ABCDEFGHIJKLMN
OPQRSŠTUVWXYZ0-9
Eviplera
emtricitabine, rilpivirine, tenofovir disoproxil
emtricitabin/rilpivirin/tenofovirdizoproksil
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.
Što je Eviplera i za što se koristi
Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Eviplera
Kako uzimati lijek Eviplera
Moguće nuspojave
Kako čuvati lijek Eviplera
Sadržaj pakiranja i druge informacije
Eviplera sadrži tri djelatne tvari koje se primjenjuju za liječenje infekcije virusom humane imunodeficijencije (HIV):
emtricitabin, nukleozidni inhibitor reverzne transkriptaze (NRTI)
rilpivirin, nenukleozidni inhibitor reverzne transkriptaze (NNRTI)
tenofovirdizoproksil, nukleotidni inhibitor reverzne transkriptaze (NtRTI).
Svaka od ovih djelatnih tvari, koje se još zovu antiretrovirusni lijekovi, djeluje tako da ometa enzim (bjelančevinu koja se zove „reverzna transkriptaza”) neophodan za umnažanje virusa.
Eviplera smanjuje količinu HIV-a u Vašem tijelu. To će poboljšati Vaš imunološki sustav i smanjiti rizik od razvoja bolesti povezanih s HIV-infekcijom.
→ Ako ovo vrijedi za Vas, odmah o tome obavijestite liječnika.
pripravci koji sadrže gospinu travu (Hypericum perforatum) (biljni lijek koji se primjenjuje kod depresije i tjeskobe)
Za vrijeme uzimanja lijeka Eviplera morate ostati pod skrbi svog liječnika.
Eviplera može utjecati na Vaše bubrege. Prije početka i tijekom liječenja, liječnik može naručiti krvne pretrage da bi izmjerio funkciju Vaših bubrega. Eviplera se ne preporučuje ako imate umjerenu do tešku bolest bubrega.
Eviplera se obično ne uzima s drugim lijekovima koji mogu oštetiti bubrege (pogledajte Drugi lijekovi i Eviplera). Ako se to ne može izbjeći, liječnik će Vam provjeravati funkciju bubrega jedanput tjedno.
s bolešću jetre (uključujući kronični hepatitis B ili C), koji se liječe antiretrovirusnim lijekovima,
izloženi su većem riziku od pojave teških i potencijalno životno opasnih komplikacija s jetrom. Ako imate hepatitis B, Vaš liječnik će pažljivo razmotriti najbolje liječenje za Vas. Dvije djelatne tvari u Evipleri (tenofovirdizoproksil i emtricitabin) pokazuju određenu aktivnost protiv virusa hepatitisa B. Ako imate povijest bolesti jetre ili kroničnu infekciju hepatitisom B, Vaš će liječnik možda provesti pretrage krvi kako bi pratio funkciju jetre.
Ako imate infekciju hepatitisom B, ove se tegobe s jetrom mogu pogoršati nakon što prestanete uzimati lijek Eviplera. Važno je da ne prestanete uzimati lijek Eviplera bez prethodnog razgovora sa svojim liječnikom: pogledajte dio 3, Nemojte prestati uzimati lijek Eviplera.
Kad jednom počnete uzimati lijek Eviplera, pazite na:
bilo kakav znak upale ili infekcije
tegobe s kostima (koje se očituju kao ustrajni ili pogoršavajući bolovi u kostima i katkada završe prijelomima) mogu se također javiti zbog oštećenja stanica bubrežnih tubula (pogledajte dio 4, Moguće nuspojave). Obavijestite svog liječnika ako imate bolove u kostima ili prijelome kostiju.
Tenofovirdizoproksil (sastojak lijeka Eviplera) ujedno može uzrokovati gubitak koštane mase. Ukupno gledano, u odraslih su bolesnika učinci tenofovirdizoproksila na dugoročno zdravlje kostiju i budući rizik od prijeloma neizvjesni. Obavijestite svog liječnika ako znate da bolujete od osteoporoze. Bolesnici koji imaju osteoporozu izloženi su većem riziku od prijeloma.
→ Ako primijetite neki od ovih simptoma, odmah o tome obavijestite svog liječnika. Djeca i adolescenti
emtricitabin
rilpivirin
tenofovirdizoproksil
tenofoviralafenamid
neke druge antiretrovirusne lijekove koji sadrže lamivudin ili adefovirdipivoksil
Eviplera može ući u interakciju s drugim lijekovima. Kao rezultat, količine lijeka Eviplera ili drugih lijekova u Vašoj krvi mogu biti promijenjene. To može spriječiti ispravno djelovanje lijekova ili pogoršati nuspojave. U nekim će slučajevima liječnik trebati prilagoditi Vašu dozu ili provjeriti razine u krvi.
