Viracept
nelfinavir
Nelfinavir
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Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente. Non lo dia mai ad altri. Infatti, per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati diventa grave o preoccupante, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
Che cos'è Viracept e a che cosa serve
Prima di prendere Viracept
Come prendere Viracept
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Viracept
Altre informazioni
Medicinale non più autorizzato
Viracept contiene un medicinale chiamato nelfinavir, che è un ‘inibitore della proteasi’. Questo appartiene a un gruppo di medicinali chiamati ‘antiretrovirali’.
Viracept viene usato con altri medicinali ‘antiretrovirali’ per:
Agire contro il virus dell’immunodeficienza umana (HIV). Aiuta a ridurre il numero di particelle di HIV nel sangue.
Aumentare il numero di alcune cellule nel sangue che aiutano a combattere l'infezione. Queste cellule sono chiamate globuli bianchi CD4. Il loro numero è particolarmente ridotto quando si ha l'infezione da HIV. Questo porta a un rischio maggiore di contrarre molti tipi di infezioni.
Viracept non è una cura per l'infezione da HIV. Lei può continuare a contrarre infezioni o altre malattie a causa dell'HIV. Il trattamento con Viracept non le impedisce di trasmettere l'HIV ad altri attraverso il contatto sessuale o col sangue. Pertanto, deve continuare a osservare precauzioni appropriate per evitare di trasmettere il virus ad altri anche mentre prende Viracept.
è allergico al nelfinavir o ad uno qualsiasi degli eccipienti (elencati al paragrafo 6 ‘Altre informazioni’).
sta assumendo uno dei medicinali elencati nella prima parte del paragrafo 2 ‘Assunzione di Viracept con altri medicinali', 'Non prenda Viracept’.
Non prenda Viracept se una qualsiasi delle suddette situazioni si applica al suo caso.
Consulti con il medico o il farmacista prima di prendere Viracept se:
ha problemi ai reni.
ha livelli elevati di zucchero nel sangue (diabete).
ha una rara malattia familiare del sangue detta ‘emofilia’.
ha una malattia del fegato causata dall'epatite B o C. Il medico potrebbe voler eseguire esami del sangue periodici.
Se una delle suddette situazioni si applica al suo caso, o se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Viracept.
I pazienti con epatite cronica B o C trattati con agenti antiretrovirali sono a maggior rischio di sviluppare eventi avversi gravi e potenzialmente fatali a carico del fegato e può essere necessario eseguire esami del sangue per controllare la funzionalità epatica. Se ha una storia di malattia epatica, ne parli al medico.
La terapia antiretrovirale di associazione può causare alterazioni della forma del corpo dovute a modifiche nella distribuzione del grasso. Queste ultime possono includere la perdita del grasso dalle gambe, dalle braccia e dal viso, l’aumento del grasso addominale (pancia) e in altri organi interni,
l’ingrossamento della mammella e l’accumulo di grasso dietro al collo (‘gobba di bufalo’). Le cause di
queste condizioni e i loro effetti a lungo termine sulla salute non sono attualmente noti. Si rivolga al medico se nota cambiamenti nel grasso corporeo.
Medicinale non più autorizzato
In alcuni pazienti con infezione avanzata da HIV e con una storia di infezione opportunistica, possono insorgere segni e sintomi infiammatori di precedenti infezioni subito dopo aver iniziato il trattamento
anti-HIV. Si ritiene che tali sintomi siano dovuti ad un miglioramento della risposta immunitaria organica, che permette all’organismo di combattere le infezioni che possono essere state presenti senza chiari sintomi. Se nota qualsiasi sintomo di infezione, ne informi immediatamente il medico.
Alcuni pazienti che assumono terapia antiretrovirale di associazione possono sviluppare una malattia dell’osso chiamata osteonecrosi (morte del tessuto osseo causata da un mancato afflusso di sangue all’osso). La durata della terapia antiretrovirale di associazione, l’impiego di corticosteroidi, il consumo di alcol, una grave immunosoppressione, un più elevato indice di massa corporea, tra gli altri, possono essere alcuni dei numerosi fattori di rischio per lo sviluppo di questa malattia. Segni di
osteonecrosi sono rigidità delle articolazioni, fastidio e dolore (specialmente alle anche, alle ginocchia
e alle spalle) e difficoltà nel movimento. Si rivolga al medico se nota la comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi.
