Oxyglobin
Haemoglobin glutamer-200 (bovine)
Tit ol ar e del l’ aut or i zza zi one al l’ imm issi one i n comm erci o OPK Biotech Netherlands BV
Herikerbergweg 88
1101CM Amsterdam The Netherlands
Tit ol ar e del l’ aut or i zza zi one al la produzi one r esponsabil e del ril as ci o dei l ot ti di fabbricazione: Dales Pharmaceutical Ltd.
Snaygill Industrial Estate Keighley Road
Skipton
North Yorkshire, BD23 2RW United Kingdom
Oxyglobin 130 mg/ml soluzione per infusione endovenosa per cani.
Glutamero-200 dell'emoglobina (bovina): 130 mg/ml
L'Oxyglobin costituisce un supporto per il trasporto di ossigeno nei cani, determinando un miglioramento dei sintomi dell'anemia per almeno 24 ore, indipendentemente dall'affezione che la provoca.
Non usare in animali precedentemente trattati con Oxyglobin.
Gli espansori della massa plasmatica, tra i quali l'Oxyglobin, sono controindicati nei cani predisposti al sovraccarico circolatorio con fenomeni di oliguria o anuria, che presentano affezioni cardiache
avanzate (p. es. insufficienza cardiaca congestizia).
L’Oxyglobin è destinata all’uso per somministrazione unica.
Sono stati osservati effetti avversi ascrivibili all' Oxyglobin o alla malattia all'origine dell'anemia. Tra gli effetti collaterali vi è uno scolorimento giallo/arancione da leggero a moderato della pelle, delle mucose e della sclera, feci scure e urina torbida o scolorita a causa del metabolismo e/o escrezione dell'emoglobina. Un effetto inndesiderato ricorrente è il sovraccarico circolatorio con segni clinici associati, come tachipnea, dispnea, rumori polmonari aspri ed edema polmonare. Effetti avversi
frequentemente osservati sono vomito, inappetenza e febbre. Altri effetti avversi osservati sono la diarrea, le aritmie cardiache e raramente il nistagmo.
La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti convenzioni:
molto comuni (più di 1 su 10 animali trattati mostra reazioni avverse durante il corso di un trattamento)
comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati)
non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali trattati)
rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali trattati)
molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali trattati, incluse le segnalazioni isolate).
Se dovessero manifestarsi reazioni avverse gravi o altre reazioni non menzionate in questo foglio illustrativo, si prega di informarne il veterinario.
Cani
La dose raccomandata di Oxyglobin è di 30 ml/kg di peso corporeo somministrata per infusione endovenosa alla velocità fino a 10 ml/kg/h. In alcune situazioni cliniche, si consiglia un dosaggio di 15-30 ml/kg. Il dosaggio ottimale dipende dal livello e dalla cronicità dell’anemia, nonché dalla durata desiderata dell’effetto. (Vedere Tabella A Parametri farmacocinetici)
Tabella A - Parametri farmacocinetici a diversi livelli di dosaggio dopo un’unica infusione di Oxyglobin
Dose (ml/kg) | Concentrazione* plasmatica immediamente dopo infusione (g/dl) | Durata (ore): Oxyglobin livelli a 1 g/dl | Eliminato dal plasma (giorni)*** |
15 | 2.0–2.5 | 23–39 | 4–6 |
21 | 3.4–4.3 | 66–70 | 5–7 |
30 | 3.6–4.8 | 74–82 | 5–9** |
* intervallo fondato sulla media ± SD
** intervallo fondato sul valore stimato di media con il 95 % d’intervallo di previsione
*** intervallo fondato su 5 emivite terminali
Prima dell'impiego togliere l’involucro. Usare entro 24 ore. L'Oxyglobin va somministrato mediante procedimento asettico con una normale sistema per infusione e catetere. Come per tutti i fluidi somministrati per infusione, prima della somministrazione è bene riscaldare l'Oxyglobin a
37 ° C. Non riscaldare nel forno a microonde. Non surriscaldare.
Non somministrare insieme ad altri fluidi o medicinali contemporaneamente mediante lo stesso sistema per infusione endovenosa. Non aggiungere medicamenti o altre soluzioni nel sacca. Non miscelare il contenuto di diverse sacche.
Non pertinente.
Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Non conservare a temperatura superiore ai 30 ° C. Non congelare. Impiegare entro 24 h dalla rimozione dell’involucro.
Non usare dopo la data di scadenza riportata sull’etichetta.
Non utilizzare in animali precedentemente trattati con Oxyglobin.
È necessario attuare un trattamento concomitante della causa dell'anemia.
L'animale non deve essere iperidratato prima della somministrazione. A causa della proprietà dell'Oxyglobin di espandere il plasma, occorre considerare la possibilità di sovraccarico circolatorio, soprattutto se si somministrano altri fluidi per via endovenosa, in particolare soluzioni colloidali.
È opportuno sorvegliare attentamente la comparsa di segni di sovraccarico circolatorio e misurare la pressione venosa centrale. Se si osservano segni di sovraccarico circolatorio e/o se la pressione venosa
centrale sale a livelli clinicamente inaccettabili, la somministrazione di Oxyglobin deve essere temporaneamente sospesa, per essere ripresa ad una velocità più bassa quando si ha una diminuzione
dei sintomi e/o della pressione venosa centrale.
Il trattamento con l'Oxyglobin produce una leggera diminuzione dell'ematocrito immediatamente dopo l’infusione.
La sicurezza e l'efficacia dell'Oxyglobin non sono state valutate nei cani affetti da trombocitopenia accompagnata da emorragia, oliguria o anuria o cardiopatia avanzata.
La sicurezza dell'Oxyglobin dell'impiego su cagne gravide o che allattano non è stata determinata. L'impiego su tali animali è sconsigliato.
Tutti i medicinali veterinari non utilizzati o i rifiuti derivati da tali medicinali devono essere smaltiti in conformità alle disposizioni di legge locali.
Patologia clinica
Chimica: La presenza dell’Oxyglobin nel siero può interferire con le analisi colometriche
e causare aumenti o diminuizioni artefatti o cali dei risultati dei test chimici del siero secondo il
dosaggio somministrato, il tempo intercorso dall’infusione, il tipo di analizzatore e i reagenti utilizzati. (Contattatare il distributore per i dati specifici.)
Ematologia: Nessuna interferenza. Conferma che l’emoglobina viene misurata, non calcolata dal numero dei globuli rossi del sangue.
Coagulazione: Il tempo di Protrombina (PT) ed il Tempo di Tromboplastina Parziale attivata (aPTT) possono essere determinati accuratamente con metodi meccanici, magnetici e con light scattering. I metodi ottici non sono attendibili per i test di coagulazione in presenza dell’Oxyglobin.
Analisi delle urine: l’esame del sedimento è accurato. Le misurazioni mediante striscette (pH, glucosio, chetoni, proteine) non sono accurate quando è presente una forte decolorazione delle urine.
Sacca per infusione endovenosa da 60 ml. Sacca per infusione endovenosa da 125 ml.
E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.