Sustiva
efavirenz
efavirenz
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Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perchè potrebbe essere pericoloso.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere. Vedere paragrafo 4.
Cos'è SUSTIVA e a che cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere SUSTIVA
Come prendere SUSTIVA
Possibili effetti indesiderati
Come conservare SUSTIVA
Contenuto della confezione e altre informazioni
SUSTIVA contiene il principio attivo efavirenz e appartiene ad una classe di medicinali antiretrovirali chiamati inibitori non-nucleosidici della transcriptasi inversa (NNRTI). È un medicinale antiretrovirale che combatte l'infezione da virus dell’immunodeficienza umana (HIV) riducendo la quantità di virus nel sangue. E’ utilizzato da adulti, adolescenti, bambini dai 3 mesi di età o più e che pesino almeno 3,5 kg.
Il medico le ha prescritto SUSTIVA perché ha l'infezione da HIV.
SUSTIVA, preso in associazione con altri medicinali antiretrovirali, riduce la quantità di virus nel sangue. Questo rinforzerà il suo sistema immunitario e ridurrà il rischio di sviluppare malattie legate all’infezione da HIV.
se uno qualsiasi dei suoi familiari (genitori, nonni, fratelli o sorelle) è improvvisamente morto a causa di un problema cardiaco o se è nato con problemi cardiaci.
se il medico le ha detto che ha alti o bassi livelli di elettroliti come potassio o magnesio nel sangue
medicinali e Sustiva”):
Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (un rimedio erboristico usato per la depressione e l'ansia)
alcuni trattamenti antimalarici
Si rivolga al medico prima di prendere SUSTIVA
Mentre prende SUSTIVA deve rimanere sotto il controllo del medico.
Informi immediatamente il medico se si sente depresso, se ha pensieri suicidi o se ha strani pensieri (vedere paragrafo 4, Possibili effetti indesiderati).
se ha sofferto di malattie del fegato, inclusa l'epatite cronica attiva. I pazienti con epatite cronica B o C e trattati con una combinazione di medicinali antiretrovirali hanno un rischio maggiore di problemi gravi e potenzialmente fatali a carico del fegato. Il medico può eseguire delle analisi del sangue per il controllo della buona funzionalità del fegato stesso o può prescriverle un altro medicinale. Se ha una grave malattia del fegato non prenda SUSTIVA (vedere paragrafo 2, Non prenda SUSTIVA).
In aggiunta alle infezioni opportunistiche, possono verificarsi anche disturbi autoimmuni (una condizione che accade quando il sistema immunitario attacca i tessuti sani dell’organismo) dopo avere iniziato a prendere i medicinali per il trattamento dell'infezione da HIV. I disordini autoimmunitari possono verificarsi molti mesi dopo l'inizio del trattamento. Se nota qualsiasi sintomo di infezione od altri sintomi quali debolezza muscolare, debolezza iniziale a mani e piedi che risale verso il tronco del corpo, palpitazioni, tremore o iperattività, informi immediatamente il medico per richiedere il trattamento necessario.
SUSTIVA non è raccomandato in bambini al di sotto dei 3 mesi di età o con un peso inferiore a 3,5 kg perché non è stato adeguatamente studiato in questi pazienti.
SUSTIVA può interagire con altri medicinali, incluse le preparazioni erboristiche come estratti di Ginko biloba. Questo può condurre ad un'alterazione della quantità di SUSTIVA o di altri medicinali nel sangue. Questo può impedire ai medicinali di esplicare la loro efficacia o peggiorare gli effetti indesiderati. In alcuni casi, il medico può dover aggiustare la dose o verificarne i livelli nel sangue. E’ importante informare il medico o il farmacista se sta prendendo:
inibitori delle proteasi: darunavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, atazanavir potenziato con ritonavir, saquinavir o fosamprenavir/saquinavir. Il medico può decidere di darle un medicinale alternativo o di modificare la dose degli inibitori delle proteasi.
maraviroc
una compressa di combinazione contenente efavirenz, emtricitabina e tenofovir non deve essere assunta con SUSTIVA a meno che non sia raccomandato dal medico perché questo contiene efavirenz, il principio attivo di SUSTIVA.
