Optruma
raloxifene
60 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 14 COMPRESSE
| Vendita all'ingrosso: | 0,00 € |
| Al dettaglio: | 10,36 € |
| Rimborsato: | 0,00 € |
60 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 28 COMPRESSE
| Vendita all'ingrosso: | 0,00 € |
| Al dettaglio: | 18,62 € |
| Rimborsato: | 0,00 € |
raloxifene cloridrato
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia mai ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga almedico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Che cos’è Optruma e a cosa serve.
Cosa deve sapere prima di prendere Optruma.
Come prendere Optruma.
Possibili effetti indesiderati.
Come conservare Optruma.
Contenuto della confezione e altre informazioni.
Optruma contiene il principio attivo raloxifene cloridrato.
Optruma è usato per trattare e prevenire l’osteoporosi nelle donne dopo la menopausa. Optruma riduce il rischio di fratture vertebrali nelle donne con osteoporosi post-menopausale. Non è stata dimostrata riduzione del rischio delle fratture del femore.
Come agisce Optruma
Optruma appartiene ad un gruppo di medicinali non ormonali chiamati Modulatori Selettivi del Recettore Estrogenico (SERM). Allorquando una donna raggiunge la menopausa il livello dell’ormone sessuale femminile, l’estrogeno, diminuisce. Optruma riproduce alcuni degli effetti benefici dell’estrogeno dopo la menopausa.
L’osteoporosi è una malattia che fa si che le ossa divengano sottili e fragili - questa malattia è particolarmente comune nelle donne dopo la menopausa. Sebbene nelle fasi iniziali la malattia possa non essere accompagnata da sintomi, l’osteoporosi predispone alle fratture, specie a carico della colonna vertebrale, dei femori e dei polsi e può essere causa di mal di schiena, riduzione dell’altezza e schiena ricurva.
Se è in trattamento o è stata trattata a causa della formazione di coaguli di sangue alle gambe (trombosi venosa profonda), ai polmoni (embolia polmonare) o agli occhi (trombosi venosa retinica).
Se è allergica (ipersensibile) al raloxifene o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
Se è ancora possibile che possa avere una gravidanza, Optruma potrebbe causare danni al nascituro.
Se ha una malattia al fegato (esempi di malattia al fegato sono la cirrosi, una moderata insufficienza epatica o l’ittero colestatico).
Se ha gravi problemi ai reni.
Se ha un sanguinamento vaginale dubbio. In questo caso si rivolga al medico per accertamenti.
Se ha un tumore maligno in atto all’utero, poichè non c’è una sufficiente esperienza sull’uso di Optruma nelle donne con questa malattia.
Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Optruma.
Se è immobilizzata per un certo periodo di tempo, ad esempio se è costretta su una sedia a rotelle, se ha necessità di essere ricoverata in ospedale o di stare a letto durante una convalescenza post-operatoria o una malattia imprevista poiché queste condizioni possono aumentare il rischio di trombosi (trombosi venosa profonda, embolia polmonare o trombosi venosa retinica).
Se ha avuto un ictus, o se il medico le ha riferito che vi è un alto rischio per lei di averne uno.
Se ha malattie del fegato.
Se ha un tumore maligno alla mammella, poichè c’è un’insufficiente esperienza sull’uso di Optruma nelle donne con questa malattia.
Se sta ricevendo una terapia con estrogeni per via orale.
È improbabile che Optruma causi sanguinamento vaginale. Pertanto non è previsto che si verifichi un sanguinamento vaginale quando prende Optruma. Si rivolga al medico per accertamenti.
Optruma non allevia i sintomi post-menopausali, come le vampate di calore.
Optruma abbassa il colesterolo totale ed il colesterolo LDL (quello "cattivo"). In genere, non modifica il valore dei trigliceridi o del colesterolo HDL (quello "buono"). Comunque, se ha assunto estrogeni in passato ed ha avuto aumenti elevati dei valori dei trigliceridi, consulti il medico prima di prendere Optruma.
Se il medico le ha detto che ha un’intolleranza al lattosio, un tipo di zucchero, contatti il medico prima di prendere questo medicinale.
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Se sta assumendo medicinali digitalici per il cuore od anticoagulanti come warfarin per migliorare la fluidità del sangue, il medico può aver bisogno di modificare il dosaggio di questi medicinali.
Riferisca al medico se sta assumendo colestiramina, che viene usata principalmente come medicinale che riduce i grassi nel sangue, poiché Optruma potrebbe non agire in maniera ottimale.
Optruma è usato esclusivamente nelle donne dopo la menopausa e non deve essere assunto da donne che potrebbero ancora avere figli. Optruma potrebbe causare danni al nascituro.
Non prenda Optruma se sta allattando poiché il medicinale potrebbe passare nel latte materno.
Optruma non ha effetti, o ha effetti trascurabili, sulla guida di veicoli o sull’uso di macchinari.
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi, deve consultare il medico o il farmacista.
