ABCDEFGHIJKLMN
OPQRSŠTUVWXYZ0-9
Zykadia
ceritinib
ceritinib
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.
Što je Zykadia i za što se koristi
Što morate znati prije nego počnete uzimati Zykadiu
Kako uzimati Zykadiu
Moguće nuspojave
Kako čuvati Zykadiu
Sadržaj pakiranja i druge informacije
Zykadia je lijek protiv raka koji sadrži djelatnu tvar ceritinib. Koristi se za liječenje odraslih osoba s uznapredovalim stadijima određene vrste raka pluća koji se zove rak pluća nemalih stanica (engl. non- small cell lung cancer, NSCLC). Zykadia se daje samo bolesnicima čija je bolest uzrokovana oštećenjem na genu koji se zove ALK (kinaza anaplastičnog limfoma).
U bolesnika s oštećenjima ALK-a proizvodi se abnormalni protein koji stimulira rast stanica raka. Zykadia blokira djelovanje tog abnormalnog proteina i tako usporava rast i širenje NSCLC-a.
Ako imate bilo kakvih pitanja o tome kako Zykadia djeluje ili zašto Vam je ovaj lijek propisan, upitajte svog liječnika ili ljekarnika.
ako ste alergični na ceritinib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Zykadiu:
ako imate probleme s jetrom.
ako imate probleme s plućima ili probleme s disanjem.
ako imate probleme sa srcem, uključujući sniženu srčanu frekvenciju, ili ako su rezultati elektrokardiograma (EKG) pokazali da imate poremećaj električne aktivnosti srca koji se naziva
„produljeni QT interval“.
ako imate šećernu bolest (visoku razinu šećera u krvi).
ako imate problema s gušteračom.
ako trenutačno uzimate steroide.
Odmah se obratite svom liječniku ili ljekarniku ako primijetite bilo koji od niže navedenih znakova ili simptoma tijekom liječenja Zykadiom:
umor, svrbež kože, žutilo kože ili bjeloočnica, mučnina ili povraćanje, smanjeni apetit, bol na desnoj strani abdomena (trbuha), tamna ili smeđa mokraća, krvarenje ili stvaranje modrica lakše nego što je normalno. To mogu biti znakovi ili simptomi problema s jetrom.
novi ili pogoršani kašalj sa sluzi ili bez nje, vrućica, bol u prsnom košu, poteškoće s disanjem ili nedostatak zraka. To mogu biti simptomi problema s plućima.
bol ili nelagoda u prsnom košu, promjene u otkucajima srca (ubrzani ili usporeni), ošamućenost, nesvjestica, omaglica, plave usnice, nedostatak zraka, oticanje donjih udova ili kože. To mogu biti znakovi ili simptomi problema sa srcem.
teški proljev, mučnina ili povraćanje. To mogu biti simptomi probavnih problema.
prekomjerna žeđ ili povećana učestalost mokrenja. To mogu biti simptomi visoke razine šećera u krvi.
Liječnik će Vam možda morati prilagoditi liječenje ili privremeno ili trajno prekinuti primjenu Zykadie.
Liječnik bi Vam trebao obaviti krvne pretrage prije nego što započnete liječenje, svaka 2 tjedna tijekom prva tri mjeseca liječenja te mjesečno nakon toga. Svrha tih pretraga je da se provjeri funkcija Vaše jetre. Liječnik bi Vam također trebao obaviti krvne pretrage kako bi Vam provjerio funkcioniranje gušterače i razinu šećera u krvi prije nego započnete liječenje Zykadiom te redovito tijekom liječenja.
Ne preporučuje se primjena Zykadie u djece i adolescenata do 18 godina starosti.
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući lijekove koji se izdaju bez recepta kao što su vitamini ili biljni dodaci, zato što oni mogu stupati u interakcije sa Zykadiom. Osobito je važno da spomenete sljedeće lijekove.
Lijekovi koji mogu povećati rizik od nuspojava sa Zykadiom:
lijekovi koji se koriste za liječenje AIDS-a/HIV-a (npr. ritonavir, sakvinavir).
lijekovi koji se koriste za liječenje infekcija. Oni uključuju lijekove koji liječe gljivične infekcije (antimikotike kao što su ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol) i lijekove koji liječe određene vrste bakterijskih infekcija (antibiotike kao što je telitromicin).
Sljedeći lijekovi mogu smanjiti učinkovitost Zykadie:
gospina trava, biljni lijek koji se koristi za liječenje depresije.
lijekovi koji se koriste za zaustavljanje konvulzija ili napadaja (antiepileptici poput fenitoina, karbamazepina ili fenobarbitala).
lijekovi koji se koriste za liječenje tuberkuloze (npr. rifampicin, rifabutin).
