Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

EVOTAZ 300 mg/150 mg filmom obložene tablete

atazanavir/kobicistat

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

• Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

• Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

• Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

  uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

  
  

  Što se nalazi u ovoj uputi

  
  

  1. Što je EVOTAZ i za što se koristi

  2. Što morate znati prije nego počnete uzimati EVOTAZ

  3. Kako uzimati EVOTAZ

  4. Moguće nuspojave

  5. Kako čuvati EVOTAZ

  6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

  
  

  1. Što je EVOTAZ i za što se koristi

     
     

     EVOTAZ sadrži dvije djelatne tvari:

• atazanavir, antivirusni (ili antiretrovirusni) lijek. Pripada skupini lijekova koji se zovu inhibitori proteaze. Ti lijekovi kontroliraju infekciju virusom humane imunodeficijencije (HIV) tako što zaustavljaju proizvodnju proteina koji je HIV-u potreban za umnažanje. Djeluju tako što smanjuju količinu HIV-a u tijelu, što jača imunosni sustav. Na taj način atazanavir smanjuje rizik od razvoja bolesti povezanih s HIV infekcijom.

• kobicistat, pojačivač (farmakokinetički pojačivač) koji poboljšava učinke atazanavira.

  Kobicistat ne liječi HIV infekciju izravno, već povisuje razine atazanavira u krvi. To čini tako što usporava razgradnju atazanavira, zbog čega se on dulje zadržava u tijelu.

  
  

  EVOTAZ mogu koristiti odrasle osobe i adolescenti (u dobi od 12 i više godina i tjelesne težine najmanje 35 kg) koje su zaražene HIV-om, virusom koji uzrokuje sindrom stečene imunodeficijencije (SIDA). Uzima se u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje HIV infekcije kako bi se pomoglo kontrolirati Vašu HIV infekciju. Liječnik će razgovarati s Vama o tome koja je kombinacija tih lijekova s lijekom EVOTAZ najbolja za Vas.

  
  

  1. Što morate znati prije nego počnete uzimati EVOTAZ Nemojte uzimati EVOTAZ

• ako ste alergični na atazanavir, kobicistat ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

• ako imate umjerene do teške jetrene tegobe

• ako uzimate neki od ovih lijekova: pogledajte i dio 'Drugi lijekovi i EVOTAZ'

  • rifampicin (antibiotik za liječenje tuberkuloze)

  • karbamazepin, fenobarbital i fenitoin (antiepileptici koji se koriste za sprječavanje napadaja)

  • astemizol ili terfenadin (obično se primjenjuju za liječenje simptoma alergije i mogu se nabaviti bez recepta); cisaprid (primjenjuje se za liječenje želučanog refluksa, koji se ponekad naziva žgaravica); pimozid (primjenjuje se za liječenje shizofrenije); amiodaron, dronedaron, kinidin, lidokain (u obliku injekcije) ili bepridil (primjenjuju se za liječenje

    poremećaja srčanog ritma); ergotamin, dihidroergotamin, ergonovin, ergometrin i metilergonovin (primjenjuju se za liječenje glavobolje); i alfuzosin (primjenjuje se za liječenje povećanja prostate)

  • kvetiapin (primjenjuje se za liječenje shizofrenije, bipolarnog poremećaja i velikog depresivnog poremećaja), lurasidon (primjenjuje se za liječenje shizofrenije)

  • lijekove koji sadrže gospinu travu (Hypericum perforatum, biljni pripravak).

  • triazolam i peroralni (uzima se kroz usta) midazolam (primjenjuje se za liječenje poremećaja spavanja i/ili ublažavanje tjeskobe)

  • simvastatin,lovastatin i lomitapid (primjenjuju se za snižavanje razine kolesterola u krvi).

  • avanafil (primjenjuje se za liječenje erektilne disfunkcije)

  • kolhicin (primjenjuje se za liječenje gihta), ako imate bubrežne i/ili jetrene tegobe

  • dabigatran i tikagrelor (primjenjuje se za prevenciju i smanjenje krvnih ugrušaka)

  • lijekove koji sadrže grazoprevir, uključujući fiksnu kombinaciju elbasvir/grazoprevir i fiksnu kombinaciju glekaprevir/pibrentasvir (koje se koriste u liječenju kronične infekcije virusom hepatitisa C)

    
    

    Nemojte uzimati sildenafil s lijekom EVOTAZ kada se sildenafil primjenjuje za liječenje plućne arterijske hipertenzije. Sildenafil se primjenjuje i za liječenje erektilne disfunkcije. Obavijestite svog liječnika ako uzimate sildenafil za liječenje erektilne disfunkcije.