voriconazolo. SUSTIVA può ridurre la quantità di voriconazolo nel sangue e voriconazolo può aumentare la quantità di SUSTIVA nel sangue. Se prende questi due medicinali insieme, la dose di voriconazolo deve essere aumentata e quella di efavirenz deve essere diminuita. Verifichi prima con il medico.
itraconazolo. SUSTIVA può ridurre la quantità di itraconazolo nel sangue.
posaconazolo. SUSTIVA può ridurre la quantità di posaconazolo nel sangue.
artemetere/lumefantrina: SUSTIVA può ridurre la quantità di artemetere/lumefantrina nel sangue
atovaquone/proguanil: SUSTIVA può ridurre la quantità di atovaquone/proguanil nel sangue.
Estratti di Ginko biloba ( una preparazione erboristica)
L'assunzione di SUSTIVA a stomaco vuoto può ridurre gli effetti indesiderati. Il succo d’uva deve essere evitato quando si assume SUSTIVA.
Nei feti di animali e in neonati di donne trattati con efavirenz o con un medicinale di combinazione contenente efavirenz, emtricitabina e tenofovir, durante la gravidanza sono stati osservati gravi difetti congeniti. Se ha preso Sustiva o la compressa di combinazione contenente efavirenz, emtricitabina e tenofovir durante la gravidanza, il medico può richiederle esami del sangue periodici ed altri esami diagnostici per controllare lo sviluppo del bambino.
Se sta prendendo SUSTIVA, non deve allattare al seno.
Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Il medico le indicherà la dose appropriata.
La dose per gli adulti è di 600 mg una volta al giorno.
Se sta prendendo anche altri medicinali può essere necessario aumentare o diminuire la dose di SUSTIVA (vedere Altri medicinali e SUSTIVA).
SUSTIVA è per uso orale. Si raccomanda di prendere SUSTIVA a stomaco vuoto, preferibilmente prima di andare a letto. Questo può causare qualche effetto indesiderato (per esempio, capogiro, sonnolenza) poco fastidioso. Per stomaco vuoto si intende comunemente 1 ora prima o 2 ore dopo un pasto.
Si raccomanda di deglutire la capsula intera con acqua.
SUSTIVA deve essere preso ogni giorno.
SUSTIVA non deve essere mai usato da solo per combattere l'HIV, ma sempre in associazione con altri medicinali anti-HIV.
SUSTIVA 50 mg capsule rigide può essere assunto da bambini e adolescenti di 3 mesi o più, che pesino almeno 3,5 kg, in grado di deglutire le capsule. L’apertura della capsula e l’assunzione del contenuto con una piccola quantità di cibo può essere considerata per i bambini che non possono ingoiare le capsule rigide.
La dose per i bambini e adolescenti è calcolata in base al peso corporeo, come mostra la tabella seguente:
Peso corporeo kg | SUSTIVA Dose (mg) | Numero di Capsule o Compresse e Dosaggio da Somministrare |
da 3,5 a meno di 5 | 100 | una capsula da 100 mg |
da 5 a meno di 7,5 | 150 | una capsula da 100 mg + una capsula da 50 mg |
da 7,5 a meno di 15 | 200 | una capsula da 200 mg |
da 15 a meno di 20 | 250 | una capsula da 200 mg + una capsula da 50 mg |
da 20 a meno di 25 | 300 | tre capsule da 100 mg |
da 25 a meno di 32,5 | 350 | tre capsule da 100 mg + una capsula da 50 mg |
da 32,5 a meno di 40 | 400 | due capsule da 200 mg |
da 40 o più | 600 | una compressa da 600 mg o tre capsule da 200 mg |
Per i bambini che non sono in grado di deglutire le capsule, il medico può suggerire di aprire la capsula rigida e di mescolarne il contenuto con una piccola quantità (1-2 cucchiaini da thè) di cibo (per es.:yogurt). Le capsule devono essere aperte con attenzione per evitare che il contenuto fuoriesca e si disperda nell'aria. Tenere la capsula con la testa verso l'alto e togliere la testa dal corpo della capsula. Usare un piccolo recipiente per mescolare. Dare la miscela al bambino appena possibile, ma non oltre 30 minuti dal mescolamento. Assicurarsi che il bambino mangi tutta la miscela di cibo e contenuto della capsula. Aggiungere ancora una piccola quantità (circa 2 cucchiaini da thè) di cibo nel contenitore di miscelazione vuoto, mescolando per essere sicuri che non rimangano residui del
medicinale nel contenitore, e far mangiare tutto di nuovo al bambino. Per 2 ore, al bambino non deve essere dato altro cibo. Il medico può suggerire questo metodo per prendere SUSTIVA anche agli adulti che non possono deglutire le capsule.