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli acquistati senza prescrizione medica e i preparati a base di erbe. Questo
perché Viracept può interferire con il meccanismo d’azione di altri medicinali. Allo stesso modo qualche altro medicinale può interferire con il meccanismo d’azione di Viracept.
medicinali derivati dall’ergot, quali cabergolina, ergotamina o lisuride (per la malattia di Parkinson o per l'emicrania)
preparati a base di erbe contenenti erba di S. Giovanni (per la depressione o il miglioramento dell'umore)
rifampicina (per la tubercolosi (TB))
terfenadina o astemizolo (per l'allergia)
pimozide (utilizzato per i problemi di salute mentale)
amiodarone o chinidina (per il battito cardiaco irregolare)
fenobarbital o carbamazepina (per le convulsioni o l'epilessia)
triazolam o midazolam, assunti per bocca (per l'ansia e per aiutare a dormire)
cisapride (per i bruciori di stomaco o problemi all'apparato digestivo)
omeprazolo (per le ulcere nello stomaco o nell'intestino)
alfuzosina (per l’iperplasia prostatica benigna (BPH))
sildenafil (per l’ipertensione arteriosa polmonare (PAH)).
simvastatina o lovastatina (per ridurre il colesterolo nel sangue)
Non prenda Viracept e informi il medico o il farmacista se una di queste condizioni si applica al suo caso. Se ha dubbi, ne parli con il medico o il farmacista prima di prendere Viracept.
qualsiasi altro medicinale per l'infezione da HIV, quali ritonavir, indinavir, saquinavir e delavirdina, amprenavir, efavirenz o nevirapina.
contraccettivi orali (la pillola). Viracept può interrompere l'effetto della pillola, quindi dovrà usare altri metodi contraccettivi (ad esempio preservativi) mentre prende Viracept.
calcio-antagonisti, quali bepridil (per i problemi di cuore).
medicinali immunosoppressori, quali tacrolimus o ciclosporina
medicinali che riducono l'acido nello stomaco, quale lansoprazolo
fluticasone (per il raffreddore da fieno)
fenitoina (per le convulsioni o l'epilessia)
metadone (per la dipendenza da droghe)
sildenafil (per ottenere o mantenere un'erezione)
tadalafil (per l’ipertensione arteriosa polmonare (PAH), o per ottenere o mantenere un'erezione)
vardenafil (per l’ipertensione arteriosa polmonare (PAH), o per ottenere o mantenere un'erezione)
Medicinale non più autorizzato
ketoconazolo, itraconazolo o fluconazolo (per le infezioni fungine)
rifabutina, eritromicina o claritromicina (per le infezioni batteriche)
midazolam per iniezione o diazepam (per l'ansia o per aiutare a dormire)
fluoxetina, paroxetina, imipramina, amitriptilina o trazodone (per la depressione).
atorvastatina o altre statine (per ridurre il colesterolo nel sangue)
salmeterolo (per asma o broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO))
warfarin (per ridurre il rischio della formazioni di coaguli)
colchicina (per le riesacerbazioni della gotta o per la febbre Meditteranea)
bosentan (per l’ipertensione arteriosa polmonare (PAH))
Se una di queste condizioni si applica al suo caso, o se ha dubbi, ne parli con il medico o il farmacista prima di prendere Viracept.
Prenda Viracept con un pasto per aiutare l’organismo a trarre il massimo beneficio dal medicinale.
Si consulti con il medico prima di prendere Viracept se è in gravidanza o se sta programmando una gravidanza.
Non allatti al seno mentre prende Viracept perché l'HIV può essere trasmesso al bambino.
Viracept può interrompere l'effetto dei contraccettivi orali (la pillola), pertanto dovrà usare altri metodi di contraccezione (ad esempio preservativi) mentre prende Viracept.
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
E’ improbabile che Viracept influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Questo medicinale contiene saccarosio, che è un tipo di zucchero. Se le è stata diagnosticata un’incapacità di tollerare o digerire alcuni zuccheri (intolleranza ad alcuni zuccheri), si consulti con il medico prima di prendere questo medicinale. Ciascuna dose contiene fino a 5,9 milligrammi di saccarosio, che devono essere tenuti in considerazione nei pazienti affetti da diabete mellito.
Questo medicinale contiene aspartame, che è una fonte di fenilalanina. Questa può essere dannosa per chi soffre di fenilchetonuria.
Questo medicinale è essenzialmente ‘privo di potassio’ perché contiene meno di 1 mmol (39 milligrammi) di potassio per dose.
Se una di queste condizioni si applica al suo caso, o se ha dubbi, ne parli con il medico o il farmacista prima di prendere Viracept.
Prenda sempre Viracept seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi deve consultare il medico o il farmacista. Le dosi abituali sono descritte di seguito. Segua attentamente le istruzioni per trarre completo beneficio da Viracept.
Viracept polvere è indicato per le persone che non sono in grado di ingerire compresse. Viracept compresse in genere è raccomandato per gli adulti o i ragazzi più grandi. Per i bambini più giovani, in grado di ingerire le compresse, Viracept compresse può essere assunto al posto della polvere orale. Se desidera prendere le compresse invece della polvere, veda il Foglio illustrativo per Viracept 250 mg compresse.
