Bovela
bovine viral diarrhoea vaccine (modified live)
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
GERMANIA
Bovela liofilizzato e solvente per sospensione iniettabile per bovini
Ogni dose (2 ml) contiene: Liofilizzato:
BVDV*-1 vivo modificato, ceppo parentale non citopatico, KE-9: 104,0 - 106,0 TCID50**, BVDV*-2 vivo modificato, ceppo parentale non citopatico, NY-93: 104,0 - 106,0 TCID50**.
* Virus della diarrea virale bovina
** Dose infettante il 50% delle colture tissutali
Liofilizzato: Colore biancastro senza sostanza estranea. Solvente: Soluzione limpida incolore.
Per l’immunizzazione attiva di bovini a partire dai 3 mesi di età al fine di ridurre l’ipertermia e di ridurre al minimo la diminuzione della conta leucocitaria provocata dal virus della diarrea virale bovina (BVDV-1 e BVDV-2) e di ridurre la diffusione del virus e la viremia provocata dal BVDV-2.
Per l’immunizzazione attiva di bovini contro i virus BVDV-1 e BVDV-2, al fine di prevenire la nascita di vitelli persistentemente infetti causata dall’infezione transplacentare.
Inizio dell’immunità: 3 settimane dopo l’immunizzazione. Durata dell’immunità: 1 anno dopo l’immunizzazione.
Non usare in casi di ipersensibilità ai principi attivi o ad uno degli eccipienti.
Entro 4 ore dalla vaccinazione, è comune un aumento della temperatura corporea nell’intervallo fisiologico, che si risolve spontaneamente entro 24 ore (studi clinici).
Nel sito di iniezione sono stati osservati lieve gonfiore o noduli fino a 3 cm di diametro, che sono scomparsi entro 4 giorni dalla vaccinazione (studi clinici).
Reazioni di ipersensibilità, incluse le reazioni di tipo anafilattico, sono state riportate molto raramente (dati di sicurezza post-marketing).
La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti convenzioni:
molto comuni (più di 1 su 10 animali trattati manifesta reazioni avverse)
comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati)
non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali trattati)
rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali trattati)
molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali trattati, incluse le segnalazioni isolate).
Se dovessero manifestarsi effetti collaterali, anche quelli che non sono già menzionati in questo foglietto illustrativo o si ritiene che il medicinale non abbia funzionato, si prega di informarne il medico veterinario.
Bovino
Uso intramuscolare. Vaccinazione primaria:
Dopo la ricostituzione, somministrare una dose (2 ml) del vaccino mediante iniezione intramuscolare
(i.m.).
Si raccomanda di vaccinare i bovini almeno 3 settimane prima dell'inseminazione / accoppiamento per assicurare una protezione del feto dal primo giorno del concepimento. Gli animali che vengono vaccinati oltre le 3 settimane prima della gestazione o durante la gestazione iniziale non possono essere protetti contro l'infezione fetale. Ciò deve essere tenuto in considerazione in caso di vaccinazione dell’intera mandria.
Programma di rivaccinazione raccomandato: Si raccomanda la rivaccinazione dopo 1 anno.
12 mesi dopo la prima vaccinazione la maggior parte degli animali studiati avevano ancora titoli anticorpali al plateau, mentre alcuni animali avevano titoli più bassi.
Preparazione del vaccino per l’uso (ricostituzione):
Ricostituire il liofilizzato aggiungendo tutto il contenuto del solvente a temperatura ambiente. Prima dell’uso, assicurarsi che il liofilizzato sia completamente ricostituito.
Il vaccino ricostituito è trasparente e incolore.
Evitare forature multiple.
Tempo di attesa: Zero giorni.
Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Conservare e trasportare in frigorifero (2 °C – 8 °C). Non congelare.
Tenere i flaconi nell’imballaggio esterno. Periodo di validità dopo ricostituzione: 8 ore.
Non usare questo medicinale veterinario dopo la data di scadenza riportata sulla scatola e sul flacone dopo l’abbreviazione Scad.
Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione: Vaccinare solo animali sani.
Per garantire la protezione degli animali introdotti nella mandria dove sta circolando il virus BVD, la vaccinazione deve essere completata 3 settimane prima della loro introduzione.
Il principio dell’eradicazione della diarrea virale bovina (BVD) si fonda nell’identificazione e abbattimento degli animali persistentemente infetti. Una diagnosi definitiva di infezione persistente può essere stabilita solo in seguito alla ri-analisi del sangue dopo un intervallo di almeno 3 settimane. In alcuni casi limitati in vitelli appena nati, sono stati segnalati campioni di cartilagine auricolare positivi al virus BVD del ceppo vaccinale mediante test diagnostici molecolari. Sono disponibili ulteriori test di laboratorio per differenziare il virus del ceppo vaccinale dal ceppo di campo su richiesta da parte del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Gli studi di campo per dimostrare l'efficacia del vaccino sono stati condotti in allevamenti in cui erano stati rimossi gli animali persistentemente infetti.
