Quinsair
levofloxacin
levofloxacina
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Che cos’è Quinsair e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Quinsair
Come usare Quinsair
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Quinsair
Contenuto della confezione e altre informazioni
Quinsair contiene un antibiotico denominato levofloxacina. Questo medicinale appartiene al gruppo di antibiotici denominati fluorochinoloni.
Quinsair serve a trattare le infezioni polmonari causate da Pseudomonas aeruginosa negli adulti affetti da fibrosi cistica. Si tratta di un antibiotico da respirare (inalare) direttamente nei polmoni, dove uccide i batteri responsabili dell’infezione. In tal modo contribuisce a migliorare la respirazione nelle persone affette da fibrosi cistica.
se è allergico a levofloxacina, a un qualsiasi altro antibiotico del gruppo dei chinoloni come moxifloxacina, ciprofloxacina od ofloxacina, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
se in passato ha avuto problemi ai tendini (infiammazione di un tendine o rottura di tendine) durante il trattamento con un antibiotico del gruppo dei chinoloni o fluorochinoloni
se soffre di epilessia
durante la gravidanza o l’allattamento Avvertenze e precauzioni
Prima di prendere questo medicinale
Non deve prendere medicinali antibatterici a base di chinoloni/fluorochinoloni, incluso Quinsair, se in passato ha avuto una qualsiasi reazione avversa grave durante il trattamento con un chinolone o fluorochinolone. In tal caso, informi il medico al più presto.
Quando prende questo medicinale
Raramente possono manifestarsi dolore e gonfiore alle articolazioni e infiammazione o rottura dei tendini. Il rischio è maggiore se lei è anziano (età superiore a 60 anni), se ha ricevuto un trapianto d’organo, se ha problemi renali o se è in trattamento con corticosteroidi. L’infiammazione e la rottura dei tendini possono manifestarsi nelle prime 48 ore di trattamento e fino a diversi mesi dopo il termine della terapia con Quinsair. Ai primi segni di dolore o infiammazione a un tendine (per esempio alla caviglia, al polso, al gomito, alla spalla o al ginocchio), interrompa il trattamento con Quinsair, si rivolga al medico e tenga la parte dolorante a riposo. Eviti qualsiasi movimento non necessario, perché il rischio di rottura del tendine potrebbe aumentare.
se soffre o ha sofferto in passato di uno dei seguenti disturbi:
Effetti indesiderati gravi, prolungati, disabilitanti e che possono non migliorare
I medicinali antibatterici del tipo dei fluorochinoloni/chinoloni, incluso Quinsair, sono stati associati a effetti indesiderati molto rari ma gravi, alcuni dei quali prolungati (che durano mesi o anni), disabilitanti o che possono non migliorare. Essi comprendono dolore ai tendini, ai muscoli e alle articolazioni di braccia e gambe, difficoltà a camminare, sensazioni anomale quali pizzicore, formicolio, solletico, intorpidimento o bruciore (parestesia), disturbi agli organi di senso come alterazione della vista, del gusto, dell’olfatto e dell’udito, depressione, disturbi della memoria, severo affaticamento e severi disturbi del sonno.
Se manifesta uno qualsiasi di questi effetti indesiderati dopo aver assunto Quinsair, si rivolga immediatamente al medico prima di proseguire il trattamento. Il medico deciderà insieme a lei se proseguire il trattamento e prenderà in considerazione anche l’uso di un antibiotico appartenente a un’altra classe.
Problemi seri ai reni.
Una grave reazione allergica. I sintomi sono elencati al paragrafo 4.
Gravi reazioni cutanee
Se è in trattamento con Quinsair può comparire una grave reazione cutanea, come formazione di vescicole o lesioni. Informi il medico se nota una qualsiasi reazione cutanea dopo l’uso di Quinsair.
Problemi al fegato. I sintomi sono elencati al paragrafo 4.
Anomalie del ritmo cardiaco
Quinsair può modificare il ritmo cardiaco, in particolare se assume un qualsiasi medicinale per il trattamento di problemi al cuore o di bassi livelli di potassio o magnesio nel sangue. Le donne che assumono questo tipo di medicinali possono essere maggiormente a rischio. Se avverte palpitazioni o un battito cardiaco irregolare durante l'uso di Quinsair, informi immediatamente il medico.
Crisi convulsive e convulsioni
Gli antibiotici chinolonici, come Quinsair, possono causare crisi convulsive o convulsioni (“crisi”). In tal caso, interrompa l’uso di Quinsair e consulti immediatamente il medico.
Depressione o problemi mentali.
Danni ai nervi
Raramente possono manifestarsi sintomi di danno ai nervi (neuropatia) quali dolore, bruciore, formicolio, intorpidimento e/o debolezza, in particolare ai piedi e alle gambe o alle mani e alle braccia. In tal caso, interrompa il trattamento con Quinsair e informi immediatamente il medico, per evitare che il danno ai nervi diventi permanente.
Una malattia che causa debolezza muscolare e affaticamento, denominata miastenia grave.
Infiammazione di un tendine che provoca dolore, rigidità e/o gonfiore alle articolazioni (tendinite).
Se, dopo aver ricevuto Quinsair, ha avuto difficoltà a respirare, che può essere di entità da lieve a grave (broncospasmo).
Emissione di sangue o muco misto a sangue proveniente dalle vie respiratorie con la tosse.
Deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi
Gli antibiotici chinolonici, come Quinsair, possono predisporre i pazienti con deficit di
glucosio-6-fosfato deidrogenasi (una rara malattia ereditaria) a complicanze a carico del sangue, con conseguente improvviso aumento della temperatura corporea, colorazione giallastra della pelle e delle mucose, urine di colore scuro, pallore, stanchezza, respiro pesante e rapido e polso debole e celere. Si rivolga al medico se ha domande a riguardo.
Diabete
Gli antibiotici chinolonici, come Quinsair, possono aumentare o abbassare eccessivamente i livelli di glucosio nel sangue. Se è diabetico, deve controllare la glicemia con molta attenzione.
Diarrea
Durante o dopo il trattamento con Quinsair può comparire diarrea. Se la diarrea è grave o persistente, o se nota la presenza di sangue nelle feci, interrompa immediatamente l’uso di Quinsair e si rivolga al medico. Non prenda alcun medicinale contro la diarrea senza aver consultato il medico.
Resistenza agli antibiotici
Con il passare del tempo, i batteri possono diventare resistenti al trattamento con un antibiotico. Ciò significa che Quinsair non deve essere usato per prevenire le infezioni polmonari. Deve invece essere utilizzato esclusivamente per trattare le infezioni polmonari causate da Pseudomonas aeruginosa. Si rivolga al medico in caso di dubbi o domande a riguardo.
Superinfezioni
A volte, durante un lungo trattamento antibiotico, è possibile contrarre un’altra infezione causata da batteri differenti sui quali l’antibiotico in questione non ha effetto (superinfezione). Si rivolga al medico in caso di dubbi o domande al riguardo e sull’uso di Quinsair.
Problemi alla vista
Se nota un qualsiasi cambiamento a carico della vista o altri problemi agli occhi durante l’uso di Quinsair, si rivolga immediatamente a un oculista.
Fotosensibilizzazione
Quinsair può rendere la pelle più sensibile alla luce solare. Eviti l’esposizione prolungata alla luce solare o alla luce solare intensa e non usi lettini abbronzanti o altre lampade UV durante l’uso di Quinsair e nelle 48 ore successive al termine del trattamento.
Risultati falsi in determinate analisi
Determinate analisi (per es. per la conferma della tubercolosi o per la ricerca di forti antidolorifici) possono dare origine a risultati falsi durante il trattamento con Quinsair:
se le è stato diagnosticato un aumento delle dimensioni o “ingrossamento” di un grande vaso sanguigno (aneurisma dell'aorta o aneurisma periferico di un grande vaso sanguigno).
se ha già subito in precedenza episodi di dissezione dell'aorta (una lacerazione della parete dell’aorta).
se le è stata diagnosticata l'insufficienza di una delle valvole cardiache (rigurgito aortico e mitralico);
se ha precedenti familiari di aneurisma dell'aorta o malattia congenita delle valvole cardiache, o di dissezione dell'aorta o di altri fattori di rischio o condizioni predisponenti (per esempio patologie del tessuto connettivo quali la sindrome di Marfan, la sindrome di Ehlers-Danlos, sindrome di Turner, sindrome di Sjögren [una malattia infiammatoria autoimmune], o disturbi vascolari quali l’arterite di Takayasu, l’arterite a cellule giganti, la sindrome di Behcet, pressione del sangue elevata o aterosclerosi nota, artrite reumatoide [una malattia infiammatoria autoimmune] o endocardite [un’infiammazione del cuore]).
