Fungitraxx
itraconazole
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Avimedical B.V. Abbinkdijk 1
7255 LX Hengelo (Gld) PAESI BASSI
Produttore responsabile del rilascio dei lotti:
Floris Veterinaire Produkten B.V. Kempenlandstraat 33
5262 GK Vught PAESI BASSI
Fungitraxx 10 mg/ml soluzione orale per uccelli ornamentali itraconazolo
Itraconazolo 10 mg/ml
Soluzione limpida di colore da giallo a leggermente ambrato.
Psittaciformi, falconiformi, accipitriformi, strigiformi e anseriformi:
Per il trattamento di aspergillosi. Psittaciformi (esclusivamente):
Anche per il trattamento di candidosi.
Non usare in uccelli destinati al consumo umano.
Non usare in caso di ipersensibilità al principio attivo o ad uno degli eccipienti.
L’itraconazolo ha in genere un margine di sicurezza ristretto negli uccelli.
Vomito, perdita dell’appetito e calo ponderale sono stati comunemente osservati negli uccelli trattati; tuttavia queste reazioni avverse sono di solito lievi e dipendenti dalla dose. Se si verificano vomito, perdita dell’appetito e calo ponderale, in prima istanza è consigliabile ridurre la dose (vedere paragrafo “Avvertenza(e) speciale(i)”) oppure interrompere il trattamento con il medicinale veterinario.
La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti convenzioni:
molto comuni (più di 1 su 10 animali trattati manifesta reazioni avverse)
comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati)
non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali trattati)
rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali trattati)
molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali trattati, incluse le segnalazioni isolate
Se dovessero manifestarsi effetti collaterali, anche quelli che non sono già menzionati in questo foglietto illustrativo o si ritiene che il medicinale non abbia funzionato, si prega di informarne il medico veterinario.
Uccelli ornamentali, in particolare:
Psittaciformi (nello specifico cacatua e pappagalli: parrocchetti; cocoriti) Falconiformi (falconi)
Accipitriformi (falchi) Strigiformi (gufi)
Anseriformi (nello specifico cigni)
Via di somministrazione:
Uso orale.
Posologia:
Aspergillosi: da 5 a 10 mg (da 0,5 ml a 1 ml) di itraconazolo per kg di peso corporeo al giorno per 8 settimane.
Per il trattamento dei pappagalli cenerini (vedere paragrafo “Avvertenza(e) speciale(i)”) non utilizzare più di 5 mg (0,5 ml) di itraconazolo per kg di peso corporeo al giorno. Se i segni clinici evidenziano che il medicinale veterinario non è ben tollerato, il trattamento
deve essere interrotto.
Nei casi in cui, 8 settimane dopo l’inizio del trattamento, siano ancora presenti i segni clinici, oppure l’esame endoscopico indichi la persistente presenza di funghi, l’intero ciclo di trattamento di 8 settimane deve essere ripetuto (utilizzando lo stesso regime posologico).
Candidosi (solo psittaciformi):
10 mg (1 ml) di itraconazolo per kg di peso corporeo al giorno per 14 giorni. Per il trattamento dei pappagalli cenerini non utilizzare più di 5 mg (0,5 ml) di itraconazolo per kg di peso corporeo al giorno per 14 giorni (vedere paragrafo “Avvertenza(e) speciale(i)”).
Non usare il medicinale veterinario se si osservano segni visibili di deterioramento.
Per assicurare la dose corretta, e per evitare il sottodosaggio o il sovradosaggio, il peso corporeo degli uccelli da trattare deve essere determinato nel modo più accurato possibile. Il veterinario deciderà la dose corretta per l’(gli) uccello(i).
La migliore modalità di somministrazione della soluzione orale è direttamente nella bocca dell’animale. Tuttavia, se la somministrazione orale diretta non è possibile (ad esempio, per i rapaci), il medicinale veterinario può essere somministrato con il cibo. (Ad esempio, per i rapaci si usa in genere un pulcino a cui viene aggiunto il medicinale). Se il medicinale deve essere somministrato con il cibo, deve essere offerto immediatamente all’animale e gettato via entro 1 ora se non viene consumato.
La siringa per somministrazione orale da 1 ml ha una scala graduata per la soluzione da 0,05 ml (= 0,5 mg di itraconazolo).
La siringa per somministrazione orale da 5 ml ha una scala graduata per la soluzione da 0,2 ml (= 2 mg di itraconazolo).
