Kivexa
abacavir, lamivudine
abacavir/lamivudina
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i segni della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga immediatamente al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
La confezione di Kivexa include una Scheda di Allerta per ricordare a lei e al personale medico l’ipersensibilità ad abacavir. Rimuova questa scheda e la porti sempre con sé.
Che cos’è Kivexa e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Kivexa
Come prendere Kivexa
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Kivexa
Contenuto della confezione e altre informazioni
Kivexa contiene due principi attivi che vengono impiegati nel trattamento dell’infezione da HIV: abacavir e lamivudina. Questi medicinali appartengono ad un gruppo di farmaci antiretrovirali denominati analoghi nucleosidici inibitori della trascrittasi inversa (NRTI).
Kivexa non guarisce completamente l’infezione da HIV; riduce il quantitativo virale nell’organismo e lo mantiene a livelli bassi. Inoltre aumenta il numero delle cellule CD4 nel sangue. Le cellule CD4 sono un tipo di globuli bianchi importanti nell’aiutare l’organismo a combattere l’infezione.
Non tutte le persone rispondono al trattamento con Kivexa nella stessa maniera. Il medico controllerà l’efficacia del trattamento.
se è allergico (ipersensibile) ad abacavir (o a qualsiasi altro medicinale contenente abacavir – ad
esempio Trizivir, Triumeq o Ziagen), a lamivudina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencato al paragrafo 6).
Alcune persone che assumono Kivexa o altre terapie di combinazione per il trattamento dell’HIV sono maggiormente a rischio di effetti indesiderati gravi. È necessario che lei sia consapevole di questi ulteriori rischi:
se ha una malattia del fegato moderata o grave
se ha avuto una malattia del fegato inclusa l’epatite B o C (se ha l’infezione da epatite B non smetta di assumere Kivexa senza aver consultato il medico poiché l’epatite può ripresentarsi)
se è gravemente in sovrappeso (specialmente se è una donna)
se ha un problema renale
Reazioni di ipersensibilità ad abacavir
Anche i pazienti che non hanno il gene HLA-B*5701 possono ancora sviluppare una reazione di ipersensibilità (una grave reazione allergica).
Non si può escludere che abacavir possa essere associato ad un aumento del rischio di attacco cardiaco.
Alcune persone che assumono medicinali per l’infezione da HIV sviluppano altre patologie che possono essere gravi. È necessario che sia informato circa segni e sintomi importanti in modo tale da prestare attenzione mentre sta assumendo Kivexa.
L’infezione da HIV si diffonde attraverso rapporti sessuali con persone che hanno l’infezione o attraverso il trasferimento di sangue infetto (ad esempio attraverso lo scambio di aghi da iniezione). Lei può ancora trasmettere l’HIV mentre sta prendendo questo medicinale, sebbene il rischio sia ridotto dall’effetto della terapia antiretrovirale. Discuta con il medico delle precauzioni necessarie per evitare di trasmettere l’infezione ad altre persone.
Ricordi di informare il medico o il farmacista se sta assumendo un nuovo medicinale durante il trattamento con Kivexa.
emtricitabina per trattare l’infezione da HIV
altri medicinali contenenti lamivudina usati per trattare l’infezione da HIV o l’infezione da virus
alte dosi di trimetoprim/sulfametossazolo, un antibiotico
cladribina, usata per trattare la leucemia a cellule capellute. Informi il medico se viene trattato con uno di questi medicinali.
Questi includono:
medicinali (solitamente liquidi) contenenti sorbitolo e altri dolcificanti (come xilitolo, mannitolo, lactitolo o maltitolo), se assunti regolarmente.
Se sta allattando con latte materno, o pensa di farlo:
Kivexa può causare effetti indesiderati che possono avere effetto sulla capacità di guidare e utilizzare macchinari.
Kivexa contiene il colorante chiamato giallo tramonto (E110) che può causare reazioni allergiche in alcuni individui.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per unità di dosaggio, cioè è essenzialmente ‘senza sodio’.
Deglutisca le compresse intere con acqua. Kivexa può essere preso con o senza cibo.
Kivexa aiuta a controllare la malattia. È necessario che lo assuma ogni giorno per evitare che la malattia peggiori. Può ancora sviluppare altre infezioni e malattie legate all’infezione da HIV.
Se accidentalmente assume più Kivexa, informi il medico o il farmacista o contatti il Pronto Soccorso dell’ospedale più vicino per un ulteriore consiglio.
Se dimentica di prendere una dose, la prenda il più presto possibile quando si ricorda. Poi continui il trattamento come prima. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
È importante assumere Kivexa regolarmente poiché l’assunzione ad intervalli irregolari può aumentare il rischio di avere una reazione di ipersensibilità.
