Početna stranica Početna stranica
AstraZeneca

Eviplera
emtricitabine, rilpivirine, tenofovir disoproxil

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika


Eviplera 200 mg/25 mg/245 mg filmom obložene tablete

emtricitabin/rilpivirin/tenofovirdizoproksil


Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.


Što se nalazi u ovoj uputi:


  1. Što je Eviplera i za što se koristi

  2. Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Eviplera

  3. Kako uzimati lijek Eviplera

  4. Moguće nuspojave

  5. Kako čuvati lijek Eviplera

  6. Sadržaj pakiranja i druge informacije


  1. Što je Eviplera i za što se koristi


    Eviplera sadrži tri djelatne tvari koje se primjenjuju za liječenje infekcije virusom humane imunodeficijencije (HIV):


    • emtricitabin, nukleozidni inhibitor reverzne transkriptaze (NRTI)

    • rilpivirin, nenukleozidni inhibitor reverzne transkriptaze (NNRTI)

    • tenofovirdizoproksil, nukleotidni inhibitor reverzne transkriptaze (NtRTI).


      Svaka od ovih djelatnih tvari, koje se još zovu antiretrovirusni lijekovi, djeluje tako da ometa enzim (bjelančevinu koja se zove „reverzna transkriptaza”) neophodan za umnažanje virusa.


      Eviplera smanjuje količinu HIV-a u Vašem tijelu. To će poboljšati Vaš imunološki sustav i smanjiti rizik od razvoja bolesti povezanih s HIV-infekcijom.


      Eviplera je namijenjena liječenju infekcije virusom humane imunodeficijencije (HIV) u odraslih u dobi od 18 ili više.


  2. Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Eviplera Nemojte uzimati lijek Eviplera

    • ako ste alergični na emtricitabin, rilpivirin, tenofovirdizoproksil ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6 ove upute).


      Ako ovo vrijedi za Vas, odmah o tome obavijestite liječnika.


    • Ako trenutačno uzimate neki od sljedećih lijekova

      • karbamazepin, okskarbazepin, fenobarbital i fenitoin (lijekovi za liječenje epilepsije i sprječavanje napadaja)

      • rifampicin i rifapentin (primjenjuju se za liječenje nekih bakterijskih infekcija, kao što je tuberkuloza)

      • omeprazol, lanzoprazol, rabeprazol, pantoprazol i ezomeprazol (inhibitori protonske pumpe, a to su lijekovi koji se primjenjuju za sprječavanje i liječenje čireva želuca, žgaravice i bolesti vraćanja želučane kiseline)

      • deksametazon (primjena kortikosteroida za liječenje upale i potiskivanja imunološkog sustava) kad se uzima na usta ili daje injekcijom (osim kao liječenje jednom dozom)

      • pripravci koji sadrže gospinu travu (Hypericum perforatum) (biljni lijek koji se primjenjuje kod depresije i tjeskobe)


        Upozorenja i mjere opreza


        Za vrijeme uzimanja lijeka Eviplera morate ostati pod skrbi svog liječnika.


    • HIV virus možete prenijeti čak i dok uzimate ovaj lijek, iako je tada rizik od prijenosa manji zbog učinkovite antiretrovirusne terapije. Razgovarajte sa svojim liječnikom o mjerama opreza koje morate poduzeti kako ne biste zarazili druge osobe. Ovaj lijek ne može izliječiti HIV- infekciju. Dok uzimate lijek Eviplera i dalje možete razvijati infekcije ili druge bolesti povezane s HIV-infekcijom.


    • Obavijestite svog liječnika ako imate bolest bubrega ili ste imali tegobe s bubrezima.

      Eviplera može utjecati na Vaše bubrege. Prije početka i tijekom liječenja, liječnik može naručiti krvne pretrage da bi izmjerio funkciju Vaših bubrega. Eviplera se ne preporučuje ako imate umjerenu do tešku bolest bubrega.


      Eviplera se obično ne uzima s drugim lijekovima koji mogu oštetiti bubrege (pogledajte Drugi lijekovi i Eviplera). Ako se to ne može izbjeći, liječnik će Vam provjeravati funkciju bubrega jedanput tjedno.


