Cerenia
maropitant
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio: Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIO
Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione: FAREVA AMBOISE
Zone Industrielle,
29 route des Industries 37530 Pocé-sur-Cisse FRANCIA
Cerenia 16 mg compresse per cani Cerenia 24 mg compresse per cani Cerenia 60 mg compresse per cani Cerenia 160 mg compresse per cani
maropitant
Ciascuna compressa contiene 16 mg, 24 mg, 60 mg o 160 mg di maropitant come maropitant citrato monoidrato.
Le compresse contengono anche Giallo Tramonto (E110) come colorante.
Le compresse sono di colore arancio chiaro e hanno una linea di frattura per facilitarne la divisione in due metà; un lato è marcato con le lettere “MPT” e con numeri che indicano la quantità di maropitant, il retro non è marcato.
Per la prevenzione della nausea indotta dalla chemioterapia.
Per la prevenzione del vomito indotto dalla cinetosi.
Per la prevenzione ed il trattamento del vomito, in associazione con Cerenia soluzione iniettabile e in combinazione con altre misure di supporto.
Nessuna.
La somministrazione di Cerenia ad un cane con stomaco completamente vuoto può causare vomito. Alimentare il cane con un pasto leggero o con uno spuntino prima della somministrazione della compressa può aiutare a prevenire questo effetto. Il digiuno prolungato prima della somministrazione dovrebbe essere evitato.
Cerenia non è un sedativo ed alcuni cani con cinetosi possono mostrare durante il viaggio sintomi simili alla nausea come salivazione e letargia. Questi sintomi sono temporanei e dovrebbero risolversi alla fine del viaggio.
È stata segnalata letargia in casi molto rari, sulla base dell’esperienza sulla sicurezza maturata successivamente all’immissione in commercio.
La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti convenzioni:
molto comuni (più di 1 su 10 animali trattati manifesta reazioni avverse)
comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati)
non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali trattati)
rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali trattati)
molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali trattati, incluse le segnalazioni isolate).
Se dovessero manifestarsi effetti collaterali, anche quelli che non sono già menzionati in questo foglietto illustrativo o si ritiene che il medicinale non abbia funzionato, si prega di informarne il medico veterinario.
Cani.
Per uso orale.
Per il trattamento e/o la prevenzione del vomito non causato da cinetosi, somministrare Cerenia compresse una volta al giorno, alla dose di 2 mg di maropitant per kg di peso corporeo, utilizzando il numero di compresse indicato dalla tabella sottostante. Le compresse sono divisibili lungo la tacca.
Per la prevenzione del vomito, le compresse dovrebbero essere somministrate più di un’ora in anticipo. La durata dell’effetto è circa 24 ore e, quindi, le compresse possono essere somministrate la notte precedente la somministrazione di un agente che può causare vomito (es. chemioterapia).
Per trattare o prevenire il vomito è possibile utilizzare Cerenia in compresse o in soluzione iniettabile somministrato una volta al giorno. Cerenia soluzione iniettabile può essere somministrato fino a cinque giorni e Cerenia compresse fino a quattordici giorni.
Prevenzione della nausea indotta dalla chemioterapia Trattamento e prevenzione del vomito (escluso cinetosi) | |||
Peso corporeo del cane (kg) | Numero di compresse | ||
16 mg | 24 mg | 60 mg | |
3,0–4,0* | ½ | ||
4,1–8,0 | 1 | ||
8,1–12,0 | 1 | ||
12,1–24,0 | 2 | ||
24,1–30,0 | 1 | ||
30,1–60,0 | 2 | ||
* La dose corretta per cani di peso inferiore a 3 kg non può essere accuratamente ottenuta.
Per la prevenzione del vomito indotto dalla cinetosi, somministrare le compresse di Cerenia una volta al giorno, alla dose di 8 mg di maropitant per kg di peso corporeo, utilizzando il numero di compresse indicato dalla tabella sottostante. Le compresse sono divisibili lungo la tacca.
