Home page Home page
AstraZeneca

Silgard
human papillomavirus vaccine [types 6, 11, 16, 18] (recombinant, adsorbed)

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore


Silgard, sospensione iniettabile

Vaccino del Papillomavirus Umano [Tipi 6, 11, 16, 18] (Ricombinante, adsorbito)


Legga attentamente questo foglio prima che lei o il bambino riceviate la vaccinazione.

paragrafo 4.


Contenuto di questo foglio:


  1. Cos’è Silgard e a cosa serve

  2. Cosa deve sapere prima di prendere Silgard

  3. Come viene somministrato Silgard

  4. Possibili effetti indesiderati

  5. Come conservare Silgard

  6. Contenuto della confezione e altre informazioni


  1. Cos’è Silgard e a cosa serve


    Silgard è un vaccino. La vaccinazione con Silgard è indicata per la protezione contro le patologie causate dal Papillomavirus Umano (HPV) di tipo 6, 11, 16 e 18.


    Medicinale non più autorizzato

    Queste patologie includono lesioni precancerose dei genitali femminili (collo dell’utero, vulva e vagina); lesioni precancerose dell’ano e condilomi genitali in maschi e femmine; cancri del collo dell’utero e dell’ano. L’HPV tipi 16 e 18 sono responsabili di circa il 70% dei casi di cancro del collo dell’utero, il 75-80% dei casi di cancro dell’ano, il 70% delle lesioni precancerose correlate ad HPV della vulva e della vagina, ed il 75% delle lesioni precancerose correlate ad HPV dell’ano. L’HPV tipi 6 e 11 sono responsabili di circa il 90% dei casi di condilomi genitali.


    Silgard è indicato per prevenire queste patologie. Il vaccino non è impiegato per il trattamento delle patologie correlate all’HPV. Silgard non ha alcun effetto negli individui che hanno già un’infezione persistente o una patologia associata con uno dei tipi di HPV contenuti nel vaccino. Tuttavia, negli individui che sono stati già infettati da uno o più tipi di HPV contenuti nel vaccino, Silgard può ancora proteggere contro le patologie associate con gli altri tipi di HPV contenuti nel vaccino.


    Silgard non può causare le malattie dalle quali protegge.


    Silgard produce la formazione di anticorpi specifici per tipo virale e nel corso degli studi clinici ha dimostrato di prevenire le patologie correlate all’HPV 6, 11, 16 e 18 nelle donne di età compresa tra 16 e 45 anni e negli uomini di età compresa tra 16 e 26 anni. Il vaccino produce inoltre la formazione di anticorpi tipo-specifici in bambini ed adolescenti di età compresa tra 9 e 15 anni.


    Silgard deve essere utilizzato in accordo con le raccomandazioni ufficiali.


  2. Cosa deve sapere prima di prendere Silgard Non le deve essere somministrato Silgard se:

    • lei o il bambino è allergico (ipersensibile) ad uno dei principi attivi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di Silgard (elencati come “eccipienti” – vedere paragrafo 6).

    • lei o il bambino ha sviluppato una reazione allergica dopo aver ricevuto una dose di Silgard.

    • lei o il bambino presenta una malattia con febbre alta. Tuttavia, una febbre lieve o una infezione delle vie respiratorie superiori (ad es., un raffreddore) non costituiscono di per sé un motivo per rimandare la vaccinazione.


      Avvertenze e precauzioni

      Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere, prima della vaccinazione, se lei o il bambino

    • ha un disturbo della coagulazione (una malattia che comporta un sanguinamento superiore alla norma), quale per esempio l’emofilia;

    • ha un sistema immunitario indebolito, per esempio a causa di un difetto genetico, di un’infezione da HIV, o di medicinali che influenzano il sistema immunitario.


      Si può verificare (soprattutto negli adolescenti) svenimento, talvolta accompagnato da cadute, a seguito di qualsiasi iniezione con ago. Pertanto, informi il medico o l’infermiere se è svenuto in occasione di una precedente iniezione.


      Come per tutti i vaccini, Silgard potrebbe non proteggere completamente il 100% dei soggetti vaccinati.


      Silgard non proteggerà contro ogni tipo di Papillomavirus Umano. Pertanto è necessario continuare ad utilizzare appropriate precauzioni contro le malattie a trasmissione sessuale.


      Silgard non proteggerà dalle malattie che non sono causate dal Papillomavirus Umano.


      La vaccinazione non sostituisce l’abituale controllo del collo dell’utero. Dovrà continuare a seguire le indicazioni del medico in merito allo striscio cervicale/Pap test e alle misure preventive e protettive.


      Medicinale non più autorizzato

      Altre informazioni importanti che lei o il bambino deve conoscere su Silgard


      La durata della protezione conferita non è attualmente nota. Sono in corso studi a lungo termine per determinare se sia necessaria una dose di richiamo.


      Altri medicinali o vaccini e Silgard

      Silgard può essere somministrato insieme con un vaccino dell’epatite B o con un vaccino di richiamo

      combinato contenente la difterite (d) ed il tetano (T) insieme con la pertosse [componente acellulare] (ap) e/o la poliomielite inattivata(IPV) (vaccini dTap, dT-IPV, dTap-IPV), in siti separati di iniezione (in un’altra parte del corpo, ad es., l’altro braccio o l’altra gamba) durante la stessa seduta vaccinale.


      Silgard può non avere un effetto ottimale se:


    • impiegato insieme con medicinali che deprimono il sistema immunitario.


    Nel corso degli studi clinici l’impiego di contraccettivi orali (ad es., la pillola) o di altro tipo non ha ridotto la protezione conferita da Silgard.


    Riferisca al medico o al farmacista se lei o il bambino sta assumendo o ha recentemente assunto un qualsiasi altro medicinale, inclusi i medicinali non soggetti a prescrizione medica.


    Gravidanza e allattamento

    Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.


    Silgard può essere somministrato a donne che sono in allattamento o che intendono allattare.


    Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

    Non sono stati condotti studi riguardanti gli effetti sulla capacità di guidare veicoli o sull’uso di

    macchinari.

  3. Come viene somministrato Silgard


    Silgard viene somministrato per iniezione dal medico. Silgard è indicato per gli adolescenti e gli adulti a partire dai 9 anni di età.


    Sehaun’etàcompresatra9e13anni


    Silgard può essere somministrato in accordo ad una schedula a 2 dosi:

    • Prima iniezione: alla data stabilita

    • Seconda iniezione: 6 mesi dopo la prima iniezione

      Se la seconda dose di vaccino viene somministrata entro 6 mesi dalla prima dose, una terza dose deve essere sempre somministrata.


      Alternativamente Silgard può essere somministrato in accordo ad una schedula a 3 dosi:

    • Prima iniezione: alla data stabilita

    • Seconda iniezione: 2 mesi dopo la prima iniezione

    • Terza iniezione: 6 mesi dopo la prima iniezione


      La seconda dose deve essere somministrata almeno ad un mese di distanza dalla prima dose e la terza dose deve essere somministrata ad almeno 3 mesi di distanza dalla seconda dose. Tutte e tre le dosi devono essere somministrate entro un periodo di 1 anno. Si rivolga al medico per maggiori informazioni in merito.


      Sehaun’etàpariosuperiorea14anni


      Silgard deve essere somministrato in accordo alla schedula a 3 dosi:

    • Prima iniezione: alla data stabilita

    • Seconda iniezione: 2 mesi dopo la prima iniezione

      Medicinale non più autorizzato

    • Terza iniezione: 6 mesi dopo la prima iniezione


    La seconda dose deve essere somministrata almeno un mese dopo la prima dose e la terza dose deve essere somministrata almeno 3 mesi dopo la seconda dose. Tutte e tre le dosi devono essere somministrate entro un periodo di 1 anno. Si rivolga al medico per maggiori informazioni in merito.


    Si raccomanda che gli individui che ricevono una prima dose di Silgard completino il ciclo vaccinale con Silgard.


    Silgard verrà somministrato tramite iniezione nel muscolo (preferibilmente il muscolo del braccio o della coscia).


    Il vaccino non deve essere miscelato nella stessa siringa con altri vaccini o soluzioni.


    Se dimentica una dose di Silgard:

    Se dovesse saltare una delle iniezioni pianificate, il medico deciderà quando somministrarle la dose

    saltata.


    È importante che lei segua le indicazioni del medico o dell’infermiere in merito alle successive sedute vaccinali per la somministrazione delle dosi rimanenti. Se dimentica di andare dal medico al tempo stabilito, o non le è possibile andare, chieda consiglio al medico. Quando viene somministrato Silgard come prima dose, il completamento del ciclo vaccinale deve essere fatto con Silgard e non con un altro vaccino HPV.


    Se ha qualsiasi ulteriore dubbio in merito all’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

  4. Possibili effetti indesiderati


    Come tutti i vaccini e i medicinali, Silgard può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.


    I seguenti effetti indesiderati possono essere osservati dopo l’uso di Silgard:


    Molto comunemente (in più di 1 paziente su 10) gli effetti indesiderati osservati al sito di iniezione includono: dolore, gonfiore e arrossamento. È stato osservato anche mal di testa.


    Comunemente (in più di 1 paziente su 100), gli effetti indesiderati osservati al sito di iniezione includono: formazione di ecchimosi, prurito, dolore alle estremità. Sono stati riportati anche febbre e nausea.


    Raramente (meno di 1 paziente su 1.000): ponfi (orticaria).


    Molto raramente (meno di 1 paziente su 10.000): è stata riportata difficoltà nella respirazione (broncospasmo).


    Quando Silgard è stato somministrato con un vaccino di richiamo combinato della difterite, del tetano, della pertosse [componente acellulare] e della poliomielite inattivatadurante la stessa seduta vaccinale, sono stati riportati gonfiore al sito di iniezione e cefalea con una frequenza maggiore.


    Medicinale non più autorizzato

    Effetti indesiderati che sono stati segnalati durante la commercializzazione includono:


    È stato segnalato svenimento, talvolta accompagnato da tremori o irrigidimento. Sebbene gli episodi di svenimento non siano comuni, i pazienti vaccinati devono essere tenuti sotto osservazione per

    15 minuti dopo la somministrazione del vaccino HPV.


    Sono state segnalate reazioni allergiche che possono includere difficoltà nella respirazione, affaticamento nella respirazione (broncospasmo), orticaria e eruzione cutanea. Alcune di queste reazioni sono state gravi.


    Come con tutti i vaccini, durante l’impiego diffuso del vaccino sono stati riportati effetti indesiderati che includono: ingrossamento dei linfonodi (collo, ascelle, inguine); debolezza muscolare, sensazioni anormali, formicolio alle braccia, alle gambe ed alla parte superiore del corpo, o confusione (sindrome di Guillain-Barré, encefalomielite disseminata acuta); capogiri, vomito, dolore alle articolazioni, indolenzimento muscolare, stanchezza o debolezza inusuali, brividi, sensazione generale di malessere, sanguinamento o formazione di ecchimosi più facilmente della norma, e infezione della pelle al sito di iniezione.


    Segnalazione degli effetti indesiderati

    Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga

    image

    al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.


  5. Come conservare Silgard


    Conservi questo vaccino fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

    Non usi questo vaccino dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta del flaconcino e sull’imballaggio esterno (dopo l’abbreviazione Scad.). La data di scadenza si riferisce all’ultimo

    giorno di quel mese.

    Conservare in frigorifero (2°C - 8°C). Non congelare.

    Tenere il flaconcino nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.


    Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.


  6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Silgard

I principi attivi sono: proteine non infettive altamente purificate per ciascun tipo di Papillomavirus

Umano (6, 11, 16 e 18).


Ciascuna dose (0,5 mL) contiene circa:

Proteina2,3 L1 Tipo 6 di Papillomavirus Umano1 20 microgrammi Proteina2,3 L1 Tipo 11 di Papillomavirus Umano1 40 microgrammi Proteina2,3 L1 Tipo 16 di Papillomavirus Umano1 40 microgrammi Proteina2,3 L1 Tipo 18 di Papillomavirus Umano1 20 microgrammi


  1. Papillomavirus Umano = HPV.

  2. proteina L1 sotto forma di particelle simili al virus prodotte da cellule di lievito (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Ceppo 1895)) mediante tecnologia da DNA ricombinante.

  3. adsorbita su adiuvante alluminio idrossifosfato solfato amorfo (0,225 milligrammi di Al).


Medicinale non più autorizzato

Gli eccipienti presenti nella sospensione di vaccino sono:


Sodio cloruro, L-istidina, polisorbato 80, sodio borato ed acqua per preparazioni iniettabili.


Descrizione dell’aspetto di Silgard e contenuto della confezione


1 dose di Silgard sospensione iniettabile contiene 0,5 mL.


Prima di agitare, Silgard si presenta come un liquido limpido con un precipitato bianco. Dopo una accurata agitazione si presenta come un liquido bianco opalescente.


Silgard è disponibile in confezioni da 1, 10 o 20 flaconcini.


È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio e Produttore


Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio Merck Sharp and Dohme Ltd

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU Regno Unito


Produttore

Merck Sharp & Dohme BV Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Paesi Bassi

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:


België/Belgique/Belgien MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel. + 370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com


България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com


Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888 5300

hungary_msd@merck.com


Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com


Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

Medicinale non più autorizzato

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000

(+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com


Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no


Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com


España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com


France

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com


Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +40 21 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201

msd.slovenia@merck.com


Ísland

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com


Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

info@msd.fi


Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com


Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: + 371 67364224

msd_lv@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com


Questo foglio è stato aggiornato l’ultima volta a: MM/YYYY


Medicinale non più autorizzato

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:


Il vaccino deve essere utilizzato così come fornito; non è necessaria alcuna diluizione o ricostituzione. Deve essere somministrata l’intera dose raccomandata di vaccino. Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.


Agitare bene prima dell’uso. Un’accurata agitazione immediatamente prima dell’uso è necessaria per mantenere in sospensione il vaccino.


I medicinali da somministrare per via parenterale devono essere ispezionati visivamente per escludere la presenza di particelle e l’alterazione del colore prima della somministrazione. Scartare il medicinale se sono presenti particelle o se il colore appare alterato.


Medicinale non più autorizzato

(SIRINGA PRERIEMPITA)