Zykadia može povećati nuspojave povezane sa sljedećim lijekovima:
lijekovi koji se koriste za liječenje nepravilnih otkucaja srca ili drugih srčanih problema (npr. amiodaron, dizopiramid, prokainamid, kinidin, sotalol, dofetilid, ibutilid i digoksin).
lijekovi koji se koriste za liječenje problema sa želucem (npr. cisaprid).
lijekovi koji se koriste za liječenje duševnih problema (npr. haloperidol, droperidol, pimozid).
lijekovi koji se koriste za liječenje depresije (npr. nefazodon).
midazolam, lijek koji se koristi za liječenje akutnih napadaja ili kao sedativ prije ili tijekom kirurškog zahvata ili medicinskih postupaka.
varfarin i dabigatran, lijekovi koji se koriste za sprječavanje krvnih ugrušaka.
diklofenak, lijek koji se koristi za liječenje boli i upale u zglobovima.
alfentanil i fentanil, lijekovi koji se koriste za liječenje teške boli.
ciklosporin, sirolimus i takrolimus, lijekovi koji se koriste kod presađivanja organa da bi se spriječilo odbacivanje presađenog organa.
dihidroergotamin i ergotamin, lijekovi koji se koriste za liječenje migrene.
domperidon, lijek koji se koristi za liječenje mučnine i povraćanja.
moksifloksacin i klaritromicin, lijekovi koji se koriste za liječenje bakterijskih infekcija.
metadon, lijek koji se koristi za liječenje boli i za liječenje ovisnosti o opijatima.
klorokin i halofantrin, lijekovi koji se koriste za liječenje malarije.
topotekan, lijek koji se koristi za liječenje određenih vrsta raka.
kolhicin, lijek koji se koristi za liječenje gihta.
pravastatin i rosuvastatin, lijekovi koji se koriste za snižavanje razina kolesterola.
sulfasalazin, lijek koji se koristi za liječenje upalne bolesti crijeva ili reumatoidnog artritisa. Upitajte svog liječnika ili ljekarnika ako niste sigurni je li Vaš lijek jedan od gore navedenih lijekova.
Te lijekove treba uzimati oprezno ili će ih možda trebati izbjegavati tijekom liječenja Zykadiom. Ako uzimate bilo koji od njih, liječnik će Vam možda morati propisati neki drugi lijek.
Također trebate obavijestiti svog liječnika ako već uzimate Zykadiu, a propisan Vam je novi lijek koji niste još uzimali istodobno sa Zykadiom.
Ako uzimate Zykadiu dok uzimate oralne kontraceptive, oralni kontraceptivi mogli bi postati neučinkoviti.
Ne smijete jesti grejp ili piti sok od grejpa tijekom liječenja. To bi moglo povećati količinu Zykadie u Vašoj krvi do štetne razine.
Morate koristiti vrlo učinkovitu metodu kontrole začeća tijekom liječenja Zykadiom te tri mjeseca nakon prestanka liječenja. Razgovarajte sa svojim liječnikom o metodama kontrole začeća koje bi Vam mogle odgovarati.
Zykadia se ne preporučuje tijekom trudnoće, osim ako potencijalna korist ne premašuje potencijalni rizik za dijete. Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije uzimanja ovog lijeka. Liječnik će s Vama razgovarati o potencijalnim rizicima uzimanja Zykadie tijekom trudnoće.
Zykadia se ne smije uzimati tijekom dojenja. Vi i Vaš liječnik odlučit ćete zajedno trebate li dojiti ili uzimati Zykadiu. Ne smijete oboje.
Morate biti posebno oprezni kada upravljate vozilima i strojevima tijekom uzimanja Zykadie, budući da biste mogli osjetiti smetnje u vidu ili umor.
Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po kapsuli, tj. zanemarive količine natrija.
Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ako niste sigurni.
Preporučena doza je 450 mg (3 kapsule) jedanput na dan uz hranu, no Vaš liječnik može prilagoditi tu preporuku prema potrebi. Liječnik će Vam reći koliko točno kapsula morate uzimati. Ne mijenjajte dozu ako niste prije o tome razgovarali sa svojim liječnikom.
Uzimajte Zykadiu jedanput na dan u otprilike isto vrijeme svakoga dana uz hranu (na primjer uz užinu ili potpuni obrok). Ako ne možete jesti hranu dok uzimate Zykadiu, porazgovarajte sa svojim liječnikom.
Progutajte kapsule cijele s vodom. Nemojte ih žvakati ili drobiti.
Ako povratite nakon što progutate Zykadia kapsule, nemojte uzimati nove kapsule do sljedeće doze po rasporedu.
Nastavite uzimati Zykadiu dokle god Vam liječnik kaže.
Ovo je dugoročna terapija, koja može trajati mjesecima. Liječnik će pratiti Vaše stanje da bi vidio ima li liječenje željeni učinak.
Ako imate pitanja o tome koliko dugo uzimati Zykadiu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Ako slučajno uzmete previše kapsula, ili ako netko slučajno uzme Vaš lijek, odmah se obratite liječniku ili bolnici za savjet. Možda će biti nužno medicinsko liječenje.
