Ketoconazole HRA
ketoconazole
ketoconazolo
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Cos’è Ketoconazole HRA e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Ketoconazole HRA
Come prendere Ketoconazole HRA
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Ketoconazole HRA
Contenuto della confezione e altre informazioni
Ketoconazole HRA è un medicinale che contiene il principio attivo ketoconazolo con un'attività anticorticosteroide. È usato per il trattamento della sindrome di Cushing endogena (in cui l’organismo produce un eccesso di cortisolo) in adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni.
La sindrome di Cushing è causata dalla sovrapproduzione di un ormone chiamato cortisolo, prodotto dalle ghiandole surrenali. Ketoconazole HRA è in grado di bloccare l’attività degli enzimi responsabili della sintesi del cortisolo, e di conseguenza di diminuire la sovrapproduzione di cortisolo da parte dell’organismo, e di migliorare i sintomi della sindrome di Cushing.
se è allergico al ketoconazolo e/o a qualsiasi medicinale antimicotico a base di imidazolo, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
se ha problemi al fegato
se è in gravidanza
se sta allattando
se ha avuto in passato battito cardiaco irregolare
se sta prendendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:
alcuni medicinali per abbassare il colesterolo nel sangue: simvastatina, atorvastatina, lovastatina
alcuni medicinali per il cuore: epleronone, dronedarone, disopiramide, felodipina, nisoldipina, ranolazina
alcuni medicinali usati per il trattamento della malaria: chinidina, alofantrina
alcuni medicinali usati per i disturbi mentali gravi e la depressione grave: pimozide, sertindolo, lurasidone, quetiapina
alcuni medicinali usati per le allergie: mizolastina
dabigatran – medicinale usato per prevenire la formazione di coaguli di sangue
alcuni medicinali che aiutano a dormire e combattono l’ansia: triazolam, alprazolam, midazolam (preso per bocca)
alcuni medicinali usati per gli attacchi di emicrania: diidroergotamina, ergometrina (ergonovina), ergotamina e metilergometrina (metilergonovina)
alcuni medicinali usati nei tumori: irinotecan, everolimus
sirolimus: usato per prevenire il rigetto dopo un trapianto di rene
tolvaptan usato per una malattia specifica chiamata “sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico”
vardenafil in uomini di età superiore ai 75 anni – medicinale per trattare la disfunzione erettile in uomini adulti
alcuni medicinali per l’HIV: saquinavir/ritonavir, saquinavir
alcuni medicinali per il trattamento dell’epatite C (una malattia infettiva del fegato causata dal virus dell’epatite C) a lungo termine (cronica): paritaprevir/ombitasvir (ritonavir)
metadone: medicinale per trattare la dipendenza da sostanze stupefacenti
In pazienti con disturbi renali:
colchicina: medicinale per trattare la gotta
fesoterodina e solifenacina: medicinali per trattare i sintomi della vescica iperattiva
telitromicina e claritromicina: medicinale usato per trattare le infezioni
Non prenda Ketoconazole HRA se rientra in uno dei casi sopra elencati. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista prima di prendere il Ketoconazole HRA.
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Ketoconazole HRA.
Malattia epatica
Consulti il medico se ha avuto in passato una malattia del fegato. Deve sapere che i livelli dei suoi enzimi epatici saranno monitorati regolarmente prima di iniziare il trattamento, una volta alla settimana durante il primo mese dopo l’inizio di Ketoconazole HRA e in seguito mensilmente per 6 mesi a causa del rischio di epatotossicità grave. Successivamente i suoi valori saranno controllati nuovamente nel caso in cui il medico aumenti la sua dose giornaliera di ketoconazolo. Deve interrompere il trattamento e contattare immediatamente il medico se si sente male o sviluppa sintomi come mancanza di appetito, nausea, vomito, affaticamento, ittero, dolore addominale o urine scure.
Regime di dosaggio specifico
Se prende una terapia sostitutiva con glucocorticoidi insieme al trattamento con Ketoconazole HRA, il medico deve dirle come adeguare la dose della sua terapia sostitutiva con glucocorticoidi in caso di stress, intervento chirurgico o infezione. Deve inoltre ricevere una scheda per le emergenze e tenere con sé un set di glucocorticoidi di emergenza.
