prodotto, o indossare guanti protettivi quando somministrano il prodotto.

    
    

13. PRECAUZIONI PARTICOLARI DA PRENDERE PER LO SMALTIMENTO DEL PRODOTTO NON UTILIZZATO O DEGLI EVENTUALI RIFIUTI

    
    

    Chiedere al veterinario come fare per smaltire i medicinali di cui non si ha più bisogno. Queste misure servono a proteggere l’ambiente.

    
    

14. DATA DELL’ULTIMA REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO

    
    

    /).

    
    

15. ALTRE INFORMAZIONI

L’ipertrofia prostatica benigna (IPB) è una naturale conseguenza dell’invecchiamento. Più dell’80% dei cani maschi sopra i 5 anni età ne sono affetti. IPB è lo sviluppo e l'ingrossamento della prostata causata dall’ormone maschile testosterone. Questo potrebbe portare a molteplici segni clinici aspecifici quali dolori addominali, difficoltà nella defecazione e minzione, sangue nelle urine e difficoltà motorie.

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