Zulvac 1 Ovis
inactivated bluetongue virus, serotype-1
Medicinale non più autorizzato
Medicinale non più autorizzato
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio: Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIO
Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. Camprodón s/n "la Riba" 17813 Vall de Bianya
Girona SPAGNA
Zulvac 1 Ovis sospensione iniettabile per ovini
Ogni dose da 2 ml contiene:
Virus Inattivato della Bluetongue, sierotipo 1, ceppo BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1
* Potenza Relativa ottenuta da un test di potenza su topi confrontata ad un vaccino di riferimento mostratosi efficace su ovini.
Idrossido di alluminio (Al3+) 4 mg
Saponina 0,4 mg
Tiomersale 0,2 mg
Liquido biancastro o rosa.
Per l’immunizzazione attiva di ovini a partire da un mese e mezzo di età per la prevenzione* della viremia causata dal Virus della Bluetongue (BTV), sierotipo 1.
*(Cycling value (Ct) ≥ 36 secondo un metodo RT-PCR validato, indicante la non presenza di genoma virale)
Inizio dell’immunità: 21 giorni dopo il completamento dello schema di vaccinazione primaria. Durata dell’immunità: 12 mesi dopo il completamento dello schema di vaccinazione primaria.
Nessuna.
Medicinale non più autorizzato
Durante le 24 ore seguenti la vaccinazione, si può verificare molto comunemente un aumento transitorio della temperatura rettale, non superiore a 1,2 °C.
Molto comunemente, la vaccinazione può essere seguita da una reazione locale nel sito di inoculo. Nella maggior parte dei casi, queste reazioni assumono la forma di gonfiore generale del sito di inoculo (persistente per non più di 7 giorni) o di noduli palpabili (granulomi sottocutanei persistenti per non più di 48 giorni).
La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti convenzioni:
molto comuni (più di 1 su 10 animali trattati manifesta reazioni avverse)
comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati)
non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali trattati)
rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali trattati)
molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali trattati, incluse le segnalazioni isolate).
Se dovessero manifestarsi effetti collaterali, anche quelli che non sono già menzionati in questo foglietto illustrativo o si ritiene che il medicinale non abbia funzionato, si prega di informarne il medico veterinario.
Ovini.
Uso sottocutaneo.
Somministrare una dose di 2 ml sulla base del seguente schema di vaccinazione:
1a iniezione: a partire da un mese e mezzo di età. 2a iniezione: dopo 3 settimane.
Qualunque schema di rivaccinazione deve essere concordato con l’Autorità Competente o con il veterinario responsabile, prendendo in considerazione la situazione epidemiologica locale.
Al fine di evitare una contaminazione accidentale del vaccino durante l’uso, si raccomanda l’impiego di un sistema di vaccinazione automatico con le presentazioni contenenti un maggior numero di dosi.
Adottare le abituali procedure asettiche.
Agitare delicatamente subito prima dell’uso. Evitare la formazione di bolle, poiché potrebbero essere irritanti nel sito di inoculo. L’intero contenuto del flacone deve essere usato subito dopo la perforazione e durante la stessa sessione di vaccinazione. Evitare perforazioni ripetute del flacone.
Medicinale non più autorizzato
Zero giorni.
Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Conservare e trasportare in frigorifero (2 C - 8 C). Proteggere dalla luce.
Non congelare.
Non usare questo medicinale veterinario dopo la data di scadenza riportata sull’etichetta dopo SCAD. Dopo la perforazione, usare immediatamente.
Vaccinare solo animali sani.
Non sono disponibili informazioni sull’uso del vaccino in animali sieropositivi, compresi quelli con anticorpi di origine materna.
Se usato in altre specie di ruminanti domestici o selvatici, considerate a rischio di infezione, il suo impiego in queste specie deve essere effettuato con attenzione ed è consigliabile provare il vaccino su un piccolo numero di animali prima della vaccinazione di massa. Il livello di efficacia in altre specie può essere diverso da quello osservato negli ovini.
Gravidanza:
Può essere usato durante la gravidanza.
Allattamento:
Non sono disponibili dati sulla sicurezza in animali in allattamento. L’uso in animali in allattamento non è pertanto raccomandato.
Fertilità:
La sicurezza e l’efficacia del vaccino non sono state stabilite in maschi da riproduzione. In questa categoria di animali, il vaccino deve essere usato solo conformemente alla valutazione del rapporto rischio/beneficio del veterinario responsabile e/o dell’autorità nazionale competente in merito alle politiche di vaccinazione in atto contro il virus Bluetongue (BTV).
Interazione con altri medicinali veterinari ed altre forme d’interazione:
Non sono disponibili informazioni sulla sicurezza ed efficacia di questo vaccino quando utilizzato con altri medicinali veterinari. Pertanto la decisione di utilizzare questo vaccino prima o dopo un altro medicinale veterinario deve essere valutata caso per caso.
Sovradosaggio (sintomi, procedure d’emergenza, antidoti):
Durante le 24 ore seguenti la somministrazione di un sovradosaggio, pari a due volte la dose, si potrebbe verificare un aumento transitorio della temperatura rettale, non superiore a 0,6 °C.
Nella maggior parte degli animali, la somministrazione di un sovradosaggio, pari a due volte la dose, può essere seguita da una reazione locale nel sito di inoculo. Nella maggior parte dei casi, queste
reazioni assumono la forma di gonfiore generale del sito di inoculo (persistente per non più di 9 giorni) o di noduli palpabili (granulomi sottocutanei persistenti per non più di 63 giorni).
Incompatibilità:
Non miscelare con altri medicinali veterinari.
Medicinale non più autorizzato
I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque di scarico o nei rifiuti domestici. Chiedere al proprio medico veterinario come fare per smaltire i medicinali di cui non si ha più bisogno. Queste misure servono a proteggere l’ambiente.
Confezioni
Scatola di cartone con un flacone di vetro tipo I da 20 ml (contenente 10 dosi) con tappo in elastomero clorobutilico e ghiera di alluminio.
Scatola di cartone con un flacone di vetro tipo II da 100 ml (contenente 50 dosi) o da 240 ml (contenente 120 dosi) con tappo in elastomero clorobutilico e ghiera di alluminio.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.