Somministrare le compresse almeno un’ora prima dell’inizio del viaggio. L’effetto antiemetico persiste per almeno 12 ore, e ciò per convenienza può permettere la somministrazione la notte precedente ad un viaggio di prima mattina. È possibile ripetere il trattamento per un massimo di due giorni consecutivi. In alcuni cani e dopo somministrazioni ripetute, dosaggi più bassi di quelli indicati possono essere sufficienti.
Prevenzione della cinetosi | ||||
Peso corporeo del cane (kg) | Numero di compresse | |||
16 mg | 24 mg | 60 mg | 160 mg | |
1,0-1,5 | ½ | |||
1,6–2,0 | 1 | |||
2,1–3,0 | 1 | |||
3,1–4,0 | 2 | |||
4,1–6,0 | 2 | |||
6,1–7,5 | 1 | |||
7,6–10,0 | ½ | |||
10,1–15,0 | 2 | |||
15,1–20,0 | 1 | |||
20,1–30,0 | 1½ | |||
30,1–40,0 | 2 | |||
40,1–60,0 | 3 | |||
Per estrarre una compressa dal blister seguire le indicazioni sotto riportate;
Inizialmente, piegare o tagliare lungo la perforazione tra ciascuna compressa come mostrato dal simbolo delle forbici
Trovare la tacca da tirare (o tagliare) come mostrato dal simbolo della freccia
Tenere una parte del taglio in modo fermo, tirare l’altra parte verso il centro del blister fino a che la compressa è visibile
Estrarre la compressa dal blister e somministrare come da indicazioni
Nota: Non deve essere fatto alcun tentativo per estrarre la compressa premendo attraverso il blister in quanto questo danneggerà sia la compressa che il blister.
Per la cinetosi, viene raccomandato un pasto leggero o uno spuntino prima della somministrazione, il digiuno prolungato prima della somministrazione dovrebbe essere evitato.
Non somministrare le compresse di Cerenia avvolte o incapsulate nel cibo perché si potrebbe ritardare la dissoluzione delle compresse stesse e di conseguenza ritardare l’inizio dell’effetto.
Osservare attentamente il cane dopo la somministrazione per assicurarsi che ciascuna compressa venga ingoiata.
Non pertinente.
Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Questo medicinale veterinario non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Dopo la rimozione dal blister, è possibile conservare una mezza compressa per un massimo di due giorni. Riporre nel blister aperto la mezza compressa e conservarla nella scatola di cartone.
Non usare questo medicinale veterinario dopo la data di scadenza riportata sul blister, dopo EXP.
Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione:
Il vomito può essere associato a patologie gravi e molto debilitanti e la causa dovrebbe essere indagata. I prodotti quali Cerenia dovrebbero essere utilizzati assieme ad altre tecniche quali il controllo della dieta e la fluidoterapia, come indicato dal suo Medico Veterinario.
La sicurezza del maropitant non è stata verificata nella popolazione di destinazione (es. giovani cani che soffrono di enterite virale) per un trattamento di oltre 5 giorni. Nel caso venga ritenuto necessario un trattamento per un periodo più lungo di 5 giorni, deve essere implementato un attento monitoraggio delle potenziali reazioni avverse.
Il maropitant è metabolizzato dal fegato pertanto occorre impiegarlo con cautela in pazienti con patologie epatiche. Durante un trattamento a lungo termine, la funzione epatica deve essere attentamente monitorata, in quanto il maropitant, nel corso di una terapia di 14 giorni, viene accumulato nel corpo a causa di saturazione metabolica.
Precauzioni speciali per l’impiego negli animali:
Non è stata determinata la sicurezza di Cerenia in cani di età inferiore a 16 settimane per la dose di 8 mg/kg (cinetosi), ed in cani di età inferiore alle 8 settimane per la dose di 2 mg/kg (vomito), così come in cagne gravide o in allattamento. Il veterinario responsabile dovrebbe fare una valutazione beneficio- rischio prima di usare Cerenia in cani al di sotto delle 8 o 16 settimane di età, rispettivamente, o in cagne gravide o in allattamento.
