Apoquel
oclacitinib maleate
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIO
Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione:
Pfizer Italia S.R.L.
Via del Commercio 25/27 63100 Marino Del Tronto (AP) ITALIA
o
Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIO
Apoquel 3,6 mg compresse rivestite con film per cani Apoquel 5,4 mg compresse rivestite con film per cani Apoquel 16 mg compresse rivestite con film per cani
oclacitinib
Ogni compressa rivestita con film contiene 3,6 mg, 5,4 mg o 16 mg di oclacitinib come oclacitinib maleato. Compresse rivestite con film, di forma oblunga, di colore da bianco a bianco avorio, con linea di frattura su ambo i lati e con impresse le lettere "AQ" e "S", "M" o "L" su ciascun lato. Le lettere "S", "M" e "L" si riferiscono ai diversi dosaggi delle compresse: "S" è impressa sulle compresse da 3,6 mg, "M" sulle compresse da 5,4 mg e "L" sulle compresse da 16 mg.
Le compresse possono essere divise in due parti uguali.
Trattamento del prurito associato alla dermatite allergica nei cani. Trattamento delle manifestazioni cliniche della dermatite atopica nei cani.
Non usare in casi di ipersensibilità al principio attivo o ad uno degli eccipienti. Non usare in cani di età inferiore a 12 mesi o di peso corporeo inferiore a 3 kg.
Non usare in cani che presentano evidenze di immunosoppressione, come l'iperadrenocorticismo, o evidenze di neoplasia maligna progressiva, in quanto il principio attivo non è stato valutato in questi casi.
Le reazioni avverse comuni osservate fino al giorno 16 degli studi di campo, sono elencate nella tabella seguente:
Reazioni avverse osservate nello studio sulla dermatite atopica fino al giorno 16 | Reazioni avverse osservate nello studio sul prurito fino al giorno 7 | |||
Apoquel (n=152) | Placebo (n=147) | Apoquel (n=216) | Placebo (n=220) | |
Diarrea | 4,6% | 3,4% | 2,3% | 0,9% |
Vomito | 3,9% | 4,1% | 2,3% | 1,8% |
Mancanza o perdita di appetito (Anoressia) | 2,6% | 0% | 1,4% | 0% |
Nuovi noduli cutanei o sottocutanei | 2,6% | 2,7% | 1,0% | 0% |
Debolezza (Letargia) | 2,0% | 1,4% | 1,8% | 1,4% |
Sete eccessiva (Polidipsia) | 0,7% | 1,4% | 1,4% | 0% |
Dopo il giorno 16, sono state osservate le seguenti reazioni avverse:
piodermite e noduli cutanei aspecifici sono stati osservati molto comunemente;
otite, vomito, diarrea, istiocitoma, cistite, micosi cutanee, pododermatite, lipoma, polidipsia, linfadenopatia, nausea, aumento dell'appetito ed aggressività sono stati osservati comunemente.
Le alterazioni clinico-patologiche correlate al trattamento si sono limitate ad un aumento del colesterolo sierico medio e ad una riduzione della conta leucocitaria media; tuttavia, tutti i valori medi sono rimasti nel range dei valori di riferimento di laboratorio. La riduzione della conta leucocitaria media osservata nei cani trattati con oclacitinib non è stata progressiva ed ha riguardato tutte le conte dei globuli bianchi (conta dei neutrofili, degli eosinofili e dei monociti) ad eccezione della conta dei linfociti. Nessuna di queste alterazioni clinico-patologiche è apparsa clinicamente significativa.
Lo sviluppo di papillomi è stato osservato in alcuni cani in uno studio di laboratorio. Anemia e linfoma sono stati riportati molto raramente in segnalazioni spontanee.
La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti convenzioni:
molto comuni (più di 1 su 10 animali trattati manifesta reazioni avverse).
comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati).
non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali trattati).
rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali trattati).
molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali trattati, incluse le segnalazioni isolate).
Se dovessero manifestarsi effetti collaterali, anche quelli che non sono già menzionati in questo foglietto illustrativo o si ritiene che il medicinale non abbia funzionato, si prega di informarne il medico veterinario.
Cani.
Per uso orale.
Dosaggio e schema di trattamento:
La dose iniziale raccomandata di Apoquel compresse per cani è di 0,4-0,6 mg di oclacitinib/kg peso corporeo, somministrata per via orale, due volte al giorno fino a 14 giorni.
