Stribild
elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir disoproxil
elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir disoproxil
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Cos’è Stribild e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Stribild
Come prendere Stribild
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Stribild
Contenuto della confezione e altre informazioni
cobicistat, un medicinale che potenzia (potenziatore farmacocinetico) gli effetti di elvitegravir
Stribild è un regime terapeutico in unica compressa per il trattamento dell’infezione del virus dell’immunodeficienza umana (HIV) negli adulti.
Stribild è indicato anche nel trattamento di adolescenti infetti da HIV-1 di età compresa tra 12 e meno di 18 anni, con un peso almeno pari a 35 kg e che sono stati già trattati con altri farmaci per l’HIV che hanno causato effetti collaterali.
Se, su consiglio del medico, ha interrotto un trattamento con un qualsiasi medicinale contenente
erba di san Giovanni (Hypericum perforatum, un rimedio vegetale utilizzato contro la depressione e l’ansia) o preparati che la contengono
Se una qualsiasi di queste condizioni la riguarda, non prenda Stribild e informi il medico immediatamente.
Mentre prende Stribild deve continuare a farsi seguire dal medico.
Stribild può avere effetti a carico dei reni. Prima di iniziare il trattamento, il medico le prescriverà degli esami del sangue atti a valutare la corretta funzione renale. Il medico le prescriverà anche degli esami del sangue durante il trattamento per monitorare i reni.
Stribild non dovrebbe essere preso con altri medicinali che possono danneggiare i reni (vedere Altri medicinali e Stribild). Se questo è inevitabile, il medico monitorerà la sua funzionalità renale più frequentemente.
Problemi alle ossa (che si manifestano come dolore osseo persistente o in peggioramento e talvolta risultanti in fratture) possono comparire anche a causa del danno alle cellule tubulari dei reni (vedere paragrafo 4, Possibili effetti indesiderati). Informi il medico se ha dolore osseo o fratture.
Tenofovir disoproxil può anche causare perdita di massa ossea.
In generale, gli effetti di tenofovir disoproxil sulla salute ossea a lungo termine e sul rischio futuro di fratture nei pazienti adulti e pediatrici sono incerti.
Informi il medico se soffre di osteoporosi. I pazienti affetti da osteoporosi sono a più alto rischio di fratture.
Se è affetto da epatite B, i problemi al fegato possono peggiorare quando interrompe il trattamento con Stribild. È importante che non interrompa il trattamento con Stribild senza parlarne con il medico: vedere paragrafo 3, Non interrompa il trattamento con Stribild.
Se una qualsiasi di queste condizioni la riguarda, si rivolga al medico prima di prendere Stribild
Una volta che inizia a prendere Stribild, stia attento a:
qualunque segno di infiammazione o infezione
Se nota uno qualsiasi di questi sintomi, informi subito il medico. Bambini e adolescenti
Essi sono elencati nel precedente paragrafo “Non prenda Stribild – Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali”.
aminoglicosidi (come streptomicina, neomicina e gentamicina), vancomicina (per infezioni batteriche)
foscarnet, ganciclovir, cidofovir (per infezioni virali)
amfotericina B, pentamidina (per infezioni fungine)
interleukina-2, denominata anche aldesleukina (per trattare il cancro)
farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS, utilizzati per alleviare i dolori ossei o muscolari)
ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, fluconazolo e posaconazolo
ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir e sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir
rifabutina, claritromicina o telitromicina
medicinali contenenti trazodone o escitalopram
buspirone, clorazepato, diazepam, estazolam, flurazepam e zolpidem
ciclosporina, sirolimus e tacrolimus
betametasone, budesonide, fluticasone, mometasone, prednisone, triamcinolone.
Questi medicinali sono utilizzati nel trattamento di allergie, asma, malattie infiammatorie intestinali, condizioni infiammatorie della pelle, oculari, articolari e muscolari e altre condizioni infiammatorie. Generalmente sono assunti per via orale, inalati, iniettati o applicati sulla pelle o sugli occhi. Se non è possibile utilizzare trattamenti alternativi, questi medicinali possono essere assunti solo dopo valutazione del medico e sotto attento monitoraggio del medico per verificare l’assenza di effetti indesiderati dovuti ai corticosteroidi.
metformina
sildenafil, tadalafil e vardenafil
digossina, disopiramide, flecainide, lidocaina, mexiletina, propafenone, metoprololo, timololo, amlodipina, diltiazem, felodipina, nicardipina, nifedipina e verapamil
bosentan
warfarin, edoxaban, apixaban e rivaroxaban
salmeterolo
rosuvastatina, atorvastatina, pravastatina, fluvastatina e pitavastatina
colchicina
clopidogrel
integratori minerali, vitamine (compresi i multivitaminici), antiacidi e lassativi
Se sta assumendo medicinali, integratori orali, antiacidi o lassativi, contenenti minerali (come magnesio, alluminio, calcio, ferro, zinco), li prenda almeno 4 ore prima o almeno
4 ore dopo Stribild.