    • Obavijestite liječnika ako imate bolest jetre, uključujući hepatitis. Bolesnici s HIV-om

      s bolešću jetre (uključujući kronični hepatitis B ili C), koji se liječe antiretrovirusnim lijekovima,

      izloženi su većem riziku od pojave teških i potencijalno životno opasnih komplikacija s jetrom. Ako imate hepatitis B, Vaš liječnik će pažljivo razmotriti najbolje liječenje za Vas. Dvije djelatne tvari u Evipleri (tenofovirdizoproksil i emtricitabin) pokazuju određenu aktivnost protiv virusa hepatitisa B. Ako imate povijest bolesti jetre ili kroničnu infekciju hepatitisom B, Vaš će liječnik možda provesti pretrage krvi kako bi pratio funkciju jetre.


      Ako imate infekciju hepatitisom B, ove se tegobe s jetrom mogu pogoršati nakon što prestanete uzimati lijek Eviplera. Važno je da ne prestanete uzimati lijek Eviplera bez prethodnog razgovora sa svojim liječnikom: pogledajte dio 3, Nemojte prestati uzimati lijek Eviplera.


    • Odmah obavijestite svog liječnika i prestanite uzimati lijek Eviplera ako razvijete kožni osip sa sljedećim simptomima: vrućicom, mjehurima na koži, crvenilom očiju i oticanjem lica, usta ili tijela. To može postati teško ili potencijalno po život opasno stanje.


    • Ako ste stariji od 65 godina, razgovarajte sa svojim liječnikom. Nije ispitan dovoljan broj bolesnika u dobi iznad 65 godina. Ako ste stariji od 65 godina i propisana Vam je Eviplera, liječnik će Vas pažljivo nadzirati.

      Dok uzimate lijek Eviplera


      Kad jednom počnete uzimati lijek Eviplera, pazite na:


    • bilo kakav znak upale ili infekcije

    • tegobe s kostima (koje se očituju kao ustrajni ili pogoršavajući bolovi u kostima i katkada završe prijelomima) mogu se također javiti zbog oštećenja stanica bubrežnih tubula (pogledajte dio 4, Moguće nuspojave). Obavijestite svog liječnika ako imate bolove u kostima ili prijelome kostiju.


      Tenofovirdizoproksil (sastojak lijeka Eviplera) ujedno može uzrokovati gubitak koštane mase. Ukupno gledano, u odraslih su bolesnika učinci tenofovirdizoproksila na dugoročno zdravlje kostiju i budući rizik od prijeloma neizvjesni. Obavijestite svog liječnika ako znate da bolujete od osteoporoze. Bolesnici koji imaju osteoporozu izloženi su većem riziku od prijeloma.


      Ako primijetite neki od ovih simptoma, odmah o tome obavijestite svog liječnika. Djeca i adolescenti

      Nemojte davati ovaj lijek djeci i adolescentima mlađima od 18 godina.


      Drugi lijekovi i Eviplera


      Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove. To uključuje lijekove i biljne pripravke koje ste nabavili bez recepta.


      Obavijestite svog liječnika ako uzimate neke od sljedećih lijekova:


    • Bilo koje druge lijekove koji sadrže:

      • emtricitabin

      • rilpivirin

      • tenofovirdizoproksil

      • tenofoviralafenamid

      • neke druge antiretrovirusne lijekove koji sadrže lamivudin ili adefovirdipivoksil


        Eviplera može ući u interakciju s drugim lijekovima. Kao rezultat, količine lijeka Eviplera ili drugih lijekova u Vašoj krvi mogu biti promijenjene. To može spriječiti ispravno djelovanje lijekova ili pogoršati nuspojave. U nekim će slučajevima liječnik trebati prilagoditi Vašu dozu ili provjeriti razine u krvi.


    • Lijekovi koji mogu oštetiti bubrege, primjeri uključuju:

      • aminoglikozide (kao što su streptomicin, neomicin i gentamicin), vankomicin (za bakterijske infekcije)

      • foskarnet, ganciklovir, cidofovir (za virusne infekcije)

      • amfotericin B, pentamidin (za gljivične infekcije)

      • interleukin-2, koji se zove i aldesleukin (za liječenje raka)

      • nesteroidne antiinflamatorne (protuupalne) lijekove (NSAIL, za ublažavanje boli u kostima ili mišićima)


    • Lijekovi koji sadrže didanozin (protiv HIV-infekcije): Uzimanje lijeka Eviplera s drugim antivirusnim lijekovima koji sadrže didanozin može povisiti razine didanozina u krvi i smanjiti broj stanica CD4+. Upala gušterače i laktacidoza (suvišak mliječne kiseline u krvi), koji su ponekad prouzročili smrt, rijetko su prijavljeni kad su se lijekovi koji sadrže tenofovirdizoproksil i didanozin uzimali zajedno. Liječnik će pažljivo razmotriti hoće li Vas liječiti drugim lijekovima koji se primjenjuju za liječenje HIV-infekcije (pogledajte Drugi lijekovi za liječenje HIV-infekcije).