Per la terapia di mantenimento (dopo i 14 giorni di trattamento iniziali), la stessa dose (0,4-0,6 mg di oclacitinib/kg peso corporeo) deve essere successivamente somministrata una sola volta al giorno. Il requisito per una terapia di mantenimento a lungo termine deve essere basato su una valutazione rischio/beneficio del singolo caso da parte del veterinario responsabile.
Queste compresse possono essere somministrate con o senza cibo.
Si prega di far riferimento alla tabella di dosaggio sotto riportata per il numero di compresse necessarie ad ottenere la dose raccomandata.
Le compresse possono essere divise lungo la linea di frattura.
Peso corporeo (kg) del cane | Dosaggio e numero di compresse da somministrare: | ||
Apoquel compresse 3,6 mg | Apoquel compresse 5,4 mg | Apoquel compresse 16 mg | |
3,0-4,4 | ½ | ||
4,5-5,9 | ½ | ||
6,0-8,9 | 1 | ||
9,0-13,4 | 1 | ||
13,5-19,9 | ½ | ||
20,0-26,9 | 2 | ||
27,0-39,9 | 1 | ||
40,0-54,9 | 1½ | ||
55,0-80,0 | 2 | ||
I cani devono essere attentamente osservati dopo la somministrazione per assicurarsi che ciascuna compressa venga ingerita.
Non pertinente.
Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Conservare a temperatura inferiore a 25 °C.
L'eventuale mezza compressa rimanente deve essere riposta nel blister aperto e conservata nell'astuccio di cartone originale o nel flacone HDPE (per un massimo di 3 giorni).
Non usare questo medicinale veterinario dopo la data di scadenza riportata sul blister o sul flacone dopo EXP/SCAD.
Precauzioni speciali per l’impiego negli animali:
L'oclacitinib modula il sistema immunitario e può aumentare la suscettibilità all'infezione ed aggravare le condizioni neoplastiche. Pertanto, i cani trattati con Apoquel compresse devono essere monitorati per l'insorgenza di infezioni e neoplasie.
Quando l'oclacitinib viene impiegato per il trattamento del prurito associato a dermatite allergica, ricercare e trattare le eventuali cause sottostanti (ad es., dermatite allergica da pulci, dermatite da contatto, ipersensibilità agli alimenti). Inoltre, in caso di dermatite allergica e di dermatite atopica, si raccomanda di ricercare e trattare i fattori complicanti quali le infezioni/infestazioni da batteri, funghi o parassiti (ad es. pulci e rogna).
Dati i potenziali effetti su alcuni parametri clinico-patologici (vedere il paragrafo 6), quando i cani sono sottoposti ad un trattamento a lungo termine si raccomanda un monitoraggio periodico con emocromo completo ed analisi biochimica del siero.
Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale veterinario agli animali:
Lavarsi le mani dopo la somministrazione.
In caso di ingestione accidentale, rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l'etichetta.
Gravidanza e allattamento:
La sicurezza del medicinale veterinario non è stata stabilita durante la gravidanza e l'allattamento o nei cani maschi riproduttori, pertanto il suo uso non è raccomandato durante la gravidanza e l'allattamento o nei cani destinati alla riproduzione.
Interazione con altri medicinali veterinari ed altre forme d’interazione:
Negli studi di campo, nei quali l’oclacitinib è stato somministrato contemporaneamente a medicinali veterinari quali endo- ed ectoparassiticidi, antimicrobici ed antinfiammatori, non sono state osservate interazioni farmacologiche.
È stato studiato l'effetto della somministrazione di oclacitinib sulla vaccinazione con vaccini vivi
modificati, parvovirus canino (CPV), virus del cimurro canino (CDV) e parainfluenza canina (CPI) e con il vaccino inattivato contro la rabbia (RV), in cuccioli di 16 settimane mai trattati con il vaccino. Una risposta immunologica adeguata (sierologia) alla vaccinazione CDV e CPV è stata ottenuta quando ai cuccioli è stato somministrato oclacitinib alla dose di 1,8 mg/kg peso corporeo (p.c.) due volte al giorno per 84 giorni. Tuttavia, i risultati di questo studio hanno indicato una riduzione della risposta sierologica alla vaccinazione con CPI e RV nei cuccioli trattati con oclacitinib rispetto ai controlli non trattati. La rilevanza clinica di questi effetti osservati per gli animali vaccinati in trattamento con oclacitinib (secondo il regime di somministrazione raccomandato) non è chiara.
