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AstraZeneca

HyQvia
human normal immunoglobulin

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore


HyQvia 100 mg/mL soluzione per infusione per uso sottocutaneo immunoglobulina umana normale


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Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.


Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.



Deve seguire attentamente le istruzioni del medico in merito alla dose, alla velocità di infusione e allo schema di infusione di HyQvia in modo che il trattamento le risulti efficace.


Soggetti < 40 kg

Soggetti ≥ 40 kg


Intervallo/minuti

Prime due

infusioni (mL/ora/sede di

infusione)

2-3 infusioni

successive (mL/ora/sede di

infusione)

Prime due

infusioni (mL/ora/sede di

infusione)

2-3 infusioni

successive (mL/ora/sede di

infusione)

10 minuti

5

10

10

10

10 minuti

10

20

30

30

10 minuti

20

40

60

120

10 minuti

40

80

120

240

Resto dell’infusione

80

160

240

300

Se ha una perdita in sede di infusione


Chieda al medico, al farmacista o all’infermiere se sarebbe più appropriato un ago di un’altra dimensione.

Qualsiasi cambiamento di dimensione dell’ago deve essere supervisionato dal medico curante.


Se usa più HyQvia di quanto deve


Se pensa di aver usato più HyQvia di quanto deve, contatti il medico appena possibile.


Se dimentica di usare HyQvia


Non usi una dose doppia di HyQvia per compensare la dimenticanza della dose. Se pensa di aver dimenticato una dose, contatti il medico appena possibile.


Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.


Nel paragrafo successivo sono fornite istruzioni dettagliate per l’uso.


  1. Estrarre HyQvia dalla confezione:

    • Attendere che i flaconcini raggiungano la temperatura ambiente. Ciò può richiedere anche 1 ora. Non utilizzare

    • Non riscaldare o agitare HyQvia.

    • Controllare ogni flaconcino di HyQvia prima delluso:

      • Data di scadenza: non usare oltre la data di scadenza.

      • Colore:

        • La ialuronidasi umana ricombinante deve essere limpida e incolore.

        • L’immunoglobulina umana normale 10% deve essere limpida e incolore o giallo chiaro.

        • Non usare se uno dei liquidi è torbido o contiene particelle.

      • Capsula di chiusura: l’unità a doppio flaconcino è dotata di una capsula di chiusura protettiva viola.

dispositivi riscaldanti, inclusi quelli a microonde.

Non usare il prodotto se è privo della capsula di

chiusura.

2. Procurarsi tutto l’occorrente:

Procurarsi tutti gli articoli necessari per l’infusione, ovvero: unità a

doppio flaconcino di HyQvia, materiali per l’infusione (ago sottocutaneo, contenitore di soluzione [sacca o siringa], benda trasparente sterile e cerotto, tubicino della pompa, dispositivi di trasferimento, siringhe, garza e cerotto), contenitore per oggetti appuntiti, pompa, registro del trattamento e altri materiali necessari.


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3. Preparare un’area di lavoro pulita.

4. Lavarsi le mani:

Lavarsi accuratamente le mani. Posizionare tutti i materiali

preparati e aprirli secondo le istruzioni dell’operatore sanitario.


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  1. Aprire la o le unità a doppio flaconcino di HyQvia:

    • Togliere la o le capsule di chiusura protettive viola e assicurarsi che le capsule di chiusura blu dei flaconcini siano

    • Preparare il trasferimento del componente ialuronidasi umana ricombinante di HyQvia sfregando il tappo di ogni flaconcino con un tampone inumidito con alcool, se istruiti

state rimosse. In caso contrario, rimuovere manualmente le

capsule di chiusura blu per esporre i tappi dei flaconcini.

in tal senso, e lasciare asciugare all’aria (almeno 30 secondi).


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  1. Preparare il flaconcino di ialuronidasi umana ricombinante (HY):

    • Estrarre la siringa sterile più piccola dalla confezione e collegarla a una punta o a un ago senza sfiato (dispositivo).

    • Tirare lo stantuffo, riempire la siringa più piccola con una quantità di aria corrispondente alla quantità di ialuronidasi

    • Togliere il cappuccio dell’ago/dispositivo di trasferimento senza sfiato.

