ABCDEFGHIJKLMN
OPQRSŠTUVWXYZ0-9
Sirturo
bedaquiline
100 mg tablete, 188 tableta u boci
Veleprodaja: | 21.900,75 € |
Maloprodaja: | 0,00 € |
Refundirana: | 0,00 € |
bedakilin
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4.
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.
Što je SIRTURO i za što se koristi
Što morate znati prije nego počnete uzimati SIRTURO
Kako uzimati SIRTURO
Moguće nuspojave
Kako čuvati SIRTURO
Sadržaj pakiranja i druge informacije
SIRTURO sadrži djelatnu tvar bedakilin.
SIRTURO je jedna vrsta antibiotika. Antibiotici su lijekovi koji uništavaju bakterije koje uzrokuju bolest.
SIRTURO se koristi za liječenje tuberkuloze koja pogađa pluća, kada bolest postane otporna na druge antibiotike. Naziva se plućna tuberkuloza otporna na više lijekova.
SIRTURO se uvijek mora uzeti zajedno s ostalim lijekovima za liječenje tuberkuloze. Koristi se u odraslih i djece (u dobi od 5 ili više godina i tjelesne težine od najmanje 15 kg).
ako ste alergični na bedakilin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). Nemojte uzimati SIRTURO ako se ovo odnosi na Vas. Ako niste sigurni, razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije uzimanja lijeka SIRTURO.
Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete SIRTURO:
ako ste imali nepravilan srčani zapis (EKG) ili zatajenje srca;
ako u osobnoj ili obiteljskoj povijesti bolesti postoji problem sa srcem koji se zove “urođeni sindrom dugog QT-a”;
ako Vam je smanjena funkcija štitne žlijezde. Ovo se može vidjeti putem krvnih pretraga;
ako imate bolest jetre ili redovito pijete alkohol;
ako imate infekciju virusom humane imunodeficijencije (HIV).
Ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas (ili ako niste sigurni), prije uzimanja lijeka SIRTURO razgovarajte sa svojim liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom.
U adolescenata tjelesne težine 30 do 40 kg, predviđaju se više razine lijeka SIRTURO u krvi u odnosu na odrasle. To može biti povezano s povećanim rizikom od nenormalnog očitanja elektrokardiograma (QT produljenje) ili od povišenih vrijednosti enzima jetre (izmjereno u krvi). Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego što uzmete SIRTURO.
Nemojte davati ovaj lijek djeci mlađoj od 5 godina ili tjelesne težine manje od 15 kg jer nije ispitan u ovih bolesnika.
Drugi lijekovi mogu imati utjecaj na SIRTURO. Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
U nastavku su kao primjer navedeni lijekovi koje mogu uzimati bolesnici s tuberkulozom otpornom na više lijekova i koji potencijalno mogu stupiti u interakciju s lijekom SIRTURO:
Lijek (naziv djelatne tvari) | Svrha uzimanja lijeka |
rifampicin, rifapentin, rifabutin | za liječenje nekih infekcija poput tuberkuloze (antimikobakterijski lijek) |
ketokonazol, flukonazol | za liječenje gljivičnih infekcija (antifungici) |
efavirenz, etravirin, lopinavir/ritonavir | za liječenje zaraze HIV-om (antiretrovirusni nenukleozidni inhibitori reverzne transkriptaze, antiretrovirusni inhibitori proteaze) |
klofazimin | za liječenje nekih infekcija poput gube (antimikobakterijski lijek) |
karbamazepin, fenitoin | za liječenje epileptičkih napadaja (antikonvulzivi) |
gospina trava (Hypericum perforatum) | biljni lijek za olakšavanje tjeskobe |
ciprofloksacin, eritromicin, klaritromicin | za liječenje bakterijskih infekcija (antibakterijski lijekovi) |
Ne smijete piti alkohol za vrijeme uzimanja lijeka SIRTURO.
Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Možete osjećati omaglicu nakon uzimanja lijeka SIRTURO. Ako se to dogodi nemojte upravljati vozilima ili strojevima.
Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.
SIRTURO se uvijek mora uzeti zajedno s drugim lijekovima za liječenje tuberkuloze. Vaš liječnik će odlučiti koje druge lijekove morate uzimati s lijekom SIRTURO.
Lijek SIRTURO uzimate tijekom 24 tjedna.
Uzmite 160 mg jedanput na dan. Od 3. tjedna do 24. tjedna:
Uzmite 80 mg jedanput na dan samo 3 dana u svakom tjednu.
Mora proteći najmanje 48 sati između svakog uzimanja lijeka SIRTURO. Na primjer, SIRTURO možete uzimati ponedjeljkom, srijedom i petkom svaki tjedan od 3. tjedna nadalje.
Lijek SIRTURO uzimate tijekom 24 tjedna.
Uzmite 200 mg jedanput na dan. Od 3. tjedna do 24. tjedna:
Uzmite 100 mg jedanput na dan samo 3 dana u svakom tjednu.
Mora proteći najmanje 48 sati između svakog uzimanja lijeka SIRTURO. Na primjer, SIRTURO možete uzimati ponedjeljkom, srijedom i petkom svaki tjedan od 3. tjedna nadalje.
Možda ćete morati nastaviti uzimati druge lijekove za tuberkulozu duže od 6 mjeseci. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.
Lijek SIRTURO uzimate tijekom 24 tjedna.
Uzmite 400 mg jedanput na dan. Od 3. tjedna do 24. tjedna:
Uzmite 200 mg jedanput na dan samo 3 dana u svakom tjednu.