    • Drugi lijekovi za liječenje HIV-infekcije: Nenukleozidni inhibitori reverzne transkriptaze (NNRTI). Eviplera sadrži NNRTI (rilpivirin) pa se tako Eviplera ne smije kombinirati s drugim lijekovima ove vrste. Ako to bude potrebno, liječnik će s Vama razmotriti mogućnost drugog lijeka.


    • Rifabutin, lijek za liječenje nekih bakterijskih infekcija. Ovaj lijek može smanjiti količinu rilpivirina (sastavnog dijela lijeka Eviplera) u Vašoj krvi. Vaš liječnik će Vam možda trebati dati dodatnu dozu rilpivirina za liječenje HIV-infekcije (vidjeti dio 3 Kako uzimati Evipleru).


    • Antibiotici koji se koriste za liječenje bakterijskih infekcija uključujući tuberkulozu i sadrže:

      • klaritromicin

      • eritromicin

        Ovi lijekovi mogu povećati količinu rilpivirina (sastavnog dijela lijeka Eviplera) u Vašoj krvi. Liječnik će Vam možda trebati promijeniti dozu antibiotika ili dati drugi antibiotik.


    • Lijekovi za liječenje ulkusa želuca, žgaravice i bolesti refluksa kiseline kao što su:

      • antacidi (aluminijev/magnezijev hidroksid ili kalcijev karbonat)

      • H2-antagonisti (famotidin, cimetidin, nizatidin ili ranitidin)

        Ovi lijekovi mogu smanjiti količinu rilpivirina (sastavnog dijela lijeka Eviplera) u Vašoj krvi. Ako uzimate jedan od tih lijekova, liječnik će Vam dati drugi lijek za čir želuca, žgaravicu ili vraćanje želučane kiseline ili preporučiti kako i kada trebate uzimati taj lijek.


    • Ako uzimate antacid (primjerice lijekove koje sadrže magnezij ili kalij), uzmite ga najmanje 2 sata prije ili najmanje 4 sata poslije lijeka Eviplera (vidjeti dio 3 Kako uzimati Evipleru).


    • Ako uzimate H2-antagonist (također se primjenjuje za liječenje želučane kiseline ili vraćanje želučane kiseline), uzmite ga najmanje 12 sati prije ili najmanje 4 sata poslije lijeka Eviplera. Ako uzimate lijek Eviplera, H2-antagoniste smijete uzimati samo jedanput na dan. H2- antagoniste ne treba uzimati dvaput na dan. Porazgovarajte s liječnikom o alternativnom načinu uzimanja (vidjeti dio 3 Kako uzimati Evipleru).


    • Metadon, lijek koji se primjenjuje za liječenje ovisnosti o opijatima, jer će Vam liječnik možda trebati promijeniti dozu metadona.


    • Dabigatran eteksilat, lijek koji se primjenjuje za liječenje srčanih bolesti, jer će Vam liječnik možda trebati nadzirati razine tog lijeka u krvi.


      Obavijestite liječnika ako uzimate bilo koji od tih lijekova. Nemojte prestati s liječenjem bez prethodnog savjetovanja s liječnikom.


      Trudnoća i dojenje


      Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.


    • Koristite učinkovitu kontracepciju dok uzimate lijek Eviplera.

    • Odmah obavijestite liječnika ako zatrudnite ili planirate trudnoću. O primjeni lijeka Eviplera trudnice moraju razgovarati sa svojim liječnikom. Liječnik će Vam objasniti moguće koristi i rizike uzimanja lijeka Eviplera za Vas i Vaše dijete.