    • Inserire la punta dell’ago/dispositivo di trasferimento senza sfiato nel centro del tappo del flaconcino e spingere verso il basso per far entrare l’aria nel flaconcino.

    • Capovolgere il flaconcino, con l’ago/dispositivo di trasferimento senza sfiato ancora al suo interno. La punta della siringa ora sarà rivolta verso l’alto.

    • Aspirare nella siringa l’intero contenuto di ialuronidasi umana ricombinante.

    • Ripetere il punto 6 se per la dose occorre più di

    • Se possibile, inserire nella stessa siringa tutta la ialuronidasi umana ricombinante necessaria per l’intera dose di IgG.

    • Rivolgere la punta della siringa verso l’alto ed eliminare eventuali bolle d’aria picchiettando delicatamente la siringa con un dito. Spingere lentamente e attentamente lo stantuffo

umana ricombinante presente nel flaconcino o nei flaconcini

HY.

un flaconcino di ialuronidasi umana ricombinante.

per eliminare eventuale aria residua.


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  1. Preparare l’ago con la ialuronidasi umana ricombinante (HY):

    • Collegare la siringa riempita di ialuronidasi umana ricombinante all’ago sottocutaneo

    • Spingere lo stantuffo della siringa più piccola per eliminare l’aria e riempire l’ago sottocutaneo fino alle alette con la ialuronidasi umana ricombinante.

      • Nota: l’operatore sanitario potrebbe raccomandare l’uso di un raccordo a “Y” (per più di una sede) o di un’altra configurazione dell’ago.


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  1. Preparare il flaconcino di immunoglobulina umana normale 10%:

    • Preparare il trasferimento del componente

    • L’immunoglobulina umana normale 10% di HyQvia può essere infusa

      • trasferendo il contenuto dei flaconcini nella siringa più grande (a) o in una sacca per infusione (b), in base alle

      • direttamente dal flaconcino IG. Inserire la punta del tubo della pompa con sfiato o una punta e ago con sfiato nel flaconcino o nei flaconcini di

    • Se occorre più di un flaconcino per una dose intera, utilizzare i flaconcini successivi dopo la somministrazione del primo.

immunoglobulina 10% di HyQvia sfregando il tappo di ogni flaconcino con un tampone inumidito con alcool, se istruiti

in tal senso, e lasciare asciugare all’aria (almeno 30 secondi).

istruzioni dell’operatore sanitario, a seconda della

pompa in uso; o

immunoglobulina umana normale 10%. Riempire i

tubi della pompa di somministrazione e metterli da parte fino a quando sarà terminata la somministrazione della ialuronidasi umana ricombinante.


(a) (b)


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9. Preparare la pompa:

Seguire le istruzioni del produttore per preparare la pompa.

  1. Preparare la sede di infusione:

    • Scegliere una o più sedi di infusione nella parte centrale o superiore dell’addome o nelle cosce. Vedere l’immagine per

      • Scegliere sedi di infusione su lati opposti del corpo se si sono ricevute istruzioni di somministrare in due sedi per dosi superiori a 600 mL.

    • Evitare aree ossute, vasi sanguigni visibili, cicatrici e aree infiammate o infette.

    • Alternare le sedi di infusione scegliendo lati opposti del corpo tra un’infusione e l’altra.

    • Se istruiti in tal senso dall’operatore sanitario, pulire la sede o le sedi di infusione con un tampone inumidito con alcool. Lasciare asciugare (almeno 30 secondi).

le posizioni delle sedi di infusione.

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  1. Inserire l’ago:

    • Rimuovere il cappuccio dell’ago. Afferrare con decisione e pizzicare almeno 2-2,5 cm di pelle tra due dita.

    • Inserire l’ago nella pelle completamente fino alle alette con un movimento rapido a un’angolazione di 90 gradi. Le alette dell’ago dovrebbero trovarsi piatte sulla pelle.

    • Fissare l’ago con cerotto sterile.

    • Ripetere questo passaggio in caso di una seconda sede di infusione.