Medicinale non più autorizzato
La confezione del medicinale contiene due misurini:
Misurino bianco da 1 grammo (1 g)
Misurino blu da 5 grammi (5 g)
Riempia un misurino di polvere. Può usare l’impugnatura del secondo misurino per togliere la polvere in eccesso e livellare il misurino (vedere la figura sottostante).
Può miscelare la polvere con una piccola quantità di acqua, latte, latte artificiale, latte artificiale di soia, latte di soia, supplementi dietetici o budino.
Se miscela la polvere, ma non la prende immediatamente, la può conservare fino a 6 ore nel frigorifero.
Non misceli la polvere con succo d'arancia, succo di mela o altri liquidi o cibi acidi. Questo per evitare che il medicinale assuma un sapore amaro.
Non aggiunga il liquido alla polvere nel contenitore originale.
Prenda tutta la miscela preparata ogni volta, per essere sicuro di prendere la quantità esatta di medicinale.
Prenda tutte le dosi all'ora esatta ogni giorno, per ottenere l'effetto migliore dal medicinale.
Non smetta di prendere questo medicinale senza essersi prima consultato con il medico.
Viracept polvere può essere assunto due o tre volte al giorno con un pasto. La Tabella 1 seguente mostra le dosi abituali.
Dose che deve essere assunta dagli adulti e dai ragazzi oltre i 13 anni di età | ||
Frequenza di assunzione | Numero di misurini Misurini blu Misurini bianchi (5 g) (1 g) | Quantità che assume ogni volta (in grammi) |
Due volte al giorno | 5 - | 25 g |
Tre volte al giorno | 3 - | 15 g |
Per i bambini di età compresa tra 3 e 13 anni, la dose raccomandata di Viracept polvere è basata sul peso corporeo. Il medicinale può essere somministrato al bambino due o tre volte al giorno
con un pasto.
Le diverse modalità sono illustrate nelle due tabelle separate seguenti.
Medicinale non più autorizzato
Dose da somministrare due volte al giorno a bambini di età compresa tra 3 e 13 anni | ||
Peso corporeo del bambino | Numero di misurini Misurini blu Misurini bianchi (5 g) (1 g) | Quantità da somministrare ogni volta ( ingrammi) |
da 7,5 a 8,5 kg | 1 più 3 | 8 g |
da 8,5 a 10,5 kg | 2 - | 10 g |
da 10,5 a 12 kg | 2 più 2 | 12 g |
da 12 a 14 kg | 2 più 4 | 14 g |
da 14 a 16 kg | 3 più 1 | 16 g |
da 16 a 18 kg | 3 più 3 | 18 g |
da 18 a 22 kg | 4 più 1 | 21 g |
oltre 22 kg | 5 - | 25 g |
Dose da somministrare tre volte al giorno a bambini di età compresa tra 3 e 13 anni | |||||
Peso corporeo del bambini | Numero di misurini Misurini blu Misurini bianchi (5 g) (1 g) | Quantità da somministrare ogni volta (in grammi) | |||
da 7,5 a 8,5 kg | 1 | 5 g | |||
da 8,5 a 10,5 kg | 1 | più | 1 | 6 g | |
da 10,5 a 12 kg | 1 | più | 2 | 7 g | |
da 12 a 14 kg | 1 | più | 3 | 8 g | |
da 14 a 16 kg | 2 | 10 g | |||
da 16 a 18 kg | 2 | più | 1 | 11 g | |
da 18 a 22 kg | 2 | più | 3 | 13 g | |
oltre 22 kg | 3 | 15 g |
Se prende piùViracept di quanto deve, consulti immediatamente il medico o il farmacista o si rivolga al più vicino pronto soccorso portando con sé il medicinale. Tra gli altri sintomi, dosi molto elevate di Viracept potrebbero causare problemi al ritmo cardiaco.
Se dimentica di prendere una dose, la prenda non appena se ne ricorda.
Tuttavia, se è quasi il momento di prendere la dose successiva, salti la dose dimenticata.
Medicinale non più autorizzato
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Non smetta di prendere questo medicinale senza essersi prima consultato con il medico. Prenda tutte le dosi all'ora esatta ogni giorno per ottenere l'effetto migliore dal medicinale.
Come tutti i medicinali, Viracept può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Con questo medicinale possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati.
Se nota qualsiasi sintomo di infezione, informi il medico immediatamente.