    • Ako ste Evipleru uzimali tijekom trudnoće, postoji mogućnost da liječnik zatraži redovito provođenje pretraga krvi i drugih dijagnostičkih pretraga kako bi pratio razvoj vašega djeteta.

      U djece čije su majke tijekom trudnoće uzimale NRTI-jeve prevagnula je korist od zaštite protiv HIV-a u odnosu na rizike od nuspojava.

      Nemojte dojiti tijekom liječenja lijekom Eviplera:

    • zato što djelatne tvari iz ovoga lijeka prelaze u majčino mlijeko

    • ako ste žena zaražena virusom HIV-a, preporučuje se da ne dojite kako bi se izbjegla mogućnost da virus u majčinom mlijeku prijeđe na dojenče.


      Upravljanje vozilima i strojevima


      Nemojte voziti niti upravljati strojevima ako se nakon uzimanja lijeka osjećate umorno, pospano ili omamljeno.


      Eviplera sadrži laktozu, boju sunset yellow aluminium lake (E110) i natrij


    • Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka.

    • Obavijestite svog liječnika ako ste alergični na boju sunset yellow aluminium lake (E110).

      Eviplera sadrži boju sunset yellow aluminium lake, koja se još zove „E110” i može prouzročiti alergijske reakcije.

    • Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tableti, tj. zanemarive količine natrija.


  3. Kako uzimati Evipleru


    Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.


    Uobičajena doza je jedna tableta koja se uzima svakog dana na usta. Tableta se mora uzeti

    s hranom. To je važno zato da bi se postigle prave razine djelatne tvari u Vašem tijelu. Nutritivni napitak sam za sebe ne može zamijeniti hranu.


    Tabletu progutajte cijelu s vodom.


    Nemojte žvakati, drobiti ili lomiti tabletu – to može utjecati na način na koji se lijek oslobađa u Vašem tijelu.


    Ako liječnik odluči prestati s primjenom jedne od sastavnih tvari Eviplere ili promijeniti dozu lijeka Eviplera, možda ćete dobivati emtricitabin, rilpivirin i/ili tenofovirdizoproksil odvojeno ili s drugim lijekovima za liječenje HIV-infekcije.


    Ako uzimate antacid kao što su lijekovi koji sadrže magnezij ili kalij. Uzmite ga najmanje 2 sata prije ili najmanje 4 sata poslije Eviplere.


    Ako uzimate H2-antagonist kao što je famotidin, cimetidin, nizatidin ili ranitidin, uzmite ga najmanje 12 sati prije ili najmanje 4 sata poslije lijeka Eviplera. Ako uzimate Evipleru, H2-antagoniste smijete uzimati samo jedanput na dan. H2-antagoniste ne smijete uzimati dvaput na dan. Porazgovarajte

    s liječnikom o drugačijem načinu uzimanja.


    Ako uzimate rifabutin. Vaš liječnik će Vam možda trebati dati dodatnu dozu rilpivirina. Uzmite tabletu rilpivirina u isto vrijeme kad uzimate lijek Eviplera. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.


    Ako uzmete više Eviplere nego što ste trebali


    Ako slučajno uzmete više od preporučene doze Eviplere, može Vam se povećati rizik od mogućih nuspojava ovog lijeka (pogledajte dio 4 Moguće nuspojave).


    Odmah se javite liječniku ili u najbližu hitnu službu zbog savjeta. Imajte bocu s tabletama sa sobom, tako da možete lako opisati što ste uzeli.

    Ako ste zaboravili uzeti Evipleru

    Važno je da ne propustite dozu Eviplere. Ako propustite dozu:

    • Ako to primijetite a prošlo je manje od 12 sati od vremena kad obično uzimate Evipleru,

      tabletu morate uzeti što prije. Tabletu uvijek uzmite s hranom. Zatim uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.

    • Ako to primijetite a prošlo je 12 sati ili više od vremena kada obično uzimate Evipleru, tada propuštenu dozu nemojte uzeti. Pričekajte i uzmite sljedeću dozu s hranom u uobičajeno vrijeme.


      Ako povraćate kad je prošlo manje od 4 sata od uzimanja Eviplere, uzmite drugu tabletu s hranom.

      Ako povraćate kad je prošlo više od 4 sata od uzimanja Eviplere, ne uzimajte drugu tabletu sve dok ne bude vrijeme za sljedeću prema uobičajenom rasporedu.