Angolo di 90 gradi con la

pelle

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12. Controllare che l’ago sia posizionato correttamente prima

di iniziare l’infusione, se istruiti in tal senso dall’operatore sanitario.


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  1. Fissare l’ago alla pelle:

    • Fissare l’ago o gli aghi in posizione con una benda trasparente sterile.

    • Controllare periodicamente la sede o le sedi di infusione per accertarsi che non vi siano spostamenti o perdite.


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  1. Somministrare per prima l’infusione di ialuronidasi umana ricombinante:

    • Premere lentamente lo stantuffo della siringa più piccola contenente la ialuronidasi umana ricombinante a una velocità

    • Se si utilizza una pompa, prepararla per un’infusione

iniziale per sede di infusione di circa 1-2 mL al minuto

e aumentare, se tollerata.

di ialuronidasi umana ricombinante a una velocità iniziale per sede di infusione di 60-120 mL/ora e aumentare, se tollerata.


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15. Somministrare l’immunoglobulina umana normale 10%:

Dopo l’infusione di tutto il contenuto della siringa più piccola (ialuronidasi umana ricombinante), estrarre la siringa dall’attacco

dell’ago sottocutaneo.

Collegare i tubi della pompa o la siringa più grande contenente l’immunoglobulina umana normale 10% all’ago sottocutaneo.

Somministrare l’immunoglobulina umana normale 10% con una pompa alle velocità prescritte dall’operatore sanitario e iniziare

l’infusione.

16. Se istruiti in tal senso dall’operatore sanitario, risciacquare

i tubi della pompa al termine dell’infusione:

  • Se istruiti in tal senso dall’operatore sanitario, collegare una sacca di soluzione fisiologica al tubo della pompa/ago

per spingere l’immunoglobulina umana normale 10% fino

alle alette dell’ago sottocutaneo.


  1. Rimuovere l’ago:

    • Rimuovere l’ago sottocutaneo allentando la medicazione su tutti i bordi.

    • Tirare le alette dell’ago verso l’alto e verso l’esterno.

    • Premere delicatamente un pezzo di garza sulla sede di infusione e coprire con una medicazione protettiva.

    • Gettare l’ago o gli aghi nel contenitore per oggetti appuntiti.

      • Smaltire il contenitore per oggetti appuntiti utilizzando le istruzioni fornite con il contenitore stesso oppure

rivolgersi all’operatore sanitario.


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  1. Registrare l’infusione:

    • Rimuovere dal flaconcino di HyQvia l’etichetta staccabile che riporta il numero di lotto di prodotto e la data di scadenza, quindi applicarla nel registro di trattamento.

    • Annotare la data, l’ora, la dose, la sede o le sedi di infusione (per facilitare l’alternanza delle sedi) ed eventuali reazioni

    • Eliminare eventuale prodotto inutilizzato presente nel flaconcino e i materiali monouso secondo le istruzioni dell’operatore sanitario.

    • Consultarsi con il medico secondo le istruzioni ricevute.

dopo ciascuna infusione.


  1. Possibili effetti indesiderati


    Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Alcuni effetti indesiderati, quali mal di testa, brividi o dolori nel corpo, possono essere ridotti rallentando la velocità di infusione.


    Effettiindesideratigravi


    Le infusioni di medicinali come HyQvia talvolta possono causare reazioni allergiche rare, ma gravi. Si potrebbe manifestare un abbassamento improvviso della pressione del sangue e, in casi isolati, shock anafilattico. I medici sono al corrente di questi possibili effetti indesiderati e la controlleranno durante e dopo le infusioni iniziali.

    Segni e sintomi tipici comprendono: sensazione di confusione mentale, capogiro o svenimento, eruzione cutanea e prurito, gonfiore della bocca o della gola, respirazione difficoltosa, respiro

    sibilante, frequenza cardiaca anormale, dolore toracico, colore blu delle labbra o delle dita delle mani

    e dei piedi, visione annebbiata.

    • Se nota uno di questi segni durante l’infusione, lo comunichi immediatamente al medico o all’infermiere.

    • Quando usa HyQvia a casa, deve eseguire l’infusione in presenza di una persona che si prende cura di lei che la aiuterà a osservare la comparsa di reazioni allergiche, interrompere l’infusione

      e chiedere aiuto, se necessario.