Sovradosaggio (sintomi, procedure d’emergenza, antidoti):
Le compresse di oclacitinib sono state somministrate a cani Beagle sani di un anno di età due volte al giorno per 6 settimane e successivamente una volta al giorno per 20 settimane, alla dose di 0,6 mg/kg p.c., 1,8 mg/kg p.c. e 3,0 mg/kg p.c. per un totale di 26 settimane.
Le osservazioni cliniche considerate probabilmente correlate al trattamento con oclacitinib includevano: alopecia (locale), papilloma, dermatite, eritema, abrasioni ed escara/croste, "cisti interdigitali" ed edema delle zampe.
Le lesioni cutanee sono state in gran parte secondarie allo sviluppo di una foruncolosi interdigitale in una o più zampe durante lo studio, ed il numero e la frequenza delle osservazioni sono aumentate con l'incremento della dose. La linfadenopatia dei linfonodi periferici è stata notata in tutti i gruppi, la sua frequenza è aumentata con l'incremento della dose ed è stata spesso associata a foruncolosi interdigitale.
Il papilloma è stato considerato correlato al trattamento ma non alla dose.
Non esiste un antidoto specifico e, in caso di segni di sovradosaggio, il cane deve essere sottoposto a terapia sintomatica.
I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque di scarico o nei rifiuti domestici.
Chiedere al proprio medico veterinario come fare per smaltire i medicinali di cui non si ha più bisogno. Queste misure servono a proteggere l’ambiente.
Le compresse di Apoquel sono fornite sia in blister che in flaconi con 20, 50 o 100 compresse per confezione. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
L'oclacitinib è un inibitore della Janus chinasi (JAK). Può inibire la funzione di diverse citochine dipendenti dall’attività enzimatica JAK. Per l’oclacitinib, le citochine target sono quelle pro- infiammatorie o quelle che hanno un ruolo nelle risposte allergiche/pruriti. Tuttavia, l'oclacitinib può anche esercitare effetti su altre citochine (ad esempio, quelle coinvolte nella difesa dell'ospite o nell'emopoiesi) con possibili effetti indesiderati.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione:
Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIO
Apoquel 3,6 mg compresse masticabili per cani Apoquel 5,4 mg compresse masticabili per cani Apoquel 16 mg compresse masticabili per cani
oclacitinib
Ogni compressa masticabile contiene 3,6 mg, 5,4 mg o 16 mg di oclacitinib (come oclacitinib maleato).
Compresse di colore screziato da marrone chiaro a marrone scuro, di forma pentagonale, con linea di frattura su ambo i lati. Sulle compresse è impresso il dosaggio corrispondente (“S S” per 3,6 mg,
“M M” per 5,4 mg e “L L” per 16 mg).
Le compresse possono essere divise in due parti uguali.
Trattamento del prurito associato alla dermatite allergica nei cani. Trattamento delle manifestazioni cliniche della dermatite atopica nei cani.
Non usare in casi di ipersensibilità a oclacitinib o ad uno degli eccipienti.
Non usare in cani di età inferiore a 12 mesi o di peso corporeo inferiore a 3 kg.
Non usare in cani che presentano evidenze di immunosoppressione, come l’iperadrenocorticismo, o evidenze di neoplasia maligna progressiva, in quanto il principio attivo non è stato valutato in questi casi.
Le reazioni avverse comuni osservate fino al giorno 16 degli studi sul campo sono elencate nella tabella seguente:
Reazioni avverse osservate nello studio sulla dermatite atopica fino al giorno 16 | Reazioni avverse osservate nello studio sul prurito fino al giorno 7 | |||
Apoquel (n = 152) | Placebo (n = 147) | Apoquel (n = 216) | Placebo (n = 220) | |
Diarrea | 4,6% | 3,4% | 2,3% | 0,9% |
Vomito | 3,9% | 4,1% | 2,3% | 1,8% |
Anoressia | 2,6% | 0% | 1,4% | 0% |
Nuovi noduli cutanei o sottocutanei | 2,6% | 2,7% | 1,0% | 0% |
Letargia | 2,0% | 1,4% | 1,8% | 1,4% |
Polidipsia | 0,7% | 1,4% | 1,4% | 0% |
Dopo il giorno 16, sono state osservate le seguenti reazioni avverse:
piodermite e noduli cutanei aspecifici sono stati osservati molto comunemente;
otite, vomito, diarrea, istiocitoma, cistite, micosi cutanee, pododermatite, lipoma, polidipsia, linfadenopatia, nausea, aumento dell’appetito ed aggressività sono stati osservati comunemente.