      Nemojte prestati uzimati Evipleru


      Nemojte prestati uzimati Evipleru bez prethodnog razgovora sa svojim liječnikom. Prestanak uzimanja Eviplere može ozbiljno utjecati na Vaš odgovor na buduće liječenje. Ako zbog bilo kojeg razloga prestanete uzimati Evipleru, porazgovarajte s liječnikom prije nego što ponovno počnete uzimati tablete Eviplera. Liječnik može razmotriti mogućnost da Vam daje sastavne tvari Eviplere zasebno ako imate tegobe ili Vam treba prilagoditi dozu.


      Kad Vam se smanji zaliha Eviplere, nabavite još lijeka od liječnika ili ljekarnika. To je jako važno zato što količina virusa može početi rasti ako se čak i na kratko prestane uzimati lijek. Nakon toga može postati teže liječiti virus.


      Ako imate HIV-infekciju i hepatitis B, osobito je važno da ne prestanete liječenje Eviplerom bez prethodnog razgovora sa svojim liječnikom. Neki su bolesnici imali krvne nalaze ili simptome koji su pokazivali da im se hepatitis pogoršao nakon prestanka uzimanja emtricitabina ili tenofovirdizoproksila (dvije od tri djelatne tvari Eviplere). Ako se prekine liječenje Eviplerom, liječnik može preporučiti da nastavite liječenje hepatitisa B. Možda ćete trebati raditi krvne pretrage da biste provjerili rad jetre još 4 mjeseca nakon prestanka liječenja. U nekih bolesnika s uznapredovalom bolešću jetre ili cirozom ne preporučuje se prekinuti liječenje, jer to može dovesti do pogoršanja hepatitisa što može biti životno opasno.


      Liječnika odmah obavijestite o novim ili neobičnim simptomima nakon što se prekinete liječiti, osobito o simptomima koje dovodite u vezu s infekcijom hepatitisom B.


      U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.


  4. Moguće nuspojave


    Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.


    Moguće nuspojave: odmah obavijestite liječnika

    • Laktacidoza (suvišak mliječne kiseline u krvi) rijetka je, ali potencijalno životno opasna nuspojava nekih lijekova protiv HIV-a. Laktacidoza nastaje češće u žena – osobito u onih

      s prekomjernom tjelesnom težinom – i u osoba s bolešću jetre. Sljedeći znakovi mogu ukazivati na laktacidozu:

      • duboko, ubrzano disanje

      • umor ili omamljenost

      • mučnina i povraćanje

      • bolovi u trbuhu

        Ako mislite da možda imate laktacidozu, odmah o tome obavijestite liječnika.

        Bilo koji znak upale ili infekcije. U nekih bolesnika s uznapredovalom HIV-bolešću (SIDA) i oportunističkim infekcijama u povijesti bolesti (infekcije koje nastaju u osoba sa slabim imunološkim sustavom) mogu se pojaviti znakovi i simptomi upale prethodnih infekcija ubrzo nakon početka liječenja protiv HIV-a. Smatra se da ti simptomi nastaju zbog poboljšanja imunološkog odgovora, što tijelu omogućuje da se bori protiv infekcija koje su možda bile prisutne bez vidljivih simptoma.


        Pored oportunističkih infekcija, autoimuni poremećaji (stanje koje se javlja kada imunološki sustav napada zdravo tkivo Vašeg organizma) mogu se također dogoditi nakon početka uzimanja lijekova za liječenje infekcije HIV-om. Autoimuni poremećaji mogu se pojaviti puno mjeseci kasnije nakon početka liječenja. Ako uočite bilo koje simptome infekcije ili druge simptome poput slabosti mišića, slabosti koja počinje u šakama i stopalima i pomiče se nagore prema trupu tijela, osjećaja lupanja srca, nevoljnog drhtanja ili hiperaktivnosti, obavijestite svog liječnika odmah kako biste potražili liječničku pomoć.

        Ako primijetite bilo koji simptom upale ili infekcije, odmah o tome obavijestite liječnika.


        Vrlo česte nuspojave

        (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

    • proljev, povraćanje, mučnina

    • poteškoće sa spavanjem (nesanica)

    • omaglica, glavobolja

    • osip

    • osjećaj slabosti


      Pretrage također mogu pokazati:

    • snižene razine fosfata u krvi

    • povišene razine kreatin kinaze u krvi, što može rezultirati mišićnim bolovima i slabošću

    • povišene razine kolesterola i/ili amilaze iz gušterače u krvi

    • povišene razine jetrenih enzima u krvi

      Ako se neka od ovih nuspojava pogorša, obavijestite svog liječnika.


      Česte nuspojave

      (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

    • smanjeni apetit

    • depresija i depresivno raspoloženje

    • umor, osjećaj pospanosti (somnolencija)

    • omamljenost

    • bol, bolovi ili nelagoda u trbuhu, osjećaj nadutosti, suha usta

    • abnormalni snovi, poremećaji spavanja

    • tegobe s probavom koje izazivaju nelagodu nakon obroka, vjetrovi (flatulencija)

    • osipi (uključujući crvene točke ili mrlje, ponekad s mjehurićima i otokom kože) koji mogu biti alergijska reakcija, svrbež, promjene boje kože uključujući nastanak tamnih mrlji na koži

    • druge alergijske reakcije, kao što je piskanje, otok ili osjećaj omaglice


      Pretrage također mogu pokazati:

    • nizak broj bijelih krvnih stanica (zbog smanjenog broja bijelih krvnih stanica možete biti skloniji infekciji)

    • nizak broj krvnih pločica (vrsta krvnih stanica uključena u zgrušavanje krvi)

    • smanjenje hemoglobina u vašoj krvi (nizak broj crvenih krvnih stanica)

    • povišene masne kiseline (trigliceridi), bilirubin ili šećer u krvi

    • tegobe s gušteračom

      Ako se neka od ovih nuspojava pogorša, obavijestite svog liječnika.

      Manje česte nuspojave

      (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

    • anemija (nizak broj crvenih krvnih stanica)

    • bolovi u trbuhu prouzročeni upalom gušterače

    • raspad mišića, mišićni bolovi ili slabost

    • otok lica, usana, jezika ili grla

    • znakovi ili simptomi upale ili infekcije

    • teške kožne reakcije uključujući osip praćen vrućicom, oticanjem i tegobama s jetrom

    • oštećenje stanica bubrežnih kanalića


      Pretrage također mogu pokazati:

    • sniženje kalija u krvi

    • povišenje kreatinina u krvi

    • promjene u mokraći

      Ako se neka od ovih nuspojava pogorša, obavijestite svog liječnika.


      Rijetke nuspojave

      (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)

    • laktacidoza (pogledajte Moguće nuspojave: odmah obavijestite liječnika)

    • bolovi u leđima prouzročeni tegobama s bubrezima, uključujući zatajenje bubrega. Liječnik Vam može napraviti krvne pretrage kako bi provjerio funkcioniraju li bubrezi ispravno

    • masna jetra

    • žuta boja kože ili očiju, svrbež ili bol u trbuhu prouzročen upalom jetre

    • upala bubrega, mokrenje velikih količina mokraće i osjećaj žeđi

    • omekšavanje kostiju (s bolovima u kostima i ponekad posljedičnim prijelomima)


      Uslijed oštećenja stanica bubrežnih kanalića može doći do razlaganja mišića, omekšavanja kostiju (uz bolove u kostima i katkad lomove), bolova u mišićima, slabosti mišića i smanjenja koncentracije kalija ili fosfata u krvi.


      Ako neka od ovih nuspojava postane ozbiljna, obavijestite svog liječnika. Druge moguće nuspojave koje se mogu primijetiti tijekom liječenja HIV-a

      Učestalost sljedećih nuspojava nije poznata (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka).


    • Tegobe s kostima. Neki bolesnici koji uzimaju kombinirane antiretrovirusne lijekove kao što je Eviplera mogu razviti bolest kostiju koja se zove osteonekroza (odumiranje koštanog tkiva prouzročeno gubitkom prokrvljenosti kosti). Uzimanje ove vrste lijeka tijekom dugog razdoblja, uzimanje kortikosteroida, pijenje alkohola, jako oslabljen imunološki sustav i pretjerana tjelesna težina mogu biti neki od mnogih čimbenika rizika za razvoj ove bolesti. Znakovi

      osteonekroze su:

      • ukočenost zglobova

      • bolovi u zglobovima (osobito u kuku, koljenu i ramenu)

      • poteškoće pri kretanju

        Ako primijetite bilo koji od ovih simptoma, obavijestite svog liječnika.