    
    

    Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas, odmah o tome obavijestite svog liječnika.

    
    

    Upozorenja i mjere opreza

    
    

    Nekim će osobama trebati posebna skrb prije ili tijekom uzimanja lijeka EVOTAZ. Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete EVOTAZ.

    
    

    EVOTAZ neće izliječiti HIV infekciju. I dalje se mogu razvijati infekcije ili druge bolesti povezane s HIV infekcijom. HIV možete prenijeti na druge ljude čak i dok uzimate ovaj lijek, iako je tada rizik od prijenosa manji zbog učinkovite antiretrovirusne terapije. Razgovarajte sa svojim liječnikom o mjerama opreza koje morate poduzeti kako ne biste zarazili druge osobe.

    
    

    Obavezno recite svom liječniku:

• ako imate jetrene tegobe.

• ako razvijete znakove ili simptome žučnih kamenaca (bol na Vašoj desnoj strani). Žučni kamenci su zabilježeni kod bolesnika koji uzimaju atazanavir, sastojak lijeka EVOTAZ.

• ako imate hemofiliju tipa A ili B, možda primijetite pojačano krvarenje.

• ako imate bubrežne tegobe koje zahtijevaju hemodijalizu. U bolesnika koji su uzimali atazanavir, sastojak lijeka EVOTAZ, prijavljeni su bubrežni kamenci. Ako razvijete znakove ili simptome bubrežnih kamenaca (bol u slabinama, krv u mokraći, bol pri mokrenju), odmah o tome obavijestite svog liječnika.

• ako uzimate oralnu kontracepciju ("pilule") za sprječavanje trudnoće. Ako trenutno uzimate oralni kontraceptiv ili kontracepcijski flaster za sprječavanje trudnoće, morate koristiti i dodatnu kontracepciju ili neki drugi oblik kontracepcije (npr. prezervativ).

  
  

  U nekih bolesnika s uznapredovalom HIV-infekcijom (SIDA) i oportunističkom infekcijom u povijesti bolesti, mogu se pojaviti znakovi i simptomi upale uzrokovane prethodnim infekcijama ubrzo nakon početka liječenja HIV infekcije. Vjeruje se da ti simptomi nastaju zbog poboljšanja imunog odgovora tijela, koji tijelu omogućuje da se bori protiv infekcija koje su možda bile prisutne bez očitih simptoma. Ako primijetite bilo koji simptom infekcije, odmah o tome obavijestite svog liječnika. Nakon što započnete liječenje HIV infekcije, osim oportunističkih infekcija mogu se pojaviti i autoimune bolesti (stanja koja nastaju kada imunosni sustav napada zdrava tjelesna tkiva). Autoimune bolesti mogu nastupiti i više mjeseci nakon početka liječenja. Ako primijetite bilo koji simptom infekcije ili druge simptome kao su mišićna slabost, slabost koja počinje u rukama i nogama i širi se prema trupu, osjećaj lupanja srca, nevoljno drhtanje ili hiperaktivnost, odmah o tome obavijestite svog liječnika i zatražite potrebno liječenje.

  Neki bolesnici koji uzimaju kombiniranu antiretrovirusnu terapiju mogu razviti bolest kostiju koja se zove osteonekroza (odumiranje koštanog tkiva zbog prekida opskrbe kosti krvlju). Trajanje kombinirane antiretrovirusne terapije, primjena kortikosteroida, konzumiranje alkohola, teška imunosupresija i povišen indeks tjelesne mase mogu, između ostaloga, biti neki od mnogih čimbenika rizika za razvoj ove bolesti. Znakovi osteonekroze su ukočenost zglobova, bolovi (osobito u kuku, koljenu i ramenu) i otežano kretanje. Ako primijetite neki od tih simptoma, obavijestite o tome svog liječnika.

  
  

  U bolesnika koji uzimaju EVOTAZ može se razviti hiperbilirubinemija (povišena razina bilirubina u krvi). Znakovi mogu biti blago žuta boja kože ili bjeloočnica. Ako primijetite neki od tih simptoma, obavijestite o tome svog liječnika.

  
  

  U bolesnika koji su uzimaju EVOTAZ može se razviti ozbiljan kožni osip, uključujući Stevens- Johnsonov sindrom. Ako razvijete osip, odmah o tome obavijestite svog liječnika.

  
  

  EVOTAZ može utjecati na to kako dobro rade vaši bubrezi.

  
  

  Ako primijetite promjenu u načinu na koji Vam srce kuca (promjene srčanog ritma), obavijestite o tome svog liječnika.

  
  

  Djeca i adolescenti

  Nemojte davati ovaj lijek djeci mlađoj od 12 godina ili tjelesne težine manje od 35 kg jer primjena lijeka EVOTAZ u toj populaciji nije još ispitana.

  
  

  Drugi lijekovi i EVOTAZ

  
  

  Ne smijete uzimati EVOTAZ s određenim lijekovima. Ti su lijekovi navedeni u odlomku 'Nemojte uzimati EVOTAZ' na početku dijela 2.

  
  

  Postoje i drugi lijekovi koji se ne smiju uzimati zajedno ili zahtjevaju promjenu u njihovom načinu primjene kada se uzimaju s lijekom EVOTAZ. Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove. Osobito je važno da spomenete sljedeće:

• lijekove koji sadrže ritonavir ili kobicistat (pojačivače)

• druge lijekove za liječenje HIV infekcije (npr. indinavir, didanozin, tenofovirdizoproksil, tenofoviralafenamid, efavirenz, etravirin, nevirapin i maravirok)

• sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir (koji se koriste u liječenju hepatitisa C)

• sildenafil, vardenafil i tadalafil (uzimaju ih muškarci za liječenje impotencije [erektilne disfunkcije])

• ako uzimate oralnu kontracepciju ("pilule") trebali biste koristiti i dodatnu ili drugačiju vrstu

  kontracepcije (npr. kondom).

• bilo koji lijek za liječenje bolesti povezanih s kiselinom u želucu ("žgaravica") (npr. antacide, H2-blokatore poput famotidina i inhibitore protonske pumpe poput omeprazola)

• dizopiramid, flekainid, meksiletin, propafenon, digoksin, bosentan, amplodipin, felodipin,

  nikardipin, nifedipin, verapamil, diltiazem, metoprolol i timolol (lijekovi za snižavanje krvnog tlaka, usporavanje rada srca ili ispravljanje srčanog ritma)

• atorvastatin, pravastatin, fluvastatin, pitavastatin i rosuvastatin (primjenjuju se za snižavanje razine kolesterola u krvi)

• salmeterol (primjenjuje se za liječenje astme)

• ciklosporin, takrolimus i sirolimus (lijekovi za smanjenje učinaka imunosnog sustava tijela)

• određene antibiotike (rifabutin, klaritromicin)

• ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol i flukonazol (lijekovi za liječenje gljivičnih infekcija)

• metformin (primjenjuje se za liječenje šećerne bolesti tipa 2)

• varfarin, apiksaban, edoksaban i rivaroksaban (primjenjuju se za smanjenje zgrušavanja krvi)

• irinotekan, dasatinib, nilotinib, vinblastin i vinkristin (primjenjuju se za liječenje raka)

• trazodon (primjenjuje se za liječenje depresije)

• perfenazin, risperidon, tioridazin, midazolam (primijenjen injekcijom), buspiron, klorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam i zolpidem (primjenjuju se za liječenje poremećaja živčanog sustava)

• buprenorfin (primjenjuje se za liječenje ovisnosti o opijatima i boli)

  
  

  Važno je da obavijestite svog liječnika ako uzimate: Kortikosteroide koji uključuju betametazon, budezonid, flutikazon, mometazon, prednizon, triamcinolon. Ti se lijekovi primjenjuju za liječenje alergija, astme, upalnih bolesti crijeva, upalnih stanja očiju, zglobova i mišića te drugih upalnih stanja. Ako se ne mogu primjenjivati zamjenski lijekovi, smije se započeti s primjenom tih lijekova tek nakon medicinske procjene i pod pomnim praćenjem liječnika radi eventualnih nuspojava kortikosteroida.