1 | Evitare di somministrare la dose giornaliera di SUSTIVA entro 1 ora dopo un alimento o un pasto. | ||
2 | Lavarsi e asciugarsi le mani prima e dopo la preparazione delle capsule dispersibili. | ||
3 | Scegliere un cibo morbido che piace al bambino. Esempi di cibi morbidi sono succo di mela, marmellata d'uva, yogurt, o latte per bambini. In uno studio che ha testato la palatabilità negli adulti, SUSTIVA mescolato con marmellata d'uva ha ottenuto l'indice di gradimento maggiore. | ||
4 | Mettere 1-2 cucchiaini del cibo in un piccolo contenitore (figura a). | ||
5 | Le capsule di SUSTIVA devono essere aperte attentamente sopra il contenitore del cibo, come descritto nei punti 6-7, per evitare che il contenuto fuoriesca. | ||
6 | Con le mani sopra il contenitore, tenere la capsula con la testa verso l'alto (vedere figura b). | ||
7 | Con attenzione togliere la testa dal corpo della capsula (figura c). | ||
8 | Spargere il contenuto della capsula sul cibo (figura d). | ||
9 | Se la dose giornaliera è più di una capsula, seguire i punti da 5 a 8 per ciascuna capsula. Non aggiungere altro cibo. | ||
10 | Mescolare insieme il contenuto della capsula e il cibo (figura e). | ||
I punti 11-14 devono essere completati entro 30 minuti dal mescolamento: | |||
11 | Dare la miscela di cibo e contenuto della capsula al bambino, assicurandosi che lui o lei mangino tutta la miscela di cibo (figura f). | ||
12 | Aggiungere ancora una piccola quantità (circa 2 cucchiaini da thè) di cibo nel contenitore di miscelazione vuoto (figura a). |
13 | Mescolare per essere sicuri che non rimangano residui del farmaco nel contenitore (figura e). |
14 | Far mangiare tutto di nuovo al bambino (figura f). |
15 | Per 2 ore, non dare altro cibo al bambino. |
Se ha preso troppo SUSTIVA contatti per un aiuto il medico o il più vicino pronto soccorso. Porti con se il contenitore del medicinale per descrivere più facilmente cosa ha preso.
Cerchi di non saltare alcuna dose. Se le dovesse capitare di saltarla, prenda la dose successiva al più presto possibile, ma senza prendere una doppia dose per compensare quella dimenticata. Se ha bisogno di consigli per decidere quali siano le ore più indicate per prendere SUSTIVA, si rivolga al medico o al farmacista.
Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Nel trattare l'infezione da HIV, non sempre è possibile stabilire se alcuni degli effetti indesiderati sono causati da SUSTIVA, o da altri medicinali che lei sta prendendo, o dallo stesso HIV.
Durante la terapia per l’HIV si può verificare un aumento del peso e dei livelli dei lipidi e del glucosio nel sangue. Questo è in parte legato al ristabilirsi dello stato di salute e allo stile di vita e nel caso dei lipidi del sangue, talvolta agli stessi medicinali contro l’HIV. Il medico verificherà questi cambiamenti.
I più notevoli effetti indesiderati segnalati con SUSTIVA, in combinazione con altri medicinali anti- HIV, sono eritemi cutanei e sintomi a carico del sistema nervoso.