Funzionalità surrenalica
La sua funzionalità surrenalica sarà monitorata a intervalli regolari, secondo lo standard di assistenza nel controllo della terapia della sindrome di Cushing e dal momento che durante il trattamento può manifestarsi insufficienza surrenalica. Deve contattare immediatamente il medico se sviluppa sintomi come debolezza, affaticamento, perdita di appetito, nausea, vomito o pressione sanguigna bassa.
Cardiopatia
Ketoconazole HRA può modificare il battito cardiaco – anche in modo grave. Contatti immediatamente il medico se ha palpitazioni o battito cardiaco irregolare durante il trattamento.
Disturbi infiammatori/autoimmuni coesistenti
Informi il medico se soffre di un disturbo autoimmune. Sarà sottoposto a un controllo più stretto.
Questo medicinale non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 12 anni a causa della mancanza di dati in questi pazienti.
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Alcuni medicinali non devono essere assunti con Ketoconazole HRA (vedere paragrafo 2). Consulti il medico o il farmacista per ulteriori informazioni se sta prendendo Ketoconazole HRA con altri medicinali.
Alcuni medicinali che possono interagire con Ketoconazole HRA:
pasireotide, un altro medicinale usato per trattare un sottotipo di sindrome di Cushing, perché può causare effetti indesiderati gravi in pazienti con disturbi cardiaci
medicinali presi per bocca che prevengono la formazione di coaguli di sangue: rivaroxaban, apixaban, edoxaban, cilostazolo, warfarin e altri cumarinici
medicinali contro l’HIV come maraviroc, indinavir, nevirapina, ritonavir
alcuni medicinali usati contro il cancro, come alcaloidi della vinca, busulfano, docetaxel, erlotinib, imatinib, dasatinib, sunitinib, lapatinib, nilotinib, bortezomib, paclitaxel, vincristina, vinblastina, cabozantinib, dabrafenib, cabazitaxel, crizotinib, ibrutinib
alcuni medicinali usati per trattare le infezioni: rifabutina, telitromicina, rifampicina, isoniazide, claritromicina, isavuconazolo
alcuni antidiabetici: repaglinide, saxagliptina, tolbutamide
alcuni medicinali usati per i disturbi mentali: buspirone, aripiprazolo, aloperidolo, reboxetina, risperidone
alcuni medicinali per il cuore – verapamil, digossina, nadololo, aliskiren
alcuni antiepilettici: carbamazepina, fenitoina
alcuni glucocorticoidi, come budesonide, fluticasone, desametasone, metilprednisolone, ciclesonide
alcuni analgesici forti (narcotici), come alfentanil, fentanil, buprenorfina (per iniezione e sublinguale), ossicodone
alcuni medicinali usati contro nausea e vomito: domperidone, aprepitant
naloxegol (per il trattamento della stipsi causata specificamente dagli analgesici forti)
solifenacina, fesoterodina in pazienti con disturbi renali
altri: sildenafil, tolterodina, mitotano, praziquantel, eletriptan, salmeterolo, bosentan, midazolam (per iniezione), tadalafil, vardenafil, temsirolimus, cinalcacet, tacrolimus, ebastina, ciclosporina, colchicina
Non deve prendere antiacidi (ad es. idrossido di alluminio) o altri medicinali contro l’indigestione acida per almeno 2 ore dopo l’assunzione di Ketoconazole HRA (vedere paragrafo Avvertenze e precauzioni).
Non consumi bevande alcoliche durante il trattamento con ketoconazolo.
Non prenda questo prodotto medicinale durante la gravidanza. Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Non allatti se sta prendendo Ketoconazole HRA.
Sono stati riferiti capogiro o sonnolenza durante il trattamento con Ketoconazole HRA. Non guidi e non usi macchinari se presenta questi sintomi.
Se il medico le ha detto che ha un'intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
L’inizio e il controllo del trattamento devono avvenire sotto la supervisione di specialisti in endocrinologia.
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Il medico eseguirà un esame del sangue prima di iniziare il trattamento e lo ripeterà periodicamente durante il trattamento per rilevare eventuali anomalie e misurare i suoi livelli di cortisolo. La dose sarà adeguata alla sua condizione con lo scopo di ripristinare livelli di cortisolo normali.
