Sirturo
bedaquiline
bedaquilina
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Cos’è SIRTURO e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere SIRTURO
Come prendere SIRTURO
Possibili effetti indesiderati
Come conservare SIRTURO
Contenuto della confezione e altre informazioni
SIRTURO contiene il principio attivo bedaquilina.
SIRTURO è un tipo di antibiotico. Gli antibiotici sono medicinali che uccidono i batteri che causano la malattia.
SIRTURO viene usato per trattare la tubercolosi che colpisce i polmoni quando la malattia è diventata
resistente ad altri antibiotici. Si tratta della tubercolosi polmonare multiresistente ai farmaci. SIRTURO deve essere sempre preso insieme ad altri medicinali per il trattamento della tubercolosi. Viene utilizzato negli adulti e nei bambini (dai 5 anni di età in poi, con peso uguale o superiore a
15 kg).
se è allergico a bedaquilina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Non prenda SIRTURO se questo è il suo caso. Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere SIRTURO.
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere SIRTURO se:
ha avuto un tracciato dell’elettrocardiogramma (ECG) anomalo o ha sofferto di insufficienza cardiaca;
ha una storia personale o familiare di un problema cardiaco chiamato “sindrome congenita del QT lungo”;
ha una riduzione della funzionalità della ghiandola tiroidea. Questo può essere stabilito da un esame del sangue;
ha una malattia del fegato o se beve alcolici regolarmente;
ha l’infezione da virus dell’immunodeficienza umana (HIV).
Se una qualsiasi delle condizioni elencate sopra la riguarda (o non ne è sicuro), si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere SIRTURO.
Negli adolescenti di peso compreso tra 30 e 40 kg, si prevede che i livelli di SIRTURO nel sangue siano superiori rispetto agli adulti. Questo potrebbe essere associato ad un aumentato rischio di
alterazione del tracciato dell’elettrocardiogramma (prolungamento dell’intervallo QT) o aumento degli enzimi del fegato (rilevato negli esami del sangue). Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere
prima di prendere SIRTURO.
Non dia questo medicinale a bambini al di sotto dei 5 anni di età o peso inferiore ai 15 kg poiché non vi sono studi in questi pazienti.
Altri medicinali possono influenzare l’azione di SIRTURO. Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
I seguenti sono esempi di medicinali che i pazienti con tubercolosi multiresistente ai farmaci possono assumere e che possono avere una interazione potenziale con SIRTURO
Medicinale (nome del principio attivo) | Utilizzo del medicinale |
rifampicina, rifapentina, rifabutina | per trattare alcune infezioni come la tubercolosi (antimicobatterici) |
ketoconazolo, fluconazolo | per trattare infezioni fungine (antifungini) |
efavirenz, etravirina, lopinavir/ritonavir | per trattare l’infezione da HIV (antiretrovirali, inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa; antiretrovirali, inibitori delle proteasi) |
clofazimina | per trattare alcune infezioni come la lebbra (antimicobatterici) |
carbamazepina, fenitoina | per trattare le crisi epilettiche (anticonvulsivanti) |
Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) | prodotto di origine vegetale per alleviare l’ansia |
ciprofloxacina, eritromicina, claritromicina | per trattare le infezioni batteriche (antibatterici) |
Non deve bere alcolici mentre sta prendendo SIRTURO.
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Potrebbe avere capogiri dopo aver preso SIRTURO. Se ciò accade, non guidi veicoli e non usi macchinari.
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
SIRTURO deve essere sempre preso insieme ad altri medicinali per il trattamento della tubercolosi. Il medico deciderà quali altri medicinali deve prendere con SIRTURO.
Prenda SIRTURO per un ciclo di 24 settimane.
prenda 160 mg una volta al giorno. Dalla settimana 3 alla settimana 24:
prenda 80 mg una volta al giorno solo per 3 giorni ogni settimana
fra due assunzioni di SIRTURO deve trascorrere un intervallo di almeno 48 ore. Per esempio, dalla settimana 3 in poi, può assumere SIRTURO il lunedì, mercoledì e venerdì di ogni settimana.
Prenda SIRTURO per un ciclo di 24 settimane.
prenda 200 mg una volta al giorno. Dalla settimana 3 alla settimana 24:
prenda 100 mg una volta al giorno solo per 3 giorni ogni settimana
fra due assunzioni di SIRTURO deve trascorrere un intervallo di almeno 48 ore. Per esempio, dalla settimana 3 in poi, può assumere SIRTURO il lunedì, mercoledì e venerdì di ogni settimana.
Potrebbe aver bisogno di continuare a prendere altri medicinali per la tubercolosi per più di 6 mesi. Consulti il medico o il farmacista.
Prenda SIRTURO per un ciclo di 24 settimane.
prenda 400 mg una volta al giorno. Dalla settimana 3 alla settimana 24:
prenda 200 mg una volta al giorno solo per 3 giorni ogni settimana
devono passare almeno 48 ore tra una assunzione di SIRTURO e la successiva. Per esempio, dalla settimana 3 in poi, può prendere SIRTURO il lunedì, mercoledì e venerdì di ogni settimana.
prenda sempre SIRTURO a stomaco pieno. Il cibo è importante per ottenere i giusti livelli di medicinale nell’organismo.
deglutisca le compresse con un po’ acqua; le compresse possono essere assunte intere o divise a metà.
