BTVPUR AlSap 1
bluetongue-virus serotype-1 antigen
15
Medicinale non più autorizzato
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio: MERIAL
29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon,
Francia
Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione: MERIAL
Laboratory of Lyon Porte des Alpes
Rue de l’Aviation, 69800 Saint-Priest Francia
più
BTVPUR AlSap 1 sospensione iniettabile per ovini e bovini
Ciascuna dose da 1 ml di vaccino (sospensione omogenea di colore bianco latte) contiene:
Medicinale
Sierotipo 1 del virus della Bluetongue inattivato ...................................................... ≥ 1,9 log10 pixel*
(*) Quantità di antigene (proteina VP2) determinata mediante saggio immunologico
.Al3+ (come idrossido) …………………………………………………………….. ................. 2,7 mg
.Saponina ………………………………………………………………………….. ..............30 UE**
(**) Unità emolitiche
Immunizzazione attiva degli ovini e dei bovini per la prevenzione della viremia* e la riduzione dei segni clinici causati dal sierotipo 1 del virus della Bluetongue.
*(al di sotto del livello di rilevazione mediante il metodo validato RT-PCR con 3,68 log10 copie di RNA/ml, che indica l’assenza della trasmissione del virus infettante).
È stato dimostrato che l’immunità si instaura 3 settimane dopo la vaccinazione di base.
La durata dell’immunità nei bovini e negli ovini è di 1 anno dopo la vaccinazione di base.
Nessuna.
In casi molto rari è stato osservato un lieve gonfiore al punto di inoculo (al massimo 32 cm2 nei bovini e 24 cm2 negli ovini) che si risolve entro 35 giorni (≤ 1 cm2).
In casi molto rari è stato osservato un aumento transitorio della temperatura corporea, normalmente
non superiore ad una media di 1,1 °C, che si può verificare nelle 24 ore successive alla vaccinazione. La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti convenzioni:
molto comuni (più di 1 animale su 10 mostra reazioni avverse durante il corso di un trattamento)
comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali)
non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali)
rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali)
molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali, incluse le segnalazioni isolate).
Se dovessero manifestarsi reazioni avverse gravi o altre reazioni non menzionate in questo foglietto illustrativo, si prega di informarne il medico veterinario.
Ovini e bovini.
più
Somministrare una dose da 1 ml per via sottocutanea secondo il seguente schema vaccinale:
Negli ovini
Medicinale
1a iniezione: a partire da 1 mese di età in animali nati da madri non vaccinate (o a partire da 2,5 mesi di età in animali nati da pecore vaccinate).
2a iniezione: dopo 3-4 settimane
Nei bovini
1a iniezione: a partire da 1 mese di età in animali nati da madri non vaccinate (o a partire da 2,5 mesi di età in animali nati da bovine vaccinate).
2a iniezione: dopo 3-4 settimane.
Annuali.
Adottare le usuali precauzioni di asepsi.
Agitare delicatamente immediatamente prima dell’uso. Evitare la formazione di bolle, che possono causare irritazione nel punto di inoculo. Utilizzare l’intero contenuto del flacone immediatamente
dopo la sua apertura e durante la stessa sessione di vaccinazione. Evitare la perforatura ripetuta
del flacone.
Zero giorni.
Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Conservare e trasportare in frigorifero (2 °C-8 °C).
Non congelare.
Proteggere dalla luce.
Periodo di validità dopo la prima apertura del contenitore: usare immediatamente.
Non usare questo medicinale veterinario dopo la data di scadenza riportata sulla scatola dopo SCAD:
Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione:
La somministrazione del vaccino in altre specie di ruminanti domestici e selvatici, considerate a rischio d’infezione, deve essere eseguita con cautela, pertanto si consiglia di testare il vaccino su un
piccolo numero di animali prima di procedere con la vaccinazione di massa. L’efficacia di questo vaccino in altre specie animali può essere diversa da quella osservata negli ovini e nei bovini.
Precauzioni speciali per l’impiego negli animali: Vaccinare solo animali sani.
più
Gravidanza e allattamento:
Può essere usato durante la gravidanza nelle pecore. Può essere usato durante la gravidanza e l’allattamento nelle bovine.
Fertilità:
Non è stata stabilita la sicurezza e l’efficacia del vaccino nei maschi riproduttori. In questa categoria di animali il vaccino deve essere utilizzato solo in base alla valutazione del rapporto rischio/beneficio da
parte del veterinario responsabile e/o delle Autorità Nazionali competenti in merito alle politiche di
Medicinale
vaccinazione in atto contro il virus della Bluetongue (BTV).
Interazione con altri medicinali veterinari ed altre forme d’interazione:
Non sono disponibili informazioni sulla sicurezza ed efficacia di questo vaccino quando utilizzato con altri medicinali veterinari. Pertanto la decisione di utilizzare questo vaccino prima o dopo un altro medicinale veterinario deve essere valutata caso per caso.
Sovradosaggio (sintomi, procedure d’emergenza, antidoti):
In casi molto rari, dopo la somministrazione di una doppia dose di vaccino, si può osservare un’apatia transitoria. Non sono state osservate altre reazioni avverse ad eccezione di quelle menzionate al paragrafo “Reazioni avverse”.
Incompatibilità:
Non miscelare con altri medicinali veterinari.
I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque di scarico o nei rifiuti domestici.
Chiedere al tuo medico veterinario come fare per smaltire i medicinali di cui non si ha più bisogno. Queste misure servono a proteggere l’ambiente.
Tutte le informazioni su questo prodotto si trovano sul sito Web dell’Agenzia Europea per i Medicinali
Il vaccino contiene il sierotipo 1 del virus della Bluetongue, inattivato e adiuvato con idrossido di alluminio e saponina. Negli animali vaccinati induce un’immunità attiva e specifica nei confronti del sierotipo 1 del virus della Bluetongue.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. Scatola contenente 1 flacone da 10 dosi (1 x 10 ml)
Scatola contenente 1 flacone da 50 dosi (1 x 50 ml)
Scatola contenente 10 flaconi da 50 dosi (10 x 50 ml)
Scatola contenente 1 flacone da 100 dosi (1 x 100 ml)
Scatola contenente 10 flaconi da 100 dosi (10 x 100 ml)
Medicinale
più
La produzione, l’importazione, il possesso, la vendita, la fornitura e/o l’impiego di BTVPUR AlSap 1 può essere vietata in uno Stato membro in tutto il suo territorio o in parte di esso a seconda della legislazione nazionale. Chiunque intenda produrre, importare, possedere, vendere, fornire e/o impiegare BTVPUR AlSap 1 deve, prima di farlo, consultare l’autorità competente dello Stato Membro in questione in merito alle politiche di vaccinazione in atto.