Le alterazioni clinico-patologiche correlate al trattamento si sono limitate ad un aumento del colesterolo sierico medio e ad una riduzione della conta leucocitaria media; tuttavia, tutti i valori medi sono rimasti nel range dei valori di riferimento di laboratorio. La riduzione della conta leucocitaria media osservata nei cani trattati con oclacitinib non è stata progressiva ed ha riguardato tutte le conte dei globuli bianchi (conta dei neutrofili, degli eosinofili e dei monociti) ad eccezione della conta dei linfociti. Nessuna di queste alterazioni clinico-patologiche è apparsa clinicamente significativa.
Lo sviluppo di papillomi è stato osservato in alcuni cani in uno studio di laboratorio. Anemia e linfoma sono stati riportati molto raramente in segnalazioni spontanee.
La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti convenzioni:
molto comuni (più di 1 su 10 animali trattati manifesta reazioni avverse)
comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati)
non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali trattati)
rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali trattati)
molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali trattati, incluse le segnalazioni isolate).
Se dovessero manifestarsi effetti collaterali, anche quelli che non sono già menzionati in questo foglietto illustrativo o si ritiene che il medicinale non abbia funzionato, si prega di informarne il medico veterinario.
Cani.
Per uso orale.
Dosaggio e schema di trattamento:
La dose iniziale raccomandata di Apoquel compresse da somministrare al cane è pari a 0,4-0,6 mg di oclacitinib/kg peso corporeo, somministrata per via orale, due volte al giorno fino a 14 giorni.
Per la terapia di mantenimento (dopo i 14 giorni di trattamento iniziali), la stessa dose (0,4-0,6 mg di oclacitinib/kg peso corporeo) deve essere successivamente somministrata una sola volta al giorno. Il requisito per una terapia di mantenimento a lungo termine deve essere basato su una valutazione rischio/beneficio del singolo caso da parte del veterinario responsabile.
Le compresse di Apoquel sono masticabili, appetibili e facilmente consumabili dalla maggior parte dei cani.
Queste compresse possono essere somministrate con o senza cibo.
Si prega di far riferimento alla tabella di dosaggio sotto riportata per il numero di compresse necessarie ad ottenere la dose raccomandata.
Le compresse possono essere divise lungo la linea di frattura.
Peso corporeo (kg) del cane | Dosaggio e numero di compresse da somministrare: | ||
Apoquel 3,6 mg compresse | Apoquel 5,4 mg compresse | Apoquel 16 mg compresse | |
3,0-4,4 | ½ | ||
4,5-5,9 | ½ | ||
6,0-8,9 | 1 | ||
9,0-13,4 | 1 | ||
13,5-19,9 | ½ | ||
20,0-26,9 | 2 | ||
27,0-39,9 | 1 | ||
40,0-54,9 | 1½ | ||
55,0-80,0 | 2 | ||
I cani devono essere attentamente osservati dopo la somministrazione per assicurarsi che ciascuna compressa venga ingerita.
Non pertinente.
Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare nella confezione originale per proteggerlo dall’umidità.
Le parti rimanenti delle compresse devono essere conservate nel blister ed essere utilizzate per la somministrazione successiva.
Non usare questo medicinale veterinario dopo la data di scadenza riportata sul blister dopo EXP.
Precauzioni speciali per l’impiego negli animali:
L’oclacitinib modula il sistema immunitario e può aumentare la suscettibilità alle infezioni ed aggravare le condizioni neoplastiche. Pertanto, i cani trattati con Apoquel compresse devono essere monitorati per l’insorgenza di infezioni e neoplasie.
Quando l’oclacitinib viene impiegato per il trattamento del prurito associato a dermatite allergica, ricercare e trattare le eventuali cause sottostanti (ad es., dermatite allergica da pulci, dermatite da contatto, ipersensibilità agli alimenti). Inoltre, nei casi di dermatite allergica e di dermatite atopica, si raccomanda di ricercare e trattare i fattori complicanti, quali le infezioni/infestazioni da batteri, funghi o parassiti (ad es. pulci e rogna).
Dati i potenziali effetti su alcuni parametri clinico-patologici (vedere il paragrafo 6), quando i cani sono sottoposti ad un trattamento a lungo termine si raccomanda un monitoraggio periodico con emocromo completo ed analisi biochimica del siero.
Le compresse sono aromatizzate. Al fine di evitare l’ingestione accidentale, conservare le compresse in un luogo sicuro, fuori dalla portata degli animali.
Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale veterinario agli animali:
Lavarsi le mani dopo la somministrazione.
In caso di ingestione accidentale, rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l’etichetta.
L’ingestione di questo prodotto può essere nociva per i bambini. Per evitare l’ingestione accidentale, somministrare la(e) compressa(e) al cane subito dopo la rimozione dal blister.
Gravidanza e allattamento:
La sicurezza del medicinale veterinario non è stata stabilita durante la gravidanza e l’allattamento o nei cani maschi riproduttori, pertanto il suo uso non è raccomandato durante la gravidanza, l’allattamento o nei cani destinati alla riproduzione.
Interazione con altri medicinali veterinari ed altre forme d’interazione:
Negli studi sul campo, nei quali l’oclacitinib è stato somministrato contemporaneamente a medicinali veterinari quali endo- ed ectoparassiticidi, antimicrobici ed antinfiammatori, non sono state osservate interazioni farmacologiche.
È stato studiato l’effetto della somministrazione di oclacitinib sulla vaccinazione con vaccini vivi modificati, parvovirus canino (CPV), virus del cimurro canino (CDV) e della parainfluenza canina (CPI) e con il vaccino inattivato contro la rabbia (RV), in cuccioli di 16 settimane mai sottoposti a vaccinazione. Una risposta immunitaria adeguata (sierologia) alla vaccinazione contro CDV e CPV è stata ottenuta quando ai cuccioli è stato somministrato oclacitinib alla dose di 1,8 mg/kg peso corporeo (p.c.) due volte al giorno per 84 giorni. Tuttavia, i risultati di questo studio hanno indicato una riduzione della risposta sierologica alla vaccinazione con CPI e RV nei cuccioli trattati con oclacitinib rispetto ai controlli non trattati. La rilevanza clinica di questi effetti osservati per gli animali vaccinati in trattamento con oclacitinib (secondo il regime di somministrazione raccomandato) non è chiara.
Sovradosaggio (sintomi, procedure d’emergenza, antidoti):
Le compresse di oclacitinib sono state somministrate a cani Beagle sani di un anno di età due volte al giorno per 6 settimane e successivamente una volta al giorno per 20 settimane, alla dose di 0,6 mg/kg p.c., 1,8 mg/kg p.c. e 3,0 mg/kg p.c., per un totale di 26 settimane. Le osservazioni cliniche considerate probabilmente correlate al trattamento con oclacitinib includevano: alopecia (locale), papilloma, dermatite, eritema, abrasioni ed escara/croste, "cisti" interdigitali ed edema delle zampe. Le lesioni da dermatite sono state in gran parte secondarie allo sviluppo di una foruncolosi interdigitale in una o più zampe durante lo studio, con il numero e la frequenza delle osservazioni in aumento con l’incremento della dose. La linfadenopatia dei linfonodi periferici è stata notata in tutti i
gruppi, la sua frequenza è aumentata con l’incremento della dose ed è stata spesso associata a foruncolosi interdigitale.
Il papilloma è stato considerato correlato al trattamento ma non alla dose.
Non esiste un antidoto specifico e, in caso di segni di sovradosaggio, il cane deve essere sottoposto a terapia sintomatica.
I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque di scarico o nei rifiuti domestici.
Chiedere al proprio medico veterinario come fare per smaltire i medicinali di cui non si ha più bisogno. Queste misure servono a proteggere l’ambiente.
Le compresse masticabili di Apoquel sono fornite in blister con 20 o 100 compresse per confezione. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
L’oclacitinib è un inibitore della Janus chinasi (JAK). Può inibire la funzione di diverse citochine dipendenti dall’attività enzimatica JAK. Per l’oclacitinib, le citochine target sono quelle pro- infiammatorie o quelle che hanno un ruolo nelle risposte allergiche/pruriti. Tuttavia, l’oclacitinib può anche esercitare effetti su altre citochine (ad esempio, quelle coinvolte nella difesa dell’ospite o nell’emopoiesi) con possibili effetti indesiderati.