aminoglikozide (kao što su streptomicin, neomicin i gentamicin), vankomicin (za bakterijske infekcije)
foskarnet, ganciklovir, cidofovir (za virusne infekcije)
amfotericin B, pentamidin (za gljivične infekcije)
interleukin-2, koji se zove i aldesleukin (za liječenje raka)
nesteroidne antiinflamatorne (protuupalne) lijekove (NSAIL, za ublažavanje boli u kostima ili mišićima)
Lijekovi koji sadrže didanozin (protiv HIV-infekcije): Uzimanje lijeka Eviplera s drugim antivirusnim lijekovima koji sadrže didanozin može povisiti razine didanozina u krvi i smanjiti broj stanica CD4+. Upala gušterače i laktacidoza (suvišak mliječne kiseline u krvi), koji su ponekad prouzročili smrt, rijetko su prijavljeni kad su se lijekovi koji sadrže tenofovirdizoproksil i didanozin uzimali zajedno. Liječnik će pažljivo razmotriti hoće li Vas liječiti drugim lijekovima koji se primjenjuju za liječenje HIV-infekcije (pogledajte Drugi lijekovi za liječenje HIV-infekcije).
Rifabutin, lijek za liječenje nekih bakterijskih infekcija. Ovaj lijek može smanjiti količinu rilpivirina (sastavnog dijela lijeka Eviplera) u Vašoj krvi. Vaš liječnik će Vam možda trebati dati dodatnu dozu rilpivirina za liječenje HIV-infekcije (vidjeti dio 3 Kako uzimati Evipleru).
klaritromicin
eritromicin
Ovi lijekovi mogu povećati količinu rilpivirina (sastavnog dijela lijeka Eviplera) u Vašoj krvi. Liječnik će Vam možda trebati promijeniti dozu antibiotika ili dati drugi antibiotik.
antacidi (aluminijev/magnezijev hidroksid ili kalcijev karbonat)
H2-antagonisti (famotidin, cimetidin, nizatidin ili ranitidin)
Ovi lijekovi mogu smanjiti količinu rilpivirina (sastavnog dijela lijeka Eviplera) u Vašoj krvi. Ako uzimate jedan od tih lijekova, liječnik će Vam dati drugi lijek za čir želuca, žgaravicu ili vraćanje želučane kiseline ili preporučiti kako i kada trebate uzimati taj lijek.
Ako uzimate antacid (primjerice lijekove koje sadrže magnezij ili kalij), uzmite ga najmanje 2 sata prije ili najmanje 4 sata poslije lijeka Eviplera (vidjeti dio 3 Kako uzimati Evipleru).
Ako uzimate H2-antagonist (također se primjenjuje za liječenje želučane kiseline ili vraćanje želučane kiseline), uzmite ga najmanje 12 sati prije ili najmanje 4 sata poslije lijeka Eviplera. Ako uzimate lijek Eviplera, H2-antagoniste smijete uzimati samo jedanput na dan. H2- antagoniste ne treba uzimati dvaput na dan. Porazgovarajte s liječnikom o alternativnom načinu uzimanja (vidjeti dio 3 Kako uzimati Evipleru).
→ Obavijestite liječnika ako uzimate bilo koji od tih lijekova. Nemojte prestati s liječenjem bez prethodnog savjetovanja s liječnikom.
Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
U djece čije su majke tijekom trudnoće uzimale NRTI-jeve prevagnula je korist od zaštite protiv HIV-a u odnosu na rizike od nuspojava.
zato što djelatne tvari iz ovoga lijeka prelaze u majčino mlijeko
ako ste žena zaražena virusom HIV-a, preporučuje se da ne dojite kako bi se izbjegla mogućnost da virus u majčinom mlijeku prijeđe na dojenče.
Nemojte voziti niti upravljati strojevima ako se nakon uzimanja lijeka osjećate umorno, pospano ili omamljeno.
Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka.
Eviplera sadrži boju sunset yellow aluminium lake, koja se još zove „E110” i može prouzročiti alergijske reakcije.
Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tableti, tj. zanemarive količine natrija.
Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.
Tabletu progutajte cijelu s vodom.
Ako liječnik odluči prestati s primjenom jedne od sastavnih tvari Eviplere ili promijeniti dozu lijeka Eviplera, možda ćete dobivati emtricitabin, rilpivirin i/ili tenofovirdizoproksil odvojeno ili s drugim lijekovima za liječenje HIV-infekcije.
Ako uzimate H2-antagonist kao što je famotidin, cimetidin, nizatidin ili ranitidin, uzmite ga najmanje 12 sati prije ili najmanje 4 sata poslije lijeka Eviplera. Ako uzimate Evipleru, H2-antagoniste smijete uzimati samo jedanput na dan. H2-antagoniste ne smijete uzimati dvaput na dan. Porazgovarajte
s liječnikom o drugačijem načinu uzimanja.