Mora proteći najmanje 48 sati između svakog uzimanja lijeka SIRTURO. Na primjer, SIRTURO možete uzimati ponedjeljkom, srijedom i petkom svaki tjedan od 3. tjedna nadalje.
Uvijek uzmite SIRTURO s hranom. Hrana je važna radi postizanja prave razine lijeka u Vašem tijelu.
Progutajte tablete s vodom – tablete možete uzeti cijele ili ih možete prepoloviti.
Ako ne možete progutati SIRTURO tablete, možete:
Mješavinu progutajte odmah ili
Da biste lakše uzeli SIRTURO, možete dodati još najmanje jednu žličicu vode (ili
nekog drugog pića) ili kašaste hrane i promiješati.
Otopinu možete pomiješati sa sljedećim pićima: vodom, mliječnim napitkom, sokom od jabuke, naranče ili brusnice ili gaziranim pićem. Otopinu možete
pomiješati i sa sljedećom kašastom hranom: jogurtom, kašicom od jabuke, zgnječenim bananama ili kašom od žitarica.
Mješavinu progutajte odmah.
Ponovite postupak s dodatnim tabletama dok ne uzmete cijelu dozu.
Pobrinite se da u čaši ili posudici ne zaostane nimalo lijeka – dodajte još malo pića
ili kašaste hrane i odmah progutajte mješavinu.
Ako uzmete više lijeka SIRTURO nego što ste trebali, odmah razgovarajte sa svojim liječnikom. Uzmite pakiranje lijeka sa sobom.
Preskočite propuštenu dozu i uzmite sljedeću dozu kao i obično
Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Uzmite propuštenu dozu što je prije moguće.
Nastavite s rasporedom uzimanja tri puta na tjedan.
Pobrinite se da između uzimanja propuštene doze i sljedeće doze prema rasporedu prođu najmanje 24 sata.
Nemojte uzeti dozu veću od propisane tjedne doze unutar 7-dnevnog razdoblja.
Ako ste propustili dozu i niste sigurni što trebate učiniti, razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.
Nemojte prestati uzimati SIRTURO bez da prethodno razgovarate sa svojim liječnikom.
U slučaju da preskačete doze ili ne završite cijelo liječenje može doći do sljedećeg:
liječenje može biti neučinkovito i tuberkuloza Vam se može pogoršati, i;
može se povećati mogućnost da bakterija postane otporna na lijek. To znači da Vam se u budućnosti bolest možda neće moći liječiti lijekom SIRTURO ili drugim lijekovima.
U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
glavobolja
bol u zglobovima
osjećaj omaglice
osjećaj mučnine ili povraćanje.
proljev
povišeni jetreni enzimi (što se vidi iz krvnih nalaza)
bolni ili osjetljivi mišići, što nije uzrokovano vježbom
poremećeno očitanje na elektrokardiogramu koje se zove „produljenje QT intervala“. Odmah recite liječniku ako se onesvijestite.
povišene vrijednosti jetrenih enzima (vidljive u nalazima krvnih pretraga)
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenoguDodatkuV. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.
Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake „Rok valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.
Lijek čuvajte u originalnom spremniku i držite ga čvrsto zatvorenim radi zaštite od svjetlosti i vlage. Nemojte uklanjati vrećicu koja sadrži sredstvo za sušenje.
Ovaj lijek može predstavljati rizik za okoliš. Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.
Djelatna tvar je bedakilin. Jedna tableta sadrži bedakilinfumarat u količini koja odgovara 20 mg bedakilina.
Drugi sastojci su: mikrokristalična celuloza, krospovidon, koloidni, bezvodni silicijev dioksid, hipromeloza, polisorbat 20, natrijev stearilfumarat.
Neobložena, bijela do gotovo bijela duguljasta tableta s urezom na obje strane te utisnutim brojevima "2" i "0" na jednoj strani i bez oznaka na drugoj strani.
Plastična boca sadrži 60 tableta.
Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgija
Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgija
Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel: +370 5 278 68 88
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД Тел.: +359 2 489 94 00
Janssen-Cilag NV Tél/Tel: +32 14 64 94 11
Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 4594 8282
AM MANGION LTD Tel: +356 2397 6000
Janssen-Cilag GmbH Tel: +49 2137 955 955
Janssen-Cilag B.V. Tel: +31 76 711 1111
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Tel: +372 617 7410
Janssen-Cilag AS Tlf: +47 24 12 65 00
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Tηλ: +30 210 80 90 000
Janssen-Cilag Pharma GmbH Tel: +43 1 610 300
Janssen-Cilag, S.A. Tel: +34 91 722 81 00
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 237 60 00
Janssen-Cilag
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03
Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Tel: +351 214 368 600
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Tel: +385 1 6610 700
Johnson & Johnson România SRL Tel: +40 21 207 1800
Janssen Sciences Ireland UC Tel: +353 1 800 709 122
Johnson & Johnson d.o.o. Tel: +386 1 401 18 00
Janssen_safety_slo@its.jnj.com
Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Janssen-Cilag SpA
Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1
Janssen-Cilag Oy
Puh/Tel: +358 207 531 300
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Τηλ: +357 22 207 700
Janssen-Cilag AB Tfn: +46 8 626 50 00
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561
Janssen Sciences Ireland UC Tel: +44 1 494 567 444
Ovom lijeku izdano je „uvjetno odobrenje”. To znači da će biti dostavljeno još dodatnih podataka o ovome lijeku. Europska agencija za lijekove će barem jednom godišnje procjenjivati nove informacije o ovom lijeku te će se ova uputa ažurirati prema potrebi.