Rimuovere il tappo a vite del flacone. Utilizzando la siringa per somministrazione orale fornita, posizionare l’applicatore della siringa nell’apertura del flacone ed estrarre il volume necessario. Riposizionare il tappo a vite dopo l’uso.
Somministrare lentamente e delicatamente la soluzione orale nella bocca dell’animale, consentendogli di ingerirla.
Dopo la somministrazione, la siringa deve essere lavata con acqua calda e asciugata.
Non pertinente.
Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non conservare a temperatura superiore ai 25 °C. Non refrigerare o congelare.
Tenere il flacone nell’imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce. Tenere il flacone ben chiuso.
Non usare questo medicinale veterinario dopo la data di scadenza riportata sull’etichetta e sulla scatola. Periodo di validità dopo la prima apertura del flacone: 28 giorni.
Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione: Nessuna.
Precauzioni speciali per l’impiego negli animali:
In genere, l’itraconazolo non è ben tollerato nei pappagalli cenerini; pertanto in questa specie il medicinale veterinario deve essere usato esclusivamente con cautela e in assenza di trattamenti alternativi disponibili, alla dose minima raccomandata per l’intero periodo di trattamento raccomandato.
Anche in altri psittaciformi la tollerabilità dell’itraconazolo sembra minore rispetto ad altri uccelli. Pertanto, se si verificano reazioni avversi, come vomito, perdita dell’appetito o calo ponderale, per i quali si sospetta una correlazione con il medicinale veterinario, si deve ridurre la dose oppure interrompere il trattamento.
Laddove in casa/gabbia sia presente più di un uccello, tutti gli uccelli infetti e sottoposti al trattamento devono essere separati dagli altri.
In conformità alle buone pratiche di allevamento, si raccomandano la pulizia e la disinfezione dell’ambiente degli uccelli infetti con un antimicotico appropriato. È importante assicurare un adeguato ricambio d’aria nell’ambiente degli uccelli trattati.
L’uso frequente e ripetuto di antimicotici della stessa classe può aumentare il rischio di sviluppo di resistenza a tale classe.
La prevalenza di tale resistenza acquisita può variare a livello geografico e nel corso del tempo per specifiche specie; pertanto è auspicabile avere informazioni locali sulla resistenza agli antimicotici/azoli, in particolare nel trattamento di infezioni gravi.
Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale veterinario agli animali:
Lavare le mani e la cute esposta dopo l’uso.
In caso di contatto accidentale con gli occhi, sciacquare abbondantemente con acqua.
In caso di ingestione accidentale, sciacquare la bocca con acqua e rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l’etichetta.
Alcune infezioni fungine degli uccelli possono essere malattie zoonotiche e infettare l’uomo. A causa del rischio di trasmissione di aspergillosi alle persone, nella manipolazione degli uccelli infetti o nella pulizia della siringa si dovrà utilizzare una speciale attrezzatura protettiva composta da guanti di lattice e da una maschera. Se si verificano sospette lesioni nell’uomo (come la comparsa di noduli cutanei o papule eritematose, sintomi respiratori, come tosse e sibilo respiratorio), consultare il medico.
Ovodeposizione:
Non usare in uccelli in ovodeposizione e nelle 4 settimane precedenti l’inizio del periodo di deposizione.
Studi di laboratorio su femmine di ratto gravide trattate con dosaggi elevati (40 e 160 mg/kg/ peso corporeo
/die per 10 giorni) hanno evidenziato l’esistenza di effetti nocivi correlati alla dose per la madre e per l’embrione/feto.
Interazione con altri medicinali veterinari ed altre forme d’interazione:
Non sono disponibili informazioni sulla sicurezza ed efficacia di questo medicinale veterinario quando utilizzato con altri medicinali veterinari nella specie di destinazione. Pertanto la somministrazione concomitante di questo medicinale con altri medicinali veterinari deve essere evitata. Le informazioni riportate nel paragrafo seguente sono una sintesi delle interazioni note tra itraconazolo e altri medicinali nell’uomo e in animali diversi dagli uccelli.
Nell’uomo, è noto che l’itraconazolo può inibire il metabolismo dei medicinali che sono substrati per gli isoenzimi 3A del citocromo, ad es. cloramfenicolo, ivermectina o metilprednisolone. Sebbene non sia nota la pertinenza di queste informazioni per la specie di destinazione (uccelli ornamentali), è opportuno evitare
l’uso concomitante di tali sostanze con questo medicinale veterinario, perché potrebbe verificarsi un aumento e/o un prolungamento degli effetti farmacologici, inclusi gli effetti indesiderati.