Se avverte un dolore improvviso all’addome, al petto, o alla schiena, che può essere sintomo di aneurisma e dissezione dell’aorta, si rechi immediatamente al pronto soccorso. Il rischio può essere maggiore se lei sta assumendo farmaci corticosteroidi sistemici.
Informi immediatamente il medico se nota una rapida insorgenza di affanno respiratorio, soprattutto in posizione distesa a letto, o gonfiore delle caviglie, dei piedi o dell’addome, oppure nuovi episodi di palpitazioni cardiache (sensazione di battito cardiaco rapido o irregolare).
Quinsair non deve essere somministrato a bambini e adolescenti sotto i 18 anni, perché non esistono informazioni sufficienti sul suo uso in questa fascia d’età.
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Questi medicinali potrebbero interferire con gli effetti di Quinsair.
Antagonisti della vitamina K come warfarin (utilizzato per prevenire i coaguli di sangue).
L’assunzione di questi medicinali con Quinsair può far aumentare le perdite di sangue. È possibile che il medico debba sottoporla a periodiche analisi del sangue per controllare la capacità del sangue di coagulare.
Medicinali come probenecid (utilizzato per prevenire la gotta) o cimetidina (utilizzata per il trattamento dell’ulcera). L’assunzione contemporanea di Quinsair con questi medicinali può modificare la reazioni dei reni al medicinale, il che è particolarmente importante se soffre di problemi ai reni.
Quinsair non deve essere usato durante la gravidanza o l’allattamento. Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
Quinsair può causare una sensazione di capogiro, stanchezza o debolezza o causare problemi alla vista. In tal caso, non guidi e non utilizzi attrezzi o macchinari.
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico.
Inalare due volte al giorno il contenuto di una fiala (240 mg), servendosi del nebulizzatore Zirela. L’inalazione del medicinale con il nebulizzatore dura circa 5 minuti.
Inalando Quinsair ogni giorno alla stessa ora, è più facile ricordare quando prendere il medicinale. Il medicinale va inalato in questo modo:
1 fiala al mattino con il nebulizzatore Zirela
1 fiala alla sera con il nebulizzatore Zirela E’ meglio far trascorrere quasi 12 ore tra le dosi.
Usi Quinsair ogni giorno per 28 giorni, seguiti da una pausa di 28 giorni nei quali non deve inalare Quinsair. Dopo la pausa, inizi un nuovo ciclo di trattamento.
È importante usare il medicinale due volte al giorno nei 28 giorni di trattamento e procedere alternando 28 giorni di trattamento e 28 giorni senza trattamento per tutto il tempo indicato dal medico.
Ripetere il ciclo
Se ha difficoltà a respirare dopo aver usato Quinsair, il medico potrebbe prescriverle l’inalazione di un broncodilatatore (per es. salbutamolo). Deve inalare questo medicinale almeno 15 minuti e fino a 4 ore prima della dose successiva di Quinsair.
Broncodilatatori
Dornasi alfa
Tecniche di detersione delle vie aeree
Quinsair
Steroidi per via inalatoria
Quinsair deve essere inalato con il nebulizzatore portatile Zirela (comprendente una testina per aerosol Zirela). Il nebulizzatore deve essere collegato a un’unità di controllo eBase Controller o eFlow rapid.
Ogni fiala è esclusivamente monouso. Dopo l’apertura della fiala, il contenuto deve essere utilizzato immediatamente.
Non usi Quinsair se nota che la bustina in pellicola sigillata o le fiale sono state manomesse.
Non usi Quinsair se nota che è torbido o che la soluzione contiene particelle.
Non metta alcun medicinale diverso da Quinsair nel nebulizzatore portatile Zirela.
Non tenti di inalare Quinsair con un altro tipo di nebulizzatore portatile.
Controlli che il nebulizzatore Zirela funzioni correttamente prima di iniziare il trattamento.
Non ingerisca il liquido contenuto nella fiala.
Legga con attenzione le istruzioni per l’uso fornite con il nebulizzatore portatile Zirela.
Conservi le istruzioni per l’uso di Zirela in un luogo sicuro, perché contengono le informazioni dettagliate sull’assemblaggio del dispositivo.