Informi il medico se sta assumendo questi o altri medicinali. Non interrompa il trattamento senza contattare il medico.
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Stribild può causare capogiri, stanchezza o insonnia. Se compaiono questi sintomi durante l’assunzione di Stribild, non guidi e non usi strumenti o macchinari.
Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad altri zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Se accidentalmente prende una dose di Stribild superiore a quella raccomandata può avere un rischio aumentato di manifestare i possibili effetti indesiderati di questo medicinale (vedere paragrafo 4, Possibili effetti indesiderati).
Contatti subito il medico o il più vicino pronto soccorso. Porti con sé il flacone di compresse in modo da poter descrivere facilmente cosa ha assunto.
È importante che non si dimentichi alcuna dose di Stribild. Se dimentica una dose:
Comunichi immediatamente al medico qualsiasi sintomo nuovo o insolito osservato dopo l’interruzione del trattamento, in particolare sintomi che sono normalmente associati all’infezione da epatite B (come ingiallimento della pelle o della parte bianca degli occhi, urina scura “colore del tè”, feci di colore chiaro, perdita di appetito per almeno alcuni giorni, sensazione di nausea o vomito, o dolore nella zona dello stomaco).
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
Durante la terapia per l’HIV si può verificare un aumento del peso e dei livelli di lipidi e glucosio nel sangue. Questo è in parte legato al ristabilirsi dello stato di salute e allo stile di vita e, nel caso dei lipidi del sangue, talvolta agli stessi medicinali contro l’HIV. Il medico verificherà questi cambiamenti.
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Quando si trattano le infezioni da HIV non è sempre possibile stabilire se alcuni degli effetti indesiderati siano causati da Stribild o da altri medicinali che sta assumendo allo stesso tempo, o dalla malattia stessa.
respiro profondo, accelerato
stanchezza o sonnolenza
sensazione di star male (nausea), stare male (vomito)
dolore allo stomaco
Se pensa di poter avere l’acidosi lattica, informi immediatamente il medico.
Se nota sintomi di infiammazione o di infezione, informi immediatamente il medico.
(possono manifestarsi in almeno 1 paziente su 10 pazienti trattati)
diarrea
vomito
sensazione di star male (nausea)
debolezza
mal di testa, capogiro
eruzione cutanea
Le analisi possono anche mostrare:
riduzione del fosfato nel sangue
aumento dei livelli di creatinchinasi nel sangue, che può causare dolore e debolezza muscolare
(possono manifestarsi in 1-10 pazienti su 100 pazienti trattati)
riduzione dell’appetito
difficoltà nel dormire (insonnia), sogni anormali
dolore, mal di stomaco
problemi digestivi che determinano malessere dopo i pasti (dispepsia)
sensazione di gonfiore addominale
stitichezza, gas intestinali (flatulenza)
eruzioni cutanee (incluse macchie rosse o pustole talvolta con vesciche e rigonfiamento della pelle), che possono essere reazione allergica, sensazione di prurito, cambiamento del colore della pelle con insorgenza di chiazze scure
altre reazioni allergiche
stanchezza
Le analisi possono anche mostrare:
conta dei globuli bianchi bassa (che può renderla più soggetto ad infezione)
aumento del glucosio, degli acidi grassi (trigliceridi), della bilirubina nel sangue
problemi a fegato e pancreas
aumento dei livelli di creatinina nel sangue
(possono manifestarsi al massimo in 1 paziente su 100 pazienti trattati)
idea suicida e tentato suicidio (in pazienti che hanno avuto in precedenza depressione o problemi di salute mentale), depressione
dolore alla schiena causato da problemi ai reni, inclusa insufficienza renale. Il medico può prescriverle degli esami del sangue per valutare se i reni stanno funzionando in modo appropriato
danno alle cellule tubulari renali
gonfiore di viso, labbra, lingua o gola
dolore addominale (pancia) causato da infiammazione del pancreas (pancreatite)
cedimento dei muscoli, dolore muscolare o debolezza muscolare
Le analisi possono anche mostrare:
anemia (conta dei globuli rossi bassa)
riduzione dei livelli di potassio nel sangue
alterazioni delle urine
(possono manifestarsi al massimo in 1 paziente su 1.000 pazienti trattati)
acidosi lattica (vedere Possibili effetti indesiderati: informi immediatamente un medico)
