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Purevax Rabies
rabies recombinant canarypox virus (vCP65)


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:

Purevax Rabies sospensione iniettabile


  1. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE DIVERSI


    Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

    55216 Ingelheim/Rhein GERMANIA


    Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione: Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS Laboratoire Porte des Alpes

    Rue de l’Aviation 69800 Saint Priest FRANCIA


  2. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO


    Purevax Rabies sospensione iniettabile


  3. INDICAZIONE DEL(I) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI


    Ogni dose da 1 ml contiene:


    Principio attivo:

    Virus del vaiolo del canarino (vCP65), ricombinante per rabbia 106,8 FAID*50

    *Dose infettante 50 % determinata mediante immunofluorecenza


    Sospensione omogenea di colore da rosa chiaro a giallo pallido.


  4. INDICAZIONE


    Immunizzazione attiva dei gatti di 12 settimane, o più, di età per prevenire la mortalità dovuta all’infezione con il virus della rabbia.


    Inizio dell’immunità: 4 settimane dopo la vaccinazione di base. Durata dell’immunità dopo la vaccinazione di base: 1 anno. Durata dell’immunità dopo il richiamo: 3 anni.


  5. CONTROINDICAZIONI


    Nessuna.

  6. REAZIONI AVVERSE


    In casi molto rari, la vaccinazione può causare uno stato transitorio di leggera apatia e una lieve anoressia o ipertermia (oltre 39,5 °C), di solito della durata pari a 1 o 2 giorni. La maggior parte di queste reazioni è stata osservata nei 2 giorni successivi alla vaccinazione.


    L’inoculazione del vaccino può causare molto raramente, al punto di inoculo, una reazione transitoria locale (dolore alla palpazione, edema localizzato che può diventare nodulare, calore nel punto di inoculo e in alcuni casi eritema), che scompare, al massimo, nell’arco di 1 o 2 settimane.

    In casi molto rari, può manifestarsi una reazione di ipersensibilità. In tale evenienza può essere necessario un adeguato trattamento sintomatico.


    La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti convenzioni:

    • molto comuni (più di 1 su 10 animali trattati mostra reazioni avverse)

    • comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati)

    • non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali trattati)

    • rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali trattati)

    • molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali trattati, incluse le segnalazioni isolate).


    Se dovessero manifestarsi effetti collaterali, anche quelli che non sono già menzionati in questo foglietto illustrativo o si ritiene che il medicinale non abbia funzionato, si prega di informarne il medico veterinario.


  7. SPECIE DI DESTINAZIONE


    Gatti


  8. POSOLOGIA PER CIASCUNA SPECIE, VIA(E) E MODALITÀ DI SOMMINISTRAZIONE


    Per via sottocutanea.

    Somministrare una dose da 1 ml secondo il seguente schema vaccinale: Vaccinazione di base: 1 iniezione a partire da 12 settimane di età,

    Richiami: 1 anno dopo la vaccinazione di base, poi ad intervalli della durata fino a 3 anni.


    Viaggi in paesi che richiedono il test sierologico per la rabbia: è noto che alcuni animali vaccinati, seppur protetti, potrebbero non mostrare i titoli anticorpali di 0,5 UI/ml richiesti da alcuni paesi. Il Medico Veterinario potrebbe considerare la possibilità di praticare 2 interventi vaccinali. Il momento migliore per il prelievo dei campioni di sangue è a circa 28 giorni dopo la vaccinazione.


  9. AVVERTENZE PER UNA CORRETTA SOMMINISTRAZIONE


    Adottare le usuali precauzioni di asepsi.


  10. TEMPO(I) DI ATTESA


    Non pertinente.

  11. PARTICOLARI PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE


    Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Conservare e trasportare in frigorifero (2 °C-8 °C). Proteggere dalla luce.

    Non congelare.

    Non usare questo medicinale veterinario dopo la data di scadenza riportata sull’etichetta dopo EXP/SCAD.

    Periodo di validità dopo la prima apertura del contenitore: usare immediatamente.


  12. AVVERTENZA(E) SPECIALE(I)


    Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione: Vaccinare solo animali sani.


    Precauzioni speciali per l’impiego negli animali: Nessuna.


    Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale veterinario agli animali:

    I virus del vaiolo del canarino ricombinanti sono sicuri per l’uomo. Si possono osservare reazioni avverse locali e/o sistemiche lievi, di natura transitoria, dovute all’iniezione stessa.

    In caso di autoiniezione accidentale, rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l’etichetta.


    Gravidanza e allattamento:

    La sicurezza del medicinale veterinario durante la gravidanza e l’allattamento non è stata stabilita.


    Interazione con altri medicinali veterinari ed altre forme d’interazione:

    Sono disponibili dati di efficacia che dimostrano che questo vaccino può essere somministrato almeno 14 giorni prima o dopo la somministrazione del vaccino non adiuvato Boehringer Ingelheim contro la leucemia felina.


    Sono disponibili dati di sicurezza ed efficacia che dimostrano che questo vaccino può essere miscelato e somministrato con vaccini non adiuvati Boehringer Ingelheim contenenti varie associazioni delle componenti rinotracheite virale felina, calicivirosi, panleucopenia e clamidiosi.


    Incompatibilità:

    Non miscelare con altri medicinali veterinari con l’eccezione di quelli sopra menzionati.


    Sovradosaggio:

    Dopo la somministrazione di 10 dosi di vaccino, non sono stati osservati altri effetti indesiderati oltre a quelli menzionati al paragrafo “Reazioni avverse”. Le reazioni potrebbero durare più a lungo.


  13. PRECAUZIONI PARTICOLARI DA PRENDERE PER LO SMALTIMENTO DEL PRODOTTO NON UTILIZZATO O DEGLI EVENTUALI RIFIUTI


    I medicinali veterinari non devono essere smaltiti nelle acque di scarico o nei rifiuti domestici. Queste misure servono a proteggere l’ambiente.

  14. DATA DELL’ULTIMA REVISIONE DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO


    https://www.ema.europa.eu/.


  15. ALTRE INFORMAZIONI


Vaccino contro la rabbia.


Il ceppo vaccinale vCP65 è un virus del vaiolo del canarino ricombinante che esprime il gene della glicoproteina G del virus della rabbia. Dopo somministrazione, il virus esprime la proteina protettiva ma non si replica nel gatto. Di conseguenza, il vaccino stimola, nel gatto, l’immunità attiva nei confronti del virus della rabbia.


Confezioni:

Scatola in plastica da 10 flaconi da 1 dose. Scatola in pastica da 50 flaconi da 1 dose. Scatola in cartone da 2 flaconi da 1 dose.


È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.