Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Zoledronatna kiselina Accord 4 mg/5 ml koncentrat za otopinu za infuziju

zoledronatna kiselina

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

• Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

• Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

  
  

  Što se nalazi u ovoj uputi

  1. Što je Zoledronatna kiselina Accord i za što se koristi

  2. Što morate znati prije nego primite Zoledronatnu kiselinu Accord

  3. Kako primjenjivati Zoledronatnu kiselinu Accord

  4. Moguće nuspojave

  5. Kako čuvati Zoledronatnu kiselinu Accord

  6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

  
  

  1. Što je Zoledronatna kiselina Accord i za što se koristi

     
     

     Djelatna tvar u Zoledronatnoj kiselini Accord je zoledronatna kiselina, koja pripada skupini tvari koje se zovu bisfosfonati. Zoledronatna kiselina djeluje tako da se spaja na kost i usporava brzinu pregradnje kosti. Koristi se za:

• sprječavanje koštanih komplikacija, npr. prijeloma, u odraslih bolesnika s koštanim metastazama (širenje raka iz primarnog mjesta u kosti).

• smanjenje količine kalcija u krvi u odraslih bolesnika kad je količina kalcija prevelika zbog prisutnosti tumora. Tumori mogu ubrzati normalnu pregradnju kosti, zbog čega se kalcij pojačano otpušta iz kostiju. To se stanje zove hiperkalcemija izazvana tumorom.

  
  

  1. Što morate znati prije nego primite Zoledronatnu kiselinu Accord

     
     

     Pažljivo slijedite sve upute koje ste dobili od liječnika.

     
     

     Prije nego što počnete primati Zoledronatnu kiselinu Accord, liječnik će Vam napraviti krvne pretrage

     i u redovitim vremenskim razmacima provjeravati Vaš odgovor na liječenje.

     
     

     Ne smijete primati Zoledronatnu kiselinu Accord:

• ako dojite

• ako ste alergični (preosjetljivi) na zoledronatnu kiselinu, drugi bisfosfonat (skupina tvari kojoj

  pripada Zoledronatna kiselina Accord) ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

  
  

  Upozorenja i mjere opreza

  Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primite Zoledronatnu

  kiselinu Accord, ako:

• imate ili ste imali tegobe s bubrezima

• osjećate ili ste osjećali bol, oticanje ili utrnulost čeljusti, težinu u čeljusti ili klimanje zuba.

  Vaš liječnik može preporučiti pregled kod zubara prije nego počnete liječenje Zoledronatnom

  kiselinom Accord.

• ako se liječite kod zubara ili trebate ići na zubarski kirurški zahvat, obavijestite svog zubara da se liječite Zoledronatnom kiselinom Accord i obavijestite svog liječnika o Vašem liječenju kod zubara.

  Za vrijeme liječenja Zoledronatnom kiselinom Accord, morate održavati dobru oralnu higijenu

  (uključujući redovito pranje zuba) i obavljati rutinske preglede kod zubara.

  
  

  Odmah se obratite se svom liječniku i zubaru ako imate bilo koji problem s Vašim ustima ili zubima kao što su klimavi zubi, bol ili oticanje, ili ranice koje ne cijele ili iscjedak, jer to mogu biti znakovi stanja koje se zove osteonekroza čeljusti.

  
  

  Bolesnici kod kojih je u tijeku kemoterapija i/ili radioterapija, koji uzimaju steroide, koji idu na kirurški zahvat zuba, koji ne obavljaju rutinske preglede kod zubara, koji imaju bolest desni, koji su pušači, ili koji su se prije liječili bisfosfonatima (u svrhu liječenja ili prevencije poremećaja kostiju) mogu imati veći rizik razvoja osteonekroze čeljusti.

