ABCDEFGHIJKLMN
OPQRSŠTUVWXYZ0-9
Opsumit
macitentan
10 mg filmom obložene tablete, 30 tableta u blisteru
| Veleprodaja: | 2.512,77 € |
| Maloprodaja: | 0,00 € |
| Refundirana: | 0,00 € |
macitentan
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.
Što je Opsumit i za što se koristi
Što morate znati prije nego počnete uzimati Opsumit
Kako uzimati Opsumit
Moguće nuspojave
Kako čuvati Opsumit
Sadržaj pakiranja i druge informacije
Opsumit sadrži djelatnu tvar macitentan koja pripada skupini lijekova zvanih „antagonisti receptora endotelina“.
Opsumit se koristi za dugoročno liječenje plućne arterijske hipertenzije (PAH) u odraslih osoba; može se koristiti samostalno ili u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje PAH-a. PAH je visoki krvni tlak u krvnim žilama koje prenose krv iz srca u pluća (plućne arterije). U osoba s PAH-om, ove se arterije sužavaju tako da srce teže pumpa krv kroz njih. To uzrokuje umor, omaglicu i nedostatak zraka kod ljudi.
Opsumit širi plućne arterije što olakšava srcu pumpanje krvi kroz njih. To snižava krvni tlak, olakšava simptome te poboljšava tijek bolesti.
ako ste alergični na macitentan, soju ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
ako ste trudni, ako planirate zatrudnjeti ili ako biste mogli zatrudnjeti jer ne koristite pouzdanu metodu kontrole začeća (kontracepcija). Pogledajte dio 'Trudnoća i dojenje'.
ako dojite. Pogledajte dio 'Trudnoća i dojenje'.
ako bolujete od bolesti jetre ili ako su Vam razine jetrenih enzima u krvi vrlo visoke.
Razgovarajte sa svojim liječnikom, koji će odlučiti je li taj lijek prikladan za Vas.
Ako se išta od navedenog odnosi na Vas, molimo obavijestite svog liječnika.
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Opsumit.
Trebat ćete krvne pretrage, kako to navodi Vaš liječnik:
Vaš liječnik će provesti krvne pretrage prije početka liječenja lijekom Opsumit i tijekom liječenja kako bi ispitao:
imate li anemiju (smanjeni broj crvenih krvnih stanica)
radi li Vam jetra ispravno
Ako imate anemiju (smanjeni broj crvenih krvnih stanica), možete imati sljedeće znakove:
omaglica
umor/malaksalost/slabost
ubrzan puls, osjećaj lupanja srca
bljedilo kože
Ako primijetite bilo koji od navedenih znakova, obavijestite svog liječnika.
Znakovi da Vaša jetra ne radi normalno mogu uključivati:
mučninu
povraćanje
vrućicu
bol u trbuhu (abdomenu)
žutilo kože i bjeloočnica (žuticu)
tamno obojanu mokraću
svrbež kože
neuobičajeni umor ili iscrpljenost (letargiju ili umor)
sindrom nalik gripi (bol u zglobovima i mišićima s vrućicom)
Ukoliko primijetite ijedan od ovih znakova, odmah obavijestite svog liječnika.
Ako imate problema s bubrezima, obavijestite svog liječnika prije primjene lijeka Opsumit. Macitentan može dovesti do sniženja krvnog tlaka i smanjenja hemoglobina u bolesnika s bubrežnim problemima.
U bolesnika sa venookluzivnom bolešću pluća (začepljenje plućnih vena), primjena lijekova za liječenje PAH-a, uključujući Opsumit, može izazvati plućni edem. Ako kod uzimanja lijeka Opsumit imate znakove plućnog edema, poput iznenadnog, značajno pojačanog nedostatka zraka i smanjenog unosa kisika, odmah obavijestite svog liječnika. Vaš liječnik može obaviti dodatne pretrage i odrediti koji je režim liječenja najprikladniji za Vas.