Si deve sempre consultare il medico in caso di eritemi cutanei, perché alcuni di essi possono essere gravi. La maggior parte degli eritemi, però, scompare senza dover modificare il trattamento con SUSTIVA. Nei bambini trattati con SUSTIVA, gli eritemi cutanei sono stati più frequenti che negli adulti.
I sintomi a carico del sistema nervoso tendono a manifestarsi subito dopo l'inizio del trattamento, ma in genere diminuiscono nelle prime settimane. In uno studio, i sintomi a carico del sistema nervoso spesso si verificano durante le prime 3 ore dalla somministrazione. Se manifesta questi sintomi, il medico può suggerirle di prendere SUSTIVA al momento di coricarsi e a stomaco vuoto. Alcuni pazienti possono avvertire sintomi più gravi, che possono influire sul loro stato d’animo o sulla loro capacità di pensare con chiarezza. Alcuni pazienti si sono effettivamente suicidati. Questi problemi tendono a manifestarsi più spesso in coloro che hanno una storia di malattie mentali. Avverta sempre immediatamente il medico se manifesta questi sintomi o qualsiasi altro effetto indesiderato mentre sta prendendo SUSTIVA.
rash cutaneo
sogni disturbati, difficoltà di concentrazione, capogiro, mal di testa, insonnia, sonnolenza, problemi di coordinazione o equilibrio
mal di stomaco, diarrea, sensazione di malessere (nausea), vomito
prurito
affaticamento
sensazione di ansia, sensazione di depressione
I test possono mostrare:
aumento degli enzimi del fegato nel sangue
aumento dei trigliceridi (acidi grassi) nel sangue
nervosismo, amnesie, confusione, crisi convulsive (convulsioni), pensieri anormali
visione offuscata
sensazione di giramento o dondolamento (vertigine)
dolore addominale (stomaco) causato da infiammazione del pancreas
reazione allergica (ipersensibilità) che può causare gravi reazioni cutanee (eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson)
ingiallimento della pelle o degli occhi, prurito o dolore addominale (stomaco) causato da infiammazione del fegato
ingrossamento delle mammelle negli uomini
comportamento aggressivo, disturbi dell’umore, visione o ascolto di cose che non ci sono realmente (allucinazioni), mania (condizione mentale caratterizzata da episodi di iperattività, esaltazione o irritabilità), paranoia, pensieri suicidari, catatonia (condizione in cui il paziente è immobile e muto per un periodo)
fischi, suoni o sensazione di altri rumori persistenti a livello delle orecchie
tremore
arrossamento
I test possono mostrare:
aumento del colesterolo nel sangue
rash pruriginoso causato da una reazione alla luce solare
con l'uso di efavirenz si è verificata disfunzione del fegato, che, in alcuni casi, ha portato alla morte o al trapianto del fegato. In molti casi si trattava di pazienti che già avevano una malattia del fegato, ma ci sono alcune segnalazioni in pazienti senza preesistenti malattie del fegato
inspiegabile senso di disagio non associato ad allucinazioni ma che può rendere difficile pensare in modo chiaro o certo
suicidio
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone e sul cartone dopo Scad.. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.
Ogni capsula rigida di SUSTIVA contiene 50 mg del principio attivo efavirenz.
Gli altri componenti della polvere contenuta nella capsula rigida sono: sodio laurilsolfato, lattosio monoidrato, magnesio stearato e amido di sodio glicolato.
L’involucro della capsula contiene: gelatina, sodio laurilsolfato, ossido di ferro giallo (E172), biossido di titanio (E171) e biossido di silicio.
Le capsule sono stampate con inchiostri che contengono acido carminico dalla cocciniglia (E120), indaco carminio (E132) e biossido di titanio (E171).
SUSTIVA 50 mg capsule rigide è disponibile in flaconi da 30 capsule.
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2 Dublin 15
D15 T867
Irlanda
Bristol-Myers Squibb S.r.l. Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR)
Italia
Aesica Queenborough Limited North Road, Queenborough Kent, ME11 5EL
Regno Unito
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40789 Monheim, Germania
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UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370 5 278 02 47
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