  
  

  Smanjene razine kalcija u krvi (hipokalcemija), što ponekad dovodi do mišićnih grčeva, suhe kože, osjećaja peckanja, zabilježene su u bolesnika koji su liječeni Zoledronatnom kiselinom Accord. Nepravilan rad srca (srčana aritmija), napadaji, grčevi i trzanje mišića (tetanija) zabilježeni su kao posljedica teške hipokalcemije. U nekim slučajevima hipokalcemija može biti opasna po život. Ako se bilo što od ovoga odnosi na Vas, odmah obavijestite svog liječnika. Ako već imate hipokalcemiju, ona se mora korigirati prije uvođenja prve doze Zoledronatne kiseline Accord. Dobiti ćete odgovarajuće nadomjestke kacija i vitamina D.

  
  

  Bolesnici u dobi od 65 ili više godina

  Zoledronatna kiselina Accord može se davati osobama u dobi od 65 ili više godina. Nema dokaza koji bi ukazivali na potrebu dodatnih mjera opreza.

  
  

  Djeca i adolescenti

  Ne preporučuje se primjena lijeka Zoledronatne kiseline Accord u adolescenata i djece mlađe od

  18 godina.

  
  

  Drugi lijekovi i Zoledronatna kiselina Accord

  Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove. Osobito je važno da obavijestite liječnika ako uzimate:

• aminoglikozide (lijekovi za liječenje teških infekcija), kalcitonin (vrsta lijeka za liječenje post- menopauzalne osteoporoze i hiperkalcemije), diuretici Henleove petlje (vrsta lijekova za liječenje visokog krvnog tlaka ili edema) ili drugi lijekovi koji snizuju razinu kalcija, budući da kombinacija ovih lijekova s bisfosfonatima može dovesti do preniskih razina kalcija u krvi

• talidomid (lijek za liječenje određenih vrsta raka krvi koji zahvaća kost) ili neke druge lijekove

  koji mogu oštetiti bubrege

• druge lijekove koji također sadrže zoledronatnu kiselinu i koriste se za liječenje osteoporoze i drugih bolesti kostiju koje nisu uzrokovane rakom ili bilo koji drugi bisfosfonat, budući da kombinirani učinci ovih lijekova kad se uzimaju zajedno sa Zoledronatnom kiselinom Accord nisu poznati

• antiangiogene lijekove (primjenjuju se za liječenje raka), budući da je kombinacija ovih lijekova

  sa zoledronatnom kiselinom povezana s povećanim rizikom od osteonekroze čeljusti.

  
  

  Trudnoća i dojenje

  Ako ste trudni, ne smijete primati Zoledronatnu kiselinu Accord. Ako ste trudni ili mislite da biste

  mogli biti trudni, obavijestite svog liječnika.

  
  

  Ne smijete dobivati Zoledronatnu kiselinu Accord ako dojite.

  
  

  Obratite se svom liječniku za savjet prije nego što uzmete bilo koji lijek tijekom trudnoće ili dojenja.

  
  

  Upravljanje vozilima i strojevima

  U vrlo su rijetkim slučajevima uz primjenu Zoledronatne kiseline Accord nastupile omamljenost i pospanost. Stoga morate biti oprezni dok upravljate vozilima, radite sa strojevima ili obavljate druge zadatke koji zahtijevaju Vašu punu pozornost.

  Zoledronatna kiselina Accord sadrži natrij

  Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po bočici, tj. zanemarive količine natrija. Ako Vaš

  liječnik koristi otopinu obične soli za razrjeđivanje Zoledronatne kiseline Accord, primljena doza natrija bi bila viša.

  
  

  1. Kako primjenjivati Zoledronatnu kiselinu Accord

     
     

• Zoledronatnu kiselinu Accord smije davati samo zdravstveni djelatnici iskusni u davanju bisfosfonata intravenskim putem, tj. u venu.

• Liječnik će Vam savjetovati da prije svakog liječenja popijete dovoljnu količinu vode, kako bi se spriječila dehidracija.

• Pažljivo slijedite sve druge upute koje su Vam dali liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra.

  
  

  Koliko se Zoledronatne kiseline Accord daje

• Obično se daje jednokratna doza od 4 mg zoledronatne kiseline.

• Ako imate tegobe s bubrezima, liječnik će Vam dati nižu dozu ovisno o težini tegoba koje imate s bubrezima.

  
  

  Koliko se često daje Zoledronatna kiselina Accord

• Ako se liječite radi sprječavanja koštanih komplikacija izazvanih metastazama, dobivat ćete

  jednu infuziju Zoledronatne kiseline Accord svaka tri do četiri tjedna.

• Ako se liječite radi snižavanja količine kalcija u krvi, obično ćete dobiti samo jednu infuziju

  Zoledronatne kiseline Accord.

  
  

  Kako se daje Zoledronatna kiselina Accord

• Zoledronatna kiselina Accord daje se u venu kao infuzija (drip) u trajanju od najmanje

  15 minuta i mora se primijeniti kao jednokratna intravenska otopina kroz zasebnu infuzijsku liniju.

  
  

  Bolesnicima čije razine kalcija u krvi nisu previsoke također će biti propisan kalcij i vitamin D koje

  moraju uzimati svaki dan.

  
  

  Ako primite više Zoledronatne kiseline Accord nego što ste trebali

  Ako je doza koju ste primili viša od preporučene, morate biti pod pomnim liječničkim nadzorom, zato

  što može nastupiti poremećaj elektrolita u serumu (npr. abnormalne razine kalcija, fosfora i magnezija) i/ili promjena funkcije bubrega, uključujući teško oštećenje funkcije bubrega. Ako Vam razina kalcija padne na prenisku vrijednost, možda ćete infuzijom primiti nadomjestak kalcija.

  
  

  Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o uporabi ovog lijeka, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili

  medicinskoj sestri.

  
  

  1. Moguće nuspojave

     
     

     Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Najčešće nuspojave obično su blage i vjerojatno će nestati nakon kratkog vremena.

     Odmah obavijestite svog liječnika o svakoj sljedećoj ozbiljnoj nuspojavi: Često (može se javiti u do 1 na 10 osoba):

• teško oštećenje funkcije bubrega (obično će ga utvrditi liječnik pomoću određenih specifičnih

  krvnih pretraga)

• niska razina kalcija u krvi.

  
  

  Manje često (može se javiti u do 1 na 100 osoba):

• bol u ustima, zubima i/ili čeljusti, oteklina ili ranice u ustima ili čeljusti koje ne cijele, iscjedak, utrnulost ili osjećaj težine u čeljusti, klimanje zuba. To mogu biti znakovi oštećenja čeljusne kosti (osteonekroza). Ako osjetite ove simptome za vrijeme liječenja Zoledronatnom kiselinom Accord ili nakon prestanka liječenja odmah obavijestite svog liječnika ili zubara.

• nepravilan srčani ritam (fibrilacija atrija) opažen je u bolesnica koje su primale zoledronatnu kiselinu zbog postmenopauzalne osteoporoze. Trenutno nije jasno uzrokuje li zoledronatna kiselina taj nepravilan srčani ritam, no ako osjetite takve simptome nakon što primite zoledronatnu kiselinu, morate to prijaviti liječniku.

• teška alergijska reakcija: nedostatak zraka, oteklina koja uglavnom zahvaća lice i grlo.

  
  

  Rijetko (može se javiti u do 1 na 1000 osoba):

• kao posljedica niskih razina kalcija: nepravilni otkucaji srca (srčana aritmija, uslijed

hipokalcemije).

• Poremećaj rada bubrega koji se zove Fanconijev sindrom (kojeg inače može odrediti Vaš

liječnik pomoću određenih testova urina).

Vrlo rijetko (može se javiti u do 1 na 10 000 osoba):

• kao posljedica niskih vrijednosti kalcija: napadaji, utrnulost i tetanija (kao posljedica hipokalcemije).

• Obratite se liječniku ako imate bol u uhu, iscjedak iz uha i/ili infekciju uha. To mogu biti

  znakovi oštećenja kosti u uhu.

