Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

HALAVEN 0,44 mg/ml otopina za injekciju

eribulin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

• Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri.

• Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru. To

  uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

  
  

  Što se nalazi u ovoj uputi:

  
  

  1. Što je HALAVEN i za što se koristi

  2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati HALAVEN

  3. Kako primjenjivati HALAVEN

  1. Moguće nuspojave

  2. Kako čuvati HALAVEN

  3. Sadržaj pakiranja i druge informacije

  
  

  1. Što je HALAVEN i za što se koristi

     
     

     HALAVEN sadrži djelatnu tvar eribulin i antitumorski je lijek koji djeluje tako da zaustavlja rast i

     širenje stanica raka.

     
     

     Koristi se u odraslih kod lokalno uznapredovalog ili metastatskog raka dojke (rak dojke koji se proširio izvan primarnog tumora) nakon što je prethodno primijenjena najmanje jedna druga terapija, ali je prestala djelovati.

     
     

     Također se koristi u odraslih kod uznapredovalog ili metastatskog liposarkoma (vrste raka koji nastaje iz masnog tkiva) kad je prethodno iskušana terapija izgubila učinak.

     
     

  2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati HALAVEN Nemojte primjenjivati HALAVEN

• ako ste alergični na eribulinmesilat ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

• ako dojite

  
  

  Upozorenja i mjere opreza

  Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite HALAVEN:

• ako imate tegobe s jetrom

• ako imate vrućicu ili infekciju

• ako osjetite utrnulost, trnce, žmarce, razvijete osjetljivost na dodir ili mišićnu slabost

• ako imate srčane tegobe

  
  

  Ako imate nešto od navedenog, obavijestite o tome svog liječnika, koji će možda htjeti prekinuti liječenje ili smanjiti dozu.

  
  

  Djeca i adolescenti

  
  

  Halaven se ne preporučuje za djecu mlađu od 18 godina sa sarkomima dječje dobi jer još nije poznato

  koliko dobro djeluje u ovoj dobnoj skupini.

  Drugi lijekovi i HALAVEN

  Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

  
  

  Trudnoća, dojenje i plodnost

  HALAVEN može prouzročiti ozbiljne urođene mane i ne smijete ga primati za vrijeme trudnoće, osim ako se nakon pažljivog razmatranja svih rizika za Vas i Vaše dijete nije jasno pokazalo da je liječenje neophodno. HALAVEN može prouzročiti i kasnije trajne probleme s plodnošću u muškaraca koji ga primaju, te bi oni morali razgovarati sa svojim liječnikom prije početka liječenja. Žene u

  reproduktivnoj dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju za vrijeme liječenja i do 3 mjeseca

  nakon završetka liječenja lijekom HALAVEN.

  
  

  HALAVEN ne smijete primati za vrijeme dojenja zbog mogućeg rizika za dijete.

  
  

  Upravljanje vozilima i strojevima

  HALAVEN može izazvati nuspojave poput umora (vrlo često) i omaglice (često). Ako osjetite umor ili omaglicu, nemojte voziti ni upravljati strojevima.

  
  

  HALAVEN sadrži etanol (alkohol)

  Ovaj lijek sadrži male količine etanola (alkohol), manje od 100 mg u bočici.

  
  

  1. Kako primjenjivati HALAVEN

     
     

     HALAVEN će Vam dati kvalificirani zdravstveni radnik injekcijom u venu tijekom 2 do 5 minuta. Doza koju ćete dobiti ovisit će o veličini površine Vašeg tijela (izraženo u kvadratnim metrima ili m2) koja se izračunava na temelju Vaše tjelesne težine i visine. Uobičajena je doza lijeka HALAVEN

     1,23 mg/m2, ali liječnik je može prilagoditi ovisno o Vašim krvnim nalazima ili drugim čimbenicima. Kako bi se osigurala primjena cijele doze lijeka HALAVEN, preporučuje se ispiranje intravenske linije fiziološkom otopinom nakon primjene lijeka HALAVEN.