Precauzioni speciali per l’impiego negli animali:
È stata osservata dopo la vaccinazione una viremia che permane nel tempo, in particolare in giovenche sieronegative gravide (10 giorni in uno studio). Ciò può provocare una trasmissione transplacentare del virus vaccinale, ma negli studi non sono state osservate reazioni avverse sui feti oppure sulla gravidanza.
La diffusione del virus vaccinale attraverso i fluidi del corpo non può essere esclusa.
I ceppi vaccinali sono capaci di infettare pecore e suini quando somministrati per via intranasale, ma non sono state osservate reazioni avverse oppure la diffusione in animali a contatto.
Il vaccino non è stato provato in tori da riproduzione e quindi non deve essere usato in tori da
riproduzione.
Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale veterinario agli animali:
In caso di auto-iniezione accidentale, rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l’etichetta.
Gravidanza e allattamento:
Si raccomanda la vaccinazione prima della gravidanza per assicurare la protezione contro l’infezione persistente del feto. Sebbene non sia stata osservata l’infezione persistente dei feti causata dal vaccino, la trasmissione del virus vaccinale al feto può avvenire. Quindi, l’uso durante la gravidanza deve essere deciso solo caso per caso dal veterinario responsabile prendendo in considerazione ad esempio lo stato immunologico BVD dell’animale, il tempo intercorso tra la vaccinazione e la inseminazione/accoppiamento, lo stadio della gravidanza ed il rischio di infezione.
Può essere usato durante la lattazione.
Gli studi hanno dimostrato che il virus vaccinale può essere escreto nel latte fino al 23° giorno dopo la vaccinazione in basse quantità (~10 TCID50/ml), sebbene quando tale latte venga usato per l’alimentazione dei vitelli non si verifichi sieroconversione nei vitelli stessi.
Interazione con altri medicinali veterinari ed altre forme d’interazione:
Non sono disponibili informazioni sulla sicurezza ed efficacia di questo vaccino quando utilizzato con altri medicinali veterinari. Pertanto la decisione di utilizzare questo vaccino prima o dopo un altro medicinale veterinario deve essere valutata caso per caso.
Sovradosaggio (sintomi, procedure d’emergenza, antidoti):
Dopo la somministrazione di un sovradosaggio pari a 10 volte la dose raccomandata, nel sito di iniezione sono stati osservati lieve gonfiore o noduli fino a 3 cm di diametro, che sono scomparsi entro 4 giorni dalla vaccinazione.
Inoltre, entro 4 ore dalla somministrazione, era comune un aumento della temperatura corporea rettale, che si risolve spontaneamente entro 24 ore (vedere paragrafo “Reazioni avverse”).
Incompatibilità:
Non miscelare con altri medicinali veterinari, ad eccezione del solvente fornito per l’uso con il medicinale veterinario.
Chiedere al proprio medico veterinario come fare per smaltire i medicinali di cui non si ha più bisogno. Queste misure servono a proteggere l’ambiente.
Il vaccino è concepito per stimolare lo sviluppo di una risposta immunitaria attiva contro il BVDV-1 e il BVDV-2 nei bovini.
Chiunque intenda produrre, importare, possedere, vendere, fornire e impiegare questo medicinale veterinario deve, prima di farlo, consultare l’autorità competente dello Stato Membro in questione in merito alle politiche di vaccinazione in atto, poiché queste attività possono essere vietate in uno Stato membro in tutto il suo territorio o in parte di esso a seconda della legislazione nazionale.
Confezioni:
1 flacone di liofilizzato da 10 ml (5 dosi), 20 ml (10 dosi), 50 ml (25 dosi) o 100 ml (50 dosi) e 1 flacone di solvente da 10 ml, 20 ml, 50 ml o 100 ml confezionati in una scatola di cartone.
4 flaconi di liofilizzato da 10 ml (5 dosi), 20 ml (10 dosi), 50 ml (25 dosi) o 100 ml (50 dosi) e 4 flaconi di solvente da 10 ml, 20 ml, 50 ml o 100 ml confezionati in una scatola di cartone.
6 flaconi di liofilizzato da 10 ml (5 dosi), 20 ml (10 dosi), 50 ml (25 dosi) o 100 ml (50 dosi) e 6 flaconi di solvente da 10 ml, 20 ml, 50 ml o 100 ml confezionati in una scatola di cartone.
10 flaconi di liofilizzato da 10 ml (5 dosi), 20 ml (10 dosi), 50 ml (25 dosi) o 100 ml (50 dosi) e 10 flaconi di solvente da 10 ml, 20 ml, 50 ml o 100 ml confezionati in una scatola di cartone.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.