pelle e occhi gialli, sensazione di prurito o dolore addominale (pancia) causato da infiammazione al fegato (epatite)
fegato grasso
infiammazione ai reni (nefrite)
urine abbondanti e sete (diabete insipido nefrogenico)
rammollimento delle ossa (con dolore alle ossa e talvolta fratture)
Cedimento dei muscoli, rammollimento delle ossa (con dolore osseo e talvolta fratture), dolore muscolare, debolezza muscolare e diminuzione del potassio o fosfato nel sangue possono verificarsi a causa del danno alle cellule tubulari dei reni.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, informi il medico. Altri possibili effetti indesiderati osservati durante il trattamento dell’HIV
La frequenza dei seguenti effetti indesiderati non è nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Problemi alle ossa. Alcuni pazienti che assumono medicinali antiretrovirali di associazione come Stribild possono sviluppare una malattia delle ossa chiamata osteonecrosi (morte del tessuto osseo causata da riduzione dell'apporto di sangue all'osso). Assumere questo tipo di medicinali per un periodo prolungato, assumere corticosteroidi, bere alcol, avere un sistema immunitario debole ed essere in sovrappeso, possono essere alcuni dei molti fattori di rischio per lo sviluppo di tale malattia. Segni di osteonecrosi sono:
rigidità articolare
fastidi e dolori alle articolazioni (specialmente a livello di anche, ginocchia e spalle)
difficoltà di movimento
I bambini trattati con emtricitabina manifestano alterazioni nel colore della pelle molto frequenti, tra cui:
scurimento della pelle a macchie
I bambini presentano comunemente una bassa conta di globuli rossi (anemia):
ciò può causare stanchezza o affanno nel bambino
Se nota uno qualsiasi di questi sintomi, informi il medico.
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone e sulla scatola dopo
{Scad.}. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità. Tenere il flacone ben chiuso.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Nucleo della compressa:
croscarmellosa sodica, idrossipropilcellulosa (E463), lattosio monoidrato, magnesio stearato, cellulosa microcristallina (E460), silicio diossido (E551), sodio laurilsolfato.
Film di rivestimento:
indigotina, carminio d’indaco (E132), macrogol 3350 (E1521), polivinilalcol (parzialmente idrolizzato) (E1203), talco (E553b), titanio diossido (E171), ferro ossido giallo (E172).
Le compresse rivestite con film di Stribild sono verdi, a forma di capsule, impresse da un lato con “GSI” e dall’altro lato con il numero “1” circondato da una casella quadrata. Stribild è fornito in flaconi da 30 compresse (con l’essiccante gel di silice, che deve rimanere nel flacone per proteggere le compresse). Il gel di silice è contenuto in una bustina o in un barattolino distinto e non deve essere inghiottito.
Sono disponibili le seguenti confezioni: scatole di cartone contenenti 1 flacone da 30 compresse rivestite con film e 90 (3 flaconi da 30) compresse rivestite con film. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Gilead Sciences Ireland UC
Carrigtohill
County Cork, T45 DP77 Irlanda
Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business & Technology Park
Carrigtohill County Cork Irlanda
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702
Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Gilead Sciences Ireland UC
Tel.: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences GmbH Tel: + 49 (0) 89 899890-0
Gilead Sciences Netherlands B.V. Tel: + 31 (0) 20 718 36 98
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702
Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100
Gilead Sciences GesmbH Tel: + 43 1 260 830
Gilead Sciences, S.L.
Tel: + 34 91 378 98 30
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Tel.: + 48 22 262 8702
Gilead Sciences
Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00
Gilead Sciences, Lda.
Tel: + 351 21 7928790
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 214 825 999
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Sweden AB
Sími: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Slovakia s.r.o
Tel: + 421 232 121 210
Gilead Sciences S.r.l. Tel: + 39 02 439201
Gilead Sciences Sweden AB Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100
Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 44 (0) 8000 113 700