     
     

     Koliko često ćete dobivati HALAVEN?

     HALAVEN se obično daje 1. i 8. dana svakog 21-dnevnog ciklusa. Liječnik će odrediti koliko ciklusa terapije morate primiti. Ovisno o Vašoj krvnoj slici, liječnik će možda morati odgoditi primjenu lijeka dok se vrijednosti krvne slike ne vrate na normalu. Liječnik može odlučiti i da Vam smanji dozu koju primate.

     
     

     U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku.

     
     

  2. Moguće nuspojave

     
     

     Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

     
     

     Ako osjetite bilo koji od sljedećih ozbiljnih simptoma, prekinite uzimanje lijeka HALAVEN i odmah potražite liječničku pomoć:

     
     

• vrućica uz ubrzane otkucaje srca, brzo i plitko disanje, hladna, blijeda, vlažna koža ili koža s mrljama promijenjene boje, i/ili smetenost. To mogu biti znakovi stanja koje se naziva sepsa, a ona je teška i ozbiljna reakcija na infekciju. Sepsa je manje česta (može se javiti u manje od 1 na 100 osoba), ali može ugroziti život i može imati smrtni ishod.

• bilo kakvo otežano disanje ili oticanje lica, usta, jezika ili grla. To mogu biti znakovi manje

  česte alergijske reakcije (može se javiti u manje od 1 na 100 osoba).

• ozbiljni kožni osipi s mjehurima po koži, u ustima, na očima i spolnim organima. To mogu biti znakovi stanja koje se zove Stevens-Johnsonov sindrom/toksična epidermalna nekroliza. Učestalost ovog stanja je nepoznata, ali ono može ugroziti život.

  Druge nuspojave:

  
  

  Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

  
  

• smanjenje broja bijelih krvnih stanica ili crvenih krvnih stanica

• umor ili slabost

• mučnina, povraćanje, zatvor, proljev

• utrnulost, trnci ili žmarci

• vrućica

• gubitak apetita, gubitak težine

• otežano disanje, kašalj

• bol u zglobovima, mišićima te leđima

• glavobolja

• ispadanje kose

  
  

  Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

  
  

• smanjenje broja krvnih pločica (što može dovesti do nastanka modrica i produženja vremena do

  zaustavljanja krvarenja)

• infekcija s vrućicom, upala pluća, zimica

• ubrzani puls, navale crvenila

• vrtoglavica, omaglica

• povećano stvaranje suza, konjunktivitis (crvenilo i osjetljivost površine oka), krvarenje iz nosa

• dehidracija, suha usta, herpes na usni, gljivice u ustima, probavne tegobe, žgaravica, bol i oticanje trbuha

• oticanje mekih tkiva, bolovi (osobito u prsištu, leđima i kostima), mišićni grčevi ili slabost

• infekcije usta, dišnog sustava i mokraćnih puteva, bol pri mokrenju

• osjetljivost grla, osjetljiv nos ili curenje iz nosa, simptomi nalik gripi, grlobolja

• poremećeni nalazi pretraga funkcije jetra, promijenjena razina šećera, bilirubina, fosfata, kalija, magnezija ili kalcija u krvi

• nesanica, depresija, promjena osjeta okusa

• osip, svrbež, problemi s noktima, suha ili crvena koža

• pretjerano znojenje (uključujući noćno znojenje)

• zvonjava u ušima

• krvni ugrušci u plućima

• herpes zoster

• oticanje kože i utrnulost šaka i stopala

  
  

  Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

  
  

• krvni ugrušci

• poremećeni rezultati pretraga funkcije jetre (hepatotoksičnost)

• zatajenje bubrega, krv ili bjelančevine u mokraći

• opsežna upala pluća koja može dovesti do stvaranja ožiljaka

• upala gušterače

• ranice u ustima

  
  

  Rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

  
  

• ozbiljan poremećaj zgrušavanja krvi koji dovodi do opsežnog stvaranja krvnih ugrušaka i unutarnjeg krvarenja

  Prijavljivanje nuspojava

  Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru. Ovo

  

  uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

  
  

  1. Kako čuvati HALAVEN

     
     

     Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

     
     

     Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i bočici iza oznake

     “Rok valjanosti“/EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca. Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

     Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

     baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

     
     

  2. Sadržaj pakiranja i druge informacije Što HALAVEN sadrži

• Djelatna tvar je eribulin. Jedna bočica od 2 ml sadrži 0,88 mg eribulina u obliku eribulinmesilata. Jedna bočica od 3 ml sadrži 1,32 mg eribulina u obliku eribulinmesilata.

• Drugi sastojci su etanol i voda za injekcije, s kloridnom kiselinom i natrijevim hidroksidom koji mogu biti prisutni u vrlo malim količinama.

Kako HALAVEN izgleda i sadržaj pakiranja

HALAVEN je bistra, bezbojna vodena otopina za injekciju u staklenoj bočici koja sadrži 2 ml ili 3 ml

otopine. Jedna kutija sadrži 1 ili 6 bočica.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Eisai GmbH

Edmund-Rumpler-Straße 3 60549 Frankfurt am Main Njemačka

e-mail: medinfo_de@eisai.net

Proizvođač

Eisai GmbH

Edmund-Rumpler-Straße 3 60549 Frankfurt am Main Njemačka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Eisai SA/NV

Tél/Tel: +32 (0)800 158 58

България

Ewopharma AG

Teл: +359 2 962 12 00

Česká republika

Eisai GesmbH organizační složka Tel.: + 420 242 485 839

Danmark

Eisai AB

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Sverige) Deutschland Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Lietuva

Ewopharma AG

Tel: +370 5 248 73 50

Luxembourg/Luxemburg

Eisai SA/NV

Tél/Tel: + 32 (0)800 158 58

(Belgique/Belgien)

Magyarország Ewopharma Hungary Ltd. Tel: +36 1 200 46 50

Malta

Cherubino LTD

Tel: +356 21343270

Nederland

Eisai B.V.

Tél/Tel: + 31 (0) 900 575 3340

Eesti

Ewopharma AG

Tel. +370 5 248 73 50

Norge

Eisai AB

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Sverige)

Ελλάδα

Eisai Ltd.

Τηλ: + 44 (0)208 600 1400

(Ηνωµένο Βασίλειο)

España

Eisai Farmacéutica, S.A.

Tel: + (34) 91 455 94 55

Österreich

Eisai GesmbH

Tel: + 43 (0) 1 535 1980-0

Polska

Ewopharma AG Sp. z o.o. Tel.: +48 (22) 620 11 71

France

Eisai SAS

Tél: + (33) 1 47 67 00 05

Portugal

Eisai Farmacêutica, Unipessoal Lda

Tel: + 351 214 875 540

Hrvatska

Ewopharma d.o.o.

Tel: +385 (0) 1 6646 563

România

Ewopharma AG

Tel: +40 21 260 13 44

Ireland

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

(Germany) Ísland Eisai AB

Sími: + 46 (0)8 501 01 600

(Svíþjóð)

Slovenija Ewopharma d.o.o. Tel: +386 590 848 40

Slovenská republika

Eisai GesmbH organizační složka Tel.: + 420 242 485 839

(Česká republika)

Italia

Eisai S.r.l.

Tel: + 39 02 5181401

Suomi/Finland

Eisai AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

(Ruotsi)

Κύπρος

Eisai Ltd.

Τηλ: +44 (0)208 600 1400

(Ηνωµένο Βασίλειο)

Latvija

Ewopharma AG

Tel: +371 677 04000

Sverige

Eisai AB

Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

United Kingdom (Northern Ireland)

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

(Germany)

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

.