Se ha interrotto l’assunzione di Kivexa per qualsiasi ragione - in particolare perché riteneva di avere effetti indesiderati o perché aveva altre malattie:
erano correlati ad una reazione di ipersensibilità. Qualora il medico ritenga che questi sintomi possano essere stati correlati ad una reazione di ipersensibilità, le verrà detto di non assumere mai più Kivexa o qualsiasi altro medicinale contenente abacavir (ad esempio Trizivir, Triumeq o Ziagen). E’importante che segua questo consiglio.
Se il medico consiglia di iniziare ad assumere di nuovo Kivexa, le verrà chiesto di prendere le prime dosi in un luogo dove sarà in grado di ricevere, se necessario, un soccorso medico.
Durante la terapia per l’HIV si può verificare un aumento del peso e dei livelli dei lipidi e del glucosio nel sangue. Questo è in parte legato al ristabilirsi dello stato di salute e allo stile di vita e nel caso dei lipidi del sangue, talvolta agli stessi medicinali contro l’HIV. Il medico verificherà questi cambiamenti.
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Durante il trattamento dell’HIV, può essere difficile dire se un sintomo sia un effetto indesiderato di Kivexa o di altri medicinali che sta assumendo, o un effetto della stessa malattia da HIV. Per questo motivo è molto importante informare il medico su ogni eventuale cambiamento dello stato di salute.
Anche pazienti che non hanno il gene HLA-B*5701, possono ancora sviluppare una reazione di ipersensibilità (una grave reazione allergica), descritta in questo foglio in una sezione intitolata ‘Reazioni di ipersensibilità’.
Durante la terapia di combinazione per l’HIV, si possono manifestare sia gli effetti indesiderati elencati di seguito per Kivexa sia altre malattie.
È importante leggere le informazioni in un’altra parte di questo foglio sotto ‘Altri possibili effetti indesiderati della terapia di combinazione per l’HIV’.
Qualsiasi persona che assume Kivexa potrebbe sviluppare una reazione di ipersensibilità ad abacavir che potrebbe essere pericolosa per la vita se Kivexa continua ad essere assunto.
È più probabile che sviluppi tale reazione se possiede un gene chiamato HLA-B*5701 (ma può andare incontro a tale reazione anche se non ha questo tipo di gene). Le dovrà essere fatto un test per rilevare la presenza di questo gene prima che le venga prescritto Kivexa. Se sa di avere questo tipo di gene, informi il medico prima di assumere Kivexa.
In uno studio clinico, su 100 pazienti trattati con abacavir che non avevano il gene chiamato HLA- B*5701, da 3 a 4 pazienti circa sono andati incontro ad una reazione di ipersensibilità.
I sintomi più comuni sono:
Altri sintomi comuni sono:
nausea, vomito, diarrea, dolore addominale (allo stomaco), grave affaticamento.
Altri sintomi includono:
dolore muscolare o delle articolazioni, gonfiore del collo, respiro corto, mal di gola, tosse, mal di testa occasionale, infiammazione dell’occhio (congiuntivite), ulcere della bocca, abbassamento della pressione del sangue, formicolio o intorpidimento delle mani o dei piedi.
Le reazioni di ipersensibilità possono iniziare in ogni momento durante il trattamento con Kivexa ma è più probabile durante le prime 6 settimane di trattamento.
febbre
respiro corto, mal di gola o tosse
nausea o vomito, diarrea o dolore addominale
grave affaticamento o dolorabilità, o sensazione di malessere generale.
Se ha interrotto l’assunzione di Kivexa a causa di una reazione di ipersensibilità, NON DEVE MAI assumere di nuovo Kivexa, o qualsiasi altro medicinale contenente abacavir (ad esempio Trizivir, Triumeq o Ziagen). Se ciò avviene, entro alcune ore la pressione del sangue potrebbe abbassarsi pericolosamente, ciò potrebbe provocare la morte.
Se ha interrotto l’assunzione di Kivexa per qualsiasi ragione - in particolare perché riteneva di avere effetti indesiderati o altre malattie:
Qualche volta si sono verificate reazioni di ipersensibilità in pazienti che iniziavano ad assumere di nuovo medicinali contenenti abacavir ma che avevano riportato anche uno solo dei sintomi descritti nella Scheda di Allerta prima della sospensione del farmaco.
Molto raramente, pazienti che hanno preso in precedenza medicinali contenenti abacavir senza nessun sintomo di ipersensibilità, hanno poi sviluppato una reazione di ipersensibilità quando hanno nuovamente iniziato ad assumere questi medicinali.
Se il medico consiglia di iniziare ad assumere di nuovo Kivexa, le verrà chiesto di prendere le prime dosi in un luogo dove lei sarà in grado di ricevere, se necessario, un soccorso medico.
La confezione di Kivexa include una Scheda di Allerta per ricordare a lei e al personale medico le reazioni di ipersensibilità. Stacchi questa scheda e la tenga sempre con sé.