Quando il prodotto è stato somministrato a dosi superiori a 20 mg/kg sono stati osservati segni clinici come vomito alla prima somministrazione, salivazione eccessiva e feci acquose.
Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale veterinario agli animali:
Le persone con nota ipersensibilità al maropitant devono somministrare il medicinale veterinario con cautela.
Lavare le mani dopo l’uso. In caso di ingestione accidentale rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l’etichetta del prodotto.
Chiedere al proprio medico veterinario come fare per smaltire i medicinali di cui non si ha più bisogno. Queste misure servono a proteggere l’ambiente.
Cerenia compresse è disponibile in confezioni contenenti blister da quattro compresse. E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio: Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIO
Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione: FAREVA AMBOISE
Zone Industrielle,
29 route des Industries 37530 Pocé-sur-Cisse FRANCIA
o
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra. de Camprodón, s/n°
Finca La Riba Vall de Bianya Gerona 17813 SPAGNA
Cerenia 10 mg/ml soluzione iniettabile per cani e gatti. maropitant.
La soluzione iniettabile contiene 10 mg per ml di maropitant come maropitant citrato monoidrato, soluzione limpida da incolore a giallo chiaro.
Contiene inoltre metacresolo (come conservante).
Cani:
Per il trattamento e la prevenzione della nausea indotta dalla chemioterapia.
Per la prevenzione del vomito ad eccezione di quello indotto dalla cinetosi.
Per il trattamento del vomito, in combinazione con altre misure di supporto.
Per la prevenzione della nausea e il vomito perioperatori e il miglioramento del recupero dall’anestesia generale a seguito dell’uso della morfina, agonista del recettore µ-oppioide.
Gatti:
Per la prevenzione del vomito e la riduzione della nausea, ad eccezione di quelli indotti dalla cinetosi.
Per il trattamento del vomito, in combinazione con altre misure di supporto.
Nessuna.
Può presentarsi dolore al sito di inoculo quando somministrato per via sottocutanea.
Nei gatti, molto comunemente si osserva una risposta all’iniezione da moderata a grave (circa un terzo dei gatti).
Reazioni di tipo anafilattico (edema allergico, orticaria, eritema, collasso, dispnea, mucose pallide) possono presentarsi in casi molto rari.
È stata segnalata letargia in casi molto rari, sulla base dell’esperienza sulla sicurezza maturata successivamente all’immissione in commercio.
La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti convenzioni:
molto comuni (più di 1 su 10 animali trattati mostra reazioni avverse durante il corso di un trattamento)
comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati)
non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali trattati)
rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali trattati)
molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali trattati, incluse le segnalazioni isolate).
Se dovessero manifestarsi effetti collaterali, anche quelli che non sono già menzionati in questo foglietto illustrativo o si ritiene che il medicinale non abbia funzionato, si prega di informarne il medico veterinario.
Cani e gatti.
Per uso sottocutaneo o endovenoso in cani e gatti.
Utilizzare Cerenia soluzione iniettabile per via sottocutanea o endovenosa, una volta al giorno, alla dose di 1 mg/kg di peso corporeo (1 ml/10 kg di peso corporeo). Il trattamento può essere ripetuto fino a cinque giorni consecutivi. La somministrazione endovenosa di Cerenia deve essere effettuata come un singolo bolo senza miscelare il prodotto con altri fluidi.
Nei cani, per trattare o prevenire il vomito è possibile utilizzare Cerenia soluzione iniettabile una volta al giorno fino a 5 giorni.
Per la prevenzione del vomito, Cerenia soluzione iniettabile deve essere somministrato più di un’ora in anticipo. La durata dell’effetto è circa 24 ore e pertanto il trattamento può essere somministrato la notte prima della somministrazione di un agente che può causare vomito per es. chemioterapia.