Se non è in grado di deglutire le compresse di SIRTURO, può:
deglutisca immediatamente la miscela ottenuta, oppure
per facilitare l’assunzione di SIRTURO, può aggiungere almeno un altro
cucchiaino d’acqua (o di un’altra bevanda) o del cibo morbido e miscelare
per la miscelazione si possono usare le seguenti bevande: acqua, prodotto lattiero, succo di mela, succo d’arancia, succo di mirtilli o bibite gassate. Per la miscelazione si possono usare i seguenti cibi morbidi: yogurt, purea di mele, purea di banane o porridge
deglutisca immediatamente la miscela ottenuta
ripeta gli stessi passaggi con più compresse fino ad assumere la dose intera
si assicuri che nel contenitore non rimangano residui delle compresse, quindi lo
risciacqui con altro liquido o cibo morbido e deglutisca la miscela
immediatamente.
Se prende più SIRTURO di quanto deve, contatti immediatamente il medico. Porti con sé la confezione del medicinale.
salti la dose dimenticata e prenda la dose successiva come al solito
non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose
prenda la dose dimenticata il prima possibile
riprenda ad assumere il medicinale tre volte a settimana
si assicuri che trascorrano almeno 24 ore tra l’assunzione della dose dimenticata e la successiva dose programmata
Non prenda più della dose settimanale prescritta per un periodo di 7 giorni
Se ha saltato una dose e ha dubbi su cosa fare, si rivolga al medico o al farmacista.
Non smetta di prendere SIRTURO senza prima parlarne con il medico.
Saltare le dosi o non completare l’intero ciclo di terapia può:
rendere il trattamento inefficace con possibile peggioramento della tubercolosi; e
aumentare la probabilità che i batteri diventino resistenti al medicinale. Ciò significa che in futuro la malattia potrebbe non essere trattabile con SIRTURO o con altri medicinali.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
mal di testa
dolore alle articolazioni
sensazione di capogiro
sensazione di star male o malessere (nausea o vomito).
diarrea
aumento degli enzimi del fegato (rilevato dagli esami del sangue)
muscoli indolenziti o doloranti, non a causa dell’esercizio fisico
alterazione nel tracciato dell’elettrocardiogramma nota come “prolungamento dell’intervallo QT”. Contatti immediatamente il medico se ha uno svenimento.
aumento degli enzimi del fegato (rilevato dagli esami del sangue)
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare nel contenitore originale e tenere il contenitore ben chiuso per proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità. Non rimuovere l’essiccante (sacchetto contenente l’agente essiccante).
Questo medicinale può rappresentare un rischio per l’ambiente. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
il principio attivo è bedaquilina. Ogni compressa contiene bedaquilina fumarato equivalente a 20 mg di bedaquilina
gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, crospovidone, silice colloidale anidra, ipromellosa, polisorbato 20, sodio stearil fumarato.
Compressa non rivestita di forma oblunga bianca o biancastra, con linea di incisione su ambo i lati, con impressi “2” e “0” su un lato e liscia dall’altro.
Un flacone di plastica contenente 60 compresse
Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse Belgio
Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgio
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
UAB “JOHNSON & JOHNSON” Tel: +370 5 278 68 88
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД Тел.: +359 2 489 94 00
Janssen-Cilag NV Tél/Tel: +32 14 64 94 11
Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 4594 8282
AM MANGION LTD Tel: +356 2397 6000
Janssen-Cilag GmbH Tel: +49 2137 955 955
Janssen-Cilag B.V. Tel: +31 76 711 1111
UAB “JOHNSON & JOHNSON” Eesti filiaal Tel: +372 617 7410
Janssen-Cilag AS Tlf: +47 24 12 65 00
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Tηλ: +30 210 80 90 000
Janssen-Cilag Pharma GmbH Tel: +43 1 610 300
Janssen-Cilag, S.A. Tel: +34 91 722 81 00
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 237 60 00
Janssen-Cilag
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03
Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Tel: +351 214 368 600
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Tel: +385 1 6610 700
Johnson & Johnson România SRL Tel: +40 21 207 1800
Janssen Sciences Ireland UC Tel: +353 1 800 709 122
Johnson & Johnson d.o.o. Tel: +386 1 401 18 00
Janssen_safety_slo@its.jnj.com
Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Janssen-Cilag SpA
Tel: 800 688 777/+39 02 2510 1
Janssen-Cilag Oy
Puh/Tel: +358 207 531 300
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Τηλ: +357 22 207 700
Janssen-Cilag AB Tfn: +46 8 626 50 00
UAB “JOHNSON & JOHNSON” filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561
Janssen Sciences Ireland UC Tel: +44 1 494 567 444
A questo medicinale è stata rilasciata un’autorizzazione “subordinata a condizioni”. Ciò significa che devono essere forniti ulteriori dati su questo medicinale. L’Agenzia europea dei medicinali esaminerà almeno annualmente le nuove informazioni su questo medicinale e questo foglio illustrativo verrà aggiornato, se necessario.