Zuprevo
tildipirosin
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio: Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Paesi Bassi
Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione: Intervet International GmbH
Feldstrasse 1 a
85716 Unterschleissheim Germania
ZUPREVO 40 mg/ml soluzione iniettabile per suini Tildipirosina
Il medicinale veterinario è una soluzione iniettabile giallastra limpida, contenente 40 mg/ml di tildipirosina.
Trattamento e metafilassi della malattia respiratoria dei suini (SRD) associata ad Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica e Haemophilus parasuis sensibili alla tildipirosina.
La presenza della malattia in un gruppo di animali deve essere confermata prima di procedere alla metafilassi.
Non usare in caso di ipersensibilità agli antibiotici della classe dei macrolidi, all’acido citrico monoidrato o al propilengligole.
Non somministrare per via endovenosa.
Non somministrare simultaneamente con altri macrolidi o lincosamidi (vedere paragrafo 12).
In casi molto rari, si possono verificare reazioni di shock individuali, potenzialmente fatali. In casi molto rari, è stata osservata letargia transitoria nei suinetti.
Nel corso di studi di sicurezza in animali target, la somministrazione del volume di iniezione massimo raccomandato (5 ml) ha causato molto comunemente lieve gonfiore al sito di inoculo, che non è risultato dolente alla palpazione. I gonfiori sono perdurati fino a 3 giorni. Le reazioni patomorfologiche al sito di iniezione si sono risolte completamente entro 21 giorni.
Nel corso degli studi clinici, nei suini trattati sono stati osservati molto comunemente dolore all’inoculazione e gonfiore al sito di inoculo. Questi gonfiori si risolvevano nell’arco di 1-6 giorni. Dopo la somministrazione del volume massimo raccomandato di 5 ml per sito di iniezione, le reazioni al sito di inoculo si risolvevano completamente entro 21 giorni.
La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti convenzioni:
molto comuni (più di 1 animale su 10 mostra reazioni avverse durante il corso di un trattamento)
comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali)
non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali)
rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali)
molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali, incluse le segnalazioni isolate)
Se dovessero manifestarsi reazioni avverse gravi o altre reazioni non menzionate in questo foglietto illustrativo, si prega di informarne il medico veterinario.
Suini
Uso intramuscolare.
Somministrare 4 mg di tildipirosina/kg di peso corporeo (equivalente a 1 ml/10 kg di peso corporeo) in somministrazione unica.
Si raccomanda di trattare gli animali ai primi stadi della malattia e di valutare la risposta entro 48 ore dopo il trattamento. Se i segni clinici di malattia respiratoria persistono o si aggravano, o se si osserva una ricaduta, il trattamento deve essere cambiato, usando un altro antibiotico, e continuato fino alla risoluzione dei segni clinici.
Somministrare esclusivamente per via intramuscolare. Prestare particolare attenzione nell’utilizzare il sito d’inoculo appropriato e un ago di dimensioni e lunghezza idonee (in base alla taglia e al peso dell’animale), conformemente alle Buone Pratiche Veterinarie.
Il sito di inoculo raccomandato è l’area subito dietro l’orecchio nel punto più alto della base dell’orecchio, al passaggio tra cute glabra e cute con pelo.
L’iniezione deve essere eseguita in direzione orizzontale e con un angolo di 90° rispetto all’asse corporeo.
Dimensioni e diametro dell’ago raccomandate per fase produttiva
Lunghezza ago (cm) | Diametro ago (mm) | |
Suinetto, neonato | 1.0 | 1.2 |
Suinetto, 3-4 settimane | 1.5 – 2.0 | 1.4 |
Accrescimento | 2.0 – 2.5 | 1.5 |
Accrescimento-ingrasso | 3.5 | 1.6 |
Ingrasso/scrofe/verri | 4.0 | 2.0 |
Il volume di iniezione non deve superare 5 ml per sito di inoculo.
Il tappo di gomma del flacone può essere perforato in modo sicuro fino a 20 volte. Altrimenti si raccomanda l’uso di una siringa multidose.
Per assicurare la somministrazione di una dose corretta, il peso corporeo deve essere determinato nel modo il più accurato possibile, per evitare un sottodosaggio.
Carne e visceri: 9 giorni.
Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
Non usare dopo la data di scadenza riportata sul flacone dopo SCAD. Periodo di validità dopo la prima apertura del contenitore: 28 giorni.
In linea coi principi dell’uso responsabile, l’utilizzo di Zuprevo a scopo metafilattico è indicato solo nei focolai gravi di SRD causati dai patogeni indicati. La metafilassi implica che gli animali clinicamente sani a stretto contatto con quelli malati siano trattati col prodotto contemporaneamente a questi ultimi, per ridurre il rischio di sviluppo dei segni clinici.