Nemojte davati ovaj lijek djeci i adolescentima s nenavršenih 18 godina, jer Opsumit nije ispitan u djece.
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Opsumit može utjecati na druge lijekove.
Učinci lijeka Opsumit ili drugih lijekova mogu se promijeniti ako uzimate lijek Opsumit zajedno s drugim lijekovima uključujući one navedene u nastavku. Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova:
rifampicin, klaritromicin, telitromicin, ciprofloksacin, eritromicin (antibiotici za liječenje infekcija),
fenitoin (lijek za liječenje epileptičkih napadaja),
karbamazepin (za liječenje depresije i epilepsije),
gospina trava (biljni pripravak koji se koristi za liječenje depresije),
ritonavir, sakvinavir (koriste se za liječenje HIV infekcije),
nefazodon (koristi se za liječenje depresije),
ketokonazol (osim šampona), flukonazol, itrakonazol, mikonazol, vorikonazol (lijekovi protiv gljivičnih infekcija)
amiodaron (za kontrolu srčanog ritma)
ciklosporin (koristi se za sprječavanje odbacivanja organa nakon presađivanja)
diltiazem, verapamil (za liječene visokog krvnog tlaka ili određenih srčanih problema)
Ako uzimate piperin kao dodatak prehrani, to može promijeniti način na koji tijelo odgovara na neke lijekove, uključujući Opsumit. U tom slučaju obavijestite svog liječnika ili ljekarnika.
Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Opsumit može naškoditi nerođenoj djeci začetoj prije, tijekom ili neposredno nakon liječenja.
Ako postoji mogućnost da zatrudnite, koristite pouzdanu metodu kontrole začeća (kontracepcije) dok uzimate lijek Opsumit. Razgovarajte sa svojim liječnikom o tome.
Nemojte uzimati Opsumit ako ste trudni ili planirate zatrudnjeti.
Ako zatrudnite ili mislite da biste mogli zatrudnjeti dok uzimate Opsumit, ili kratko nakon prekida uzimanja lijeka Opsumit (do 1 mjeseca), odmah potražite svog liječnika.
Ako ste žena koja bi mogla zatrudnjeti, Vaš liječnik će od Vas tražiti da obavite testiranje na trudnoću prije početka uzimanja lijeka Opsumit te redovito (jednom mjesečno) sve dok uzimate Opsumit.
Nije poznato prelazi li Opsumit u majčino mlijeko. Nemojte dojiti dok uzimate Opsumit. Razgovarajte sa svojim liječnikom o tome.
Ako ste muškarac i uzimate Opsumit, postoji mogućnost da će Vam ovaj lijek smanjiti broj spermija. Razgovarajte sa svojim liječnikom ako imate bilo kakvih pitanja ili ste zabrinuti u vezi navedenoga.
Opsumit može uzrokovati nuspojave poput glavobolje i sniženog krvnog tlaka (navedene u dijelu 4.), i simptomi Vašeg stanja Vas također mogu učiniti manje sposobnima za vožnju.
Opsumit sadrži šećer zvan laktoza. Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka.
Opsumit sadrži lecitin dobiven od soje. Ako ste alergični na soju, nemojte uzimati ovaj lijek (pogledajte dio 2 'Nemojte uzimati Opsumit').
Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tableti, tj. zanemarive količine natrija.
Opsumit smije propisati samo liječnik s iskustvom u liječenju plućne arterijske hipertenzije. Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ako niste
sigurni.
Preporučena doza lijeka Opsumit je jedna tableta od 10 mg, jednom dnevno. Progutajte tabletu cijelu, s čašom vode, nemojte žvakati ili lomiti tabletu. Opsumit možete uzeti s hranom ili bez nje. Najbolje je uzeti tabletu u isto vrijeme svaki dan.
Ako ste uzeli više tableta nego što ste trebali, možete osjetiti glavobolju, mučninu ili povraćanje. Obratite se liječniku za savjet.
Ako ste zaboravili uzeti Opsumit, uzmite dozu čim se sjetite, a potom nastavite uzimati svoje tablete u uobičajeno vrijeme. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu.
Opsumit je terapija koju trebate nastaviti uzimati kako biste kontrolirali svoj PAH. Nemojte prestati uzimati Opsumit osim ako se niste o tome dogovorili sa svojim liječnikom.
U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.
Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
alergijske reakcije (oticanje oko očiju, lica, usana, jezika ili grla, svrbež i/ili osip) Ako primijetite bilo koji od navedenih znakova, odmah obavijestite svog liječnika.
anemija (nizak broj crvenih krvnih stanica) ili sniženi hemoglobin
glavobolja
bronhitis (upala dišnih putova)
nazofaringitis (upala grla i nosa)
edem (oticanje), naročito gležnjeva i stopala
faringitis (upala grla)
influenca (gripa)
infekcija mokraćnog sustava (infekcija mokraćnog mjehura)
hipotenzija (niski krvni tlak)
kongestija nosa (začepljen nos)
povišene vrijednosti jetrenih pretraga
leukopenija (snižene vrijednosti leukocita)
trombocitopenija (snižene vrijednosti trombocita)
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem
nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenoguDodatkuV. Prijavljivanjem nuspojava možete
pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.
Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Opsumit se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji, boci i blisteru iza oznake „Rok valjanosti“ ili „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.
Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.
Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.
Djelatna tvar je macitentan. Jedna tableta sadrži 10 mg macitentana.
Drugi sastojci su laktoza hidrat, (pogledajte dio 2 „Opsumit sadrži laktozu, sojin lecitin i natrij“), mikrokristalična celuloza (E460i), povidon, natrijev škroboglikolat, vrsta A (pogledajte dio 2 „Opsumit sadrži laktozu, sojin lecitin i natrij“), magnezijev stearat (E572), polisorbat 80 (E433), poli(vinilni alkohol) (E1203), titanijev dioksid (E171), talk (E553b), sojin lecitin (E322) (pogledajte dio 2 „Opsumit sadrži laktozu, sojin lecitin i natrij“) i ksantanska guma (E415).
Opsumit 10 mg tablete su bijele do gotovo bijele, bikonveksne, okrugle, filmom obložene tablete s oznakom „10” na obje strane.
Opsumit se isporučuje kao filmom obložena tableta od 10 mg u blister pakiranju od 15 ili 30 tableta. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.
Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgija
Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgija
Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel: +370 5 278 68 88
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД Тел.: +359 2 489 94 00
Janssen-Cilag NV Tél/Tel: +32 14 64 94 11
Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 4594 8282
AM MANGION LTD Tel: +356 2397 6000
Janssen-Cilag GmbH Tel: +49 2137 955 955
Janssen-Cilag B.V. Tel: +31 76 711 1111
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Tel: +372 617 7410
Janssen-Cilag AS Tlf: +47 24 12 65 00
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: +30 210 80 90 000
Janssen-Cilag Pharma GmbH Tel: +43 1 610 300
Janssen-Cilag, S.A. Tel: +34 91 722 81 00
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 237 60 00
Janssen-Cilag
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03
Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Tel: +351 214 368 600
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Tel: +385 1 6610 700
Johnson & Johnson România SRL Tel: +40 21 207 1800
Janssen Sciences Ireland UC Tel: +353 1 800 709 122
Johnson & Johnson d.o.o. Tel: +386 1 401 18 00
Janssen_safety_slo@its.jnj.com
Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Janssen-Cilag SpA
Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1
Janssen-Cilag Oy
Puh/Tel: +358 207 531 300
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Τηλ: +357 22 207 700
Janssen-Cilag AB Tfn: +46 8 626 50 00
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561
Janssen Sciences Ireland UC Tel: +44 1 494 567 444