    • Vedere anche il paragrafo 2 di questo foglio illustrativo per i rischi di reazioni allergiche e l’uso di HyQvia a casa.


    Effettiindesideratimoltocomuni(possonointeressarepiùdi1infusionesu10):


    Dolore in sede di infusione, compresi fastidio e dolorabilità da lievi a moderati, Queste reazioni in genere scompaiono dopo qualche giorno.


    Effettiindesideraticomuni(possonointeressarefinoa1infusionesu10):


    Reazioni in sede di infusione: comprendono arrossamento, gonfiore, prurito, indurimento, eruzione cutanea nella sede di infusione. Queste reazioni in genere scompaiono dopo qualche giorno. Mal di

    testa, stanchezza, nausea, vomito, diarrea, dolore addominale, dolore muscolare o articolare, dolore al torace, febbre, senzazione di debolezza o malessere.


    Effettiindesideratinoncomuni(possonointeressarefinoa1infusionesu100):


    Brividi, emicrania, aumento della pressione sanguigna, capogiro, gonfiore addominale, eruzione cutanea/eruzione allergica/arrossamento, prurito, dolore al torace, alle braccia e/o alle gambe, gonfiore genitale (derivante dalla diffusione del gonfiore dalla sede di infusione), gonfiore delle gambe, dei piedi e delle caviglie, esame del sangue positivo per gli anticorpi.


    Frequenzanonnota(lafrequenzanonpuòesseredefinitasullabasedeidatidisponibili):


    Ipersensibilità, malattia simil-influenzale e perdita in sede di infusione, infiammazione degli strati che rivestono il cervello (meningite asettica).


    Effettiindesideratiosservaticonmedicinalisimili


    I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati con l’infusione di medicinali simili all’immunoglobulina umana normale 10%, somministrati sotto la pelle (per via sottocutanea). Sebbene questi effetti indesiderati finora non siano stati osservati con HyQvia, è possibile che qualcuno che usa HyQvia li manifesti:


    Tremore, formicolio alla bocca, battito cardiaco rapido, reazioni allergiche, vampate o pallore, sensazione di freddo alle mani o ai piedi, affanno, gonfiore al viso, sudorazione eccessiva, rigidità muscolare, alterazioni dei valori nel sangue degli enzimi del fegato

    (aumento dell’alanina aminotransferasi).


    I seguenti effetti indesiderati rari sono stati osservati in pazienti che usavano medicinali simili all’immunoglobulina umana normale 10%, somministrati in una vena (per via endovenosa). Queste reazioni non sono state osservate con HyQvia, ma esiste una minima possibilità che qualcuno che usa HyQvia li manifesti:


    Coaguli di sangue nei vasi sanguigni (reazioni tromboemboliche) che causano attacco cardiaco, ictus, blocco delle vene profonde o dei vasi sanguigni che forniscono sangue ai polmoni (embolia polmonare), disturbo o insufficienza renale, distruzione dei globuli rossi (emolisi).


    Segnalazione degli effetti indesiderati


    Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite ilsistemanazionaledisegnalazioneriportatonell’allegatoV. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.


  2. Come conservare HyQvia


    Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.


    Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.


    Conservare in frigorifero (2°C – 8°C). Non congelare. Non agitare.

    Tenere i flaconcini nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

    Non usi questo medicinale se nota che le soluzioni sono torbide o presentano particelle o depositi. Dopo l’apertura, scartare eventuali soluzioni non utilizzate rimaste nei flaconcini.

    Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.


  3. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene HyQvia

HyQvia è un’unità a doppio flaconcino contenente:


La ialuronidasi umana ricombinante è una soluzione limpida e incolore.