A causa di frequenti episodi di dolore transitorio durante l’iniezione per via sottocutanea, possono essere applicate adeguate misure di contenimento. La somministrazione del prodotto a temperatura refrigerata può ridurre il dolore al sito di iniezione.
Non pertinente.
Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Questo medicinale veterinario non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Periodo di validità dopo la prima apertura del flacone: 60 giorni.
Non usare questo medicinale veterinario dopo la data di scadenza riportata sull’etichetta, dopo SCAD.
Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione:
Il vomito può essere associato a patologie gravi e molto debilitanti e la causa dovrebbe essere indagata. I prodotti quali Cerenia dovrebbero essere utilizzati assieme ad altre misure di supporto quali il controllo della dieta e la fluidoterapia, come indicato dal suo Medico Veterinario.
Il maropitant è metabolizzato dal fegato pertanto occorre impiegarlo con cautela in pazienti con patologie epatiche. Cerenia deve essere utilizzato con cautela in animali sofferenti di malattie cardiache o con predisposizione verso queste.
Non è raccomandato l’uso di Cerenia soluzione iniettabile contro il vomito causato da cinetosi. L’efficacia di Cerenia nella riduzione della nausea è stata dimostrata in studi basati su un modello
(nausea indotta da xilazina).
Precauzioni speciali per l’impiego negli animali:
Non è stata determinata la sicurezza di Cerenia in cani di età inferiore a 8 settimane, o in gatti di età inferiore a 16 settimane, e in cagne e gatte gravide o in allattamento. Il veterinario responsabile dovrebbe fare una valutazione rischio/beneficio prima di usare Cerenia in cani di età inferiore a 8 settimane, o in gatti di età inferiore a 16 settimane, o in cagne e gatte gravide o in allattamento.
Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale veterinario agli animali:
Le persone con nota ipersensibilità al maropitant devono somministrare il medicinale veterinario con cautela.
Lavare le mani dopo l’uso. In caso di auto-iniezione accidentale rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l’etichetta. Il maropitant ha dimostrato di essere potenzialmente irritante per gli occhi e in caso di contatto accidentale con gli occhi, sciacquare gli occhi con abbondante acqua e rivolgersi ad un medico.
Gravidanza e Allattamento:
Usare solo conformemente alla valutazione del rapporto rischio/beneficio del veterinario responsabile, in quanto non sono stati condotti studi conclusivi di tossicità riproduttiva in nessuna specie animale.
Interazione con altri medicinali veterinari ed altre forme d’interazione:
Cerenia non deve essere utilizzato in concomitanza con antagonisti dei canali del calcio in quanto il maropitant ha affinità per i canali del calcio.
Il maropitant si lega in modo elevato alle proteine plasmatiche e può competere con altri farmaci ad alto legame.
Sovradosaggio (sintomi, procedure d’emergenza, antidoti):
A parte reazioni transitorie al sito di iniezione a seguito di somministrazione sottocutanea, Cerenia soluzione iniettabile è stato ben tollerato in cani e gatti giovani trattati giornalmente con dosi fino a 5 mg/kg (5 volte la dose raccomandata) per 15 giorni consecutivi (3 volte la durata di somministrazione raccomandata). Non sono stati presentati dati relativi al sovradosaggio in gatti adulti.
Incompatibilità:
Cerenia non deve essere miscelato con altri medicinali veterinari nella stessa siringa in quanto la sua compatibilità con altri prodotti non è stata provata.
Chiedere al proprio medico veterinario come fare per smaltire i medicinali di cui non si ha più bisogno. Queste misure servono a proteggere l’ambiente.
Cerenia 10 mg/ml soluzione iniettabile per cani e gatti è disponibile in flaconi di vetro da 20 ml, di color ambra. Ciascuna scatola di cartone contiene 1 flacone.