        Tijekom terapije HIV-a moguće je povećanje tjelesne težine i povišenje razina lipida i glukoze u krvi. To je djelomično povezano s poboljšanim zdravljem i stilom života, dok je u slučaju lipida u krvi katkad povezano i s lijekovima za liječenje HIV-a. Vaš liječnik će obaviti pretragu tih promjena.


        Prijavljivanje nuspojava

        Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

        uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

  5. Kako čuvati Evipleru


    Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.


    Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na boci i kutiji iza oznake

    „Rok valjanosti”. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.


    Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage. Bocu čuvajte čvrsto zatvorenu.


    Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.


  6. Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Eviplera sadrži

Jezgra tablete:

mikrokristalična celuloza, laktoza hidrat, povidon, prethodno geliran kukuruzni škrob, polisorbat 20, umrežena karmelozanatrij i magnezijev stearat


Film-ovojnica:

hipromeloza, boja indigo carmine aluminium lake, laktoza hidrat, polietilenglikol, crveni željezov oksid, boja sunset yellow aluminium lake (E110), titanijev dioksid i triacetin.


Kako Eviplera izgleda i sadržaj pakiranja


Eviplera je ljubičasto-ružičasta filmom obložena tableta u obliku kapsule s utisnutom oznakom „GSI” na jednoj strani i bez oznake na drugoj. Eviplera dolazi u bocama s 30 tableta i pakiranjima od 3 boce, od kojih svaka sadrži 30 tableta. Svaka boca sadrži silika gel kao sredstvo za sušenje koji se mora čuvati u boci radi zaštite tableta. Silika gel kao sredstvo za sušenje nalazi se u posebnoj vrećici ili spremniku i ne smije se progutati.


Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.


Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Irska


Proizvođač:

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park Carrigtohill

County Cork Irska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:


België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702


България

Gilead Sciences Ireland UC Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50


Česká republika Gilead Sciences s.r.o. Tel: + 420 910 871 986

Magyarország

Gilead Sciences Ireland UC

Tel,: + 353 (0) 1 686 1888


Danmark

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888


Deutschland

Gilead Sciences GmbH Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V. Tel: + 31 (0) 20 718 36 98


Eesti

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: +48 22 262 8702

Norge

Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849


Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100

Österreich

Gilead Sciences GesmbH Tel: + 43 1 260 830


España

Gilead Sciences, S.L.

Tel: + 34 91 378 98 30

Polska

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 262 8702


France

Gilead Sciences

Tél : + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal

Gilead Sciences, Lda.

Tel: + 351 21 7928790


Hrvatska

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

România

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888


Ireland

Gilead Sciences Ireland UC Tel: +353 (0) 214 825 999

Slovenija

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888


Ísland

Gilead Sciences Sweden AB Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

Gilead Sciences Slovakia s.r.o. Tel: + 421 232 121 210


Italia

Gilead Sciences S.r.l. Tel: + 39 02 439201

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 5057 1849


Latvija

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 262 8702

United Kingdom (Northern Ireland)

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 44 (0) 8000 113 700


Ova uputa je zadnji puta revidirana u.



PRILOG IV.


ZNANSTVENI ZAKLJUČCI I RAZLOZI ZA IZMJENU UVJETA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Znanstveni zaključci

Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o ocjeni periodičkog izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) za emtricitabin/rilpivirin/tenofovirdizoproksil, znanstveni zaključci CHMP-a su sljedeći:

Nakon procjene kumulativne ocjene sigurnosti primjene za osteopeniju/osteoporozu, PRAC smatra da je potrebno izmijeniti dio 4.4 Sažetka opisa svojstava lijeka za

emtricitabin/rilpivirin/tenofovirdizoproksil kako bi se upotpunile informacije o učincima na kosti.

Shodno tome, ažurira se i Uputa o lijeku.


CHMP je suglasan sa znanstvenim zaključcima koje je donio PRAC.


Razlozi za izmjenu uvjeta ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Na temelju znanstvenih zaključaka za emtricitabin/rilpivirin/tenofovirdizoproksil, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka(ova) koji sadrži(e) emtricitabin/rilpivirin/tenofovirdizoproksil nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.

CHMP predlaže izmjenu uvjeta ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET.