Početna stranica Početna stranica
AstraZeneca

Sirturo
bedaquiline

CIJENE

100 mg tablete, 188 tableta u boci

Veleprodaja: 21.900,75 €
Maloprodaja: 0,00 €
Refundirana: 0,00 €

Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika


SIRTURO 20 mg tablete

bedakilin


image

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4.


Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.


Što se nalazi u ovoj uputi


  1. Što je SIRTURO i za što se koristi

  2. Što morate znati prije nego počnete uzimati SIRTURO

  3. Kako uzimati SIRTURO

  4. Moguće nuspojave

  5. Kako čuvati SIRTURO

  6. Sadržaj pakiranja i druge informacije


  1. Što je SIRTURO i za što se koristi


    SIRTURO sadrži djelatnu tvar bedakilin.

    SIRTURO je jedna vrsta antibiotika. Antibiotici su lijekovi koji uništavaju bakterije koje uzrokuju bolest.

    SIRTURO se koristi za liječenje tuberkuloze koja pogađa pluća, kada bolest postane otporna na druge antibiotike. Naziva se plućna tuberkuloza otporna na više lijekova.

    SIRTURO se uvijek mora uzeti zajedno s ostalim lijekovima za liječenje tuberkuloze. Koristi se u odraslih i djece (u dobi od 5 ili više godina i tjelesne težine od najmanje 15 kg).


  2. Što morate znati prije nego počnete uzimati SIRTURO Nemojte uzimati SIRTURO

    • ako ste alergični na bedakilin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). Nemojte uzimati SIRTURO ako se ovo odnosi na Vas. Ako niste sigurni, razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije uzimanja lijeka SIRTURO.


      Upozorenja i mjere opreza


      Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete SIRTURO:

    • ako ste imali nepravilan srčani zapis (EKG) ili zatajenje srca;

    • ako u osobnoj ili obiteljskoj povijesti bolesti postoji problem sa srcem koji se zove “urođeni sindrom dugog QT-a”;

    • ako Vam je smanjena funkcija štitne žlijezde. Ovo se može vidjeti putem krvnih pretraga;

    • ako imate bolest jetre ili redovito pijete alkohol;

    • ako imate infekciju virusom humane imunodeficijencije (HIV).


      Ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas (ili ako niste sigurni), prije uzimanja lijeka SIRTURO razgovarajte sa svojim liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom.


      Djeca i adolescenti

      U adolescenata tjelesne težine 30 do 40 kg, predviđaju se više razine lijeka SIRTURO u krvi u odnosu na odrasle. To može biti povezano s povećanim rizikom od nenormalnog očitanja elektrokardiograma (QT produljenje) ili od povišenih vrijednosti enzima jetre (izmjereno u krvi). Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego što uzmete SIRTURO.


      Nemojte davati ovaj lijek djeci mlađoj od 5 godina ili tjelesne težine manje od 15 kg jer nije ispitan u ovih bolesnika.


      Drugi lijekovi i SIRTURO

      Drugi lijekovi mogu imati utjecaj na SIRTURO. Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.


      U nastavku su kao primjer navedeni lijekovi koje mogu uzimati bolesnici s tuberkulozom otpornom na više lijekova i koji potencijalno mogu stupiti u interakciju s lijekom SIRTURO:


      Lijek (naziv djelatne tvari)

      Svrha uzimanja lijeka

      rifampicin, rifapentin, rifabutin

      za liječenje nekih infekcija poput tuberkuloze (antimikobakterijski lijek)

      ketokonazol, flukonazol

      za liječenje gljivičnih infekcija (antifungici)

      efavirenz, etravirin,

      lopinavir/ritonavir

      za liječenje zaraze HIV-om (antiretrovirusni nenukleozidni inhibitori

      reverzne transkriptaze, antiretrovirusni inhibitori proteaze)

      klofazimin

      za liječenje nekih infekcija poput gube

      (antimikobakterijski lijek)

      karbamazepin, fenitoin

      za liječenje epileptičkih napadaja (antikonvulzivi)

      gospina trava (Hypericum perforatum)

      biljni lijek za olakšavanje tjeskobe

      ciprofloksacin, eritromicin, klaritromicin

      za liječenje bakterijskih infekcija (antibakterijski lijekovi)


      SIRTURO s alkoholom

      Ne smijete piti alkohol za vrijeme uzimanja lijeka SIRTURO.


      Trudnoća i dojenje

      Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.


      Upravljanje vozilima i strojevima

      Možete osjećati omaglicu nakon uzimanja lijeka SIRTURO. Ako se to dogodi nemojte upravljati vozilima ili strojevima.


  3. Kako uzimati SIRTURO


    Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.


    SIRTURO se uvijek mora uzeti zajedno s drugim lijekovima za liječenje tuberkuloze. Vaš liječnik će odlučiti koje druge lijekove morate uzimati s lijekom SIRTURO.