L’immunoglobulina umana normale 10% è una soluzione limpida e incolore o giallo chiaro. Sono disponibili le seguenti confezioni:


Ialuronidasi umana ricombinante

Immunoglobulina umana normale 10%

Volume (mL)

Proteine (grammi)

Volume (mL)

1,25

2,5

25

2,5

5

50

5

10

100

10

20

200

15

30

300

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore


Titolaredell’autorizzazioneall’immissioneincommercio: Baxalta Innovations GmbH

Industriestrasse 67 A-1221 Vienna

Austria


Produttore:

Baxalta Belgium Manufacturing SA Boulevard René Branquart 80

B-7860 Lessines Belgio


Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:


België/Belgique/Belgien Takeda Belgium NV Tel/Tél: +32 2 464 06 11

medinfoEMEA@takeda.com

Lietuva

Takeda, UAB

Tel: +370 521 09 070

medinfoEMEA@takeda.com


България

Такеда България ЕООД Тел.: +359 2 958 27 36

medinfoEMEA@takeda.com

Luxembourg/Luxemburg Takeda Belgium NV Tel/Tél: +32 2 464 06 11

medinfoEMEA@takeda.com


Česká republika

Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. Tel: +420 234 722 722

medinfoEMEA@takeda.com

Magyarország

Takeda Pharma Kft.

Tel: +36 1 270 7030

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Danmark

Takeda Pharma A/S Tlf: +45 46 77 10 10

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Malta

Τakeda HELLAS SA Tel: +30 2106387800

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Deutschland

Takeda GmbH

Tel: +49 (0)800 825 3325

medinfoEMEA@takeda.com

Nederland

Takeda Nederland B.V.

Tel: +31 20 203 5492

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Eesti

Takeda Pharma AS Tel: +372 6177 669

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Norge

Takeda AS

Tlf: +47 800 800 30

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Ελλάδα

Τakeda ΕΛΛΑΣ ΑΕ Tηλ: +30 210 6387800

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Österreich

Takeda Pharma Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 800-20 80 50

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España

Takeda Farmacéutica España S.A Tel: +34 917 90 42 22

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Polska

Takeda Pharma Sp. z o.o. tel: +48223062447

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France

Takeda France SAS Tel. + 33 1 40 67 33 00

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Portugal

Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda. Tel: + 351 21 120 1457

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Hrvatska

Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o. Tel: +385 1 377 88 96

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România

Takeda Pharmaceuticals SRL Tel: +40 21 335 03 91

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Ireland

Takeda Products Ireland Ltd Tel: 1800 937 970

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Slovenija

Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o. Tel: + 386 (0) 59 082 480

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Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

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Slovenská republika

Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 (2) 20 602 600

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Italia

Takeda Italia S.p.A.

Tel: +39 06 502601

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Suomi/Finland

Takeda Oy

Puh/Tel: 0800 774 051

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Κύπρος

Τakeda ΕΛΛΑΣ ΑΕ Τηλ.: +30 2106387800

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Sverige

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Latvija

Takeda Latvia SIA Tel: +371 67840082

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United Kingdom (Northern Ireland)

Takeda UK Ltd

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Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il .


ALLEGATO IV


CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVAZIONI PER LA VARIAZIONE DEI TERMINI DELL’AUTORIZZAZIONE(I) ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Conclusioni scientifiche


Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) sul report finale dello studio di sicurezza non interventistico post autorizzativo (PASS) imposto per il medicinale sopra mezionato, le conclusioni scientifiche del Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) sono le seguenti:


Il report finale dello studio presentato dal titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio (MAH) soddisfa l’obbligo di condurre uno studio di sicurezza non interventistico post autorizzativo (PASS) per valutare la sicurezza a lungo termine e l’uso di HyQvia nei pazienti che ricevono il trattamento con HyQvia, così come indicato al momento della prima autorizzazione all’immissione in commercio.


Pertanto, alla luce dei dati disponibili relativi al report finale dello studio PASS, il PRAC ha ritenuto che le modifiche alle condizioni dell’autorizzazione all’immissione in commercio siano giustificate. Il CHMP concorda con le conclusioni scientifiche del PRAC.


Motivazioni per la variazione dei termini dell’autorizzazione(i) all’immissione in commercio


Sulla base delle conclusioni scientifiche sui risultati dello studio per il medicinale sopra mezionato, il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio di questo medicinale sia invariato, fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.


Il CHMP raccomanda la variazione dei termini dell’autorizzazione(i) all’immissione in commercio del medicinale sopra menzionato.