L’uso concomitante dell’antibiotico eritromicina può provocare un aumento della concentrazione plasmatica di itraconazolo nel sangue dell’animale, che può causare un aumento degli effetti avversi.
Gli studi negli animali di laboratorio hanno dimostrato che l’itraconazolo utilizzato insieme ad amfotericina B può risultare antagonista nei confronti di Aspergillus spp. o Candida spp.; l’importanza clinica di questi risultati non è chiara.
Sovradosaggio (sintomi, procedure d’emergenza, antidoti):
Non sono disponibili attualmente informazioni sul sovradosaggio nella specie di destinazione. (Vedere paragrafo “Reazioni avverse”).
Maggiore incompatibilità:
In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale veterinario non deve essere miscelato con altri medicinali veterinari.
I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque di scarico o nei rifiuti domestici.
Chiedere al tuo medico veterinario come fare per smaltire i medicinali di cui non si ha più bisogno. Queste misure servono a proteggere l’ambiente.
Tutte le informazioni su questo prodotto veterinario si trovano sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali .
Gruppo farmacoterapeutico: antimicotici per uso sistemico, derivati triazolici. Codice ATCvet: QJ02AC02.
La modalità d’azione dell’itraconazolo si basa sulla sua capacità altamente selettiva di legarsi agli isoenzimi del citocromo P450 fungino. L’itraconazolo inibisce la sintesi dell’ergosterolo. Influisce inoltre sulla funzione degli enzimi legati alle membrane e sulla permeabilità della membrana e, dal momento che questo effetto è irreversibile, provoca la degenerazione strutturale del fungo.
Le concentrazioni minime inibenti dell’itraconazolo per diversi isolati di Aspergillus negli uccelli in Europa variano tra 0,25 e >16 g/ml.
I dati sulle concentrazioni minime inibenti per diversi isolati di Candida sono limitati.
La resistenza agli antifungini azolici si manifesta per lo più mediante modificazione del gene cyp51A, che codifica per l’enzima bersaglio sterolo 14-alfa dimetilasi. È stata osservata resistenza crociata tra i componenti della classe di farmaci azolici all’interno della specie Candida, sebbene la resistenza a un
componente della classe non conferisca necessariamente resistenza ad altri azoli. Sono stati identificati alcuni isolati resistenti da Aspergillus fumigatus aviario.
Negli uccelli, le concentrazioni plasmatiche di itraconazolo variano a seconda del tipo di uccello. Le diverse specie di destinazione consumano diversi tipi di cibo e presentano un diverso metabolismo. Un metabolita, l’idrossi-itraconazolo, ha la stessa attività antimicotica del farmaco progenitore.
L’eliminazione dell’itraconazolo potrebbe essere un processo saturabile. A causa della sua lunga emivita, l’itraconazolo non raggiunge i livelli plasmatici di steady-state per almeno 6 giorni dopo l’inizio del trattamento.
Confezione di cartone contenente un flacone di vetro ambrato (tipo III), con tappo a vite in polipropilene antimanomissione e inserto in LDPE. È inclusa anche una polipropilene siringa graduata per somministrazione orale.
Confezione contenente 1 flacone da 10 ml con una siringa per somministrazione orale da 1 ml. Confezione contenente 1 flacone da 50 ml con una siringa per somministrazione orale da 5 ml.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Per ulteriori informazioni sul medicinale veterinario, si prega di contattare il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all’immissione in commercio.
Fendigo SA
Av Herrmann Debrouxlaan 17 B 1160 Oudergem- Bruxelles
Tel .: 0032-27344899
Topet Farma B.V. Dr. Grashuisstraat 8
7021 CL Zelhem
Tel .: 0031-314 622 607
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Av. Herrmann-Debrouxlaan 17 B 1160 Oudergem- Bruxelles
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Dechra Veterinary Products / Albrecht GmbH Veterinär-medizinische Erzeugnisse
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6850 Dornbirn
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Bury Saint Edmunds IP33 3TE
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Thurles, Co. Tipperary
Tel .: 00353-50443169
Poligono Industrial Can Valero 07011 Palma di Maiorca
Tel .: 0034-902502059
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