• Uočeno je da se osteonekroza također vrlo rijetko pojavila i na drugim kostima osim čeljusti, naročito na kuku ili bedrima. Odmah obavijestite svog liječnika ako za vrijeme liječenja Zoledronatnu kiselinu Accord kiselina ili nakon prestanka liječenja dobijete simptome kao što su novonastali ili pogoršani bolovi ili ukočenost.

Obavijestite svog liječnika čim prije o svakoj sljedećoj nuspojavi: Vrlo često (može se javiti u više od 1 na 10 osoba):

• niska razina fosfata u krvi.

  
  

  Često (može se javiti u do 1 na 10 osoba):

• glavobolja i sindrom sličan gripi koji se sastoji od vrućice, umora, slabosti, omamljenosti, zimice i bolova u kostima, zglobovima i/ili mišićima; u većini slučajeva nije potrebno posebno liječenje, i simptomi nestaju nakon kratkog vremena (nekoliko sati ili dana).

• reakcije probavnog sustava, kao što su mučnina i povraćanje, kao i gubitak apetita.

• konjunktivitis.

• smanjeni broj crvenih krvnih stanica (anemija).

  
  

  Manje često (može se javiti u do 1 na 100 osoba):

• reakcije preosjetljivosti.

• nizak krvni tlak.

• bol u prsištu.

• kožne reakcije (crvenilo i oticanje) na mjestu primjene infuzije, osip, svrbež

• visok krvni tlak, nedostatak zraka, omaglica, tjeskoba, poremećaji spavanja, promjena osjeta okusa, drhtavica, trnci ili utrnulost šaka ili stopala, proljev, zatvor, bol u trbuhu, suha usta.

• nizak broj bijelih krvnih stanica i krvnih pločica.

• niska razina magnezija i kalija u krvi; liječnik će pratiti ove elektrolite i poduzeti potrebne mjere.

• povećanje tjelesne težine.

• pojačano znojenje

• pospanost.

• zamagljen vid, suzenje oka, osjetljivost očiju na svjetlost.

• iznenadan osjećaj hladnoće s nesvjesticom, posrtanjem ili kolapsom.

• otežano disanje uz piskanje u plućima ili kašljanje.

• koprivnjača.

  Rijetko (može se javiti u do 1 na 1000 osoba):

• usporen rad srca.

• smetenost.

• rijetko može nastati neobičan prijelom bedrene kosti osobito u bolesnika koji se dugotrajno liječe zbog osteoporoze; osjetite li bol, slabost ili nelagodu u natkoljenici, kuku ili preponama, odmah se javite liječniku, jer to mogu biti rani znakovi mogućeg prijeloma bedrene kosti.

• intersticijska bolest pluća (upala tkiva oko zračnih vrećica u plućima).

• Simptomi nalik gripi uključujući artritis i oticanje zglobova.

• bolno crvenilo i/ili oticanje oka.

  
  

  Vrlo rijetko (može se javiti u do 1 na 10 000 osoba):

• nesvjestica zbog niskog krvnog tlaka.

• jaki, ponekad onesposobljavajući bolovi u kostima, zglobovima i/ili mišićima.

  
  

  Prijavljivanje nuspojava

  

  Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. .Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

  
  

  1. Kako čuvati Zoledronatnu kiselinu Accord

     
     

     Vaš liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra znaju kako ispravno čuvati Zoledronatnu kiselinu Accord (vidjeti dio 6).

     
     

  2. Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Zoledronatna kiselina Accord sadrži

• Djelatna tvar je zoledronatna kiselina. Jedna bočica sadrži 4 mg zoledronatne kiseline (u obliku hidrata).

• Drugi sastojci su: manitol, natrijev citrat, voda za injekcije.

  
  

  Kako Zoledronatna kiselina Accord izgleda i sadržaj pakiranja

  Zoledronatna kiselina Accord isporučuje se kao tekući koncentrat u bočici. Jedna bočica sadrži 4 mg zoledronatne kiseline.

  Svako pakiranje sadrži bočicu s koncentratom. Zoledronatna kiselina Accord isporučuje se u

  pakiranjima od 1, 4 ili 10 bočica.

  Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

  Nositelj odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka i proizvođač Nositelj odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka

  Accord Healthcare S.L.U.

  World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta,

  08039 Barcelona,

  Španjolska

  
  

  Proizvođač

  
  

  Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

  ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Poljska

  
  

  Ova uputa je zadnji puta revidirana u

  
  

  ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

  Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima: Kako pripremiti i primijeniti Zoledronatnu kiselinu Accord

• Da biste pripremili otopinu za infuziju koja sadrži 4 mg zoledronatne kiseline, dodatno razrijedite koncentrat Zoledronatne kiseline Accord (5 ml) sa 100 ml otopine za infuziju koja ne sadrži kalcij niti druge dvovalentne katione.

  
  

  Ako je potrebna niža doza Zoledronatne kiseline Accord, prvo izvucite odgovarajući volumen kako je navedeno niže, i potom ga dodatno razrijedite sa 100 ml otopine za infuziju. Da biste izbjegli moguće inkompatibilnosti, otopina za infuziju koja se koristi za razrjeđenje mora biti 0,9%-tna m/V otopina natrijevog klorida ili 5%-tna m/V otopina glukoze.

  
  

  Nemojte miješati koncentrat Zoledronatne kiseline Accord s otopinama koje sadrže kalcij ili druge dvovalentne katione kao što je otopina Ringerovog laktata.

  
  

  Upute za pripremu sniženih doza Zoledronatne kiseline Accord:

  
  

  Izvucite sljedeći odgovarajući volumen tekućeg koncentrata:

  o 4,4 ml za dozu od 3,5 mg o 4,1 ml za dozu od 3,3 mg o 3,8 ml za dozu od 3,0 mg

  
  

• Samo za jednokratnu primjenu. Svu neiskorištenu otopinu treba baciti. Smije se primijeniti samo bistra otopina koja ne sadrži čestice i nije promijenila boju. Tijekom pripreme infuzije morate se pridržavati aseptičkih tehnika.

  
  

• Dokazana kemijska i fizikalna stabilnost iznosi 36 sati na temperaturi od 2 - 8°C. S mikrobiološkog stajališta, razrijeđena otopina za infuziju treba se odmah primijeniti. Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja prije primjene odgovornost su korisnika i ne bi trebali biti dulji od 24 sata na temperaturi od 2°C-8°C. Prije primjene, rashlađenu otopinu treba pustiti da dosegne sobnu temperaturu.

  
  

• Otopina koja sadrži zoledronatnu kiselinu daje se kao jednokratna 15-minutna intravenska infuzija u zasebnoj infuzijskoj liniji. Prije i poslije primjene Zoledronatne kiseline Accord mora se provjeriti status hidracije bolesnika kako bi se osiguralo da su primjereno hidrirani.

  
  

• Ispitivanja s nekoliko vrsta infuzijskih linija napravljenih od polivinilklorida, polietilena i polipropilena pokazala su da nema inkompatibilnosti sa Zoledronatnom kiselinom Accord.

  
  

• Budući da nema dostupnih podataka o kompatibilnosti Zoledronatne kiseline Accord s drugim tvarima za intravensku primjenu, Zoledronatna kiselina Accord se ne smije miješati s drugim lijekovima/tvarima i uvijek se mora primjenjivati kroz zasebnu infuzijsku liniju.

  
  

  Kako čuvati Zoledronatnu kiselinu Accord

• Zoledronatnu kiselinu Accord čuvajte izvan dohvata i pogleda djece.

• Zoledronatna kiselina Accord se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.

• Neotvorena bočica ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

• Razrijeđenu otopinu Zoledronatne kiseline Accord za infuziju treba primijeniti odmah kako bi se izbjegla mikrobiološka kontaminacija.