La dose iniziale raccomandata è solitamente di 600 mg al giorno assunta per bocca (3 compresse al giorno in 3 orari diversi). Per ripristinare livelli di cortisolo normali può essere necessaria una dose giornaliera da 400 mg al giorno (2 compresse) a 1.200 mg al giorno (6 compresse), assunta per bocca in 2-3 dosi separate.
Se ha preso più della dose prescritta di Ketoconazole HRA, deve contattare immediatamente il medico.
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se dimentica di prendere una dose, la prenda non appena se ne sarà accorto. Prosegua quindi normalmente secondo la prescrizione. Non modifichi la dose prescritta di sua iniziativa.
Se interrompe il trattamento con Ketoconazole HRA i suoi livelli di cortisolo possono aumentare nuovamente e i sintomi possono ripresentarsi. Pertanto, non smetta di prendere Ketoconazole HRA a meno che non glielo dica il medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi. Raramente possono verificarsi problemi al fegato (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000).
Smetta di prendere Ketoconazole HRA e informi immediatamente il medico se presenta uno qualsiasi dei seguenti sintomi:
mal di testa grave di lunga durata o visione offuscata
perdita di appetito grave (anoressia)
perdita di peso
nausea o vomito
stanchezza insolita o febbre
mal di stomaco
debolezza muscolare
ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi
urine insolitamente scure o feci chiare
L’insufficienza surrenalica è comune e può essere un effetto indesiderato grave. Ketoconazole HRA può temporaneamente abbassare la quantità di ormoni prodotti dal surrene (cortisolo) fino a un livello inferiore all’intervallo dei valori normali, ma il medico correggerà questo effetto usando medicinali a base di ormoni appropriato o aggiustando la dose di Ketoconazole HRA. Deve contattare immediatamente il medico se sviluppa sintomi come debolezza, affaticamento, perdita di appetito, nausea, vomito o pressione sanguigna
bassa.
Livelli elevati di enzimi epatici nel sangue
Nausea
Dolore addominale
Vomito
Diarrea
Reazioni della pelle (prurito, eruzione cutanea)
Reazioni allergiche che possono raramente essere gravi
Variazione dei marcatori di laboratorio
Conta delle piastrine diminuita
Cefalea
Capogiro
Sonnolenza
Reazione cutanea (orticaria)
Perdita di capelli
Affaticamento
Piressia (febbre)
Insonnia
Nervosismo
Intolleranza all’alcool
Perdita di appetito o appetito aumentato
Cefalea
Sensazione di formicolio o pizzicore
Avversione alla luce
Sanguinamento dal naso
Dispepsia (digestione difficile)
Flatulenza
Alterazione del colore della lingua
Bocca secca
Alterazione del senso del gusto
Rossore e secchezza della pelle e prurito
Fotosensibilità (aumento della reazione alla luce solare: rossore, eruzione pruriginosa)
Mialgia (dolore muscolare)
Artralgia (dolore articolare)
Disturbi mestruali
Azoospermia (assenza di spermatozoi)
Disfunzione erettile
Ginecomastia (ingrossamento dei tessuti mammari nel maschio)
Edema periferico (gonfiore delle estremità)
Malessere
Vampata di calore
Diminuzione transitoria del testosterone, un ormone maschile (androgeno) prodotto dall’organismo, prevalentemente nei testicoli
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo “Scad.” o “EXP”. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Il principio attivo è il ketoconazolo. Ciascuna compressa contiene 200 milligrammi di ketaconazolo.
Gli altri componenti sono amido di mais, lattosio monoidrato (vedere il paragrafo 2), povidone, cellulosa microcristallina, silice colloidale, magnesio stearato
Ketoconazole HRA è disponibile in confezioni contenenti 60 compresse.
La compressa è di colore da biancastro a crema chiaro, rotonda, di 10 mm di diametro, biconvessa.
HRA Pharma Rare Diseases 200 avenue de Paris
92320 CHATILLON
Francia
Tel : + 33 1 40 33 93 14
Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi
63800 Courron d‘Auvergne Francia
o
Polfarmex S.A. ul. Józefów 9,
99-300 Kutno Polonia
. Inoltre, sono riportati link ad altri siti web su malattie rare e relativi trattamenti terapeutici.