  
  

  Trudnoća i dojenje

  
  

  EVOTAZ se ne smije uzimati tijekom trudnoće, jer razine lijeka u Vašoj krvi mogu biti niže tijekom trudnoće i time nedovoljne za postizanje kontrole HIV-a. Vaš liječnik Vam može prepisati drugi lijek, u slučaju da zatrudnite dok uzimate EVOTAZ.

  
  

  Atazanavir, sastojak lijeka EVOTAZ izlučuje se u majčino mlijeko. Nije poznato da li se drugi sastojak lijeka EVOTAZ, kobicistat izlučuje u majčino mlijeko, ali je u životinja dokazano da se izlučuje u mlijeko. Razgovarajte sa svojim liječnikom o dojenju ako uzimate EVOTAZ. Bolesnice ne bi smjele dojiti tijekom uzimanja lijeka EVOTAZ. Preporuča se da žene zaražene HIV-om ne doje jer se virus može prenijeti preko mlijeka.

  
  

  Upravljanje vozilima i strojevima

  Neki su bolesnici prijavili omaglicu tijekom primjene atazanavira ili kobicistata, djelatnih tvari lijeka EVOTAZ. Ako osjetite omaglicu ili ošamućenost, nemojte voziti, koristiti alate ili upravljati strojevima te se odmah obratite svom liječniku.

  
  

  1. Kako uzimati EVOTAZ

     
     

     Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ako niste sigurni. Na taj ćete način biti sigurni da je lijek potpuno učinkovit i smanjiti rizik od razvoja otpornosti HIV-virusa na liječenje.

     
     

     Preporučena doza lijeka EVOTAZ za odrasle i adolescente (u dobi od 12 i više godina, tjelesne težine najmanje 35 kg) je jedna tableta na dan kroz usta, koja se uzima s hranom i u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje HIV infekcije. Tablete imaju loš okus, stoga progutajte cijelu tabletu; nemojte drobiti ili žvakati tablete. To će pomoći da uzmete punu dozu.

     
     

     Ako uzmete više lijeka EVOTAZ nego što ste trebali

     Ako slučajno uzmete više EVOTAZ tableta nego što Vam je liječnik preporučio, odmah se obratite liječniku ili potražite savjet u najbližoj bolnici.

     
     

     Ako ste zaboravili uzeti EVOTAZ

     Ako primijetite da ste propustili uzeti dozu lijeka EVOTAZ unutar 12 sati od kada ste je trebali uzeti, uzmite je odmah s hranom, a zatim uzmite sljedeću dozu prema uobičajenom rasporedu. Ako je od propuštanja doze lijeka EVOTAZ prošlo više od 12 sati, nemojte uzeti propuštenu dozu. Pričekajte i uzmite sljedeću dozu prema uobičajenom rasporedu. Nemojte uzeti dvostruku dozu. Važno je da ne propustite uzeti nijednu dozu lijeka EVOTAZ ni ostalih lijekova za liječenje HIV infekcije.

     
     

     Ako prestanete uzimati EVOTAZ

     Nemojte prestati uzimati EVOTAZ prije nego što o tome razgovarate sa svojim liječnikom.

     U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku.

     
     

  2. Moguće nuspojave

     
     

     Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Ako primijetite bilo što neobično u vezi sa svojim zdravljem, obavijestite o tome svog liječnika.

     
     

     Tijekom liječenja lijekom EVOTAZ mogu se javiti sljedeće nuspojave. Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

• žuta boja kože ili bjeloočnice

• mučnina

  
  

  Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

• povišene razine bilirubina u krvi

• povraćanje, proljev, bol ili nelagoda u trbuhu,probavne tegobe, nadutost ili rastezanje trbuha, flatulencija (vjetrovi)

• glavobolja, omaglica

• ekstreman umor

• pojačan tek, poremećaj osjeta okusa, suha usta

• poteškoće sa spavanjem, neuobičajeni snovi, pospanost

• osip

  
  

  Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)

• po život opasna nepravilnost srčanog ritma (torsade de pointes)

• alergijska reakcija (preosjetljivost)

• upala jetre

• upala gušterače, upala želuca

• alergijske reakcije koje uključuju osip, povišenu tjelesnu temperaturu, povišene razine jetrenih enzima u nalazima krvnih pretraga, povišen broj određene vrste bijelih krvnih stanica [eozinofilija] i/ili povećane limfne čvorove (pogledajte dio 2.)