L’efficacia dell’utilizzo metafilattico di Zuprevo è stata dimostrata in uno studio di campo multicentrico controllato con placebo, quando è stato confermato il focolaio di malattia clinica (cioè quando gli animali in almeno il 30% dei box e che condividevano lo stesso spazio hanno mostrato segni clinici di SRD, inclusi almeno il 10% degli animali per box entro 1 giorno; o il 20% entro 2 giorni o il 30% entro 3 giorni). A seguito dell’utilizzo a scopo metafilattico, circa l’86% degli animali sani non ha mostrato segni clinici di malattia (paragonato al 65% circa di animali nel gruppo di controllo non trattato).
Precauzioni speciali per l’impiego negli animali:
Qualora possibile, il medicinale veterinario deve essere utilizzato solo sulla base di un test di sensibilità. Durante l’uso del medicinale veterinario, è necessario attenersi ai regolamenti ufficiali e locali sull’uso di prodotti antimicrobici.
Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il prodotto agli animali: Prestare attenzione per evitare l’autoiniezione accidentale in quanto studi tossicologici su animali di laboratorio hanno evidenziato effetti cardiovascolari dopo somministrazione intramuscolare.
In caso di autoiniezione accidentale, rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l’etichetta del prodotto.
Non utilizzare siringhe a riempimento automatico prive di un sistema di protezione aggiuntivo.
La tildipirosina può causare sensibilizzazione per contatto cutaneo. Se si verifica un contatto cutaneo accidentale, lavare immediatamente la cute con acqua e sapone. Se si verifica un contatto accidentale con gli occhi, sciacquare immediatamente con acqua pulita.
Lavare le mani dopo l’uso.
Gravidanza e allattamento:
La sicurezza del medicinale veterinario durante la gravidanza o l’allattamento non è stata stabilita. Tuttavia, negli studi di laboratorio non c’era alcuna evidenza di effetti specifici sullo sviluppo o di effetti riproduttivi.
Usare solo conformemente alla valutazione del rapporto rischio-beneficio da parte del veterinario responsabile
Interazione con altri medicinali veterinari ed altre forme d’interazione:
Si osserva resistenza crociata con altri macrolidi. Pertanto il prodotto non deve essere somministrato con altri antimicrobici con meccanismo d’azione simile, quali altri macrolidi o lincosamidi.
Sovradosaggio (sintomi, procedure d’emergenza, antidoti) se necessario:
Nei suinetti la somministrazione di tildipirosina (in 3 occasioni ad intervalli di 4 giorni) per via intramuscolare a dosi di 8, 12 e 20 mg/kg di peso corporeo (pari a 2, 3 e 5 volte la dose clinica raccomandata) ha determinato un comportamento di lieve prostrazione transitorio in un suinetto in ciascuno dei gruppi di 8 mg/kg e 12 mg/kg di peso corporeo e in due suinetti del gruppo trattato con la dose di 20 mg/kg di peso corporeo, dopo la prima o la seconda iniezione. Sono stati osservati tremori muscolari agli arti posteriori, dopo la prima somministrazione in un animale di ciascuno dei gruppi di 12 mg/kg e 20 mg/kg di peso corporeo.
Alla dose di 20 mg/kg di peso corporeo uno degli otto animali ha manifestato tremori corporei generalizzati transitori con incapacità di mantenere la stazione eretta dopo la prima somministrazione e successivamente l’animale ha evidenziato instabilità transitoria sugli arti dopo la terza somministrazione. Un altro animale ha sviluppato shock correlato al trattamento dopo la prima somministrazione ed è stato soppresso per ragioni umanitarie. A dosi di 25 mg/kg di peso corporeo e superiori è stata osservata mortalità.
Incompatibilità:
In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale veterinario non deve essere miscelato con altri medicinali veterinari.
Chiedere al tuo medico veterinario/farmacista come fare per smaltire i medicinali di cui non si ha più bisogno. Queste misure servono a proteggere l’ambiente.
Tutte le informazioni su questo prodotto si trovano sul sito Web dell’Agenzia Europea per i Medicinali (/).
Astuccio contenente 1 flacone da 20 ml, 50 ml, 100 ml o 250 ml. E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio: Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Paesi Bassi
Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione: Intervet International GmbH
Feldstrasse 1 a
85716 Unterschleissheim Germania
ZUPREVO 180 mg/ml soluzione iniettabile per bovini Tildipirosina
ZUPREVO è una soluzione iniettabile giallastra limpida, contenente 180 mg/ml di tildipirosina.
Per il trattamento e la prevenzione della malattia respiratoria dei bovini (BRD) associata a Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida e Histophilus somni sensibili alla tildipirosina. La presenza della malattia in un gruppo di animali deve essere confermata prima del trattamento preventivo.
Non usare in caso di ipersensibilità agli antibiotici della classe dei macrolidi, all’acido citrico monoidrato o al propilengligole.
Non somministrare simultaneamente con altri macrolidi o lincosamidi (vedere paragrafo 12).
In casi molto rari possono verificarsi reazioni anafilattiche, con potenziale esito infausto.