Questi possono riguardare fino a 1 paziente su 10:
reazione di ipersensibilità
mal di testa
vomito
nausea
diarrea
dolori allo stomaco
perdita di appetito
stanchezza, mancanza di energia
febbre (temperature elevata)
sensazione generale di malessere
disturbi del sonno (insonnia)
disturbi e dolore muscolare
dolore alle articolazioni
tosse
irritazione nelle mucose del naso o naso che cola
eruzione cutanea
perdita dei capelli
Questi possono riguardare fino a 1 paziente su 100 e possono essere rilevati dagli esami del sangue:
basso numero dei globuli rossi (anemia) o basso numero dei globuli bianchi (neutropenia)
aumento degli enzimi prodotti dal fegato
riduzione del numero delle cellule coinvolte nella coagulazione (trombocitopenia)
Questi possono riguardare fino ad 1 paziente su 1000:
disturbi del fegato come ittero, fegato ingrossato o fegato grasso, infiammazione (epatite)
infiammazione del pancreas (pancreatite)
rottura del tessuto muscolare
Effetti indesiderati rari che possono essere rilevati dagli esami del sangue sono:
aumento di un enzima chiamato amilasi
Questi possono riguardare fino ad 1 paziente su 10.000:
sensazione di intorpidimento o sensazione di formicolio nella pelle (spilli e aghi)
sensazione di debolezza delle braccia e delle gambe
eruzione cutanea con formazioni di vescicole simili a dei piccoli bersagli (una macchia scura al centro circondata da un’area chiara con un anello nero attorno al bordo) (eritema multiforme)
eruzione cutanea diffusa con vescicole e desquamazione della pelle soprattutto attorno alla bocca, al naso, agli occhi e ai genitali (sindrome di Stevens-Johnson) e una forma più grave che provoca la desquamazione della pelle in più del 30% della superficie del corpo (necrolisi epidermica tossica).
acidosi lattica (eccesso di acido lattico nel sangue)
Un effetto indesiderato molto raro che può essere rilevato dagli esami del sangue è:
insufficienza del midollo osseo a produrre nuovi globuli rossi (aplasia eritrocitaria pura).
La terapia di combinazione come Kivexa può causare lo sviluppo di altre malattie durante il trattamento per l’HIV.
Le persone con infezione avanzata da HIV (AIDS) hanno il sistema immunitario indebolito e hanno maggiore probabilità di sviluppare infezioni gravi (infezioni opportunistiche). Tali infezioni possono essere “silenti” e non rilevate dal sistema immunitario indebolito prima dell’inizio del trattamento. Dopo l’inizio del trattamento, il sistema immunitario diventa più forte e può reagire contro le infezioni causando sintomi di infezione o infiammazione. I sintomi generalmente includono febbre, più alcuni dei seguenti sintomi:
mal di testa
mal di stomaco
difficoltà di respirazione
In rari casi, poiché il sistema immunitario si rinforza, esso può anche attaccare i tessuti sani del corpo (disturbi autoimmunitari). I sintomi dei disturbi autoimmunitari possono svilupparsi molti mesi dopo l’inizio dell’assunzione del medicinale per il trattamento dell’infezione da HIV. I sintomi possono includere:
palpitazioni (battito cardiaco rapido o irregolare) o tremore
iperattività (agitazione e movimento eccessivi)
debolezza che inizia nelle mani e nei piedi e si estende verso il tronco del corpo.
Alcune persone in terapia antiretrovirale di combinazione per l’infezione da HIV sviluppano una condizione definita osteonecrosi. A seguito di questa malattia, parte del tessuto osseo muore a causa del ridotto afflusso di sangue all’osso. Le persone possono essere più portate a sviluppare tale malattia:
se hanno assunto la terapia di combinazione per un lungo periodo
se assumono anche farmaci antinfiammatori chiamati corticosteroidi
se assumono bevande alcoliche
se il loro sistema immunitario è molto debole
se sono in sovrappeso.
rigidità delle articolazioni
dolore (specialmente all’anca, al ginocchio o alla spalla)
difficoltà nel movimento
Se nota uno qualsiasi di questi sintomi:
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla scatola. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
I principi attivi contenuti in ciascuna compressa rivestita con film di Kivexa sono 600 mg di abacavir (come solfato) e 300 mg di lamivudina.
Gli eccipienti sono cellulosa microcristallina, sodio amido glicolato e magnesio stearato nel nucleo della compressa. Il rivestimento della compressa contiene Opadry Orange YS-1-13065-A contenente a sua volta ipromellosa, titanio biossido, macrogol 400, polisorbato 80 e il colorante giallo tramonto FCF (E110).
Le compresse rivestite con film di Kivexa hanno impresso ‘GS FC2’su un lato. Esse sono di colore arancione, a forma di capsula e sono fornite in confezioni in blister contenenti 30 compresse e in confezioni multiple in blister contenenti 90 (3x30) compresse.
ViiV Healthcare BV, Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Olanda.
Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero Burgos, Spagna.
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
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