La dose è una compressa al giorno. Non ha importanza in quale momento della giornata prende la compressa, ma assumere la compressa ogni giorno alla stessa ora l’aiuterà a ricordare di prenderla. Può prenderla indipendentemente dai pasti.
Le compresse sono per uso orale.
Ingerisca la compressa intera. Se lo preferisce, può ingerirla con un bicchiere d’acqua. Non tagli o frantumi la compressa prima di prenderla. La compressa tagliata o frantumata può avere un cattivo sapore e c’è la possibilità che assuma una dose non corretta.
Il medico le dirà per quanto tempo dovrà continuare a prendere Optruma. Il medico può anche consigliarle di assumere supplementi di calcio e vitamina D.
Si rivolga al medico o al farmacista. Se prende più Optruma di quanto deve, potrebbe avere crampi alle gambe e capogiri.
Prenda una compressa non appena lo ricorda e poi continui come fa di solito. Non prenda una dose doppia per compensare la compressa dimenticata.
Consulti prima il medico.
È importante che prenda Optruma per tutto il tempo prescritto dal medico, Optruma può trattare o prevenire l’osteoporosi solo se continua a prendere le compresse.
Se ha ulteriori domande sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. La maggior parte degli effetti indesiderati osservati con Optruma sono stati lievi.
Effetti indesiderati molto comuni (che possono interessare più di 1 paziente su 10 trattati) sono:
Vampate di calore (vasodilatazione)
Sindrome influenzale
Sintomi gastrointestinali come nausea, vomito, dolore addominale e disturbi digestivi
Aumento della pressione sanguigna
Effetti indesiderati comuni (che possono interessare da 1 a 10 pazienti su 100 trattati) sono:
Mal di testa, inclusa l'emicrania
Crampi alle gambe
Gonfiore alle mani, ai piedi ed alle gambe (edema periferico)
Calcoli biliari
Eruzione cutanea
Lievi sintomi a carico della mammella come dolore, ingrossamento e tensione
Effetti indesiderati non comuni (che possono interessare da 1 a 10 pazienti su 1.000 trattati) sono:
Aumentato rischio di formazione di coaguli di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda)
Aumentato rischio di formazione di coaguli di sangue nei polmoni (embolia polmonare)
Aumentato rischio di formazione di coaguli di sangue negli occhi (trombosi venosa retinica)
Cute arrossata e dolente attorno alla vena (tromboflebite venosa superficiale)
Formazione di un coagulo di sangue in un’arteria (per esempio ictus, compreso l’aumento del rischio di morire per ictus)
Diminuzione del numero delle piastrine nel sangue
In rari casi, durante il trattamento con Optruma possono aumentare i livelli degli enzimi del fegato nel sangue.
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire
a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi Optruma dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare nella confezione originale. Non congelare.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Il principio attivo è il raloxifene cloridrato. Ogni compressa contiene 60 mg di raloxifene cloridrato, che equivalgono a 56 mg di raloxifene.
Gli eccipienti sono:
Nucleo della compressa: Povidone, polisorbato 80, lattosio, lattosio monoidrato, crospovidone, magnesio stearato.
Rivestimento della compressa: Biossido di titanio (E 171), polisorbato 80, metilidrossipropilcellulosa, macrogol 400, cera carnauba.
Coloranti per stampa: Shellac, glicole propilenico, indigo carmine (E 132).
Optruma sono compresse rivestite con film, bianche, di forma ovale, con impresso il numero 4165. Esse sono confezionate in blister o in flaconi di plastica. Le confezioni in blister contengono 14, 28 od 84 compresse. I flaconi contengono 100 compresse. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Paesi Bassi.
Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madrid), Spagna.
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Eli Lilly Lietuva
Tel. +370 (5) 2649600
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България тел. + 359 2 491 41 40
ELI LILLY ČR, s.r.o.
Tel: + 420 234 664 111
Lilly Hungária Kft. Tel: + 36 1 328 5100
Eli Lilly Danmark A/S Tlf: +45 45 26 60 00
Charles de Giorgio Ltd. Tel: + 356 25600 500
Daiichi Sankyo Deutschland GmbH Tel. +49-(0) 89 78080
Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
Eli Lilly Nederland B.V. Tel: +372 6 817 280
Eli Lilly Norge A.S. Tlf: + 47 22 88 18 00
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: +30 210 629 4600
Eli Lilly Ges.m.b.H. Tel: + 43-(0) 1 711 780
Lilly S.A.
Tel: +34-91-663 50 00
Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 440 33 00
Pierre Fabre Médicament Tél: + 33-(0) 1 49 10 80 00
Laboratórios Vitória S.A. Tel: + 351- 21 4758300
Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 2350 999
Eli Lilly România S.R.L. Tel: + 40 21 4023000
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377
Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: +386 (0)1 580 00 10
Icepharma hf.
Sími + 354 540 8000
A. Menarini
Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. Tel: +39-055 56801
Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Phadisco Ltd
Τηλ: +357 22 715000
Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378800
Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā
Tel: +371 67364000
Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali (EMA):