    Primjena u djece (u dobi od 5 ili više godina i tjelesne težine između 15 kg i 20 kg)


    Koliko lijeka uzeti

    Lijek SIRTURO uzimate tijekom 24 tjedna.

    Prva 2 tjedna:

    • Uzmite 160 mg jedanput na dan. Od 3. tjedna do 24. tjedna:

    • Uzmite 80 mg jedanput na dan samo 3 dana u svakom tjednu.

    • Mora proteći najmanje 48 sati između svakog uzimanja lijeka SIRTURO. Na primjer, SIRTURO možete uzimati ponedjeljkom, srijedom i petkom svaki tjedan od 3. tjedna nadalje.

      Primjena u djece (u dobi od 5 ili više godina i tjelesne težine između 20 kg i 30 kg) Koliko lijeka uzeti

      Lijek SIRTURO uzimate tijekom 24 tjedna.

      Prva 2 tjedna:

    • Uzmite 200 mg jedanput na dan. Od 3. tjedna do 24. tjedna:

    • Uzmite 100 mg jedanput na dan samo 3 dana u svakom tjednu.

    • Mora proteći najmanje 48 sati između svakog uzimanja lijeka SIRTURO. Na primjer, SIRTURO možete uzimati ponedjeljkom, srijedom i petkom svaki tjedan od 3. tjedna nadalje.


      Možda ćete morati nastaviti uzimati druge lijekove za tuberkulozu duže od 6 mjeseci. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.

      Primjena u odraslih i djece (u dobi od 5 ili više godina i tjelesne težine od najmanje 30 kg) Koliko lijeka uzeti

      Lijek SIRTURO uzimate tijekom 24 tjedna.

      Prva 2 tjedna:

    • Uzmite 400 mg jedanput na dan. Od 3. tjedna do 24. tjedna:

    • Uzmite 200 mg jedanput na dan samo 3 dana u svakom tjednu.

    • Mora proteći najmanje 48 sati između svakog uzimanja lijeka SIRTURO. Na primjer, SIRTURO možete uzimati ponedjeljkom, srijedom i petkom svaki tjedan od 3. tjedna nadalje.


      Uzimanje lijeka

      • Uvijek uzmite SIRTURO s hranom. Hrana je važna radi postizanja prave razine lijeka u Vašem tijelu.


        Ako možete progutati tablete

      • Progutajte tablete s vodom – tablete možete uzeti cijele ili ih možete prepoloviti.


        Ako ne možete progutati tablete

      • Ako ne možete progutati SIRTURO tablete, možete:

        • Pomiješati tablete s vodom: Pomiješajte najviše 5 tableta s jednom žličicom vode dok se potpuno ne rastope.

          • Mješavinu progutajte odmah ili

          • Da biste lakše uzeli SIRTURO, možete dodati još najmanje jednu žličicu vode (ili

            nekog drugog pića) ili kašaste hrane i promiješati.

          • Otopinu možete pomiješati sa sljedećim pićima: vodom, mliječnim napitkom, sokom od jabuke, naranče ili brusnice ili gaziranim pićem. Otopinu možete

            pomiješati i sa sljedećom kašastom hranom: jogurtom, kašicom od jabuke, zgnječenim bananama ili kašom od žitarica.

          • Mješavinu progutajte odmah.

          • Ponovite postupak s dodatnim tabletama dok ne uzmete cijelu dozu.

          • Pobrinite se da u čaši ili posudici ne zaostane nimalo lijeka – dodajte još malo pića

            ili kašaste hrane i odmah progutajte mješavinu.

        • Zdrobiti tablete i pomiješati ih s kašastom hranom: Možete upotrijebiti kašastu hranu kao što su jogurt, kašica od jabuke, zgnječene banane ili kaša od žitarica. Mješavinu odmah progutajte. Pobrinite se da u posudici ne zaostane nimalo lijeka – dodajte još malo kašaste hrane i odmah progutajte mješavinu.

        • Primijeniti tablete putem sonde za hranjenje: SIRTURO tablete od 20 mg mogu se primijeniti i kroz određene sonde za hranjenje. Obratite se svom zdravstvenom radniku za specifične upute o tome kako pravilno primijeniti tablete kroz sondu za hranjenje.


          Ako uzmete više lijeka SIRTURO nego što ste trebali

          Ako uzmete više lijeka SIRTURO nego što ste trebali, odmah razgovarajte sa svojim liječnikom. Uzmite pakiranje lijeka sa sobom.


          Ako ste zaboravili uzeti SIRTURO Tijekom prva 2 tjedna

      • Preskočite propuštenu dozu i uzmite sljedeću dozu kao i obično

      • Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.


        Od 3. tjedna pa nadalje

      • Uzmite propuštenu dozu što je prije moguće.

      • Nastavite s rasporedom uzimanja tri puta na tjedan.

      • Pobrinite se da između uzimanja propuštene doze i sljedeće doze prema rasporedu prođu najmanje 24 sata.

      • Nemojte uzeti dozu veću od propisane tjedne doze unutar 7-dnevnog razdoblja.