Ako slučajno uzmete više od preporučene doze Eviplere, može Vam se povećati rizik od mogućih nuspojava ovog lijeka (pogledajte dio 4 Moguće nuspojave).
Odmah se javite liječniku ili u najbližu hitnu službu zbog savjeta. Imajte bocu s tabletama sa sobom, tako da možete lako opisati što ste uzeli.
Važno je da ne propustite dozu Eviplere. Ako propustite dozu:
tabletu morate uzeti što prije. Tabletu uvijek uzmite s hranom. Zatim uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.
→ Liječnika odmah obavijestite o novim ili neobičnim simptomima nakon što se prekinete liječiti, osobito o simptomima koje dovodite u vezu s infekcijom hepatitisom B.
U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.
Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
s prekomjernom tjelesnom težinom – i u osoba s bolešću jetre. Sljedeći znakovi mogu ukazivati na laktacidozu:
duboko, ubrzano disanje
umor ili omamljenost
mučnina i povraćanje
bolovi u trbuhu
→ Ako mislite da možda imate laktacidozu, odmah o tome obavijestite liječnika.
Pored oportunističkih infekcija, autoimuni poremećaji (stanje koje se javlja kada imunološki sustav napada zdravo tkivo Vašeg organizma) mogu se također dogoditi nakon početka uzimanja lijekova za liječenje infekcije HIV-om. Autoimuni poremećaji mogu se pojaviti puno mjeseci kasnije nakon početka liječenja. Ako uočite bilo koje simptome infekcije ili druge simptome poput slabosti mišića, slabosti koja počinje u šakama i stopalima i pomiče se nagore prema trupu tijela, osjećaja lupanja srca, nevoljnog drhtanja ili hiperaktivnosti, obavijestite svog liječnika odmah kako biste potražili liječničku pomoć.
→ Ako primijetite bilo koji simptom upale ili infekcije, odmah o tome obavijestite liječnika.
(mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)
proljev, povraćanje, mučnina
poteškoće sa spavanjem (nesanica)
omaglica, glavobolja
osip
osjećaj slabosti
Pretrage također mogu pokazati:
snižene razine fosfata u krvi
povišene razine kreatin kinaze u krvi, što može rezultirati mišićnim bolovima i slabošću
povišene razine kolesterola i/ili amilaze iz gušterače u krvi
povišene razine jetrenih enzima u krvi
→ Ako se neka od ovih nuspojava pogorša, obavijestite svog liječnika.
(mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)
smanjeni apetit
depresija i depresivno raspoloženje
umor, osjećaj pospanosti (somnolencija)
omamljenost
bol, bolovi ili nelagoda u trbuhu, osjećaj nadutosti, suha usta
abnormalni snovi, poremećaji spavanja
tegobe s probavom koje izazivaju nelagodu nakon obroka, vjetrovi (flatulencija)
osipi (uključujući crvene točke ili mrlje, ponekad s mjehurićima i otokom kože) koji mogu biti alergijska reakcija, svrbež, promjene boje kože uključujući nastanak tamnih mrlji na koži
druge alergijske reakcije, kao što je piskanje, otok ili osjećaj omaglice
Pretrage također mogu pokazati:
nizak broj bijelih krvnih stanica (zbog smanjenog broja bijelih krvnih stanica možete biti skloniji infekciji)
nizak broj krvnih pločica (vrsta krvnih stanica uključena u zgrušavanje krvi)
smanjenje hemoglobina u vašoj krvi (nizak broj crvenih krvnih stanica)
povišene masne kiseline (trigliceridi), bilirubin ili šećer u krvi
tegobe s gušteračom
→ Ako se neka od ovih nuspojava pogorša, obavijestite svog liječnika.
(mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)
anemija (nizak broj crvenih krvnih stanica)
bolovi u trbuhu prouzročeni upalom gušterače
raspad mišića, mišićni bolovi ili slabost
otok lica, usana, jezika ili grla
znakovi ili simptomi upale ili infekcije
teške kožne reakcije uključujući osip praćen vrućicom, oticanjem i tegobama s jetrom
oštećenje stanica bubrežnih kanalića
Pretrage također mogu pokazati:
sniženje kalija u krvi
povišenje kreatinina u krvi
promjene u mokraći
→ Ako se neka od ovih nuspojava pogorša, obavijestite svog liječnika.
(mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)
laktacidoza (pogledajte Moguće nuspojave: odmah obavijestite liječnika)
bolovi u leđima prouzročeni tegobama s bubrezima, uključujući zatajenje bubrega. Liječnik Vam može napraviti krvne pretrage kako bi provjerio funkcioniraju li bubrezi ispravno
masna jetra
žuta boja kože ili očiju, svrbež ili bol u trbuhu prouzročen upalom jetre
upala bubrega, mokrenje velikih količina mokraće i osjećaj žeđi
omekšavanje kostiju (s bolovima u kostima i ponekad posljedičnim prijelomima)
Uslijed oštećenja stanica bubrežnih kanalića može doći do razlaganja mišića, omekšavanja kostiju (uz bolove u kostima i katkad lomove), bolova u mišićima, slabosti mišića i smanjenja koncentracije kalija ili fosfata u krvi.
→ Ako neka od ovih nuspojava postane ozbiljna, obavijestite svog liječnika. Druge moguće nuspojave koje se mogu primijetiti tijekom liječenja HIV-a
Učestalost sljedećih nuspojava nije poznata (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka).
osteonekroze su:
ukočenost zglobova
bolovi u zglobovima (osobito u kuku, koljenu i ramenu)
poteškoće pri kretanju
→ Ako primijetite bilo koji od ovih simptoma, obavijestite svog liječnika.
Tijekom terapije HIV-a moguće je povećanje tjelesne težine i povišenje razina lipida i glukoze u krvi. To je djelomično povezano s poboljšanim zdravljem i stilom života, dok je u slučaju lipida u krvi katkad povezano i s lijekovima za liječenje HIV-a. Vaš liječnik će obaviti pretragu tih promjena.
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.
Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na boci i kutiji iza oznake
„Rok valjanosti”. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.
Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage. Bocu čuvajte čvrsto zatvorenu.
Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.
Djelatne tvari su emtricitabin, rilpivirin i tenofovirdizoproksil. Jedna filmom obložena tableta lijeka Eviplera sadrži 200 mg emtricitabina, 25 mg rilpivirina (u obliku klorida) i 245 mg tenofovirdizoproksila (u obliku tenofovirdizoproksilfumarata).
Jezgra tablete:
mikrokristalična celuloza, laktoza hidrat, povidon, prethodno geliran kukuruzni škrob, polisorbat 20, umrežena karmelozanatrij i magnezijev stearat
Film-ovojnica:
hipromeloza, boja indigo carmine aluminium lake, laktoza hidrat, polietilenglikol, crveni željezov oksid, boja sunset yellow aluminium lake (E110), titanijev dioksid i triacetin.
Eviplera je ljubičasto-ružičasta filmom obložena tableta u obliku kapsule s utisnutom oznakom „GSI” na jednoj strani i bez oznake na drugoj. Eviplera dolazi u bocama s 30 tableta i pakiranjima od 3 boce, od kojih svaka sadrži 30 tableta. Svaka boca sadrži silika gel kao sredstvo za sušenje koji se mora čuvati u boci radi zaštite tableta. Silika gel kao sredstvo za sušenje nalazi se u posebnoj vrećici ili spremniku i ne smije se progutati.
Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.
Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill
County Cork, T45 DP77
Irska
Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business & Technology Park Carrigtohill
County Cork Irska
Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:
Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702
Gilead Sciences Ireland UC Тел.: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Gilead Sciences Ireland UC
Tel,: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Sweden AB
Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences GmbH Tel: + 49 (0) 89 899890-0
Gilead Sciences Netherlands B.V. Tel: + 31 (0) 20 718 36 98
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: +48 22 262 8702
Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100
Gilead Sciences GesmbH Tel: + 43 1 260 830
Gilead Sciences, S.L.
Tel: + 34 91 378 98 30
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Tel.: + 48 22 262 8702
Gilead Sciences
Tél : + 33 (0) 1 46 09 41 00
Gilead Sciences, Lda.
Tel: + 351 21 7928790
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Ireland UC Tel: +353 (0) 214 825 999
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Sweden AB Sími: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Slovakia s.r.o. Tel: + 421 232 121 210
Gilead Sciences S.r.l. Tel: + 39 02 439201
Gilead Sciences Sweden AB Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100
Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Tel: +48 22 262 8702
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 44 (0) 8000 113 700
Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o ocjeni periodičkog izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) za emtricitabin/rilpivirin/tenofovirdizoproksil, znanstveni zaključci CHMP-a su sljedeći:
Nakon procjene kumulativne ocjene sigurnosti primjene za osteopeniju/osteoporozu, PRAC smatra da je potrebno izmijeniti dio 4.4 Sažetka opisa svojstava lijeka za
emtricitabin/rilpivirin/tenofovirdizoproksil kako bi se upotpunile informacije o učincima na kosti.
Shodno tome, ažurira se i Uputa o lijeku.
CHMP je suglasan sa znanstvenim zaključcima koje je donio PRAC.
Na temelju znanstvenih zaključaka za emtricitabin/rilpivirin/tenofovirdizoproksil, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka(ova) koji sadrži(e) emtricitabin/rilpivirin/tenofovirdizoproksil nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.
CHMP predlaže izmjenu uvjeta ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET.