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AstraZeneca

Nobilis OR Inac
adjuvanted inactivated vaccine against Ornithobacterium rhinotracheale serotype A


FOGLIO ILLUSTRATIVO


Nobilis OR inac emulsione iniettabile per polli


  1. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE DIVERSI


    Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore:


    Intervet International Wim de Körvestraat 35 5831 AN Boxmeer Olanda


  2. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO


    Nobilis OR inac emulsione iniettabile per polli


  3. INDICAZIONE DEL(I) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI


    Per dose da 0,25 ml:


    1x107 cellule di una sospensione di cellule intatte inattivate di Ornithobacterium rhinotracheale

    sierotipo A ceppo B3263/91*

    *in grado di indurre nel test di potency un titolo medio nei polli di almeno 11,2 (log2) Paraffina liquida leggera: 107,21 mg

    Tracce di Formaldeide


  4. INDICAZIONE(I)


    Per l’immunizzazione passiva dei broiler indotta dall’immunizzazione attiva delle pollastre da carne riproduttrici per la riduzione dell'infezione da Ornithobacterium rhinotracheale, sierotipo A, quando questo agente è coinvolto.


    In condizioni di campo, l’immunità passiva viene trasmessa durante il periodo dell’ovodeposizione per almeno 43 settimane dopo l’ultima vaccinazione dei riproduttori da carne, con una conseguente durata dell'immunità passiva nei broiler di almeno 14 giorni dopo la schiusa


  5. CONTROINDICAZIONI


    Non utilizzare in animali in ovodeposizione.

  6. REAZIONI AVVERSE


    Durante studi di laboratorio, fino al 40% degli animali ha presentato all’esame post mortem una tumefazione locale per almeno 14 giorni dopo la vaccinazione per via sottocutanea. In condizioni di campo, sono state osservate sporadiche reazioni cliniche locali e sistemiche.

    Se dovessero manifestarsi reazioni avverse gravi o altre reazioni non menzionate in questo foglio illustrativo, si prega di informarne il veterinario.


  7. SPECIE DI DESTINAZIONE


    Polli


  8. POSOLOGIA PER CIASCUNA SPECIE, VIA(E) E MODALITA’ DI SOMMINISTRAZIONE


    Dose singola da 0,25 ml.


    Iniezione sottocutanea nel collo o intramuscolare nel petto dei polli.


  9. AVVERTENZE PER UNA CORRETTA SOMMINISTRAZIONE


    Lasciare che il vaccino raggiunga la temperatura ambiente (15-25°C) prima dell'uso. Agitare bene prima dell’uso.

    Per la vaccinazione utilizzare materiale sterile


    Schema vaccinale:

    Lo schema vaccinale consiste in due vaccinazioni con una dose da 0,25 ml, somministrate per via sottocutanea nel collo o per via intramuscolare nel petto. La prima vaccinazione può essere somministrata all’età di 6-12 settimane. La seconda vaccinazione deve essere somministrata almeno 6 settimane dopo, ad un età di 14-18 settimane.


  10. TEMPO DI ATTESA


    Zero giorni


  11. PARTICOLARI PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE


    Tenere fuori della portata e dalla vista dei bambini Conservare e trasportare a 2°C - 8°C.

    Non congelare.

    Non usare dopo la data di scadenza riportata sull’etichetta

  12. AVVERTENZA(E) SPECIALE(I)


    Non sono disponibili informazioni sulla compatibilità di questo vaccino con altri. Pertanto non sono state dimostrate la sicurezza e l’efficacia di questo prodotto quando utilizzato con altri (sia che vengano utilizzati nello stesso giorno sia in momenti diversi).


    Per l'utilizzatore:

    Questo prodotto contiene olio minerale. L'inoculazione/autoinoculazione accidentale può determinare intenso dolore e tumefazione, soprattutto se inoculato in un’articolazione o in un dito e, in rari casi può provocare la perdita del dito colpito se non si ricorre immediatamente alle cure mediche.

    In caso di autoinoculazione accidentale, anche di piccole quantità di questo prodotto, rivolgersi immediatamente ad un medico e mostrargli il foglio illustrativo del prodotto. Se il dolore persiste per più di 12 ore dopo l’esame medico, rivolgersi nuovamente al medico.


    Per il medico:

    Questo prodotto contiene olio minerale. L'inoculazione accidentale di questo prodotto, anche se in piccole quantità, può determinare evidente tumefazione che potrebbe, per esempio, evolvere in necrosi ischemica e perfino perdita di un dito. Si richiede una IMMEDIATA ed esperta valutazione di tipo chirurgico e potrebbe essere necessaria una tempestiva incisione e irrigazione del sito d’inoculo, soprattutto se c’è interessamento dei tessuti molli del dito o dei tendini.


    Nessun altro effetto indesiderato è stato osservato dopo la somministrazione di una dose doppia rispetto alla dose singola di vaccino.

    Occasionalmente sono state osservate tumefazioni locali minori indurite (0.5-2.0 cm) che sono scomparse entro 21 giorni dalla vaccinazione.


    Non miscelare con altri vaccini o medicinali ad azione immunologica.


  13. PRECAUZIONI PARTICOLARI DA PRENDERE PER LO SMALTIMENTO DEL PRODOTTO NON UTILIZZATO O DEGLI EVENTUALI RIFIUTI


    Tutti i medicinali veterinari non utilizzati o i rifiuti derivati da tali medicinali devono essere smaltiti in conformità alle disposizioni di legge locali.


  14. DATA DELL’ULTIMA REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO


    10.01.2008


  15. ALTRE INFORMAZIONI


Solo per uso veterinario.


Il prodotto contiene cellule intatte ed inattivate di Ornithobacterium rhinotracheale sierotipo A, ceppo B3263/91 emulsionato in un adiuvante oleoso. Il vaccino è indicato per la stimolazione dell'immunità attiva nei riproduttori da carne al fine di fornire l'immunità passiva alla progenie nei confronti dell’Ornithobacterium rhinotracheale sierotipo A.