Se manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati riportati in questo elenco, o se nota altri effetti indesiderati non inclusi in questo foglio, informi il medico.
diarrea.
eruzione cutanea.
flatulenza (gas intestinali).
senso di malessere.
diminuzione del numero di un particolare tipo di globuli bianchi che combattono le infezioni (neutrofili).
anormalità nei risultati degli esami del sangue che misurano la funzionalità del fegato o dei muscoli.
senso di malessere.
infiammazione del pancreas. I segni comprendono dolori gravi allo stomaco che si diffondono alla schiena.
Medicinale non più autorizzato
la terapia antiretrovirale di associazione può causare alterazioni della forma del corpo dovute a modifiche nella distribuzione del grasso. Queste ultime comprendono la perdita del grasso sotto la cute delle gambe, delle braccia e del viso, l’aumento del grasso addominale (pancia), l’ingrossamento della mammella e l’accumulo di grasso dietro al collo. Le cause e gli effetti a lungo termine di queste condizioni non sono attualmente noti.
ingiallimento della pelle o degli occhi. Questo può essere un segno di problemi al fegato, quali epatite o ittero.
una grave forma di eruzione cutanea (eritema multiforme).
gonfiore della pancia (addome).
livelli elevati di zuccheri nel sangue (diabete) o peggioramento del diabete.
sono stati segnalati raramente dolore, dolore alla pressione o debolezza muscolare, in particolare con la terapia antiretrovirale combinata comprendente inibitori della proteasi e analoghi nucleosidici. In rare occasioni questi disturbi muscolari sono risultati gravi e hanno portato a degenerazione muscolare (rabdomiolisi).
la terapia antiretrovirale di associazione può anche causare aumento dell’acido lattico e degli zuccheri nel sangue, iperlipidemia (aumento dei grassi nel sangue) e resistenza all’insulina.
riduzione del numero di globuli rossi (anemia).
malattia dei polmoni (polmonite).
casi di diabete mellito o aumento dei livelli di zuccheri nel sangue sono stati segnalati in pazienti sottoposti a questo trattamento o trattati con un altro inibitore della proteasi.
Circa 400 bambini (di età compresa tra 0 e 13 anni) hanno ricevuto Viracept in studi clinici. Gli effetti indesiderati osservati nei bambini sono simili a quelli osservati negli adulti. L’effetto indesiderato più comunemente riportato nei bambini è la diarrea. Gli effetti indesiderati solo raramente hanno portato all’interruzione del trattamento con Viracept.
Tenere Viracept fuori della portata e della vista dei bambini.
Non usi Viracept dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sul cartone.
Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
Conservare nel contenitore originale.
La soluzione miscelata può essere conservata per un massimo di 6 ore in frigorifero.
Il principio attivo di Viracept è nelfinavir. Ogni grammo di polvere orale contiene una quantità di nelfinavir mesilato corrispondente a 50 mg di nelfinavir.
Gli eccipienti sono cellulosa microcristallina, maltodestrina, potassio fosfato bibasico, crospovidone, idrossipropilmetilcellulosa, aspartame (E951), saccarosio palmitato ed aromi naturali e artificiali.
Viracept 50 mg/g polvere orale è una polvere da bianca a biancastra. Viene fornito in flaconi di plastica con tappi di plastica a prova di bambino. Ciascun flacone contiene 144 grammi di polvere ed è fornito con un misurino da 1 grammo (bianco) e un misurino da 5 grammi (blu).
Medicinale non più autorizzato
Roche Registration Limited 6 Falcon Way
Shire Park
Welwyn Garden City AL7 1TW
Regno Unito
Roche Pharma AG Emil-Barell-Str. 1
D-79639 Grenzach-Wyhlen Germania
Per ulteriori informazioni su Viracept, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all’immissione in commercio.
N.V. Roche S.A.
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
(Voir/siehe Belgique/Belgien)
Рош България ЕООД Тел: +359 2 818 44 44
Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 - 23 446 800
Roche s. r. o.
Tel: +420 - 2 20382111
(See United Kingdom)
Roche a/s
Tlf: +45 - 36 39 99 99
Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438050
Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140
Roche Norge AS
Tlf: +47 - 22 78 90 00
Roche Eesti OÜ
Tel: + 372 - 6 177 380
Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739
Roche (Hellas) A.E.
Τηλ: +30 210 61 66 100
Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 - 22 345 18 88
Roche Farma S.A.
Tel: +34 - 91 324 81 00
Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00
Roche
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00
Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01
Medicinale non più autorizzato
Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0) 1 469 0700
Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 - 1 360 26 00
Roche a/s
c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Roche S.p.A.
Tel: +39 - 039 2471
Roche Oy
Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ. Τηλ: +357 – 22 25 72 00
Roche AB
Tel: +46 (0) 8 726 1200
Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039831
Roche Products Ltd.
Tel: +44 (0) 1707 366000
UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799
. Inoltre, sono riportati link ad altri siti web su malattie rare e relativi trattamenti terapeutici.