Što trebate učiniti ako ste zaboravili uzeti dozu ovisi o tome kada je predviđena Vaša sljedeća doza.
Ako sljedeću dozu morate uzeti za 12 ili više sati, uzmite propuštene kapsule čim se sjetite. Zatim uzmite sljedeće kapsule u uobičajeno vrijeme.
Ako sljedeću dozu morate uzeti za manje od 12 sati, preskočite propuštene kapsule. Zatim uzmite sljedeće kapsule u uobičajeno vrijeme.
Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Nemojte prestati uzimati ovaj lijek prije nego razgovarate sa svojim liječnikom.
U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku.
Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Poteškoće u disanju ili gutanju
Oticanje lica, usana, jezika ili grla
Jaki svrbež kože, s crvenim osipom ili izdignutim kvržicama
Ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava, odmah se obratite svom liječniku ili ljekarniku:
Bol ili nelagoda u prsnom košu, promjene u otkucajima srca (ubrzani ili usporeni), ošamućenost, nesvjestica, omaglica, plave usnice, nedostatak zraka, oticanje donjih udova ili kože (potencijalni znakovi ili simptomi problema sa srcem)
Novi ili pogoršani kašalj sa sluzi ili bez nje, vrućica, bol u prsnom košu, poteškoće s disanjem ili nedostatak zraka (potencijalni znakovi problema s plućima)
Umor, svrbež kože, žutilo kože ili bjeloočnica, mučnina ili povraćanje, smanjeni apetit, bol na desnoj strani abdomena (trbuha), tamna ili smeđa mokraća, krvarenje ili stvaranje modrica lakše nego što je normalno (potencijalni znakovi ili simptomi problema s jetrom)
Teški proljev, mučnina ili povraćanje
Prekomjerna žeđ, povećana učestalost mokrenja (simptomi visoke razine glukoze u krvi)
Teška bol u gornjem dijelu trbuha (znak upale gušterače, također poznate kao pankreatitis)
Ostale nuspojave navedene su u nastavku. Ako te nuspojave postanu teške, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Umor (opća slabost)
Poremećeni rezultati krvnih pretraga za provjeru jetrene funkcije (visoke razine enzima koji se zovu alanin aminotransferaza i/ili aspartat aminotransferaza i/ili gama glutamiltransferaza i/ili alkalna fosfataza u krvi, visoke razine bilirubina)
Bol u trbuhu
Smanjeni apetit
Smanjena tjelesna težina
Zatvor
Osip
Poremećeni rezultati krvnih pretraga za provjeru bubrežne funkcije (visoka razina kreatinina)
Žgaravica (potencijalni znak poremećaja probavnog sustava)
Smanjenje broja crvenih krvnih stanica, poznato kao anemija
Problemi s vidom
Niska razina fosfata u krvi (to se otkriva tijekom krvnih pretraga)
Visoka razina enzima u krvi koji se zovu lipaza i/ili amilaza (to se otkriva tijekom krvnih pretraga)
Značajno smanjeno mokrenje (potencijalni znak problema s bubrezima)
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.
Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznake EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.
Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.
Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da je pakiranje oštećeno ili postoje vidljivi znakovi neovlaštenog otvaranja.
Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.
Djelatna tvar Zykadie je ceritinib. Jedna tvrda kapsula sadrži 150 mg ceritiniba.
Drugi sastojci su:
Sadržaj kapsule: silicijev dioksid, koloidni, bezvodni; hidroksipropilceluloza, nisko supstituirana; natrijev škroboglikolat (vrsta A) (pogledajte „Zykadia sadrži natrij“ u dijelu 2); magnezijev stearat; celuloza, mikrokristalična.
Ovojnica kapsule: želatina, indigotin (E132) i titanijev dioksid (E171).
Tinta za označavanje: šelak (izbijeljen, bez voska) glazura 45%, crni željezov oksid (E172), propilenglikol i amonijev hidroksid 28%.
Zykadia tvrde kapsule imaju bijelo neprozirno tijelo i plavu neprozirnu kapicu, približne su duljine 23,3 mm, s oznakom „LDK 150MG“ otisnutom na kapici i „NVR“ na tijelu. Sadrže bijeli do gotovo bijeli prašak.
Kapsule se isporučuju u blisterima i dostupne su u pakiranjima koja sadrže 40, 90 ili 150 (3 pakiranja od 50) kapsula. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.
Novartis Europharm Limited Vista Building
Elm Park, Merrion Road Dublin 4
Irska
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona
Španjolska
Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
D-90429 Nürnberg Njemačka
Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50
Novartis Bulgaria EOOD Тел: +359 2 489 98 28
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872
Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0
Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 555
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810
Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12
Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570
Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00
Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888
Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600
Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220
Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01
Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690
Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00
SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070
Novartis Ireland Limited Tel: +44 1276 698370