Linguetta
Scanalatura
Figura 3
Se, per un qualsiasi motivo, deve interrompere il trattamento prima del termine, tenga premuto il tasto on/off dell’unità di controllo per un secondo. Dopo averlo spento completamente e quando è pronto per ricominciare, tenga nuovamente premuto il tasto on/off per un secondo. Il trattamento riprenderà. Deve inspirare ed espirare attraverso il boccaglio, come prima.
Un nebulizzatore portatile va utilizzato per un ciclo di trattamento di 28 giorni. Per i consigli sulla pulizia e la conservazione si rimanda alle istruzioni per l'uso del produttore.
Se ha usato più Quinsair di quanto deve, informi il medico al più presto. Può avere sintomi quali battito cardiaco irregolare, che deve essere valutato dal medico. Se ha ingerito il contenuto della fiala, non si preoccupi, ma informi il medico al più presto.
Se dimentica una dose, la prenda non appena se ne ricorda, a condizione che manchino 8 ore all’inalazione della dose successiva. Se invece è quasi l’ora della dose successiva, salti la dose dimenticata.
Non inali il contenuto di più di una fiala per compensare una dose dimenticata.
Non interrompa il trattamento con Quinsair senza aver consultato il medico, perché altrimenti l’infezione polmonare potrebbe peggiorare.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Si sottoponga immediatamente a un trattamento d’urgenza se nota una grave reazione allergica
dopo l’inalazione di Quinsair. I sintomi comprendono:
Prurito generalizzato e sensazione di calore, in particolare al cuoio capelluto, alla bocca, alla gola, al palmo delle mani o alla pianta dei piedi
Grave respiro sibilante oppure respiro rumoroso o difficoltà a respirare
Orticaria grave
Gonfiore alle labbra, al viso, alla gola o alla lingua
Pallore o colorazione grigiastra della pelle
Battito cardiaco accelerato
Svenimento o perdita di coscienza
se avverte dolore, rigidità e/o gonfiore alle articolazioni
se compaiono problemi al fegato. I sintomi comprendono:
Perdita di appetito
Colorazione giallastra della pelle e degli occhi (ittero)
Urine di colore scuro
Prurito
Sensibilità eccessiva (dolore) intorno allo stomaco (addome)
Gli altri effetti indesiderati possono comprendere:
Tosse
Alterazioni del senso del gusto
Stanchezza, debolezza e scarsa resistenza all’esercizio fisico
Perdita di appetito
Respiro corto
Alterazioni della quantità e della densità del muco/catarro
Emissione di sangue con la tosse
Riduzione della quantità d’aria che riesce a espirare in un secondo (test FEV1 ridotto)
Infezione da funghi intorno alla vagina
Insonnia o difficoltà a dormire
Mal di testa
Capogiro
Ronzio o rumore nell’orecchio (tinnito)
Cambiamenti della voce
Nausea e vomito
Dolore addominale
Diarrea
Stitichezza
Eruzione cutanea
Dolore alle articolazioni o ai muscoli
Febbre
Anomalie alle analisi del sangue (aumento di determinati enzimi del fegato o della bilirubina nel sangue e ridotta funzione renale)
Ridotta funzione polmonare
Aumento o diminuzione dello zucchero (glucosio) nel sangue
Suoni respiratori anomali
Infezione da funghi della bocca
Riduzione del numero di globuli rossi nel sangue (anemia) o delle cellule del sangue che favoriscono la coagulazione (piastrine)
Riduzione o aumento del numero dei globuli bianchi nel sangue
Sensazione di ansietà, irrequietezza o agitazione e/o depressione
Riduzione dell’olfatto
Sensazione di sonnolenza
Alterazioni della vista
Perdita dell’udito
Aumento del battito cardiaco
Difficoltà a respirare
Conati di vomito
Disturbi della digestione
Flatulenza
Orticaria e prurito
Dolore al torace
Insufficienza renale
Alterazioni del ritmo cardiaco
Dolore, bruciore, formicolio, intorpidimento e/o debolezza agli arti (neuropatia)
Dopo l’assunzione di compresse o un’infusione endovenosa con levofloxacina sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati, che quindi potrebbero presentarsi in seguito all’uso di Quinsair:
Sensazione di confusione o nervosismo
Tremore
Sensazione di capogiro, rotazione o perdita dell’equilibrio (vertigine)
Sudorazione eccessiva
Allucinazioni e/o sensazione di paranoia
Sensazione di agitazione
Sogni anomali o incubi
Convulsioni (“attacchi”)
Sensazione di formicolio e/o intorpidimento
Palpitazioni
Bassa pressione sanguigna
Debolezza muscolare
Sindrome associata a insufficiente escrezione di acqua e bassi livelli di sodio (SIADH)
Ampia eruzione, febbre, innalzamento degli enzimi del fegato, anomalie del sangue (eosinofilia), ingrossamento dei linfonodi e coinvolgimento di altri organi corporei (reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici)
Macchie eritematose chiaramente delimitate, con o senza formazione di vescicole.
