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AstraZeneca

Bovalto Ibraxion
Infectious bovine rhinotracheitis vaccine (inactivated)

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Medicinale non più autorizzato


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO PER


Bovalto Ibraxion emulsione iniettabile


  1. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE DIVERSI


    Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio: MERIAL

    29 avenue Tony Garnier -

    69007 Lyon Francia


    Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione: MERIAL

    Laboratoire Porte des Alpes

    Rue de l'Aviation - 69800 Saint Priest Francia


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  2. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO


    Bovalto Ibraxion emulsione iniettabile


  3. INDICAZIONE DEL PRINCIPIO ATTIVO E DEGLI ALTRI INGREDIENTI


    Medicinale

    Ogni dose (2 ml) contiene:

    virus della IBR gE deleto inattivato, non meno di ……………………………… 0,75 VN.U* adiuvante: olio di paraffina leggera …………………………………………..da 449,6 a 488,2 mg

    *VN.U: titolo in anticorpi vironeutralizzanti nella cavia, dopo una vaccinazione.


  4. INDICAZIONE(I)


    Immunizzazione attiva dei bovini al fine di ridurre i sintomi clinici della rinotracheite infettiva bovina (IBR) e la eliminazione del virus di campo.


    Inizio dell’immunità: 14 giorni Durata dell’immunità: 6 mesi.


  5. CONTROINDICAZIONI


    Nessuna


  6. REAZIONI AVVERSE


    L’inoculazione del vaccino può provocare, al punto di inoculo, una reazione tissutale transitoria che può persistere, di norma, per tre settimane, e raramente fino a cinque settimane.

    La vaccinazione può causare un leggero rialzo della temperatura corporea (meno di 1°C) per un periodo transitorio (meno di 48 ore, dopo la somministrazione) senza alcuna conseguenza sulla salute e le performance zootecniche dell’animale.

    In rari casi può manifestarsi una reazione di ipersensibilità. In tale evenienza deve essere praticato un adeguato trattamento sintomatico.


    La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti convenzioni:

    • molto comuni (più di 1 animale su 10 mostra reazioni avverse durante il corso di un trattamento)

    • comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali)

    • non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali)

    • rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali)

    • molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali, incluse le segnalazioni isolate).


    Se dovessero manifestarsi reazioni avverse gravi o altre reazioni non menzionate in questo foglietto illustrativo, si prega di informarne il medico veterinario.


  7. SPECIE DI DESTINAZIONE


    Bovini


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  8. POSOLOGIA PER CIASCUNA SPECIE, VIA(E) E MODALITÀ DI SOMMINISTRAZIONE


    Agitare bene il flacone prima dell’uso.

    Portare il vaccino ad una temperatura di 15-25°C. Usare siringhe e aghi sterili.


    Medicinale

    Somministrare una dose (2 ml) per via sottocutanea nel collo (nella zona che precede la spalla), secondo il seguente schema:


    La presenza di anticorpi di origine materna contro il virus della rinotracheite infettiva bovina può interferire con la vaccinazione e richiede uno schema vaccinale adeguato.


    Vaccinazione di base: due vaccinazioni, a distanza di 21 giorni. Questo schema va utilizzato a partire dall’età di 2 settimane in animali privi di anticorpi di origine materna contro il virus della IBR o a partire dai 3 mesi di età in animali con anticorpi di origine materna.

    Richiami: una vaccinazione di richiamo deve essere somministrata ogni 6 mesi.


  9. AVVERTENZE PER UNA CORRETTA SOMMINISTRAZIONE


    Vedi sopra.


  10. TEMPO DI ATTESA


    Zero giorni


  11. PARTICOLARI PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE


    Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Conservare e trasportare in frigorifero (2°C-8°C).

    Non congelare. Proteggere dalla luce.

    Periodo di validità dopo la prima apertura del contenitore: 6 ore.

    Non usare questo medicinale veterinario dopo la data di scadenza riportata sull’etichetta dopo Scad.


  12. AVVERTENZA(E) SPECIALE(I)


    Precauzioni speciali per l’impiego negli animali: Vaccinare solo animali sani.


    Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale veterinario agli animali:

    Per l’operatore:

    Questo medicinale veterinario contiene olio minerale. L’inoculazione/auto-inoculazione accidentale può determinare intenso dolore e tumefazione, soprattutto se inoculato in un’articolazione o in un dito e, in rari casi può provocare la perdita del dito colpito se non si ricorre immediatamente alle cure mediche. In caso di auto-inoculazione accidentale, anche di piccole quantità, di questo medicinale veterinario, rivolgersi immediatamente ad un medico e mostrargli il foglietto illustrativo. Se il dolore persiste per più di 12 ore dopo l’esame medico, rivolgersi nuovamente al medico.


    Per il medico:

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    Questo medicinale veterinario contiene olio minerale. L’inoculazione accidentale di questo medicinale veterinario, anche se in piccole quantità, può determinare evidente tumefazione che potrebbe, per esempio, evolvere in necrosi ischemica e perfino perdita di un dito. Si richiede una IMMEDIATA ed esperta valutazione di tipo chirurgico e potrebbe essere necessaria una tempestiva incisione e irrigazione del sito di inoculo, soprattutto se c’è interessamento dei tessuti molli del dito o dei tendini.


    Gravidanza e allattamento:

    Bovalto Ibraxion può essere utilizzato durante la gravidanza e l’allattamento.


    Medicinale

    Interazione con altri medicinali veterinari ed altre forme d’interazione:

    Non sono disponibili informazioni sulla sicurezza ed efficacia di questo vaccino quando utilizzato con altri medicinali veterinari. Pertanto la decisione di utilizzare questo vaccino prima o dopo un altro medicinale veterinario deve essere valutata caso per caso.


    Sovradosaggio:

    Nessun effetto indesiderato, ad eccezione di quelli riportati al paragrafo “Reazioni avverse”, è stato osservato dopo somministrazione di un sovradosaggio.


    Incompatibilità:

    Non miscelare con altri medicinali veterinari.


  13. PRECAUZIONI PARTICOLARI DA PRENDERE PER LO SMALTIMENTO DEL PRODOTTO NON UTILIZZATO O DEGLI EVENTUALI RIFIUTI


    Tutti i medicinali veterinari non utilizzati o i rifiuti derivati da tali medicinali devono essere smaltiti in conformità alle disposizioni di legge locali.


  14. DATA DELL’ULTIMA REVISIONE DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO


    (GG/MM/YYYY)

    Tutte le informazioni su questo prodotto si trovano sul sito Web dell’Agenzia Europea per i Medicinali

    .


  15. ALTRE INFORMAZIONI


Bovalto Ibraxion è un vaccino deleto di un gene specifico (gE) inattivato e adiuvato (emulsione olio in acqua) che induce una immunizzazione attiva nei bovini evidenziata dalla produzione di anticorpi neutralizzanti il virus della rinotracheite infettiva bovina (IBR).


La delezione del gene gE permette di differenziare gli animali vaccinati con vaccini gE-negativi (negativi per gli anticorpi anti gE, positivi per gli anticorpi vironeutralizzanti la IBR) dagli animali con infezione naturale (sono positivi sia per gli anticorpi vironeutralizzanti la IBR sia per gli anticorpi anti gE). Bovalto Ibraxion può quindi essere usato come vaccino marker in associazione con un appropriato test diagnostico.


La produzione, l’importazione, il possesso, la vendita, la fornitura e/o l’impiego di Bovalto Ibraxion può essere vietata in uno Stato membro in tutto il suo territorio o in parte di esso a seconda della legislazione nazionale. Chiunque intenda produrre, importare, possedere, vendere, fornire e/o impiegare Bovalto Ibraxion deve, prima di farlo, consultare l’autorità competente dello Stato Membro in questione in merito alle politiche di vaccinazione in atto.


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Flacone di vetro Tipo I con tappo in elastomero di nitrile e sigillato con una ghiera in alluminio. Scatola di cartone contenente 1 o 10 flaconi da 5 dosi

Scatola di cartone contenente 1 o 10 flaconi da 10 dosi Scatola di cartone contenente 1 o 10 flaconi da 25 dosi


Medicinale

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.