• teško oticanje kože i drugih tkiva, najčešće usana i očiju

• nesvjestica, visok krvni tlak

• bol u prsnom košu, malaksalost (opće loše osjećanje), vrućica

• nedostatak zraka

• stvaranje bubrežnih kamenaca, upala bubrega, krv u mokraći, višak proteina u mokraći, učestalo mokrenje, kronična bubrežna bolest (kako dobro rade Vaši bubrezi)

• žučni kamenac

• skupljanje mišića, bol u zglobovima, bolovi u mišićima

• povećanje grudi u muškaraca

• depresija, tjeskoba, poremećaj spavanja

• neuobičajen umor ili slabost

• gubitak teka, gubitak tjelesne težine, povećanje tjelesne težine

• dezorijentacija, gubitak pamćenja

• utrrnulost, slabost, trnci ili bol u rukama i nogama

• ranice u ustima i herpes

• osip koji svrbi, neuobičajeno opadanje ili stanjivanje kose, svrbež

  
  

  Rijetke (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba)

• alergijske reakcije, uključujući ozbiljan kožni osip, povišenu tjelesnu temperaturu i povećane limfne čvorove (Stevens-Johnsonov sindrom; vidjeti dio 2.)

• ubrzani ili nepravilni otkucaji srca (produljenje QTc intervala)

• povećanje jetre i slezene

• upala žučnog mjehura

• bol u bubrezima

• otekline

• vidljivo nakupljanje tekućine pod kožom, kožni osip, proširenje krvnih žila

• nenormalan način hodanja

• bolni mišići, osjetljivost mišića na dodir ili slabost mišića koja nije posljedica tjelovježbe

  
  

  Tijekom liječenja HIV infekcije moguće je povećanje tjelesne težine i povišenje razina lipida i glukoze u krvi. To je djelomično povezano s poboljšanim zdravljem i stilom života, dok je u slučaju lipida u krvi katkad povezano i s lijekovima za liječenje HIV infekcije. Vaš liječnik će obaviti provjere u vezi tih promjena.

  
  

  Prijavljivanje nuspojava

  Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenoguDodatkuV. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

  
  

  1. Kako čuvati EVOTAZ

     
     

     Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

     
     

     Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza 'Rok valjanosti'. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

     
     

     Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.

     
     

     Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

     
     

  2. Sadržaj pakiranja i druge informacije Što EVOTAZ sadrži

• Djelatne tvari su atazanavir i kobicistat. Jedna filmom obložena tableta sadrži 300 mg atazanavira (u obliku atazanavirsulfata) i 150 mg kobicistata.

• Drugi sastojci su:

Jezgra tableta – celuloza, mikrokristalična (E460(i)), umrežena karmelozanatrij (E468), natrijev škroboglikolat, krospovidon (E1202), stearatna kiselina (E570), magnezijev stearat (E470b), hidroksipropilceluloza (E463), silicijev dioksid (E551)

Film ovojnica - hipromeloza (hidroksipropilmetilceluloza, E464), titanijev dioksid (E171), talk (E553b), triacetin (E1518), crveni željezov oksid (E172)

Kako EVOTAZ izgleda i sadržaj pakiranja

EVOTAZ filmom obložene tablete su ružičaste, ovalne, bikonveksne, dimenzija približno

19 mm x 10,4 mm, s utisnutom oznakom "3641" na jednoj strani i bez oznake na drugoj strani tablete.

EVOTAZ filmom obložene tablete dolaze u bocama s 30 tableta. Dostupne su sljedeće veličine pakiranja: kutija s 1 bocom koja sadrži 30 filmom obloženih tableta i kutija koja sadrži 90 (3 boce s 30) filmom obloženih tableta.

Na tržištu u Vašoj zemlji ne moraju se nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2 Dublin 15, D15 T867

Irska

Proizvođač

CATALENT ANAGNI S.R.L

Loc. Fontana del Ceraso

Strada Provinciale 12 Casilina, 41

03012 Anagni (FR) Italija

Swords Laboratories Unlimited Company T/A Bristol-Myers Squibb Pharmaceutical Operations,

External Manufacturing Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867 Irska

Ova uputa je zadnji puta revidirana u.

.