Riduzione del numero di tutti i tipi di cellule del sangue
Coma diabetico
Gravi problemi mentali (che in casi molto rari possono determinare autolesionismo)
Dolore, bruciore, formicolio, intorpidimento e/o debolezza agli arti (neuropatia)
Movimenti, guizzi o spasmi muscolari involontari
Svenimento
Grave mal di testa pulsante con perdita della vista
Temporanea perdita della vista
Battito cardiaco rapido o anomalo
Infiammazione polmonare
Gravi reazioni cutanee, come vescicole o lesioni doloranti, eventualmente anche in bocca, nel naso o nella vagina
Aumentata sensibilità cutanea alla luce solare o UV (lettini solari o altre lampade UV)
Infiammazione dei vasi sanguigni
Infiammazione della bocca o delle labbra
Rapida degradazione dei muscoli
Infiammazione di un tendine o rottura di tendine
Dolore comprendente dolore alla schiena, al torace, alle braccia e a gambe e braccia
Casi molto rari di reazioni avverse da farmaco prolungate (con durata di mesi o anni) o permanenti, quali infiammazioni dei tendini, rottura di tendine, dolore alle articolazioni, dolore alle estremità, difficoltà a camminare, sensazioni anomale quali pizzicore, formicolio, solletico, bruciore, depressione, affaticamento, disturbi del sonno, disturbi della memoria e alterazione dell’udito, della vista, del gusto e dell’olfatto, sono stati associati all’uso di antibiotici del tipo dei chinoloni e fluorochinoloni, in alcuni casi indipendentemente da fattori di rischio preesistenti.
Casi di dilatazione e indebolimento della parete aortica o di lacerazione della parete aortica (aneurismi e dissezioni), con possibili rotture che possono causare la morte, nonché casi di rigurgito di sangue dalle valvole cardiache, sono stati riferiti in pazienti trattati con fluorochinoloni. Vedere anche paragrafo 2.
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla fiala, sulla bustina in pellicola d’alluminio e sulle scatole dopo EXP/Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Ogni fiala è esclusivamente monouso. Dopo l’apertura della fiala, il contenuto deve essere utilizzato immediatamente. Gli eventuali residui del prodotto devono essere eliminati. Riporre nuovamente nella bustina le fiale non usate e non aperte dello strip, per proteggerle dalla luce.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Il principio attivo è levofloxacina. Una fiala contiene levofloxacina emiidrato equivalente a 240 mg di levofloxacina.
Gli altri componenti sono magnesio cloruro esaidrato e acqua per preparazioni iniettabili.
Quinsair è una soluzione per nebulizzatore limpida, di colore giallo chiaro.
Il medicinale è fornito in piccole fiale di plastica da 3 mL. Quattro fiale sono sigillate in una bustina in pellicola d’alluminio.
Quinsair è fornito in una confezione sufficiente per un ciclo di 28 giorni (questa comprende una scatola interna in cartone contenente 56 (14 bustine da 4) fiale) o per un ciclo di 4 giorni (contenente 8 (2 bustine da 4) fiale) e una scatola contenente un nebulizzatore portatile Zirela con le relative istruzioni per l’uso.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Il testo sulla fiala è esclusivamente in inglese. Sulla fiala sono riportate le seguenti informazioni:
Quinsair 240 mg
Soluzione per nebulizzatore Levofloxacina
Uso inalatorio 2,4 mL
Lot EXP
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Via Palermo, 26/A 43122 Parma Italia
Adare Pharmaceuticals S.r.l. Via Martin Luther King, 13
20060 Pessano con Bornago (MI) Italia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Chiesi sa/nv
Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00
Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919
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