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B. FOGLIETTO ILLUSTRATIVO

authorised

no

Medicinal

Medicinal product no longer authorised

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO

1. NOME ED INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE DIVERSI

   
   

   Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 NL - 5831 AN Boxmeer

   
   

2. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO

   
   

   Nobivac Piro liofilizzato e solvente per sospensione iniettabile per cani

   
   

3. INDICAZIONE DELLA PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI

   
   

   Per dose da 1 ml di prodotto ricostituito:

   606 (301-911) unità di massa antigenica totale di antigene parassitario solubile (SPA) da colture di

   Babesia canis e Babesia rossi

   Adiuvante: 250 (225-275) μg di saponina (nel solvente)

   
   

4. INDICAZIONE(I)

   
   

   Per l’immunizzazione attiva dei cani dai 6 mesi di età in poi contro Babesia canis per ridurre la gravità dei sintomi clinici associati a Babesiosi acuta (B. canis) e dell’anemia misurata mediante ematocrito (PCV).

   Insorgenza dell’immunità: tre settimane dopo il programma vaccinale di base. Durata dell’immunità: 6 mesi dopo l’ultima (ri-)vaccinazione.

   
   

5. CONTROINDICAZIONI

   
   

   Non usare in cagne gravide o in allattamento.

   
   

6. REAZIONI AVVERSE

   
   

   Le reazioni segnalate comunemente dopo la vaccinazione sono una tumefazione diffusa e/o un nodulo indurito, dolenti, al sito di vaccinazione. In genere questi scompaiono nel giro di 4 giorni. In rari casi, le reazioni dopo la seconda dose di vaccino possono persistere per 14 giorni. Inoltre, comunemente si possono presentare alcuni sintomi sistemici come letargia e riduzione dell’appetito, talvolta accompagnati da piressia ed andatura rigida. Queste reazioni scompaiono nel giro di 2-3 giorni.

   Se dovessero manifestarsi reazioni avverse gravi o altre reazioni non menzionate in questo foglietto illustrativo, si prega di informarne il medico veterinario.

   
   

7. SPECIE DI DESTINAZIONE

   
   

   Cani.

   Medicinal product no longer authorised

8. POSOLOGIA PER CIASCUNA SPECIE, VIA(E) E MODALITA’ DI SOMMINISTRAZIONE

   
   

   1 ml di vaccino ricostituito per inoculazione sottocutanea.

   
   

   Schema vaccinale:

   Vaccinazione di base: prima iniezione a partire dai 6 mesi di età, seconda iniezione 3-6 settimane più tardi.

   Rivaccinazione: una singola dose ogni 6 mesi dopo l’ultima (ri)vaccinazione.

   
   

9. AVVERTENZE PER UNA CORRETTA SOMMINISTRAZIONE

   
   

   Lasciare che il solvente raggiunga la temperatura ambiente (15 - 25°C). Aggiungere il solvente al liofilizzato in condizioni di asepsi. NON SCUOTERE, ma agitare delicatamente.

   Prima dell’uso assicurarsi che il liofilizzato sia completamente ricostituito.

   Aspirare l’intero contenuto del vaccino ricostituito in una siringa sterile e somministrare l’intero contenuto per via sottocutanea.

   
   

10. TEMPO DI ATTESA

    
    

    Non pertinente.

    
    

11. PARICOLARI PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE

    
    

    Conservare e trasportare in frigorifero (2°C - 8°C). Proteggere dalla luce. Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

    Non usare dopo la data di scadenza riportata sull’etichetta.

    
    

12. AVVERTENZA(E) SPECIALE(I)

    
    

    Vaccinare solo cani in buona salute. In particolare, i portatori cronici asintomatici devono essere identificati e trattati prima della vaccinazione con sostanze che non compromettano la risposta immunitaria.

    Si raccomanda di effettuare le vaccinazioni almeno un mese prima della stagione delle zecche. Poiché un’infezione attiva da Babesia potrebbe interferire con lo sviluppo di un’immunità protettiva,

    si raccomanda di ridurre l’esposizione alle zecche durante il periodo vaccinale.

    
    

    Attualmente è stata dimostrata l’efficacia del vaccino solo nei confronti di un’infezione sperimentale con B.canis. Esiste la possibilità che cani vaccinati, a fronte di un’infezione sperimentale con altre Babesie, sviluppino la malattia e richiedano un trattamento terapeutico.

    
    

    La vaccinazione con Nobivac Piro non previene l’infezione. Si può perciò manifestare una forma più lieve della malattia sostenuta da B.canis. Nel caso in cui si presentassero lievi sintomi simili riferibili a babesiosi per più di 2 giorni rivolgersi al medico veterinario.

    
    

    Non sono disponibili informazioni sulla sicurezza ed efficacia di questo vaccino quando utilizzato con altri medicinali veterinari. Pertanto la decisione di utilizzare questo vaccino prima o dopo un altro medicinale veterinario deve essere valutata caso per caso.

    Medicinal product no longer authorised

    In assenza di studi di compatibilità, non miscelare con altri prodotti ad eccezione del solvente fornito per l’uso con il vaccino.

    In caso di autoiniezione accidentale, rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglio illustrativo o l’etichetta.

    
    

13. PRECAUZIONI PARTICOLARI DA PRENDERE PER LO SMALTIMENTO DEL PRODOTTO NON UTILIZZATO O DEGLI EVENTUALI RIFIUTI

    
    

    Tutti i medicinali veterinari non utilizzati o i rifiuti derivati da tali medicinali devono essere smaltiti in conformità alle disposizioni di legge locali.

    
    

14. DATA DELL’ULTIMA REVISIONE DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO

    
    

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15. ALTRE INFORMAZIONI

Confezioni:

Scatola di cartone contenente 1 flaconcino di liofilizzato e 1 flaconcino di solvente. Scatola di cartone contenente 5 flaconcini di liofilizzato e 5 flaconcini di solvente. Scatola di cartone contenente 10 flaconcini di liofilizzato e 10 flaconcini di solvente.

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Per ulteriori informazioni sul medicinale veterinario, si prega di contattare il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

Solo per uso veterinario.