        Ako ste propustili dozu i niste sigurni što trebate učiniti, razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.


        Ako prestanete uzimati SIRTURO

        Nemojte prestati uzimati SIRTURO bez da prethodno razgovarate sa svojim liječnikom.


        U slučaju da preskačete doze ili ne završite cijelo liječenje može doći do sljedećeg:

      • liječenje može biti neučinkovito i tuberkuloza Vam se može pogoršati, i;

      • može se povećati mogućnost da bakterija postane otporna na lijek. To znači da Vam se u budućnosti bolest možda neće moći liječiti lijekom SIRTURO ili drugim lijekovima.


        U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.


  4. Moguće nuspojave


    Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.


    Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 ljudi):

    • glavobolja

    • bol u zglobovima

    • osjećaj omaglice

    • osjećaj mučnine ili povraćanje.

      Često (mogu se javiti u do 1 na 10 ljudi):

    • proljev

    • povišeni jetreni enzimi (što se vidi iz krvnih nalaza)

    • bolni ili osjetljivi mišići, što nije uzrokovano vježbom

    • poremećeno očitanje na elektrokardiogramu koje se zove „produljenje QT intervala“. Odmah recite liječniku ako se onesvijestite.


      Dodatne nuspojave u djece


      Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 ljudi):

    • povišene vrijednosti jetrenih enzima (vidljive u nalazima krvnih pretraga)


      Prijavljivanje nuspojava

      Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenoguDodatkuV. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.


  5. Kako čuvati SIRTURO


    Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.


    Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake „Rok valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.


    Lijek čuvajte u originalnom spremniku i držite ga čvrsto zatvorenim radi zaštite od svjetlosti i vlage. Nemojte uklanjati vrećicu koja sadrži sredstvo za sušenje.


    Ovaj lijek može predstavljati rizik za okoliš. Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.


  6. Sadržaj pakiranja i druge informacije Što SIRTURO sadrži


Kako SIRTURO izgleda i sadržaj pakiranja

Neobložena, bijela do gotovo bijela duguljasta tableta s urezom na obje strane te utisnutim brojevima "2" i "0" na jednoj strani i bez oznaka na drugoj strani.

Plastična boca sadrži 60 tableta.


Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgija


Proizvođač

Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgija


Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:


België/Belgique/Belgien Janssen-Cilag NV Tel/Tél: +32 14 64 94 11

janssen@jacbe.jnj.com

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel: +370 5 278 68 88

lt@its.jnj.com


България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД Тел.: +359 2 489 94 00

jjsafety@its.jnj.com

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV Tél/Tel: +32 14 64 94 11

janssen@jacbe.jnj.com


Česká republika Janssen-Cilag s.r.o. Tel: +420 227 012 227

Magyarország Janssen-Cilag Kft. Tel.: +36 1 884 2858

janssenhu@its.jnj.com


Danmark

Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 4594 8282

jacdk@its.jnj.com

Malta

AM MANGION LTD Tel: +356 2397 6000


Deutschland

Janssen-Cilag GmbH Tel: +49 2137 955 955

jancil@its.jnj.com

Nederland

Janssen-Cilag B.V. Tel: +31 76 711 1111

janssen@jacnl.jnj.com


Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Tel: +372 617 7410

ee@its.jnj.com

Norge

Janssen-Cilag AS Tlf: +47 24 12 65 00

jacno@its.jnj.com


Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH Tel: +43 1 610 300


España

Janssen-Cilag, S.A. Tel: +34 91 722 81 00

contacto@its.jnj.com

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 237 60 00


France

Janssen-Cilag

Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

medisource@its.jnj.com

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Tel: +351 214 368 600


Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Tel: +385 1 6610 700

jjsafety@JNJCR.JNJ.com

România

Johnson & Johnson România SRL Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Janssen Sciences Ireland UC Tel: +353 1 800 709 122

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o. Tel: +386 1 401 18 00

Janssen_safety_slo@its.jnj.com


Ísland

Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

janssen@vistor.is

Slovenská republika Johnson & Johnson, s.r.o. Tel: +421 232 408 400


Italia

Janssen-Cilag SpA

Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1

janssenita@its.jnj.com

Suomi/Finland

Janssen-Cilag Oy

Puh/Tel: +358 207 531 300

jacfi@its.jnj.com


Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Τηλ: +357 22 207 700

Sverige

Janssen-Cilag AB Tfn: +46 8 626 50 00

jacse@its.jnj.com


Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561

lv@its.jnj.com

United Kingdom (Northern Ireland)

Janssen Sciences Ireland UC Tel: +44 1 494 567 444


Ova uputa je zadnji puta revidirana u


Ovom lijeku izdano je „uvjetno odobrenje”. To znači da će biti dostavljeno još dodatnih podataka o ovome lijeku. Europska agencija za lijekove će barem jednom godišnje procjenjivati nove informacije o ovom lijeku te će se ova uputa ažurirati prema potrebi.