Dolore all’iniezione e gonfiore al sito di inoculo sono molto comuni negli animali trattati. A seguito dell’iniezione del volume massimo raccomandato di 10 ml, i gonfiori al sito di inoculo possono essere associati a dolore alla palpazione della durata di circa un giorno in singoli animali. I gonfiori sono
transitori e si risolvono normalmente in 7-16 giorni; in alcuni animali il gonfiore può persistere per 21 giorni.
Le reazioni al sito di iniezione per la gran parte si risolvono entro 35 giorni.
Se dovessero manifestarsi reazioni avverse gravi o altre reazioni non menzionate in questo foglietto illustrativo, si prega di informarne il medico veterinario.
La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti convenzioni:
molto comuni (più di 1 animale su 10 mostra reazioni avverse durante il corso di un trattamento)
comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali)
non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali)
rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali)
molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali, incluse le segnalazioni isolate)
Bovini
Uso sottocutaneo.
Somministrare 4 mg di tildipirosina/kg di peso corporeo (equivalente a 1 ml/45 kg di peso corporeo) in somministrazione unica.
Si raccomanda di trattare gli animali ai primi stadi della malattia e di valutare la risposta entro 2-3 giorni dopo il trattamento. Se i segni clinici di malattia respiratoria persistono o si aggravano, il trattamento deve essere cambiato, usando un altro antibiotico, e continuato fino alla risoluzione dei sintomi clinici.
Per il trattamento di bovini di peso superiore ai 450 kg, suddividere la dose in modo tale che per ciascun sito non si iniettino più di 10 ml.
Il tappo di gomma del flacone può essere perforato in modo sicuro fino a 20 volte. Altrimenti si raccomanda l’uso di una siringa multidose.
Per assicurare la somministrazione di una dose corretta, il peso corporeo deve essere determinato nel modo il più accurato possibile, per evitare un sottodosaggio.
Carne e visceri: 47 giorni.
Uso non autorizzato in animali che producono latte per il consumo umano.
Non usare in bovine gravide, destinate alla produzione di latte per il consumo umano, nei 2 mesi precedenti la data attesa per il parto.
Tenere fuori della vista e dalla portata dei bambini. Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
Non usare dopo la data di scadenza riportata sul flacone dopo SCAD.
Periodo di validità dopo la prima apertura del contenitore: 28 giorni.
Precauzioni speciali per l’impiego negli animali:
Qualora possibile, il medicinale veterinario deve essere utilizzato solo sulla base di un test di sensibilità. Durante l’uso del medicinale veterinario, è necessario attenersi ai regolamenti ufficiali e locali sull’uso di prodotti antimicrobici.
Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il prodotto agli animali: Prestare attenzione per evitare l’autoiniezione accidentale in quanto studi tossicologici su animali di laboratorio hanno evidenziato effetti cardiovascolari dopo somministrazione intramuscolare.
In caso di autoiniezione accidentale, rivolgersi immediatamente ad un medico e mostrargli il foglietto illustrativo o l’etichetta del prodotto.
Non utilizzare siringhe a riempimento automatico prive di un sistema di protezione aggiuntivo.
La tildipirosina può causare sensibilizzazione per contatto cutaneo. Se si verifica un contatto cutaneo accidentale, lavare immediatamente la cute con acqua e sapone. Se si verifica un contatto accidentale con gli occhi, sciacquare immediatamente con acqua pulita.
Lavare le mani dopo l’uso.
Gravidanza e allattamento:
La sicurezza del medicinale veterinario durante la gravidanza e l’allattamento non è stata stabilita. Tuttavia, non c’era alcuna evidenza di effetti specifici sullo sviluppo o sulla riproduzione negli studi di laboratorio.
Usare solo conformemente alla valutazione del rapporto rischio-beneficio da parte del veterinario responsabile.
Interazione con altri medicinali veterinari ed altre forme d’interazione:
Si osserva resistenza crociata con altri macrolidi. Pertanto il prodotto non deve essere somministrato con altri antimicrobici con meccanismo d’azione simile, quali altri macrolidi o lincosamidi.
Sovradosaggio (sintomi, procedure d’emergenza, antidoti) se necessario:
Sovradosaggi pari a 10 volte la dose raccomandata così come la somministrazione ripetuta per via sottocutanea del medicinale veterinario, hanno causato segni clinici transitori attribuiti a fastidio e gonfiore al sito di inoculo, associati a dolore in alcuni vitelli.
Incompatibilità:
In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale veterinario non deve essere miscelato con altri medicinali veterinari.
Chiedere al tuo medico veterinario/farmacista come fare per smaltire i medicinali di cui non si ha più bisogno. Queste misure servono a proteggere l’ambiente.
Tutte le informazioni su questo prodotto si trovano sul sito Web dell’Agenzia Europea per i Medicinali (/).
Astuccio contenente 1 flacone da 20 ml, 50 ml, 100 ml o 250 ml. E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.